Eficácia e Segurança do Gel ZKARE® e do seu Acessório ZKAPI® no Tratamento de Úlceras Crónicas: uma Investigação Clínica Prospectiva, Randomizada e Controlada.

As úlceras crónicas, tais como úlceras de pressão, úlceras diabéticas neuropáticas do pé e úlceras venosas da perna, frequentemente não seguem as fases normais de cicatrização e exigem uma gestão abrangente. Muitos pensos existentes atuam através de um único mecanismo e têm eficácia limitada em feridas complexas ou exsudativas. O ZKARE® é um gel polimérico estéril e biocompatível destinado a uso tópico que proporciona um microambiente húmido, absorve o exsudado em excesso e contribui para o controlo bacteriano. O produto é aplicado utilizando o ZKAPI®, um aplicador estéril Luer-Lock concebido para melhorar a precisão e a facilidade de administração.

Esta investigação clínica prospetiva, randomizada, simples-cega e controlada compara o ZKARE® mais os cuidados padrão com os cuidados padrão isolados em 134 úlceras crónicas de diferentes etiologias. Os doentes podem contribuir com mais do que uma úlcera se as lesões forem independentes. Após consentimento informado, as úlceras são randomizadas, e as sessões de tratamento seguem a prática clínica de rotina, com o ZKARE® adicionado apenas no braço de investigação. A cegueira é mantida através da prevenção da visualização direta da ferida e pela iso-aparência dos materiais. As visitas de seguimento ocorrem aproximadamente às 2, 4, 8 e 12 semanas.

O endpoint primário de eficácia é a alteração no score RESVECH 2.0, registado na linha de base, em cada sessão de tratamento e em todas as visitas de seguimento; uma melhoria de ≥2 pontos na Semana 4 é considerada clinicamente relevante. O endpoint primário de segurança é a incidência de eventos adversos graves. Os outcomes secundários incluem a percentagem e taxa de fechamento da ferida, taxa de fechamento total, tempo estimado para fechamento completo, DLQI, satisfação do doente, avaliação global do investigador, usabilidade e custo-efetividade, bem como eventos adversos não graves.

As comparações entre grupos utilizam testes estatísticos apropriados para variáveis categóricas e contínuas, análises de medidas repetidas e ANCOVA quando aplicável, numa abordagem de intenção de tratar. O tamanho da amostra de 134 úlceras confere 80% de poder para detetar diferenças esperadas na alteração do RESVECH 2.0. O estudo visa avaliar o desempenho clínico e a segurança do ZKARE® e do ZKAPI® no tratamento de úlceras crónicas de difícil cicatrização.