Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af ZKARE® Gel og dens tilbehør ZKAPI® i behandlingen af kroniske sår: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse.

17. februar 2026 opdateret af: i+Med S.Coop.

Denne prospektive, randomiserede, enkeltblindede, kontrollerede kliniske undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ZKARE® - et topikalt polymer gel-forbind og dets tilhørende applikator ZKAPI® - til behandling af kroniske, svært-lægende sår.
Undersøgelsen inkluderer 134 sår med forskellige etiologier - tryksår, neuropatiske diabetiske fodsår og venøse bensår - som opfylder foruddefinerede udvælgelseskriterier.
Deltagerne randomiseres til at modtage enten ZKARE® i tillæg til standard sårpleje eller standard pleje alene.

Det primære effektendepunkt er ændringen i sårstatus vurderet gennem RESVECH 2.0-skalaen, registreret ved baseline og gennem behandlings- og opfølgningsbesøg.
Det primære sikkerhedsendepunkt er incidensen af alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Sekundære resultater inkluderer procentdel og hastighed af sårlukning, total lukningsrate, estimeret tid til fuld lukning, livskvalitetsmålinger (DLQI), patienttilfredshed, undersøgers globale vurdering, omkostningseffektivitet og produktanvendelighed.
Undersøgelsen har til formål at generere beviser for ydeevnen, sikkerheden og den kliniske anvendelighed af ZKARE® til kronisk sårbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske sår såsom tryksår, neuropatiske diabetiske fodsår og venøse bensår følger ofte ikke normale helingsfaser og kræver omfattende behandling. Mange eksisterende forbindinger virker gennem en enkelt mekanisme og er begrænsede i effektivitet for komplekse eller eksudative sår. ZKARE® er en steril, biokompatibel polymergel beregnet til topikal anvendelse, der giver et fugtigt mikromiljø, absorberer overskydende eksudat og bidrager til bakteriekontrol. Produktet påføres ved hjælp af ZKAPI®, en steril Luer-Lock-applikator designet til at forbedre præcision og lette administrationen.

Denne prospektive, randomiserede, enkeltblindede, kontrollerede kliniske undersøgelse sammenligner ZKARE® plus standardpleje med standardpleje alene i 134 kroniske sår af forskellige ætiologier. Patienter kan bidrage med mere end ét sår, hvis læsionerne er uafhængige. Efter informeret samtykke randomiseres sår, og behandlingssessioner følger rutinemæssig klinisk praksis, hvor ZKARE® kun tilføjes i undersøgelsesgruppen. Blinding opretholdes ved at forhindre direkte visualisering af såret og gennem iso-udseende af materialer. Opfølgningsbesøg finder sted ved cirka 2, 4, 8 og 12 uger.

Det primære effektendepunkt er ændringen i RESVECH 2.0-scoren, registreret ved baseline, hver behandlingssession og alle opfølgningsbesøg; en ≥2-points forbedring i uge 4 betragtes som klinisk relevant. Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af alvorlige bivirkninger. Sekundære resultater omfatter procentdel og hastighed af sårlukning, total lukningsrate, estimeret tid til fuld lukning, DLQI, patienttilfredshed, undersøgerens globale vurdering, brugervenlighed og omkostningseffektivitet samt ikke-alvorlige bivirkninger.

Gruppesammenligninger bruger passende statistiske test for kategoriske og kontinuerte variable, gentagne måleanalyser og ANCOVA, hvor det er relevant, under en intention-to-treat-tilgang. Stikprøvestørrelsen på 134 sår giver 80% styrke til at detektere forventede forskelle i RESVECH 2.0-ændring. Studiet har til formål at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed af ZKARE® og ZKAPI® i behandlingen af kroniske sår, der er svære at hele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år).
  • Tilstedeværelse af mindst ét kronisk hårdlægt sår, inklusive en af følgende årsager: Tryksår af grad II, III eller IV; neuropatiske diabetiske fodsår (grad I, II eller III), Wagner grad I-III eller Texas 0, I, II, III / Stadium B; venøse bensår af klasse C6/C6r målt med CEAP-skalaen; neuro-iskæmiske sår med tilstrækkelig distal perfusion (ABI/ITB ≥ 0,7-0,89; mild PAD); sår med blandet venøs årsag og ethvert kronisk lægsår med mærkbare distale pulser.
  • Sårstørrelse mellem 1 cm² og 100 cm².
  • Evne og vilje til at overholde alle studiebesøg og procedurer i henhold til den kliniske protokol.
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke, indhentet før udførelse af nogen protokolspecifikke procedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Sår med årsager, der ikke er nævnt i inklusionskriterierne.
  • Iskæmiske, neoplastiske eller atypiske sår.
  • Alvorlige komorbiditeter, der vurderes at kompromittere sikkerhed eller studieoverholdelse, herunder: svær underernæring, palliativ/terminal status, svær anæmi, dekompenseret hjertesvigt, kronisk nyresygdom stadium III/IV eller i dialyse.
  • Sår med moderat-svær eller svær infektion ifølge PEDIS-IDSA infektionsgraderingsskala.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for ethvert komponent i undersøgelsesproduktet.
  • Enhver tilstand, der efter undersøgers mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen.
  • Graviditet eller planlagt amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZKARE®
Deltagere tildelt denne gruppe modtager standard sårpleje plus topikal påføring af det undersøgelsesgel ZKARE®, påført ved hjælp af ZKAPI®-applikatoren under hver sårplejesession.
Enhed: ZKARE®
ZKARE® påføres lokalt efter rutinemæssig sårrensning og debridement. Ved hjælp af den sterile ZKAPI®-applikator fordeles gelen, så den fuldt ud dækker sårbunden, inklusive uregelmæssige eller kavitetsområder. Det behandlede sår dækkes derefter med passende sekundært bandagering i henhold til standard klinisk praksis. Påføringen gentages ved hver behandlingssession indtil fuldstændig lukning eller slutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsperiode. Alle sessioner inkluderer RESVECH 2.0-scoring, standardiserede fotografier og sikkerhedsvurderinger
Aktiv komparator: Standard sårbehandling
Deltagere tildelt denne gruppe modtager standard sårbehandling i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, uden brug af det undersøgende produkt.
Procedure: Standard sårpleje
Standardbehandling omfatter sårrensning, debridement ved behov og udvælgelse af sekundære forbindinger i henhold til sårkarakteristika såsom ekssudatniveau, infektionsstatus, dybde og perilesional hudtilstand. Ingen undersøgelsesgel påføres. Ved hvert behandlingsbesøg og opfølgningstidspunkt registreres standardiserede sårfotografier, RESVECH 2.0-scoring, lukningsmålinger og sikkerhedsvurderinger i henhold til samme tidsplan som undersøgelsesarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RESVECH-skala 2.0
Tidsramme: 12 uger eller sårheling

Ændring i RESVECH 2.0-sårvurderingsskalaen, som evaluerer sårstørrelse, dybde, granulationsvævskvalitet, ekssudatmængde/type, kliniske tegn på infektion/inflammation og perilesional hudtilstand.

Målt ved baseline og ved hvert behandlings- og opfølgningsbesøg indtil fuld lukning eller ved uge 12. En ≥2-points forbedring ved uge 4 betragtes som klinisk relevant.
12 uger eller sårheling
Forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 12 uger
Forekomst, hyppighed og art af alvorlige bivirkninger under undersøgelsen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukningsrate (mm²/dag)
Tidsramme: 12 uger

Hastigheden af epitelisering baseret på det helede område divideret med tiden siden behandlingsstart.

Vurderet ved hver behandling og opfølgningsbesøg.
12 uger
Procentdel af sårlukning (%)
Tidsramme: 12 uger

Procentvis reduktion af det oprindelige sårområde ved hver vurdering. En reduktion på ≥30 % inden uge 4 anses for klinisk relevant.

Kaplan-Meier-kurver kan anvendes til at evaluere lukningstærskler (≥30%-90%).
12 uger
Total lægetilslutning (%)
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af sår, der opnår fuldstændig epithelialisering.
12 uger
Estimeret tid til fuld lukning (dage)
Tidsramme: 12 uger
For sår, der ikke er fuldstændigt helet inden uge 12, anvendes lineær regression baseret på lukningshastigheden til at estimere tiden til fuld heling.
12 uger
Kosteffektivitetsanalyse (Anvendte sundhedsressourcer)
Tidsramme: 12 uger

Kvantificering af materialer, produkter, forbrugsvarer og sundhedsfaglig tid i hver behandlingssession.

Rapporteret som €/patient.
12 uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Tidsramme: 12 uger
Ændring i DLQI-score (0-30), hvor højere score indikerer dårligere dermatologisk relateret livskvalitet.
12 uger
Patienttilfredshed (Likert-skala)
Tidsramme: 12 uger

Patienttilfredshed vurderet ved studiet afslutning (Meget utilfreds, utilfreds, neutral, tilfreds og meget tilfreds).

Resultatet rapporteres som procentdelen af "Tilfreds" + "Meget tilfreds" svar.
12 uger
Undersøgerens globale vurdering (IGA)
Tidsramme: 12 uger

Klinisk indtryk af den samlede sårudvikling (Forværring / Ingen forbedring / Let forbedring / Betydelig forbedring).

Resultatet skal rapporteres som procentdelen af opnået let eller betydelig forbedring.
12 uger
Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 12 uger
Registrering af forekomsten og karakteren af alle ikke-alvorlige bivirkninger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Samarbejdspartnere

Bioaraba Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZKARE-PIC01-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske sår

Kliniske forsøg med ZKARE®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner