Эффективность и безопасность геля ZKARE® и его аксессуара ZKAPI® при лечении хронических язв: проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование.
Эффективность и безопасность геля ZKARE® и его аксессуара ZKAPI® в лечении хронических язв: проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование.
В данном проспективном, рандомизированном, одинарном слепом, контролируемом клиническом исследовании оценивается эффективность и безопасность ZKARE® — топической полимерной гелевой повязки, а также её вспомогательного аппликатора ZKAPI® для лечения хронических, трудно заживающих язв. Исследование включает 134 язвы различной этиологии — пролежни, нейропатические диабетические язвы стопы и венозные язвы голени, соответствующие предопределенным критериям отбора. Участники рандомизированы на получение либо ZKARE® в дополнение к стандартному уходу за раной, либо только стандартного ухода.
Основным критерием эффективности является изменение состояния раны, оцениваемое по шкале RESVECH 2.0, зарегистрированное на исходном уровне и в ходе лечения и контрольных визитов. Основным критерием безопасности является частота серьёзных нежелательных явлений (СНЯ). Вторичные исходы включают процент и скорость закрытия раны, общий показатель закрытия, расчетное время до полного закрытия, показатели качества жизни (DLQI), удовлетворённость пациентов, общую оценку исследователя, экономическую эффективность и удобство использования продукта. Исследование направлено на получение доказательств эффективности, безопасности и клинической полезности ZKARE® для лечения хронических ран.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические язвы, такие как пролежни, нейропатические диабетические язвы стопы и венозные язвы голени, часто не следуют нормальным фазам заживления и требуют комплексного лечения. Многие существующие повязки действуют через единый механизм и имеют ограниченную эффективность при сложных или экссудативных ранах. ZKARE® представляет собой стерильный, биосовместимый полимерный гель для местного применения, который обеспечивает влажную микросреду, поглощает избыточный экссудат и способствует контролю бактерий. Продукт наносится с помощью ZKAPI®, стерильного аппликатора с замком Люэра, разработанного для повышения точности и удобства применения.
Это проспективное, рандомизированное, простое слепое контролируемое клиническое исследование сравнивает ZKARE® в сочетании со стандартным лечением и только стандартное лечение у 134 хронических язв различной этиологии. Пациенты могут представить более одной язвы, если поражения независимы. После получения информированного согласия язвы рандомизируются, а сеансы лечения следуют обычной клинической практике, с добавлением ZKARE® только в исследуемой группе. Ослепление поддерживается путем предотвращения прямой визуализации раны и за счет изовнешности материалов. Посещения для наблюдения происходят приблизительно на 2, 4, 8 и 12 неделях.
Первичной конечной точкой эффективности является изменение оценки по шкале RESVECH 2.0, регистрируемое на исходном уровне, каждом сеансе лечения и всех визитах наблюдения; улучшение на ≥2 балла на 4-й неделе считается клинически значимым. Первичной конечной точкой безопасности является частота серьезных нежелательных явлений. Вторичные исходы включают процент и скорость закрытия раны, общую скорость закрытия, расчетное время до полного закрытия, DLQI, удовлетворенность пациента, общую оценку исследователя, удобство использования и экономическую эффективность, а также несерьезные нежелательные явления.
Сравнения групп используют соответствующие статистические тесты для категориальных и непрерывных переменных, анализы повторных измерений и ANCOVA, где применимо, в рамках подхода по намерению лечить. Размер выборки в 134 язвы обеспечивает 80% мощность для обнаружения ожидаемых различий в изменении RESVECH 2.0. Исследование направлено на оценку клинической эффективности и безопасности ZKARE® и ZKAPI® при лечении хронических труднозаживающих язв.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Josune Torrecilla
- Номер телефона: +34945561134
- Электронная почта: jtorrecilla@imasmed.com
Места учебы
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Испания
- Рекрутинг
- Araba University Hospital
-
Контакт:
- Garbiñe Ruiz de Gordoa
- Номер телефона: +34 945 00 70 00
- Электронная почта: garbiñe.ruizdegordoacampo@osakidetza.eus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет).
- Наличие хотя бы одной хронической трудно заживающей язвы, включая любую из следующих этиологий: пролежни II, III или IV степени; нейропатические язвы диабетической стопы (степень I, II или III), степень I-III по Вагнеру или 0, I, II, III по Техасской классификации / стадия B; венозные язвы голени класса C6/C6r по шкале CEAP; нейроишемические язвы с адекватной дистальной перфузией (ЛПИ/ЛБИ ≥ 0.7-0.89; легкая ЗПА); язвы смешанной венозной этиологии и любые хронические поражения нижних конечностей с пальпируемыми дистальными пульсами.
- Размер язвы от 1 см² до 100 см².
- Способность и готовность соблюдать все визиты и процедуры исследования согласно клиническому протоколу.
- Способность понимать и подписать информированное согласие, полученное до выполнения любых процедур, специфичных для протокола.
Критерии исключения:
- Язвы этиологий, не указанных в критериях включения.
- Ишемические, неопластические или атипичные язвы.
- Тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность или соблюдение протокола, включая: тяжелое истощение, паллиативный/терминальный статус, тяжелую анемию, декомпенсированную сердечную недостаточность, хроническую болезнь почек III/IV стадии или диализ.
- Язвы с умеренно-тяжелой или тяжелой инфекцией по шкале PEDIS-IDSA.
- Известная аллергия или чувствительность к любому компоненту исследуемого продукта.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола.
- Беременность или планируемое грудное вскармливание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ZKARE®
Участники, распределенные в эту группу, получают стандартный уход за раной плюс местное нанесение исследуемого геля ZKARE® с помощью аппликатора ZKAPI® во время каждой процедуры обработки раны.
|
ZKARE® наносится местно после стандартной очистки и обработки раны.
С помощью стерильного аппликатора ZKAPI® гель распределяют для полного покрытия ложа раны, включая неровные или полые участки.
Затем обработанную рану покрывают подходящей вторичной повязкой в соответствии со стандартной клинической практикой.
Нанесение повторяют на каждом сеансе лечения до полного закрытия раны или окончания 12-недельного периода наблюдения.
Все сеансы включают оценку по шкале RESVECH 2.0, стандартизированную фотосъемку и оценку безопасности.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход за раной
Участники, распределенные в эту группу, получают стандартное ведение раны согласно рутинной клинической практике, без использования исследуемого продукта.
|
Стандартная помощь включает очищение раны, санацию при необходимости и подбор вторичных повязок в соответствии с характеристиками раны, такими как уровень экссудата, статус инфекции, глубина и состояние перилезионной кожи.
Исследуемый гель не применяется.
На каждом визите для лечения и в каждой точке наблюдения стандартизированные фотографии раны, оценка по RESVECH 2.0, показатели закрытия и оценки безопасности регистрируются в соответствии с тем же графиком, что и в исследуемой группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала RESVECH 2.0
Временное ограничение: 12 недель или заживление раны
|
Изменение по шкале оценки ран RESVECH 2.0, которая оценивает размер раны, глубину, качество грануляционной ткани, количество/тип экссудата, клинические признаки инфекции/воспаления и состояние перилезионной кожи. Измеряется на исходном уровне и на каждом визите лечения и наблюдения до полного закрытия или на 12-й неделе. Улучшение на ≥2 балла на 4-й неделе считается клинически значимым. |
12 недель или заживление раны
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота, распространенность и характер серьезных нежелательных явлений в ходе исследования.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость закрытия раны (мм²/день)
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорость эпителизации, основанная на площади заживления, деленной на время с момента начала лечения. Оценивается на каждом визите для лечения и последующего наблюдения. |
12 недель
|
|
Процент закрытия раны (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное сокращение исходной площади раны при каждой оценке. Сокращение ≥30% к 4-й неделе считается клинически значимым. Кривые Каплана-Майера могут использоваться для оценки порогов закрытия (≥30%-90%). |
12 недель
|
|
Полное заживление раны (%)
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент ран, достигших полной эпителизации.
|
12 недель
|
|
Предполагаемое время до полного закрытия (дней)
Временное ограничение: 12 недель
|
Для ран, не заживших полностью к 12-й неделе, для оценки времени до полного заживления используется линейная регрессия, основанная на скорости закрытия.
|
12 недель
|
|
Анализ экономической эффективности (использование ресурсов здравоохранения)
Временное ограничение: 12 недель
|
Количественная оценка материалов, продуктов, расходных материалов и времени медицинских специалистов в каждом сеансе лечения. Указывается в евро/пациент. |
12 недель
|
|
Индекс качества жизни при дерматологических заболеваниях (DLQI) Score
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение оценки по индексу DLQI (0-30), где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное с дерматологическими заболеваниями.
|
12 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 12 недель
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась в конце исследования (очень неудовлетворен, неудовлетворен, нейтрально, удовлетворен и очень удовлетворен). Результат будет представлен в виде процента ответов "Удовлетворен" + "Очень удовлетворен". |
12 недель
|
|
Глобальная оценка исследователя (IGA)
Временное ограничение: 12 недель
|
Клиническое впечатление об общей динамике раны (Ухудшение / Без улучшений / Незначительное улучшение / Значительное улучшение). Результат должен быть представлен в виде процента достижения незначительного или значительного улучшения. |
12 недель
|
|
Частота возникновения несерьёзных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Регистрация частоты и характера всех несерьезных неблагоприятных событий.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZKARE-PIC01-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .