Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo żelu ZKARE® oraz jego akcesorium ZKAPI® w leczeniu przewlekłych owrzodzeń: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: i+Med S.Coop.

To prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne ocenia skuteczność i bezpieczeństwo ZKARE® – miejscowego polimerowego żelu opatrunkowego oraz jego akcesoryjnego aplikatora ZKAPI® – w leczeniu przewlekłych, trudno gojących się owrzodzeń. Badanie obejmuje 134 owrzodzenia różnej etiologii – odleżyny, neuropatyczne owrzodzenia stopy cukrzycowej oraz owrzodzenia żylne podudzi – spełniające wcześniej określone kryteria kwalifikacji. Uczestnicy są randomizowani do otrzymywania ZKARE® w dodatku do standardowej opieki nad raną lub samej standardowej opieki.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana stanu rany oceniana za pomocą skali RESVECH 2.0, rejestrowana na początku oraz w trakcie wizyt kontrolnych i obserwacyjnych. Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Wyniki drugorzędowe obejmują procent i tempo zamknięcia rany, całkowitą częstość zamknięcia, szacowany czas do całkowitego zamknięcia, pomiary jakości życia (DLQI), satysfakcję pacjenta, ogólną ocenę badacza, opłacalność kosztową oraz użyteczność produktu. Badanie ma na celu uzyskanie dowodów dotyczących działania, bezpieczeństwa i przydatności klinicznej ZKARE® w leczeniu przewlekłych ran.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe owrzodzenia, takie jak odleżyny, neuropatyczne owrzodzenia stopy cukrzycowej i owrzodzenia żylne podudzia, często nie przechodzą przez normalne fazy gojenia i wymagają kompleksowego postępowania. Wiele istniejących opatrunków działa poprzez pojedynczy mechanizm i ma ograniczoną skuteczność w przypadku ran złożonych lub wysiękowych. ZKARE® to sterylny, biokompatybilny żel polimerowy przeznaczony do stosowania miejscowego, który zapewnia wilgotne mikrośrodowisko, pochłania nadmiar wysięku i przyczynia się do kontroli bakterii. Produkt aplikuje się za pomocą ZKAPI®, sterylnego aplikatora Luer-Lock zaprojektowanego w celu poprawy precyzji i łatwości podania.

To prospektywne, randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane badanie kliniczne porównuje ZKARE® plus standardową opiekę z samą standardową opieką w 134 przewlekłych owrzodzeniach o różnej etiologii. Pacjenci mogą dostarczyć więcej niż jedno owrzodzenie, jeśli zmiany są niezależne. Po uzyskaniu świadomej zgody owrzodzenia są randomizowane, a sesje leczenia przebiegają zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, przy czym ZKARE® dodawany jest tylko w ramieniu badawczym. Zaślepienie jest utrzymywane poprzez uniemożliwienie bezpośredniej wizualizacji rany oraz poprzez izo-wygląd materiałów. Wizyty kontrolne odbywają się w przybliżeniu w 2., 4., 8. i 12. tygodniu.

Pierwszym punktem końcowym skuteczności jest zmiana w skali RESVECH 2.0, odnotowana na początku badania, podczas każdej sesji leczenia i wszystkich wizyt kontrolnych; poprawa ≥2 punktów w 4. tygodniu jest uważana za istotną klinicznie. Pierwszym punktem końcowym bezpieczeństwa jest częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych. Wyniki drugorzędne obejmują procent i tempo zamknięcia rany, całkowitą stopę zamknięcia, szacowany czas do pełnego zamknięcia, DLQI, zadowolenie pacjenta, ogólną ocenę badacza, użyteczność i opłacalność, a także niepoważne zdarzenia niepożądane.

Porównania między grupami wykorzystują odpowiednie testy statystyczne dla zmiennych kategorialnych i ciągłych, analizy z powtarzanymi pomiarami i ANCOVA, jeśli ma to zastosowanie, w podejściu zamiaru leczenia. Wielkość próby 134 owrzodzeń daje 80% mocy do wykrycia oczekiwanych różnic w zmianie RESVECH 2.0. Badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ZKARE® i ZKAPI® w leczeniu przewlekłych, trudno gojących się owrzodzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dorośli (≥18 lat).
  • Obecność co najmniej jednej przewlekłej, trudno gojącej się rany, w tym o dowolnej z następujących etiologii: odleżyny stopnia II, III lub IV; neuropatyczne owrzodzenia stopy cukrzycowej (stopień I, II lub III), stopień I-III w skali Wagnera lub 0, I, II, III w skali Texas/Stopień B; owrzodzenia żylne podudzia klasy C6/C6r mierzone skalą CEAP; owrzodzenia neuro-ischemiczne z odpowiednią perfuzją dystalną (ABI/ITB ≥ 0,7-0,89; łagodne PAD); owrzodzenia żylne o mieszanej etiologii oraz wszelkie przewlekłe zmiany kończyn dolnych z wyczuwalnymi tętami dystalnymi.
  • Wielkość rany między 1 cm² a 100 cm².
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur badawczych zgodnie z protokołem klinicznym.
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody, uzyskanej przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Owrzodzenia o etiologiach niewymienionych w kryteriach włączenia.
  • Owrzodzenia ischemiczne, nowotworowe lub atypowe.
  • Cieżkie choroby współistniejące, które według oceny mogą zagrażać bezpieczeństwu lub zgodności z badaniem, w tym: ciężkie niedożywienie, stan paliatywny/terminalny, ciężka niedokrwistość, niewyrównana niewydolność serca, przewlekła choroba nerek stadium III/IV lub dializoterapia.
  • Owrzodzenia z umiarkowanie ciężkim lub ciężkim zakażeniem według skali zakażenia PEDIS-IDSA.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu badawczego.
  • Jakikolwiek stan, który według opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu.
  • Ciaża lub planowane karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZKARE®
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują standardową opiekę nad ranami oraz miejscowe stosowanie żelu badawczego ZKARE® przy użyciu aplikatora ZKAPI® podczas każdej sesji pielęgnacji rany.
Urządzenie: ZKARE®
ZKARE® nakłada się miejscowo po rutynowym oczyszczeniu i opracowaniu rany. Używając sterylnego aplikatora ZKAPI®, żel rozprowadza się, aby całkowicie pokryć dno rany, w tym obszary nieregularne lub wgłębione. Następnie leczoną ranę przykrywa się odpowiednim opatrunkiem wtórnym zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Aplikację powtarza się podczas każdej sesji leczenia aż do całkowitego zamknięcia rany lub do końca 12-tygodniowego okresu obserwacji. Wszystkie sesje obejmują ocenę w skali RESVECH 2.0, standaryzowane fotografie oraz ocenę bezpieczeństwa.
Aktywny komparator: Standardowa Opieka nad Ranami
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymują standardowe leczenie ran zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, bez użycia produktu badawczego.
Procedura: Standardowe Leczenie Ran
Standardowa opieka obejmuje oczyszczanie rany, debridement w razie potrzeby oraz dobór opatrunków wtórnych zgodnie z charakterystyką rany, taką jak poziom wysięku, stan infekcji, głębokość i stan skóry okolicznej.
Żaden badany żel nie jest stosowany.
Podczas każdej wizyty leczniczej i w punkcie czasowym obserwacji, standaryzowane zdjęcia rany, ocena RESVECH 2.0, parametry zamknięcia oraz oceny bezpieczeństwa są rejestrowane zgodnie z tym samym harmonogramem, co w grupie badanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala RESVECH 2.0
Ramy czasowe: 12 tygodni lub zagojenie rany

Zmiana w skali oceny ran RESVECH 2.0, która ocenia rozmiar rany, głębokość, jakość tkanki ziarninowej, ilość/rodzaj wysięku, kliniczne oznaki infekcji/zapalenia oraz stan skóry okolicznej.

Mierzone na początku badania oraz podczas każdej wizyty związanej z leczeniem i obserwacją do całkowitego zamknięcia rany lub do 12. tygodnia. Poprawa o ≥2 punkty w 4. tygodniu jest uznawana za istotną klinicznie.
12 tygodni lub zagojenie rany
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania, częstość i charakter poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zamknięcia rany (mm²/dzień)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Szybkość epitelializacji na podstawie powierzchni zagojonej podzielonej przez czas od rozpoczęcia leczenia.

Oceniana podczas każdej wizyty leczniczej i kontrolnej.
12 tygodni
Procent zamknięcia rany (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Procentowe zmniejszenie początkowej powierzchni rany przy każdej ocenie. Zmniejszenie ≥ 30% do 4. tygodnia uważa się za istotne klinicznie.

Krzywe Kaplana-Meiera mogą być używane do oceny progów zamknięcia (≥ 30%-90%).
12 tygodni
Całkowite zamknięcie rany (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent ran osiągających całkowitą epitelializację.
12 tygodni
Szacowany czas do całkowitego zamknięcia (dni)
Ramy czasowe: 12 tygodni
W przypadku ran, które nie zagoiły się całkowicie do 12. tygodnia, do oszacowania czasu do całkowitego wygojenia stosuje się regresję liniową opartą na tempie zamykania się rany.
12 tygodni
Analiza Efektywności Kosztowej (Wykorzystane Zasoby Opieki Zdrowotnej)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Określenie ilości materiałów, produktów, materiałów eksploatacyjnych oraz czasu pracy personelu medycznego w każdej sesji leczenia.

Raportowane jako €/pacjent.
12 tygodni
Wskaźnik Jakości Życia w Dermatologii (DLQI) Wynik
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku DLQI (0-30), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną z dermatologią.
12 tygodni
Satysfakcja Pacjenta (Skala Likerta)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zadowolenie pacjenta ocenione na koniec badania (bardzo niezadowolony, niezadowolony, neutralny, zadowolony i bardzo zadowolony).

Wynik ma być raportowany jako procent odpowiedzi „Zadowolony” + „Bardzo zadowolony”.
12 tygodni
Globalna Ocena Lekarza (IGA)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Kliniczna ocena ogólnej ewolucji rany (Pogorszenie / Brak poprawy / Niewielka poprawa / Znacząca poprawa).

Wynik ma być raportowany jako odsetek osiągnięcia niewielkiej lub znaczącej poprawy.
12 tygodni
Częstość występowania niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rejestracja częstości występowania i charakteru wszystkich niepoważnych zdarzeń niepożądanych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Współpracownicy

Bioaraba Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZKARE-PIC01-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZKARE®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj