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Wirksamkeit und Sicherheit von ZKARE® Gel und seinem Zubehör ZKAPI® bei der Behandlung chronischer Geschwüre: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Untersuchung.

17. Februar 2026 aktualisiert von: i+Med S.Coop.

Diese prospektive, randomisierte, einfachblinde, kontrollierte klinische Untersuchung bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von ZKARE®, einem topischen polymeren Gelverband, und seines Zubehör-Applikators ZKAPI®, für die Behandlung chronischer, schwer heilender Geschwüre. Die Studie umfasst 134 Geschwüre unterschiedlicher Ätiologien – Druckgeschwüre, neuropathische diabetische Fußgeschwüre und venöse Beingeschwüre –, die vordefinierte Auswahlkriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder ZKARE® zusätzlich zur Standard-Wundversorgung oder die Standardversorgung allein zu erhalten.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des Wundzustands, bewertet anhand der RESVECH 2.0-Skala, aufgezeichnet zu Beginn und während der Behandlung und Nachuntersuchungen. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE). Sekundäre Endpunkte umfassen den Prozentsatz und die Rate des Wundverschlusses, die Gesamtverschlussrate, die geschätzte Zeit bis zum vollständigen Verschluss, Lebensqualitätsmessungen (DLQI), Patientenzufriedenheit, globale Bewertung des Prüfarztes, Kosteneffektivität und Produktnutzbarkeit. Die Studie zielt darauf ab, Evidenz zur Leistung, Sicherheit und klinischen Nützlichkeit von ZKARE® für das Management chronischer Wunden zu generieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Ulzera wie Dekubitus, neuropathische diabetische Fußulzera und venöse Beingeschwüre durchlaufen häufig nicht die normalen Heilungsphasen und erfordern ein umfassendes Management. Viele bestehende Wundauflagen wirken über einen einzigen Mechanismus und sind in ihrer Wirksamkeit bei komplexen oder exsudativen Wunden begrenzt. ZKARE® ist ein steriles, biokompatibles Polymergel zur topischen Anwendung, das ein feuchtes Mikromilieu schafft, überschüssiges Exsudat absorbiert und zur bakteriellen Kontrolle beiträgt. Das Produkt wird mit ZKAPI® aufgetragen, einem sterilen Luer-Lock-Applikator, der für verbesserte Präzision und einfache Anwendung konzipiert ist.

Diese prospektive, randomisierte, einfachblinde, kontrollierte klinische Untersuchung vergleicht ZKARE® plus Standardversorgung mit alleiniger Standardversorgung bei 134 chronischen Ulzera verschiedener Ätiologien. Patienten können mehr als ein Ulkus beisteuern, wenn die Läsionen unabhängig voneinander sind. Nach Einwilligungserklärung werden die Ulzera randomisiert, und die Behandlungssitzungen folgen der routinemäßigen klinischen Praxis, wobei ZKARE® nur im Untersuchungsarm hinzugefügt wird. Die Verblindung wird durch Verhinderung der direkten Visualisierung der Wunde und durch iso-Erscheinungsbild der Materialien aufrechterhalten. Nachuntersuchungen finden nach etwa 2, 4, 8 und 12 Wochen statt.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Änderung des RESVECH 2.0-Scores, der bei Studienbeginn, jeder Behandlungssitzung und allen Nachuntersuchungen erfasst wird; eine Verbesserung um ≥2 Punkte in Woche 4 wird als klinisch relevant angesehen. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Sekundäre Endpunkte umfassen Prozentsatz und Rate der Wundheilung, Gesamtheilungsrate, geschätzte Zeit bis zur vollständigen Heilung, DLQI, Patientenzufriedenheit, globale Beurteilung durch den Prüfarzt, Anwendbarkeit und Kosteneffektivität sowie nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Gruppenvergleiche verwenden geeignete statistische Tests für kategoriale und kontinuierliche Variablen, Wiederholungsmessungsanalysen und ANCOVA, wo anwendbar, unter einem Intention-to-Treat-Ansatz. Die Stichprobengröße von 134 Ulzera bietet eine 80%ige Power, um erwartete Unterschiede in der RESVECH 2.0-Änderung zu erkennen. Die Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung und Sicherheit von ZKARE® und ZKAPI® bei der Behandlung chronischer, schwer heilender Ulzera zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre).
  • Vorhandensein mindestens eines chronischen, schwer heilenden Geschwürs, einschließlich einer der folgenden Ätiologien: Druckgeschwüre Grad II, III oder IV; neuropathische diabetische Fußulzera (Grad I, II oder III), Wagner Grad I-III oder Texas 0, I, II, III / Stadium B; venöse Beingeschwüre der Klasse C6/C6r gemessen mit der CEAP-Skala; neuro-ischämische Ulzera mit ausreichender distaler Perfusion (ABI/ITB ≥ 0,7-0,89; leichte PAVK); Mischätiologie venöser Ulzera und jegliche chronische Läsion der unteren Extremität mit tastbaren distalen Pulsen.
  • Ulkusgröße zwischen 1 cm² und 100 cm².
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienbesuche und -verfahren gemäß dem klinischen Protokoll einzuhalten.
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben, die vor der Durchführung protokollspezifischer Verfahren eingeholt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Ulzera mit Ätiologien, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind.
  • Ischämische, neoplastische oder atypische Ulzera.
  • Schwere Komorbiditäten, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit oder Studienteilnahme beeinträchtigen, einschließlich: schwere Mangelernährung, palliativer/terminaler Status, schwere Anämie, dekompensierte Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung Stadium III/IV oder Dialyse.
  • Ulzera mit mittelschwerer bis schwerer oder schwerer Infektion gemäß PEDIS-IDSA-Infektionsgradskala.
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einer Komponente des Prüfprodukts.
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Patientensicherheit oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
  • Schwangerschaft oder geplantes Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZKARE®
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten eine Standard-Wundversorgung plus die topische Anwendung des Prüfgels ZKARE®, die während jeder Wundversorgungssitzung mit dem ZKAPI®-Applikator aufgetragen wird.
Gerät: ZKARE®
ZKARE® wird topisch nach routinemäßiger Wundreinigung und Debridement angewendet. Mit dem sterilen ZKAPI®-Applikator wird das Gel verteilt, um das Wundbett vollständig zu bedecken, einschließlich unregelmäßiger oder kavitierter Bereiche. Die behandelte Wunde wird dann gemäß der Standardklinikpraxis mit dem geeigneten sekundären Verband abgedeckt. Die Anwendung wird bei jeder Behandlungssitzung wiederholt, bis der vollständige Verschluss erreicht ist oder die 12-wöchige Nachbeobachtungsperiode endet. Alle Sitzungen umfassen RESVECH 2.0-Bewertungen, standardisierte Fotografien und Sicherheitsbewertungen.
Aktiver Komparator: Standard-Wundversorgung
Die Teilnehmer, die dieser Studiengruppe zugeteilt werden, erhalten eine Standard-Wundversorgung gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis, ohne Verwendung des Prüfpräparats.
Verfahren: Standard-Wundversorgung
Die Standardbehandlung umfasst Wundreinigung, Debridement bei Bedarf und Auswahl von Sekundärverbänden entsprechend der Wundmerkmale wie Exsudatmenge, Infektionsstatus, Tiefe und Zustand der perilesionalen Haut. Es wird kein Prüfgel aufgetragen. Bei jedem Behandlungsbesuch und jedem Nachuntersuchungszeitpunkt werden standardisierte Wundfotografien, RESVECH 2.0-Bewertungen, Wundschlussmetriken und Sicherheitsbewertungen gemäß dem gleichen Zeitplan wie in der Prüfarm aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RESVECH-Skala 2.0
Zeitfenster: 12 Wochen oder Wundheilung

Veränderung der RESVECH 2.0-Wundbewertungsskala, die Wundgröße, -tiefe, Granulationsgewebequalität, Exsudatmenge/-typ, klinische Anzeichen von Infektion/Entzündung und den Zustand der perilesionalen Haut bewertet.

Gemessen zu Beginn und bei jedem Behandlungs- und Nachsorgetermin bis zum vollständigen Verschluss oder bis Woche 12. Eine Verbesserung um ≥2 Punkte in Woche 4 gilt als klinisch relevant.
12 Wochen oder Wundheilung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz, Häufigkeit und Art schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Studie.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschlussrate (mm²/Tag)
Zeitfenster: 12 Wochen

Rate der Epithelialisierung basierend auf der geheilten Fläche geteilt durch die Zeit seit Behandlungsbeginn.

Bewertet bei jeder Behandlung und Nachuntersuchung.
12 Wochen
Prozentsatz des Wundverschlusses (%)
Zeitfenster: 12 Wochen

Prozentuale Reduktion der anfänglichen Wundfläche bei jeder Bewertung. Eine Reduktion von ≥30 % bis Woche 4 wird als klinisch relevant angesehen.

Kaplan-Meier-Kurven können zur Bewertung von Verschlussschwellen (≥30 %–90 %) verwendet werden.
12 Wochen
Gesamtwundverschluss (%)
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Wunden, die eine vollständige Epithelialisierung erreichen.
12 Wochen
Geschätzte Zeit bis zum vollständigen Verschluss (Tage)
Zeitfenster: 12 Wochen
Für Wunden, die bis Woche 12 nicht vollständig verheilt sind, wird eine lineare Regression basierend auf der Schließungsrate verwendet, um die Zeit bis zur vollständigen Heilung zu schätzen.
12 Wochen
Kosten-Nutzen-Analyse (verwendete Gesundheitsressourcen)
Zeitfenster: 12 Wochen

Quantifizierung von Materialien, Produkten, Verbrauchsmaterialien und der Zeit von medizinischem Fachpersonal in jeder Behandlungssitzung.

Berichtet als €/Patient.
12 Wochen
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des DLQI-Werts (0-30), wobei höhere Werte eine schlechtere dermatologiebezogene Lebensqualität anzeigen.
12 Wochen
Patientenzufriedenheit (Likert-Skala)
Zeitfenster: 12 Wochen

Patientenzufriedenheit am Studienende bewertet (Sehr unzufrieden, unzufrieden, neutral, zufrieden und sehr zufrieden).

Ergebnis wird als Prozentsatz der "Zufrieden" + "Sehr zufrieden" Antworten berichtet.
12 Wochen
Investigator Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: 12 Wochen

Klinischer Eindruck der gesamten Wundentwicklung (Verschlechterung / Keine Verbesserung / Leichte Verbesserung / Deutliche Verbesserung).

Das Ergebnis wird als Prozentsatz der erreichten leichten oder deutlichen Verbesserung gemeldet.
12 Wochen
Häufigkeit nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 12 Wochen
Aufzeichnung der Häufigkeit und Art aller nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Mitarbeiter

Bioaraba Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZKARE-PIC01-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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