A ZKARE® gél és kiegészítője, a ZKAPI® krónikus fekélyek kezelésében való hatékonysága és biztonságossága: prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A ZKARE® gél és kiegészítő ZKAPI® krónikus fekélyek kezelésében való hatékonysága és biztonságossága: prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
Ez a prospektív, randomizált, egyszemélyes vak, kontrollált klinikai vizsgálat értékeli a ZKARE® topikális polimer gél kötés és annak ZKAPI® kiegészítő alkalmazójának hatékonyságát és biztonságosságát a krónikus, nehezen gyógyuló fekélyek kezelésében. A vizsgálatban 134 különböző etiológiájú fekély szerepel - nyomásfekélyek, neuropátiás diabéteszes lábfekélyek és vénás lábfekélyek -, amelyek megfelelnek az előre meghatározott kiválasztási kritériumoknak. A résztvevők randomizáltan kapnak vagy ZKARE®-t a szokásos sebkezelés mellett, vagy csak szokásos kezelést.
A primer hatékonysági végpont a sebállapot változása, amelyet a RESVECH 2.0 skálán értékelnek, rögzítve a kiindulási állapotban, valamint a kezelés és utánkövetés során. A primer biztonsági végpont a súlyos mellékhatások (SAE-k) előfordulása. A másodlagos eredmények közé tartozik a sebzáródás százalékos aránya és sebessége, a teljes záródási arány, a teljes záródás becsült ideje, életminőségi mutatók (DLQI), betegelégedettség, vizsgáló általános értékelése, költség-hatékonyság és termék használhatósága. A vizsgálat célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson a ZKARE® teljesítményéről, biztonságosságáról és klinikai hasznosságáról a krónikus sebek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az olyan krónikus fekélyek, mint a nyomásfekélyek, neuropátiás diabéteszes lábfekélyek és vénás lábfekélyek gyakran nem követik a normál gyógyulási fázisokat, és átfogó kezelést igényelnek. Sok létező kötés egyetlen mechanizmuson keresztül hat, és hatékonyságuk korlátozott komplex vagy exsudatív sebek esetén. A ZKARE® egy sterilis, biokompatibilis polimer gél, amely topikális alkalmazásra szánt, nedves mikroörnyezetet biztosít, felszívja a felesleges exsudátumot és hozzájárul a bakteriális kontrollhoz. A terméket a ZKAPI® segítségével alkalmazzák, amely egy sterilis Luer-Lock applikátor, amely a precizitás és az alkalmazás könnyűségének javítására lett tervezve.
Ez a prospektív, randomizált, egyszemélyes vak, kontrollált klinikai vizsgálat összehasonlítja a ZKARE® plusz szokásos kezelést a szokásos kezeléssel 134 különböző etiológiájú krónikus fekély esetén. A betegek egynél több fekélyt is hozzájárulhatnak, ha a léziók függetlenek. A tájékoztatott beleegyezés után a fekélyek randomizálásra kerülnek, és a kezelési ülések a rutin klinikai gyakorlatot követik, a ZKARE® csak a vizsgálati ágon kerül hozzáadásra. A vakítás a seb közvetlen vizualizációjának megakadályozásával és az anyagok izokinezisével biztosított. A követési látogatások körülbelül 2, 4, 8 és 12 hétenként történnek.
A fő hatékonysági végpont a RESVECH 2.0 pontszám változása, amelyet a kiindulási állapotban, minden kezelési ülésen és minden követési látogatáson rögzítenek; a 4. héten ≥2 pontos javulás klinikailag relevánsnak tekinthető. A fő biztonsági végpont a súlyos mellékhatások előfordulása. A másodlagos eredmények közé tartozik a sebzáródás százaléka és sebessége, a teljes záródási arány, a teljes záródás becsült ideje, a DLQI, a beteg elégedettség, a vizsgáló globális értékelése, a használhatóság és a költség-hatékonyság, valamint a nem súlyos mellékhatások.
A csoportok összehasonlítása megfelelő statisztikai teszteket használ kategorikus és folytonos változókra, ismételt méréses elemzéseket és ANCOVA-t, ahol alkalmazható, egy szándék szerinti kezelési megközelítés mellett. A 134 fekélyből álló minta mérete 80% erőt ad a RESVECH 2.0 változás várható különbségeinek kimutatásához. A vizsgálat célja a ZKARE® és a ZKAPI® klinikai teljesítményének és biztonságának értékelése a krónikus, nehezen gyógyuló fekélyek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Josune Torrecilla
- Telefonszám: +34945561134
- E-mail: jtorrecilla@imasmed.com
Tanulmányi helyek
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanyolország
- Toborzás
- Araba University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Garbiñe Ruiz de Gordoa
- Telefonszám: +34 945 00 70 00
- E-mail: garbiñe.ruizdegordoacampo@osakidetza.eus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 év).
- Legalább egy krónikus, nehezen gyógyuló fekély jelenléte, beleértve a következő etiológiák bármelyikét: II., III. vagy IV. fokozatú fektyűk; neuropátiás diabéteszes lábfekélyek (I., II. vagy III. fokozat), Wagner I-III fokozat vagy Texas 0, I, II, III / B stádium; C6/C6r osztályú venás lábfekélyek CEAP skála szerint mérve; neuro-ischaemiás fekélyek megfelelő distális perfúzióval (ABI/ITB ≥ 0,7-0,89; enyhe PAD); kevert etiológiájú venás fekélyek és bármely krónikus alsó végtagi elváltozás tapintható distális pulzussal.
- Fekély mérete 1 cm² és 100 cm² között.
- Képesség és hajlandóság az összes vizsgálati látogatásra és eljárásra a klinikai protokoll szerint.
- Képesség a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására, amelyet minden protokoll-specifikus eljárás végrehajtása előtt kell megszerezni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan etiológiájú fekélyek, amelyek nem szerepelnek a be vonási kritériumok között.
- Ischaemiás, neoplasztikus vagy atípusos fekélyek.
- Súlyos társbetegségek, amelyek veszélyeztethetik a biztonságot vagy a vizsgálati megfelelést, beleértve: súlyos táplálkozási zavart, palliatív/terminális állapotot, súlyos vérszegénységet, dekompenzált szívelégtelenséget, III./IV. stádiumú krónikus vesebetegséget vagy dialízist.
- Mérsékelt-súlyos vagy súlyos fertőzéssel járó fekélyek a PEDIS-IDSA fertőzési besorolási skála szerint.
- Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgált termék bármely összetevőjére.
- Bármely olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a protokoll betartását.
- Terhesség vagy tervezett szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ZKARE®
Az ebben a csoportban résztvevők szabványos sebgondozás mellett a vizsgálati ZKARE® gél felszíni alkalmazását kapják, amelyet a ZKAPI® alkalmazóval végeznek minden egyes sebgondozási alkalom során.
|
A ZKARE®-t helyileg alkalmazzák a szokásos sebtisztítás és debridálás után.
A sterilitást megőrző ZKAPI® alkalmazóval a gél úgy oszlik el, hogy teljesen befedje a sebágyat, beleértve a szabálytalan vagy üreges területeket is.
A kezelt sebet ezután a megfelelő másodlagos kötéssel fedik le a szabványos klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Az alkalmazást minden kezelési alkalommal megismétlik, amíg a seb teljesen begyógyul, vagy a 12 hetes követési időszak véget nem ér.
Minden alkalom magában foglalja a RESVECH 2.0 pontozást, szabványosított fényképeket és biztonsági értékeléseket.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos Sebápolás
A résztvevők, akik ebbe a csoportba kerülnek, szabványos sebkezelést kapnak a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, a vizsgálati termék használata nélkül.
|
A standard kezelés magában foglalja a seb tisztítását, szükség esetén az elhalt szövetek eltávolítását, valamint a másodlagos kötszerek kiválasztását a seb jellemzői, például a váladékmennyiség, a fertőzés állapota, a mélység és a perilesionális bőr állapota alapján.
Nem alkalmaznak vizsgálati gélt.
Minden kezelési látogatásnál és követési időpontban standardizált sebfényképek, RESVECH 2.0 pontozás, a seb záródásának mérési eredményei és biztonsági értékelések kerülnek rögzítésre, ugyanazon ütemezés szerint, mint a vizsgálati csoport esetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RESVECH Skála 2.0
Időkeret: 12 hét vagy sebgyógyulás
|
A RESVECH 2.0 sebértékelési skála változása, amely a seb méretét, mélységét, granulációs szövet minőségét, váladék mennyiségét/típusát, a fertőzés/gyulladás klinikai jeleit és a perilesionális bőr állapotát értékeli. Alapvonalon és minden kezelési és kontrollvizsgálaton mérve, amíg a seb teljesen be nem záródik, vagy a 12. héten. A 4. héten ≥2 pontos javulás klinikailag relevánsnak tekinthető. |
12 hét vagy sebgyógyulás
|
|
Komoly mellékhatások (SAE-k) előfordulási gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálat során fellépő súlyos mellékhatások előfordulása, gyakorisága és jellege.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebzáródási sebesség (mm²/nap)
Időkeret: 12 hét
|
Epitelizáció mértéke a gyógyult terület és a kezelés kezdete óta eltelt idő hányadosa alapján. Minden kezelés és kontrollvizsgálat során értékelik. |
12 hét
|
|
Sebzáródási százalék (%)
Időkeret: 12 hét
|
Százalékos csökkenés a kezdeti sebterülethez képest az egyes értékeléseknél. A 4. héten elért ≥30%-os csökkenés klinikailag relevánsnak tekinthető. A Kaplan-Meier-görbéket fel lehet használni a záródási küszöbértékek (≥30%-90%) értékelésére. |
12 hét
|
|
Teljes sebgyógyulás (%)
Időkeret: 12 hét
|
A sebek teljes epitalizációjának elérésének százalékos aránya.
|
12 hét
|
|
Becsült idő a teljes záródásig (nap)
Időkeret: 12 hét
|
Azoknál a sebeknél, amelyeket a 12. héten nem sikerült teljesen begyógyítani, a gyógyulási sebesség alapján történő lineáris regresszió segítségével becsülik meg a teljes gyógyulás idejét.
|
12 hét
|
|
Költséghatékonysági elemzés (egészségügyi erőforrások felhasználása)
Időkeret: 12 hét
|
Az anyagok, termékek, fogyóeszközök és az egészségügyi szakemberek idejének mennyiségi meghatározása minden egyes kezelési ülésen. €/betegként jelentve. |
12 hét
|
|
Dermatológiai Életminőség Index (DLQI) Pontszám
Időkeret: 12 hét
|
A DLQI pontszám (0-30) változása, ahol a magasabb pontszám rosszabb bőrgyógyászati életminőséget jelez.
|
12 hét
|
|
Betegek elégedettsége (Likert-skála)
Időkeret: 12 hét
|
A betegelégedettség értékelése a vizsgálat végén (Nagyon elégedetlen, elégedetlen, semleges, elégedett és nagyon elégedett). Az eredményt az "Elégedett" + "Nagyon elégedett" válaszok százalékában kell jelenteni. |
12 hét
|
|
Vizsgáló Globális Értékelés (IGA)
Időkeret: 12 hét
|
A sebetapadás általános klinikai benyomása (romlás / nincs javulás / enyhe javulás / jelentős javulás). Az eredményt az enyhe vagy jelentős javulás elérésének százalékában kell jelenteni. |
12 hét
|
|
Nem komoly mellékhatások (AE-k) előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
Az összes nem súlyos mellékhatás előfordulásának és jellegének rögzítése.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZKARE-PIC01-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .