Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost gelu ZKARE® a jeho příslušenství ZKAPI® při léčbě chronických vředů: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.

17. února 2026 aktualizováno: i+Med S.Coop.

Efektivita a bezpečnost gelu ZKARE® a jeho příslušenství ZKAPI® při léčbě chronických vředů: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.

Tato prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku ZKARE®, topického polymerního gelového krytí, a jeho příslušenství aplikátoru ZKAPI®, pro léčbu chronických, obtížně se hojících vředů. Studie zahrnuje 134 vředů různé etiologie – dekubity, neuropatické diabetické vředy nohou a žilní bércové vředy – splňujících předem stanovená výběrová kritéria. Účastníci jsou randomizováni k léčbě buď přípravkem ZKARE® v kombinaci se standardní péčí o ránu, nebo samotnou standardní péčí.

Primárním ukazatelem účinnosti je změna stavu rány hodnocená pomocí škály RESVECH 2.0, zaznamenaná při vstupním vyšetření a během léčby a kontrolních návštěv. Primárním ukazatelem bezpečnosti je výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE). Sekundárními výsledky jsou procento a rychlost uzavření rány, celková míra uzavření, odhadovaná doba do úplného uzavření, měřítka kvality života (DLQI), spokojenost pacientů, celkové hodnocení vyšetřovatelem, nákladová efektivita a použitelnost výrobku. Studie si klade za cíl získat důkazy o výkonnosti, bezpečnosti a klinické užitečnosti přípravku ZKARE® pro léčbu chronických ran.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické vředy, jako jsou dekubity, neuropatické diabetické vředy na nohou a žilní vředy na nohou, často nesledují normální fáze hojení a vyžadují komplexní management. Mnoho stávajících krycích materiálů působí prostřednictvím jediného mechanismu a má omezenou účinnost pro složité nebo exsudativní rány. ZKARE® je sterilní, biokompatibilní polymerní gel určený k topickému použití, který poskytuje vlhké mikroprostředí, absorbuje přebytečný exsudát a přispívá k bakteriální kontrole. Produkt se aplikuje pomocí ZKAPI®, sterilního aplikátoru s Luer-Lock zámkem, navrženého ke zlepšení přesnosti a snadnosti podání.

Tato prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie srovnává ZKARE® plus standardní péči se samotnou standardní péčí u 134 chronických vředů různé etiologie. Pacienti mohou přispět více než jedním vředem, pokud jsou léze nezávislé. Po informovaném souhlasu jsou vředy randomizovány a léčebné sezení následuje rutinní klinickou praxi, přičemž ZKARE® je přidán pouze ve výzkumné větvi. Zaslepení je udržováno zabráněním přímé vizualizace rány a prostřednictvím izo-vzhledu materiálů. Následné kontroly probíhají přibližně ve 2., 4., 8. a 12. týdnu.

Primárním účinnostním ukazatelem je změna skóre RESVECH 2.0, zaznamenaná na začátku, při každém léčebném sezení a při všech následných kontrolách; zlepšení o ≥2 body ve 4. týdnu je považováno za klinicky relevantní. Primárním bezpečnostním ukazatelem je výskyt závažných nežádoucích příhod. Sekundární výsledky zahrnují procento a rychlost uzavření rány, celkovou míru uzavření, odhadovaný čas do úplného uzavření, DLQI, spokojenost pacienta, globální hodnocení vyšetřovatele, použitelnost a nákladovou efektivitu, stejně jako nezávažné nežádoucí příhody.

Srovnání skupin využívá vhodné statistické testy pro kategorické a spojité proměnné, analýzy opakovaných měření a ANCOVA, pokud je to vhodné, v rámci přístupu záměru k léčbě. Velikost vzorku 134 vředů poskytuje 80% sílu pro detekci očekávaných rozdílů ve změně RESVECH 2.0. Studie si klade za cíl vyhodnotit klinický výkon a bezpečnost ZKARE® a ZKAPI® při léčbě chronických obtížně hojitelných vředů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let).
  • Přítomnost alespoň jednoho chronického obtížně se hojícího vředu, včetně jakékoli z následujících etiologií: dekubity stupně II, III nebo IV; neuropatické diabetické vředy nohy (stupeň I, II nebo III), Wagner stupně I-III nebo Texas 0, I, II, III / stadium B; venózní bércové vředy třídy C6/C6r měřené CEAP stupnicí; neuro-ischemické vředy s dostatečnou distální perfuzí (ABI/ITB ≥ 0,7-0,89; mírná PAD); smíšené etiologie venózních vředů a jakékoliv chronické léze dolní končetiny s hmatnými distálními pulzy.
  • Velikost vředu mezi 1 cm² a 100 cm².
  • Schopnost a ochota dodržovat všechny návštěvy a postupy studie podle klinického protokolu.
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas, získaný před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.

Kritéria pro vyloučení:

  • Vředy etiologií neuvedených v kritériích pro zařazení.
  • Ischemické, neoplastické nebo atypické vředy.
  • Těžká přidružená onemocnění, u kterých se předpokládá, že ohrožují bezpečnost nebo dodržování studie, včetně: těžká podvýživa, paliativní/terminální stav, těžká anémie, dekompenzované srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin stadia III/IV nebo dialýza.
  • Vředy se středně těžkou až těžkou nebo těžkou infekcí podle stupnice infekce PEDIS-IDSA.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného přípravku.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřujícího může ohrozit bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu.
  • Těhotenství nebo plánované kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZKARE®
Účastníci zařazení do této skupiny dostávají standardní ošetření rány plus lokální aplikaci zkoumaného gelu ZKARE® pomocí aplikátoru ZKAPI® během každého sezení ošetření rány.
Přístroj: ZKARE®
ZKARE® se nanáší lokálně po rutinním čištění a debridementu rány. Pomocí sterilního aplikátoru ZKAPI® se gel rozetře tak, aby zcela pokryl lůžko rány včetně nepravidelných nebo kavitovaných oblastí. Ošetřená rána se následně překryje vhodným sekundárním krytím podle standardní klinické praxe. Aplikace se opakuje při každém léčebném sezení až do úplného uzavření rány nebo do konce 12týdenního sledovacího období. Všechna sezení zahrnují hodnocení RESVECH 2.0, standardizované fotografie a hodnocení bezpečnosti.
Aktivní komparátor: Standardní ošetření rány
Účastníci přidělení do této větve dostávají standardní péči o rány podle běžné klinické praxe bez použití zkoumaného přípravku.
Postup: Standardní péče o rány
Standardní péče zahrnuje čištění rány, debridement v případě potřeby a výběr sekundárních krytí podle charakteristik rány, jako je úroveň exsudátu, infekční stav, hloubka a stav perilesionální kůže. Žádný vyšetřovaný gel se neaplikuje. Při každé léčebné návštěvě a následném časovém bodě se podle stejného harmonogramu jako ve vyšetřované větvi zaznamenávají standardizované fotografie rány, skórování RESVECH 2.0, metriky uzavření a hodnocení bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RESVECH Scale 2.0
Časové okno: 12 týdnů nebo hojení rány

Změna ve škále hodnocení rány RESVECH 2.0, která hodnotí velikost rány, hloubku, kvalitu granulační tkáně, množství/typ exsudátu, klinické známky infekce/zánětu a stav perilesionální kůže.

Měřeno při vstupním vyšetření a při každé léčebné a kontrolní návštěvě až do úplného uzavření rány nebo do 12. týdne. Zlepšení ≥2 bodů ve 4. týdnu je považováno za klinicky relevantní.
12 týdnů nebo hojení rány
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt, frekvence a povaha závažných nežádoucích příhod během studie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost uzavírání rány (mm²/den)
Časové okno: 12 týdnů

Rychlost epitelizace na základě zahojené plochy dělené dobou od zahájení léčby.

Hodnoceno při každé léčebné a kontrolní návštěvě.
12 týdnů
Procento uzavření rány (%)
Časové okno: 12 týdnů

Procentuální redukce původní plochy rány při každém hodnocení. Redukce ≥30 % do 4. týdne je považována za klinicky relevantní.

Křivky Kaplan-Meier lze použít k vyhodnocení prahových hodnot uzavření (≥30 %–90 %).
12 týdnů
Celkové uzavření rány (%)
Časové okno: 12 týdnů
Procento ran dosahujících úplné epitelizace.
12 týdnů
Odhadovaná doba do úplného uzavření (dny)
Časové okno: 12 týdnů
Pro rány, které se do 12. týdne zcela nezhojily, se k odhadu doby potřebné k úplnému zahojení používá lineární regrese založená na rychlosti uzavírání.
12 týdnů
Analýza nákladové efektivity (Zdravotnické zdroje použité)
Časové okno: 12 týdnů

Kvantifikace materiálů, výrobků, spotřebního materiálu a času zdravotnického pracovníka v každém léčebném sezení.

Uváděno jako €/pacient.
12 týdnů
Skóre indexu kvality života v dermatologii (DLQI)
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre DLQI (0–30), přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu života spojenou s dermatologií.
12 týdnů
Spokojenost pacientů (Likertova škála)
Časové okno: 12 týdnů

Spokojenost pacientů hodnocená na konci studie (velmi nespokojen, nespokojen, neutrální, spokojen a velmi spokojen).

Výsledek bude vykázán jako procento odpovědí "Spokojen" + "Velmi spokojen".
12 týdnů
Celkové hodnocení vyšetřujícím lékařem (IGA)
Časové okno: 12 týdnů

Klinický dojem z celkového vývoje rány (zhoršení / žádné zlepšení / mírné zlepšení / výrazné zlepšení).

Výsledek bude hlášen jako procentuální podíl dosažení mírného nebo výrazného zlepšení.
12 týdnů
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: 12 týdnů
Zaznamenávání výskytu a povahy všech nežádoucích příhod, které nejsou závažné.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

i+Med S.Coop.

Spolupracovníci

Bioaraba Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZKARE-PIC01-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZKARE®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit