Doeltreffendheid en Veiligheid van ZKARE® Gel en het Toebehorende ZKAPI® bij de Behandeling van Chronische Ulcera: een Prospectief, Gerandomiseerd, Gecontroleerd Klinisch Onderzoek.
Effectiviteit en veiligheid van ZKARE® Gel en het bijbehorende accessoire ZKAPI® bij de behandeling van chronische ulcera: een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek.
Dit prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische onderzoek evalueert de effectiviteit en veiligheid van ZKARE®, een topische polymere gelverband, en zijn accessoire applicator ZKAPI®, voor de behandeling van chronische, moeilijk genezende ulcera. De studie omvat 134 ulcera van verschillende etiologieën - decubitus, neuropathische diabetische voetulcera en veneuze beenulcera - die voldoen aan vooraf bepaalde selectiecriteria. Deelnemers worden gerandomiseerd om ZKARE® naast standaard wondzorg of alleen standaardzorg te ontvangen.
Het primaire effectiviteits-eindpunt is de verandering in wondconditie beoordeeld via de RESVECH 2.0-schaal, vastgelegd bij baseline en tijdens behandeling en follow-up bezoeken. Het primaire veiligheids-eindpunt is de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's). Secundaire uitkomsten omvatten percentage en snelheid van wondsluiting, totale sluitingssnelheid, geschatte tijd tot volledige sluiting, kwaliteit-van-leven-metingen (DLQI), patiënttevredenheid, globale beoordeling door onderzoeker, kosteneffectiviteit en productbruikbaarheid. De studie beoogt bewijs te genereren over de prestaties, veiligheid en klinische bruikbaarheid van ZKARE® voor chronische wondbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische ulcera zoals decubitus, neuropathische diabetische voetulcera en veneuze beenulcera volgen vaak niet de normale genezingsfasen en vereisen uitgebreid management. Veel bestaande wondverbanden werken via een enkel mechanisme en zijn beperkt effectief voor complexe of exsudatieve wonden. ZKARE® is een steriel, biocompatibel polymeer gel bedoeld voor topicaal gebruik die een vochtige micro-omgeving biedt, overtollig exsudaat absorbeert en bijdraagt aan bacteriële controle. Het product wordt aangebracht met ZKAPI®, een steriele Luer-Lock applicator ontworpen om de precisie en gebruiksgemak te verbeteren.
Dit prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische onderzoek vergelijkt ZKARE® plus standaardzorg met alleen standaardzorg bij 134 chronische ulcera van verschillende etiologieën. Patiënten kunnen meer dan één ulcus inbrengen als de laesies onafhankelijk zijn. Na geïnformeerde toestemming worden ulcera gerandomiseerd, en behandelsessies volgen de routinematige klinische praktijk, waarbij ZKARE® alleen wordt toegevoegd in de onderzoeksarm. Blinding wordt gehandhaafd door directe visualisatie van de wond te voorkomen en via iso-uiterlijk van materialen. Follow-up bezoeken vinden plaats op ongeveer 2, 4, 8 en 12 weken.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering in RESVECH 2.0 score, geregistreerd bij baseline, elke behandelsessie en alle follow-up bezoeken; een ≥2-punts verbetering op Week 4 wordt als klinisch relevant beschouwd. Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie van ernstige bijwerkingen. Secundaire uitkomsten omvatten percentage en snelheid van wondsluiting, totale sluitingssnelheid, geschatte tijd tot volledige sluiting, DLQI, patiënttevredenheid, globale beoordeling door onderzoeker, bruikbaarheid en kosteneffectiviteit, evenals niet-ernstige bijwerkingen.
Groepsvergelijkingen gebruiken geschikte statistische tests voor categorische en continue variabelen, herhaalde metingen analyses en ANCOVA waar van toepassing, onder een intention-to-treat benadering. De steekproefgrootte van 134 ulcera geeft 80% power om verwachte verschillen in RESVECH 2.0 verandering te detecteren. De studie beoogt de klinische prestaties en veiligheid van ZKARE® en ZKAPI® in de behandeling van chronische moeilijk-genezende ulcera te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Josune Torrecilla
- Telefoonnummer: +34945561134
- E-mail: jtorrecilla@imasmed.com
Studie Locaties
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanje
- Werving
- Araba University Hospital
-
Contact:
- Garbiñe Ruiz de Gordoa
- Telefoonnummer: +34 945 00 70 00
- E-mail: garbiñe.ruizdegordoacampo@osakidetza.eus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar).
- Aanwezigheid van ten minste één chronische moeilijk-genezende ulcera, waaronder een van de volgende etiologieën: Graad II, III of IV decubitus; neuropathische diabetische voetulcera (graad I, II of III), Wagner Graad I-III of Texas 0, I, II, III / Stadium B; veneuze beenulcera klasse C6/C6r gemeten met de CEAP-schaal; neuro-ischemische ulcera met adequate distale perfusie (ABI/ITB ≥ 0,7-0,89; milde PAD); veneuze ulcera van gemengde etiologie en elk chronisch letsel aan de onderste ledematen met voelbare distale pulsaties.
- Ulceragrootte tussen 1 cm² en 100 cm².
- Vermogen en bereidheid om alle studiebezoeken en procedures volgens het klinisch protocol na te leven.
- Vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, verkregen voordat enige protocoleigen procedures worden uitgevoerd.
Exclusiecriteria:
- Ulcera van etiologieën die niet in de inclusiecriteria zijn opgenomen.
- Ischemische, neoplasmatische of atypische ulcera.
- Ernstige comorbiditeiten waarvan wordt geoordeeld dat ze de veiligheid of studietrouw in gevaar brengen, waaronder: ernstige ondervoeding, palliatieve/terminale status, ernstige bloedarmoede, gedecompenseerd hartfalen, chronische nierziekte stadium III/IV of in dialyse.
- Ulcera met matig-ernstige of ernstige infectie volgens de PEDIS-IDSA infectiegradatieschaal.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het onderzoeksproduct.
- Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiëntveiligheid of naleving van het protocol kan schaden.
- Zwangerschap of geplande borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZKARE®
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen standaard wondverzorging plus een lokale toepassing van het onderzoeksgel ZKARE®, toegediend met de ZKAPI®-applicator tijdens elke wondverzorgingssessie.
|
ZKARE® wordt topicaal aangebracht na routinematige wondreiniging en debridement.
Met de steriele ZKAPI® applicator wordt de gel verdeeld om de wondbodem volledig te bedekken, inclusief onregelmatige of uitgeholde gebieden.
De behandelde wond wordt vervolgens bedekt met het geschikte secundaire verband volgens de standaard klinische praktijk.
De applicatie wordt herhaald bij elke behandelingssessie tot volledige sluiting of het einde van de 12-weken follow-upperiode.
Alle sessies omvatten RESVECH 2.0-scoring, gestandaardiseerde foto's en veiligheidsbeoordelingen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Wondverzorging
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen standaard wondmanagement volgens de routinematige klinische praktijk, zonder gebruik van het onderzoeksproduct.
|
Standaardzorg omvat wondreiniging, debridement indien nodig, en selectie van secundaire verbanden volgens wondkenmerken zoals exsudaatniveau, infectiestatus, diepte en perilesionale huidconditie.
Er wordt geen onderzoeksgel aangebracht.
Bij elk behandelbezoek en follow-up tijdstip worden gestandaardiseerde wondfoto's, RESVECH 2.0-scores, sluitingsmetingen en veiligheidsbeoordelingen geregistreerd volgens hetzelfde schema als de onderzoeksarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RESVECH-schaal 2.0
Tijdsspanne: 12 weken of wondgenezing
|
Verandering in de RESVECH 2.0 wondbeoordelingsschaal, die wondgrootte, diepte, kwaliteit van granulatieweefsel, hoeveelheid/type exsudaat, klinische tekenen van infectie/ontsteking en de conditie van de perilesionale huid evalueert. Gemeten bij aanvang en bij elk behandeling- en follow-upbezoek tot volledige sluiting of tot week 12. Een verbetering van ≥2 punten bij week 4 wordt als klinisch relevant beschouwd. |
12 weken of wondgenezing
|
|
Incidentie van Ernstige Bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie, frequentie en aard van ernstige bijwerkingen tijdens de studie.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondsluitingssnelheid (mm²/dag)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mate van epithelialisatie gebaseerd op het genezen gebied gedeeld door de tijd sinds de start van de behandeling. Beoordeeld bij elk behandel- en follow-upbezoek. |
12 weken
|
|
Percentage wondsluiting (%)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage vermindering van het initiële wondgebied bij elke beoordeling. Een vermindering van ≥30% tegen week 4 wordt als klinisch relevant beschouwd. Kaplan-Meier-curven kunnen worden gebruikt om sluitingsdrempels (≥30%-90%) te evalueren. |
12 weken
|
|
Totale wondsluiting (%)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage wonden die volledige epithelialisatie bereiken.
|
12 weken
|
|
Geschatte tijd tot volledige sluiting (dagen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor wonden die niet volledig genezen zijn tegen week 12, wordt lineaire regressie op basis van de sluitingssnelheid gebruikt om de tijd tot volledige genezing te schatten.
|
12 weken
|
|
Kosten-effectiviteitsanalyse (Gebruikte Gezondheidszorgmiddelen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwantificering van materialen, producten, verbruiksartikelen en tijd van zorgprofessionals in elke behandelingssessie. Gerapporteerd als €/patiënt. |
12 weken
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in DLQI-score (0-30), waarbij hogere scores duiden op een slechtere dermatologie-gerelateerde levenskwaliteit.
|
12 weken
|
|
Patiënttevredenheid (Likertschaal)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënttevredenheid beoordeeld aan het einde van de studie (Zeer ontevreden, ontevreden, neutraal, tevreden en zeer tevreden). Resultaat wordt gerapporteerd als het percentage "Tevreden" + "Zeer tevreden" antwoorden. |
12 weken
|
|
Onderzoeker Algemene Beoordeling (IGA)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Klinische indruk van de algehele wondevolutie (Verslechtering / Geen verbetering / Milde verbetering / Significante verbetering). Uitkomst wordt gerapporteerd als het percentage behaalde milde of significante verbetering. |
12 weken
|
|
Incidentie van niet-ernstige bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Registratie van de incidentie en aard van alle niet-ernstige bijwerkingen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZKARE-PIC01-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .