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Efficacia e sicurezza del gel ZKARE® e del suo accessorio ZKAPI® nel trattamento delle ulcere croniche: un'indagine clinica prospettica, randomizzata e controllata.

17 febbraio 2026 aggiornato da: i+Med S.Coop.

Efficacia e Sicurezza del Gel ZKARE® e del suo Accessorio ZKAPI® nel Trattamento di Ulcere Croniche: uno Studio Clinico Prospettico, Randomizzato e Controllato.

Questa indagine clinica prospettica, randomizzata, controllata in singolo cieco valuta l'efficacia e la sicurezza di ZKARE®, un medicamento topico in gel polimerico, e del suo applicatore accessorio ZKAPI®, per il trattamento di ulcere croniche difficili da guarire. Lo studio include 134 ulcere di diverse eziologie - ulcere da pressione, ulcere diabetiche neuropatiche del piede e ulcere venose della gamba - che soddisfano criteri di selezione predefiniti. I partecipanti vengono randomizzati a ricevere ZKARE® in aggiunta alla cura standard della ferita o alla sola cura standard.

L'endpoint primario di efficacia è il cambiamento delle condizioni della ferita valutato attraverso la scala RESVECH 2.0, registrato al basale e durante le visite di trattamento e follow-up. L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE). Gli esiti secondari includono la percentuale e la velocità di chiusura della ferita, il tasso di chiusura totale, il tempo stimato per la chiusura completa, le misure di qualità della vita (DLQI), la soddisfazione del paziente, la valutazione globale dello sperimentatore, la costo-efficacia e l'usabilità del prodotto. Lo studio mira a generare evidenze sulle prestazioni, sicurezza e utilità clinica di ZKARE® per la gestione delle ferite croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcere croniche come le ulcere da pressione, le ulcere del piede diabetico neuropatico e le ulcere venose della gamba spesso non seguono le normali fasi di guarigione e richiedono una gestione completa. Molte medicazioni esistenti agiscono attraverso un singolo meccanismo e sono limitate nell'efficacia per ferite complesse o essudative. ZKARE® è un gel polimerico sterile e biocompatibile destinato all'uso topico che fornisce un microambiente umido, assorbe l'essudato in eccesso e contribuisce al controllo batterico. Il prodotto viene applicato utilizzando ZKAPI®, un applicatore sterile Luer-Lock progettato per migliorare la precisione e la facilità di somministrazione.

Questa indagine clinica prospettica, randomizzata, in singolo cieco e controllata confronta ZKARE® più cure standard con le sole cure standard in 134 ulcere croniche di diverse eziologie. I pazienti possono contribuire con più di un'ulcera se le lesioni sono indipendenti. Dopo il consenso informato, le ulcere vengono randomizzate e le sessioni di trattamento seguono la pratica clinica di routine, con ZKARE® aggiunto solo nel braccio sperimentale. L'occultamento viene mantenuto impedendo la visualizzazione diretta della ferita e attraverso l'iso-aspetto dei materiali. Le visite di follow-up si verificano a circa 2, 4, 8 e 12 settimane.

L'endpoint di efficacia primario è la variazione del punteggio RESVECH 2.0, registrato al basale, ogni sessione di trattamento e tutte le visite di follow-up; un miglioramento ≥2 punti alla settimana 4 è considerato clinicamente rilevante. L'endpoint di sicurezza primario è l'incidenza di eventi avversi gravi. Gli esiti secondari includono la percentuale e il tasso di chiusura della ferita, il tasso di chiusura totale, il tempo stimato alla chiusura completa, DLQI, soddisfazione del paziente, valutazione globale dello sperimentatore, usabilità e costo-efficacia, nonché eventi avversi non gravi.

I confronti tra gruppi utilizzano test statistici appropriati per variabili categoriche e continue, analisi a misure ripetute e ANCOVA ove applicabile, secondo un approccio intention-to-treat. La dimensione del campione di 134 ulcere fornisce un potere dell'80% per rilevare le differenze attese nella variazione di RESVECH 2.0. Lo studio mira a valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza di ZKARE® e ZKAPI® nel trattamento delle ulcere croniche difficili da guarire

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni).
  • Presenza di almeno un'ulcera cronica di difficile guarigione, incluse le seguenti eziologie: ulcere da pressione di grado II, III o IV; ulcere diabetiche neuropatiche del piede (grado I, II o III), grado I-III di Wagner o Texas 0, I, II, III / Stadio B; ulcere venose della gamba classe C6/C6r misurate con scala CEAP; ulcere neuroischemiche con adeguata perfusione distale (ABI/ITB ≥ 0,7-0,89; PAD lieve); ulcere venose di eziologia mista e qualsiasi lesione cronica dell'arto inferiore con polsi distali palpabili.
  • Dimensioni dell'ulcera comprese tra 1 cm² e 100 cm².
  • Capacità e disponibilità a rispettare tutte le visite e le procedure dello studio secondo il protocollo clinico.
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato, ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ulcera di eziologie non elencate nei criteri di inclusione.
  • Ulcera ischemica, neoplastica o atipica.
  • Comorbidità gravi giudicate compromettenti per la sicurezza o l'adesione allo studio, inclusi: grave malnutrizione, stato palliativo/terminale, anemia grave, scompenso cardiaco, malattia renale cronica stadio III/IV o in dialisi.
  • Ulcera con infezione moderata-grave o grave secondo la scala di classificazione dell'infezione PEDIS-IDSA.
  • Allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto in studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del paziente o l'adesione al protocollo.
  • Gravidanza o allattamento pianificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZKARE®
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono cure standard per le ferite più l'applicazione topica del gel sperimentale ZKARE®, applicato utilizzando l'applicatore ZKAPI® durante ogni sessione di cura della ferita.
Dispositivo: ZKARE®
ZKARE® viene applicato topicamente dopo la pulizia e il debridement di routine della ferita. Utilizzando l'applicatore sterile ZKAPI®, il gel viene distribuito per coprire completamente il letto della ferita, comprese le aree irregolari o cavitate. La ferita trattata viene quindi coperta con la medicazione secondaria appropriata seguendo la pratica clinica standard. L'applicazione viene ripetuta ad ogni sessione di trattamento fino alla completa chiusura o alla fine del periodo di follow-up di 12 settimane. Tutte le sessioni includono il punteggio RESVECH 2.0, fotografie standardizzate e valutazioni di sicurezza.
Comparatore attivo: Cura Standard della Ferita
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono la gestione standard delle ferite secondo la pratica clinica di routine, senza l'uso del prodotto sperimentale.
Procedura: Cura Standard della Ferita
La cura standard include la pulizia della ferita, il debridement quando necessario e la selezione di medicazioni secondarie in base alle caratteristiche della ferita come il livello di essudato, lo stato di infezione, la profondità e le condizioni della pelle perilesionale. Non viene applicato alcun gel sperimentale. Ad ogni visita di trattamento e ad ogni punto temporale di follow-up, vengono registrate fotografie standardizzate della ferita, punteggio RESVECH 2.0, metriche di chiusura e valutazioni di sicurezza secondo lo stesso programma del braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala RESVECH 2.0
Lasso di tempo: 12 settimane o guarigione della ferita

Variazione della scala di valutazione della ferita RESVECH 2.0, che valuta le dimensioni della ferita, la profondità, la qualità del tessuto di granulazione, la quantità/tipo di essudato, i segni clinici di infezione/infiammazione e lo stato della pelle perilesionale.

Misurata al basale e a ogni visita di trattamento e di follow-up fino alla chiusura completa o alla settimana 12. Un miglioramento di ≥2 punti alla settimana 4 è considerato clinicamente rilevante.
12 settimane o guarigione della ferita
Incidenza di Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza, frequenza e natura degli eventi avversi gravi durante lo studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Chiusura della Ferita (mm²/giorno)
Lasso di tempo: 12 settimane

Tasso di epitelizzazione basato sull'area guarita divisa per il tempo trascorso dall'inizio del trattamento.

Valutato ad ogni trattamento e visita di follow-up.
12 settimane
Percentuale di Chiusura della Ferita (%)
Lasso di tempo: 12 settimane

Riduzione percentuale dell'area della ferita iniziale ad ogni valutazione. Una riduzione ≥30% entro la 4a settimana è considerata clinicamente rilevante.

Le curve di Kaplan-Meier possono essere utilizzate per valutare le soglie di chiusura (≥30%-90%).
12 settimane
Chiusura Totale della Ferita (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di ferite che raggiungono la completa epitelizzazione.
12 settimane
Tempo Stimato per la Chiusura Completa (giorni)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per le ferite non completamente guarite entro la settimana 12, viene utilizzata la regressione lineare basata sul tasso di chiusura per stimare il tempo necessario alla guarigione completa.
12 settimane
Analisi di Costo-Efficacia (Risorse Sanitarie Utilizzate)
Lasso di tempo: 12 settimane

Quantificazione di materiali, prodotti, consumabili e tempo del personale sanitario in ogni sessione di trattamento.

Riportato come €/paziente.
12 settimane
Punteggio dell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio DLQI (0-30), con punteggi più alti che indicano una qualità della vita correlata alla dermatologia peggiore.
12 settimane
Soddisfazione del Paziente (Scala Likert)
Lasso di tempo: 12 settimane

Soddisfazione del paziente valutata al termine dello studio (Molto insoddisfatto, insoddisfatto, neutrale, soddisfatto e molto soddisfatto).

Esito da riportare come percentuale delle risposte "Soddisfatto" + "Molto soddisfatto".
12 settimane
Valutazione Globale dello Sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: 12 settimane

Impressione clinica dell'evoluzione complessiva della ferita (Peggioramento / Nessun miglioramento / Miglioramento lieve / Miglioramento significativo).

L'esito deve essere riportato come percentuale di raggiungimento del miglioramento lieve o significativo.
12 settimane
Incidenza di Eventi Avversi Non Gravi (AEs)
Lasso di tempo: 12 settimane
Registrazione dell'incidenza e della natura di tutti gli eventi avversi non gravi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Collaboratori

Bioaraba Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZKARE-PIC01-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcere croniche

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