Efficacité et sécurité du gel ZKARE® et de son accessoire ZKAPI® dans le traitement des ulcères chroniques : une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée.
Efficacité et sécurité du gel ZKARE® et de son accessoire ZKAPI® dans le traitement des ulcères chroniques : une investigation clinique prospective, randomisée et contrôlée.
Cette étude clinique prospective, randomisée, contrôlée et en simple aveugle évalue l'efficacité et l'innocuité de ZKARE®, un pansement topique sous forme de gel polymère, et de son applicateur accessoire ZKAPI®, pour le traitement des ulcères chroniques difficiles à cicatriser. L'étude inclut 134 ulcères d'étiologies différentes - escarres, ulcères neuropathiques du pied diabétique et ulcères veineux de jambe - répondant à des critères de sélection prédéfinis. Les participants sont randomisés pour recevoir soit ZKARE® en plus des soins standards des plaies, soit les soins standards seuls.
Le critère d'évaluation principal d'efficacité est l'évolution de l'état de la plaie évaluée à l'aide de l'échelle RESVECH 2.0, enregistrée au départ et tout au long des visites de traitement et de suivi. Le critère d'évaluation principal d'innocuité est l'incidence des événements indésirables graves (EIG). Les résultats secondaires incluent le pourcentage et le taux de fermeture de la plaie, le taux de fermeture totale, le temps estimé jusqu'à la fermeture complète, les mesures de qualité de vie (DLQI), la satisfaction des patients, l'évaluation globale de l'investigateur, le rapport coût-efficacité et la facilité d'utilisation du produit. L'étude vise à générer des preuves sur la performance, l'innocuité et l'utilité clinique de ZKARE® pour la prise en charge des plaies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ulcères chroniques tels que les escarres, les ulcères du pied diabétique neuropathique et les ulcères veineux de jambe ne suivent souvent pas les phases normales de cicatrisation et nécessitent une prise en charge globale. De nombreux pansements existants agissent par un mécanisme unique et ont une efficacité limitée pour les plaies complexes ou exsudatives. ZKARE® est un gel polymère stérile et biocompatible destiné à un usage topique qui fournit un microenvironnement humide, absorbe l'exsudat excessif et contribue au contrôle bactérien. Le produit est appliqué à l'aide de ZKAPI®, un applicateur stérile à verrouillage Luer conçu pour améliorer la précision et la facilité d'administration.
Cette étude clinique prospective, randomisée, en simple aveugle et contrôlée compare ZKARE® plus les soins standard aux soins standard seuls sur 134 ulcères chroniques de différentes étiologies. Les patients peuvent contribuer avec plus d'un ulcère si les lésions sont indépendantes. Après consentement éclairé, les ulcères sont randomisés, et les séances de traitement suivent la pratique clinique habituelle, ZKARE® n'étant ajouté que dans le bras expérimental. L'aveuglement est maintenu en empêchant la visualisation directe de la plaie et par l'iso-apparence des matériaux. Les visites de suivi ont lieu à environ 2, 4, 8 et 12 semaines.
Le critère d'évaluation principal d'efficacité est le changement du score RESVECH 2.0, enregistré au départ, à chaque séance de traitement et à toutes les visites de suivi ; une amélioration ≥2 points à la semaine 4 est considérée comme cliniquement pertinente. Le critère d'évaluation principal de sécurité est l'incidence des événements indésirables graves. Les résultats secondaires comprennent le pourcentage et le taux de fermeture de la plaie, le taux de fermeture totale, le temps estimé jusqu'à la fermeture complète, le DLQI, la satisfaction des patients, l'évaluation globale de l'investigateur, la facilité d'utilisation et le rapport coût-efficacité, ainsi que les événements indésirables non graves.
Les comparaisons de groupe utilisent des tests statistiques appropriés pour les variables catégorielles et continues, des analyses de mesures répétées et l'ANCOVA le cas échéant, selon une approche en intention de traiter. La taille d'échantillon de 134 ulcères donne une puissance de 80 % pour détecter les différences attendues dans le changement RESVECH 2.0. L'étude vise à évaluer la performance clinique et la sécurité de ZKARE® et ZKAPI® dans le traitement des ulcères chroniques difficiles à cicatriser.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Josune Torrecilla
- Numéro de téléphone: +34945561134
- E-mail: jtorrecilla@imasmed.com
Lieux d'étude
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Espagne
- Recrutement
- Araba University Hospital
-
Contact:
- Garbiñe Ruiz de Gordoa
- Numéro de téléphone: +34 945 00 70 00
- E-mail: garbiñe.ruizdegordoacampo@osakidetza.eus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥18 ans).
- Présence d'au moins un ulcère chronique difficile à cicatriser, y compris l'une des étiologies suivantes : ulcères de pression de grade II, III ou IV ; ulcères du pied diabétique neuropathique (grade I, II ou III), grade I-III de Wagner ou Texas 0, I, II, III / Stade B ; ulcères veineux de jambe de classe C6/C6r mesurés avec l'échelle CEAP ; ulcères neuro-ischémiques avec perfusion distale adéquate (ABI/ITB ≥ 0,7-0,89 ; AOMI légère) ; ulcères veineux d'étiologie mixte et toute lésion chronique du membre inférieur avec pouls distaux palpables.
- Taille de l'ulcère comprise entre 1 cm² et 100 cm².
- Capacité et volonté de respecter toutes les visites et procédures de l'étude selon le protocole clinique.
- Capacité à comprendre et signer le consentement éclairé, obtenu avant la réalisation de toute procédure spécifique au protocole.
Critères d'exclusion :
- Ulcères d'étiologies non listées dans les critères d'inclusion.
- Ulcères ischémiques, néoplasiques ou atypiques.
- Comorbidités sévères jugées compromettre la sécurité ou l'observance de l'étude, notamment : malnutrition sévère, état palliatif/terminal, anémie sévère, insuffisance cardiaque décompensée, maladie rénale chronique de stade III/IV ou sous dialyse.
- Ulcères avec infection modérément sévère à sévère selon l'échelle de gradation d'infection PEDIS-IDSA.
- Allergie ou sensibilité connue à l'un des composants du produit de recherche.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du patient ou l'adhésion au protocole.
- Grossesse ou allaitement prévu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ZKARE®
Les participants assignés à ce groupe reçoivent des soins standards pour les plaies ainsi qu'une application topique du gel expérimental ZKARE® à l'aide de l'applicateur ZKAPI® lors de chaque séance de soins des plaies.
|
ZKARE® est appliqué par voie topique après le nettoyage et le débridement de routine de la plaie.
En utilisant l'applicateur stérile ZKAPI®, le gel est réparti pour recouvrir complètement le lit de la plaie, y compris les zones irrégulières ou cavitaires.
La plaie traitée est ensuite recouverte avec le pansement secondaire approprié conformément à la pratique clinique standard.
L'application est répétée à chaque séance de traitement jusqu'à la fermeture complète ou la fin de la période de suivi de 12 semaines.
Toutes les séances comprennent le score RESVECH 2.0, des photographies standardisées et des évaluations de sécurité.
|
|
Comparateur actif: Soins Standards des Plaies
Les participants assignés à ce bras reçoivent une prise en charge standard des plaies selon la pratique clinique habituelle, sans utilisation du produit à l'étude.
|
Les soins standards incluent le nettoyage de la plaie, le débridement lorsque nécessaire, et la sélection de pansements secondaires en fonction des caractéristiques de la plaie telles que le niveau d'exsudat, l'état d'infection, la profondeur et l'état de la peau péri-lésionnelle.
Aucun gel expérimental n'est appliqué.
À chaque visite de traitement et à chaque point de suivi, des photographies standardisées de la plaie, une notation RESVECH 2.0, des mesures de fermeture et des évaluations de sécurité sont enregistrées selon le même calendrier que le bras expérimental.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle RESVECH 2.0
Délai: 12 semaines ou cicatrisation de la plaie
|
Changement dans l'échelle d'évaluation des plaies RESVECH 2.0, qui évalue la taille de la plaie, la profondeur, la qualité du tissu de granulation, la quantité/le type d'exsudat, les signes cliniques d'infection/d'inflammation et l'état de la peau péri-lésionnelle. Mesuré au départ et à chaque visite de traitement et de suivi jusqu'à la fermeture complète ou à la semaine 12. Une amélioration de ≥2 points à la semaine 4 est considérée comme cliniquement pertinente. |
12 semaines ou cicatrisation de la plaie
|
|
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 12 semaines
|
Incidence, fréquence et nature des événements indésirables graves pendant l'étude.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de fermeture de la plaie (mm²/jour)
Délai: 12 semaines
|
Taux d'épithélialisation basé sur la surface cicatrisée divisée par le temps écoulé depuis le début du traitement. Évalué à chaque visite de traitement et de suivi. |
12 semaines
|
|
Pourcentage de fermeture de la plaie (%)
Délai: 12 semaines
|
Réduction en pourcentage de la surface initiale de la plaie à chaque évaluation. Une réduction ≥30 % à la semaine 4 est considérée comme cliniquement pertinente. Les courbes de Kaplan-Meier peuvent être utilisées pour évaluer les seuils de fermeture (≥30 %-90 %). |
12 semaines
|
|
Fermeture totale de la plaie (%)
Délai: 12 semaines
|
Pourcentage de plaies atteignant une épithélialisation complète.
|
12 semaines
|
|
Temps estimé jusqu'à la fermeture complète (jours)
Délai: 12 semaines
|
Pour les plaies non complètement cicatrisées à la semaine 12, une régression linéaire basée sur le taux de fermeture est utilisée pour estimer le temps jusqu'à la cicatrisation complète.
|
12 semaines
|
|
Analyse Coût-Efficacité (Ressources de Santé Utilisées)
Délai: 12 semaines
|
Quantification des matériaux, produits, consommables et du temps des professionnels de santé pour chaque séance de traitement. Rapporté en €/patient. |
12 semaines
|
|
Score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: 12 semaines
|
Changement du score DLQI (0-30), les scores plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la dermatologie plus mauvaise.
|
12 semaines
|
|
Satisfaction du patient (Échelle de Likert)
Délai: 12 semaines
|
Satisfaction du patient évaluée à la fin de l'étude (Très insatisfait, insatisfait, neutre, satisfait et très satisfait). Résultat à rapporter en pourcentage de réponses « Satisfait » + « Très satisfait ». |
12 semaines
|
|
Évaluation Globale de l’Investigator (IGA)
Délai: 12 semaines
|
Impression clinique de l'évolution globale de la plaie (Aggravation / Aucune amélioration / Amélioration légère / Amélioration significative). Le résultat doit être rapporté comme le pourcentage d'atteinte d'une amélioration légère ou significative. |
12 semaines
|
|
Incidence des événements indésirables non graves (EI)
Délai: 12 semaines
|
Enregistrement de l'incidence et de la nature de tous les événements indésirables non graves.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZKARE-PIC01-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .