Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet av ZKARE® Gel och dess tillbehör ZKAPI® vid behandling av kroniska sår: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk undersökning.

17 februari 2026 uppdaterad av: i+Med S.Coop.

Effektivitet och säkerhet hos ZKARE® Gel och dess tillbehör ZKAPI® vid behandling av kroniska sår: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk undersökning.

Denna prospektiva, randomiserade, enkelblindade, kontrollerade kliniska utredning utvärderar effektiviteten och säkerheten hos ZKARE®, en topikal polymer gel-förband, och dess tillbehörsapplicerare ZKAPI®, för behandling av kroniska, svårläkta sår. Studien inkluderar 134 sår av olika etiologier - trycksår, neuropatiska diabetiska fotsår och venösa bensår - som uppfyller fördefinierade urvalskriterier. Deltagarna randomiseras för att få antingen ZKARE® utöver standardvården för sår eller endast standardvård.

Den primära effektivitetsändpunkten är förändringen i sårstatus som bedöms genom RESVECH 2.0-skalan, registrerad vid baslinjen och under behandlings- och uppföljningsbesöken. Den primära säkerhetsändpunkten är förekomsten av allvarliga biverkningar (SAEs). Sekundära utfall inkluderar procentandel och hastighet för sårläkning, total läkningsgrad, beräknad tid till fullständig läkning, livskvalitetsmått (DLQI), patienttillfredsställelse, bedömning av globalt utförande av forskare, kostnadseffektivitet och produktanvändbarhet. Studien syftar till att generera bevis för prestanda, säkerhet och klinisk användbarhet hos ZKARE® för hantering av kroniska sår.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniska sår såsom trycksår, neuropatiska diabetiska fotsår och venösa bensår följer ofta inte normala läkningsfaser och kräver omfattande hantering. Många befintliga förband verkar genom en enda mekanism och har begränsad effektivitet för komplexa eller exsudativa sår. ZKARE® är en steril, biokompatibel polymergel avsedd för topikal användning som ger en fuktig mikromiljö, absorberar överskotts exsudat och bidrar till bakteriell kontroll. Produkten appliceras med ZKAPI®, en steril Luer-Lock-applikator designad för att förbättra precision och lätthet vid administrering.

Denna prospektiva, randomiserade, enkelblinda, kontrollerade kliniska undersökning jämför ZKARE® plus standardvård med enbart standardvård vid 134 kroniska sår av olika etiologier. Patienter kan bidra med mer än ett sår om läso är oberoende. Efter informerat samtycke randomiseras sår, och behandlingssessioner följer rutinmässig klinisk praxis, där ZKARE® endast tillförs i undersökningsarmen. Blindning upprätthålls genom att förhindra direkt visualisering av såret och genom iso-utseende hos material. Uppföljningsbesök sker vid ungefär 2, 4, 8 och 12 veckor.

Den primära effektendpunkten är förändringen i RESVECH 2.0-poäng, registrerad vid baslinje, varje behandlingssession och alla uppföljningsbesök; en förbättring på ≥2 poäng vid vecka 4 anses kliniskt relevant. Den primära säkerhetsendpunkten är förekomsten av allvarliga biverkningar. Sekundära utfall inkluderar procentandel och takt för sårläkning, total läkningsgrad, beräknad tid till full läkning, DLQI, patienttillfredsställelse, undersökarens globala bedömning, användbarhet och kostnadseffektivitet, samt icke-allvarliga biverkningar.

Gruppjämförelser använder lämpliga statistiska tester för kategoriska och kontinuerliga variabler, upprepade mätningar och ANCOVA där tillämpligt, enligt ett intention-to-treat-tillvägagångssätt. Urvalsstorleken på 134 sår ger 80% styrka att upptäcka förväntade skillnader i RESVECH 2.0-förändring. Studien syftar till att utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten hos ZKARE® och ZKAPI® vid behandling av kroniska svårläkta sår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år).
  • Närvaro av minst ett kroniskt svårläkt sår, inklusive någon av följande etiologier: Grad II, III eller IV trycksår; neuropatiska diabetiska fotsår (grad I, II eller III), Wagner grad I–III eller Texas 0, I, II, III / Stadium B; venösa bensår klass C6/C6r mätta med CEAP-skalan; neuroischemiska sår med adekvat distal perfusion (ABI/ITB ≥ 0,7–0,89; lätt PAD); blandetiologiska venösa sår samt alla kroniska nedre extremitetssår med palpabla distala pulsar.
  • Sårstorlek mellan 1 cm² och 100 cm².
  • Förmåga och vilja att följa alla studiebesök och procedurer enligt det kliniska protokollet.
  • Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke, erhållet innan några protokollspecifika procedurer utförs.

Exklusionskriterier:

  • Sår med etiologier som inte listas i inklusionskriterierna.
  • Ischemiska, neoplastiska eller atypiska sår.
  • Svåra komorbiditeter som bedöms äventyra säkerhet eller studieefterlevnad, inklusive: svär undernäring, palliativ/terminal status, svår anemi, dekompenserad hjärtsvikt, kronisk njursjukdom stadium III/IV eller dialysbehandling.
  • Sår med måttlig–svår eller svår infektion enligt PEDIS–IDSA infektionsgraderingsskala.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukten.
  • Alla tillstånd som, enligt undersökarens bedömning, kan äventyra patientsäkerheten eller följsamheten till protokollet.
  • Graviditet eller planerad amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZKARE®
Deltagare som tilldelas denna grupp får standard sårvård plus topikal applicering av det undersökande gelerat ZKARE®, applicerat med ZKAPI®-applikatorn under varje sårvårdssession.
Enhet: ZKARE®
ZKARE® appliceras lokalt efter rutinmässig sårrengöring och debridement. Med den sterila ZKAPI®-applikatorn fördelas gelen så att den helt täcker sårytan, inklusive oregelbundna eller kavitetsbildade områden. Det behandlade såret täcks sedan med lämpligt sekundärt förband enligt standard klinisk praxis. Appliceringen upprepas vid varje behandlingssession tills fullständig läkning inträffar eller efter 12 veckors uppföljningsperiod. Alla sessioner inkluderar RESVECH 2.0-poängsättning, standardiserade fotografier och säkerhetsbedömningar
Aktiv komparator: Standard sårvård
Deltagare som tilldelats denna grupp får standardvårdsbehandling enligt rutinmässig klinisk praxis, utan användning av det undersökta läkemedlet.
Procedur: Standard sårvård
Standardvården inkluderar sårrengöring, debridement vid behov och val av sekundära förband enligt sårkarakteristika såsom exsudatnivå, infektionsstatus, djup och perilesionellt hudtillstånd. Inget undersökningsgel appliceras. Vid varje behandlingsbesök och uppföljningstidpunkt registreras standardiserade sårfotografier, RESVECH 2.0-poängsättning, läkningsmått och säkerhetsbedömningar enligt samma schema som i undersökningsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RESVECH-skala 2.0
Tidsram: 12 veckor eller sårläkning

Förändring i RESVECH 2.0 sårbedömningsskala, som utvärderar sårstorlek, djup, kvalitet på granulationsvävnad, mängd/typ av exsudat, kliniska tecken på infektion/inflammation och perilesional hudtillstånd.

Mäts vid baslinjen och vid varje behandlings- och uppföljningsbesök tills fullständig läkning eller vid vecka 12. En förbättring med ≥2 poäng vid vecka 4 anses kliniskt relevant.
12 veckor eller sårläkning
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 12 veckor
Förekomst, frekvens och art av allvarliga biverkningar under studien.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkningshastighet (mm²/dag)
Tidsram: 12 veckor

Hastighet för epitelisering baserad på läkt area dividerad med tiden sedan behandlingsstart.

Bedöms vid varje behandlings- och uppföljningsbesök.
12 veckor
Andel sårläkning (%)
Tidsram: 12 veckor

Procentuell minskning av det initiala sårområdet vid varje bedömning. En minskning med ≥30 % vid vecka 4 anses vara kliniskt relevant.

Kaplan-Meier-kurvor kan användas för att utvärdera slutningströsklar (≥30 %–90 %).
12 veckor
Total sårläkning (%)
Tidsram: 12 veckor
Procentandel sår som uppnår fullständig epithelialisering.
12 veckor
Uppskattad tid till fullständig läkning (dagar)
Tidsram: 12 veckor
För sår som inte helt läkt vid vecka 12 används linjär regression baserad på läkningshastighet för att uppskatta tiden till fullständig läkning.
12 veckor
Kostnadseffektivitetsanalys (Hälso- och sjukvårdsresurser använda)
Tidsram: 12 veckor

Kvantifiering av material, produkter, förbrukningsvaror och vårdpersonalens tid i varje behandlingssession.

Rapporteras som €/patient.
12 veckor
Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng
Tidsram: 12 veckor
Förändring i DLQI-poäng (0-30), där högre poäng indikerar sämre dermatologisk livskvalitet.
12 veckor
Patientnöjdhet (Likertskala)
Tidsram: 12 veckor

Patientnöjdhet bedömdes vid studiens slut (Mycket missnöjd, missnöjd, neutral, nöjd och mycket nöjd).

Resultatet rapporteras som procentandelen av "Nöjd" + "Mycket nöjd" svar.
12 veckor
Investigatörens globala bedömning (IGA)
Tidsram: 12 veckor

Klinisk bedömning av övergripande sårutveckling (Försämring / Ingen förbättring / Lätt förbättring / Betydande förbättring).

Resultatet ska rapporteras som procentandelen av uppnådd lätt eller betydande förbättring.
12 veckor
Incidens av icke-allvarliga biverkningar (AEs)
Tidsram: 12 veckor
Registrering av förekomsten och karaktären av alla icke-allvarliga biverkningar.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Samarbetspartners

Bioaraba Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZKARE-PIC01-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera