JY509通用NK细胞注射液治疗复发/难治性儿童B细胞急性淋巴细胞白血病

纳入标准：

• 临床诊断为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL），且符合以下任一条件：①患者经至少2个疗程标准诱导化疗后未能达到骨髓完全缓解（MRD > 1%）；或治疗前具有特定分子标志物/免疫表型的患者未达到分子/免疫学完全缓解（治疗后仍为非阴性）；②化疗期间复发、治疗停止后12个月内早期复发，或完全缓解后≥12个月晚期复发，且经1个疗程标准诱导化疗后未能达到完全缓解（MRD > 1%）；③造血干细胞移植（HSCT）后复发；④孤立性骨髓复发、孤立性髓外复发（睾丸白血病、中枢神经系统白血病）或联合复发。
• 流式细胞术（FCM）或免疫组织化学（IHC）证实肿瘤细胞CD19阳性；
• 自签署知情同意书（ICF）之日起预期生存期≥3个月；
• 年龄3-18岁（含），性别不限；
• ECOG评分≤2；
• 血红蛋白≥70 g/L，血小板≥50×10⁹/L（允许使用重组人促红细胞生成素或输血）；
• 肝肾功能及心肺功能需满足以下要求：①左心室射血分数≥50%；②血氧饱和度≥90%；③总胆红素≤3倍正常值上限；④谷丙转氨酶/谷草转氨酶＜3倍正常值上限；⑤血清肌酐≤2倍正常值上限。若器官功能障碍与疾病相关，由研究者评估是否入组；
• 受试者或监护人理解并签署知情同意书。

排除标准：

• 严重心功能或肺功能不全，研究者认为不适合入组。
• 合并其他进展性恶性肿瘤。
• 存在活动性和/或未有效控制的感染。
• 合并严重自身免疫性疾病或先天性免疫缺陷。
• 筛选时符合以下任一情况的受试者需排除：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测阳性，且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA水平高于检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测阳性，且外周血HCV RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）检测阳性。
• 有生物制品（包括抗生素）严重过敏史。
• 曾接受异基因造血干细胞移植，且停用免疫抑制剂一个月后仍患有急性移植物抗宿主病（GVHD）。
• 研究者判断存在不稳定的全身性疾病，包括但不限于需要药物治疗的严重肝、肾或代谢疾病。
• 筛选前4周内接受过研究者评估认为不适合入组的大手术。
• 患有其他可能增加参与研究风险或干扰研究结果的严重躯体或精神疾病、实验室检查异常，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。