JY509 Univerzális NK-sejt Injekció a Kiújult/Refrakter Gyermekkori B-ALL Kezelésére

Bevonási kritériumok:

• Klinikailag relabált vagy refrakter B-sejtes akut lymphoblastos leukémiának (B-ALL) diagnosztizált, és bármelyik alábbi kritériumot teljesíti:①A beteg nem ér el csontvelői teljes remissziót (MRD > 1%) legalább 2 szabványos indukciós kemoterápiás kezelés után; vagy akiknek kezelés előtti specifikus molekuláris markerekkel/immunofenotípussal nem érik el a molekuláris/immunológiai teljes remissziót (kezelés után nem-negatívak maradnak);②Kemoterápia alatti relapszus, kezelés abbahagyása után 12 hónapon belüli korai relapszus, vagy teljes remisszió után ≥ 12 hónappal késői relapszus, és nem éri el a teljes remissziót (MRD > 1%) egy szabványos indukciós kemoterápiás kezelés után;③Hematopoetikus őssejt-transzplantáció (HSCT) utáni relapszus;④Izolált csontvelői relapszus, izolált extramedulláris relapszus (hereleukémia, központi idegrendszeri leukémia), vagy kombinált relapszus;
• Áramlási citometriával (FCM) vagy immunhisztokémiával (IHC) megerősített CD19-pozitív tumorsejtek;
• Várható élettartam ≥ 3 hónap a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírásának dátumától;
• 3-18 éves (beleértve), nincs nemi korlátozás;
• ECOG ≤ 2;
• HGB ≥ 70 g/L, PLT ≥ 50×10⁹/L (rekombináns humán eritropoetin vagy vérátömlesztés megengedett);
• A máj- és vesefunkciók, valamint a szív-tüdő funkciók a következő követelményeknek kell megfeleljenek:①LVEF ≥ 50%;②Oxigén telítettség ≥ 90%;③Összes bilirubin ≤ 3×ULN;④ALT/AST < 3×ULN;⑤Szerum kreatinin ≤ 2×ULN. Ha a szervi diszfunkció a betegséghez kapcsolódik, a vizsgálóorvos értékeli a bevonást;
• A résztvevő vagy gyámja megérti és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos szív- vagy tüdőelégtelenség, amelyet a vizsgálóorvos nem tart megfelelőnek a bevonásra.
• Egyéb progresszív malignus tumorokkal szövődés.
• Aktív és/vagy nem kontrollált fertőzések jelenléte, amelyeket nem kezeltek hatékonyan.
• Súlyos autoimmun betegségekkel vagy veleszületett immundeficienciával szövődés.
• A résztvevőket ki kell zárni, ha: szűréskor hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis B mag antigén (HBcAb) pozitív, perifériás vér hepatitis B vírus (HBV) DNS szint a detekciós alsó határérték felett; hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív, perifériás vér HCV RNS pozitív; humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest pozitív; Treponema pallidum részecske agglutinációs teszt (TPPA) pozitív.
• Súlyos túlérzékenység előzménye biológiai termékekre (beleértve az antibiotikumokat).
• Allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáción átesett betegek, akik még mindig akut graft-versus-host betegségben (GVHD) szenvednek az immunszuppresszív szerek abbahagyása után egy hónappal.
• A vizsgálóorvos megítélése szerint instabil szisztémás betegségek, beleértve de nem kizárólagosan súlyos máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségeket, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek.
• Nagy műtéten átesett, amelyet a vizsgálóorvos nem tart megfelelőnek a bevonásra a szűrés előtt 4 héten belül.
• Egyéb súlyos fizikai vagy mentális betegségekkel vagy abnormális laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező betegek, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát vagy zavarhatják a vizsgálati eredményeket, valamint akiket a vizsgálóorvos nem tart alkalmasnak a jelen vizsgálatban való részvételre.