Wstrzyknięcie JY509 Uniwersalnych Komórek NK do Leczenia Nawrotowej/Opornej na Leczenie B-ALL u Dzieci

Kryteria włączenia:

• Klinicznie zdiagnozowany jako nawrotowy lub oporny na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL) oraz spełniający dowolne z poniższych kryteriów:①Pacjent nie osiąga całkowitej remisji szpiku kostnego (MRD > 1%) po co najmniej 2 cyklach standardowej chemioterapii indukcyjnej; lub osoby ze specyficznymi markerami molekularnymi/fenotypami immunologicznymi przed leczeniem nie osiągają całkowitej remisji molekularnej/immunologicznej (pozostają nieujemne po leczeniu);②Nawrót podczas chemioterapii, wczesny nawrót w ciągu 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia lub późny nawrót ≥ 12 miesięcy po całkowitej remisji, z nieosiągnięciem całkowitej remisji (MRD > 1%) po 1 cyklu standardowej chemioterapii indukcyjnej;③Nawrót po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT);④Izolowany nawrót szpiku kostnego, izolowany nawrót pozaszpikowy (białaczka jąder, białaczka ośrodkowego układu nerwowego) lub nawrót łączony;
• Komórki nowotworowe potwierdzone jako dodatnie dla CD19 za pomocą cytometrii przepływowej (FCM) lub immunohistochemii (IHC);
• Przewidywane przeżycie ≥ 3 miesiące od daty podpisania świadomej zgody (ICF);
• Wiek 3-18 lat (włącznie), bez ograniczeń płci;
• ECOG ≤ 2;
• HGB ≥ 70 g/L, PLT ≥ 50×10⁹/L (dopuszczalne rekombinowane ludzkie erytropoetyny lub transfuzja krwi);
• Funkcje wątroby i nerek oraz funkcje sercowo-płucne muszą spełniać następujące wymagania:①LVEF ≥ 50%; ②Nasycenie tlenem ≥ 90%; ③Całkowita bilirubina ≤ 3×ULN; ④ALT/AST < 3×ULN; ⑤Kreatynina w surowicy ≤ 2×ULN. Jeśli dysfunkcja narządu jest związana z chorobą, badacz ocenia kwalifikację;
• Badany lub opiekun rozumie i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• Częstość niewydolności serca lub płuc, którą badacz uznaje za nieodpowiednią do włączenia.
• Powikłane innymi postępującymi nowotworami złośliwymi.
• Obecność aktywnych i/lub niekontrolowanych infekcji, które nie zostały skutecznie opanowane.
• Powikłane ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi lub wrodzonym niedoborem odporności.
• Badani do wykluczenia, jeśli: wynik dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciało przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) podczas badania przesiewowego, z poziomami DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w krwi obwodowej powyżej dolnej granicy wykrywalności; wynik dodatni na przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), z dodatnim RNA HCV w krwi obwodowej; wynik dodatni na przeciwciało wirusa niedoboru odporności (HIV); wynik dodatni w teście aglutynacji cząstek Treponema pallidum (TPPA).
• Historia ciężkiej nadwrażliwości na produkty biologiczne (w tym antybiotyki).
• Pacjenci, którzy przeszli allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych i nadal cierpią na ostrą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) miesiąc po odstawieniu leków immunosupresyjnych.
• Niestabilne choroby ogólnoustrojowe według oceny badacza, w tym, ale nie ograniczając się do, ciężkich chorób wątroby, nerek lub metabolicznych wymagających leczenia farmakologicznego.
• Przebyta duża operacja oceniona przez badacza jako nieodpowiednia do włączenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami fizycznymi lub psychicznymi lub nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub zakłócić wyniki badania, a także osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.