JY509 Universell NK-cellinjektion för behandling av återfallande/refraktär pediatrisk B-ALL

Inklusionskriterier:

• Kliniskt diagnostiserad med recidiverande eller refraktär B-cells akut lymfoblastisk leukemi (B-ALL) och uppfyller något av följande kriterier:①Patienten uppnår inte fullständig remission i benmärgen (MRD > 1%) efter minst 2 cykler av standard induktionskemoterapi; eller de med specifika molekylära markörer/immunofenotyper före behandling uppnår inte molekylär/immunologisk fullständig remission (förblir icke-negativ efter behandling);②Återfall under kemoterapi, tidigt återfall inom 12 månader efter behandlingsavbrott, eller sent återfall ≥ 12 månader efter fullständig remission, med oförmåga att uppnå fullständig remission (MRD > 1%) efter 1 cykel av standard induktionskemoterapi;③Återfall efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT);④Isolerat benmärgsåterfall, isolerat extramedullärt återfall (testikulär leukemi, centralnervös leukemi), eller kombinerat återfall;
• Tumörceller bekräftade positiva för CD19 med flödescytometri (FCM) eller immunhistokemi (IHC);
• Förväntad överlevnad ≥ 3 månader från datumet för undertecknandet av informerat samtyckesformulär (ICF);
• Ålder 3–18 år (inklusive), inga könsbegränsningar;
• ECOG ≤ 2;
• HGB ≥ 70 g/L, PLT ≥ 50×10⁹/L (rekombinant human erytropoetin eller blodtransfusion tillåten);
• Lever- och njurfunktioner samt hjärt-lungfunktioner ska uppfylla följande krav:①LVEF ≥ 50%;②Syrehalt ≥ 90%;③Totalt bilirubin ≤ 3×ULN;④ALT/AST < 3×ULN;⑤Serumkreatinin ≤ 2×ULN. Om organsvikt hänger samman med sjukdomen, bedömer forskaren inkludering;
• Försökspersonen eller vårdnadshavaren förstår och undertecknar informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

• Allvarlig hjärt- eller lungsvikt, som forskaren bedömer olämplig för inkludering.
• Komplicerad med andra progressiva maligna tumörer.
• Närvaro av aktiva och/eller okontrollerade infektioner som inte har hanterats effektivt.
• Komplicerad med allvarliga autoimmuna sjukdomar eller medfödd immunbrist.
• Försökspersoner ska exkluderas om: positivt test för hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit B kärnantikropp (HBcAb) vid screening, med perifert blod hepatit B-virus (HBV) DNA-nivåer över detektionsgränsen; positivt test för hepatit C-virus (HCV) antikropp, med positivt perifert blod HCV RNA; positivt test för humant immunbristvirus (HIV) antikropp; positivt test för Treponema pallidum partikelagglutinationstest (TPPA).
• En historia av svår överkänslighet mot biologiska produkter (inklusive antibiotika).
• Patienter som har genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation och fortfarande lider av akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD) en månad efter avslutning av immunosuppressiva läkemedel.
• Instabila systemiska sjukdomar enligt forskarens bedömning, inklusive men inte begränsat till svår lever-, njur- eller metabolisk sjukdom som kräver läkemedelsbehandling.
• Har genomgått större kirurgi bedömd av forskaren som olämplig för inkludering inom 4 veckor före screening.
• Patienter med andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar eller onormala laboratorietestresultat som kan öka risken för studiedeltagande eller störa studieutfall, samt de som bedöms olämpliga för deltagande i denna studie av forskaren.