Iniezione Universale di Cellule NK JY509 per il Trattamento della LLA-B Pediatrica Recidivata/Refrattaria

Criteri di inclusione:

• Diagnosi clinica di leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL) recidivata o refrattaria e soddisfacente almeno uno dei seguenti criteri: ① Il paziente non raggiunge la remissione completa midollare (MRD > 1%) dopo almeno 2 cicli di chemioterapia di induzione standard; o quelli con marcatori molecolari/fenotipi immunologici specifici pre-trattamento non raggiungono la remissione completa molecolare/immunologica (rimangono non negativi post-trattamento); ② Recidiva durante la chemioterapia, recidiva precoce entro 12 mesi dalla sospensione del trattamento, o recidiva tardiva ≥ 12 mesi dopo la remissione completa, con mancato raggiungimento della remissione completa (MRD > 1%) dopo 1 ciclo di chemioterapia di induzione standard; ③ Recidiva dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT); ④ Recidiva midollare isolata, recidiva extramidollare isolata (leucemia testicolare, leucemia del sistema nervoso centrale), o recidiva combinata;
• Cellule tumorali confermate positive per CD19 mediante citometria a flusso (FCM) o immunoistochimica (IHC);
• Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi dalla data di firma del modulo di consenso informato (ICF);
• Età 3-18 anni (inclusi), nessuna restrizione di genere;
• ECOG ≤ 2;
• HGB ≥ 70 g/L, PLT ≥ 50×10⁹/L (è consentito eritropoietina umana ricombinante o trasfusione di sangue);
• Le funzioni epatica e renale, così come le funzioni cardiopolmonari, devono soddisfare i seguenti requisiti: ① LVEF ≥ 50%; ② Saturazione di ossigeno ≥ 90%; ③ Bilirubina totale ≤ 3×ULN; ④ ALT/AST < 3×ULN; ⑤ Creatinina sierica ≤ 2×ULN. Se la disfunzione d'organo è correlata alla malattia, lo sperimentatore valuta l'arruolamento;
• Il soggetto o il tutore comprende e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Insufficienza cardiaca o polmonare grave, che lo sperimentatore ritiene inappropriata per l'arruolamento.
• Complicato con altri tumori maligni progressivi.
• Presenza di infezioni attive e/o non controllate che non sono state gestite efficacemente.
• Complicato con gravi malattie autoimmuni o immunodeficienza congenita.
• I soggetti devono essere esclusi se: risultano positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o all'anticorpo anti-core dell'epatite B (HBcAb) allo screening, con livelli di DNA del virus dell'epatite B (HBV) nel sangue periferico superiori al limite inferiore di rilevamento; risultano positivi all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), con RNA dell'HCV nel sangue periferico positivo; risultano positivi all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); risultano positivi al test di agglutinazione delle particelle di Treponema pallidum (TPPA).
• Una storia di grave ipersensibilità ai prodotti biologici (inclusi gli antibiotici).
• Pazienti che hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche e soffrono ancora di malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) un mese dopo la sospensione degli agenti immunosoppressivi.
• Malattie sistemiche instabili come giudicate dallo sperimentatore, incluse ma non limitate a gravi malattie epatiche, renali o metaboliche che richiedono terapia farmacologica.
• Aver subito un intervento chirurgico maggiore valutato dallo sperimentatore come non idoneo per l'arruolamento entro 4 settimane prima dello screening.
• Pazienti con altre gravi malattie fisiche o mentali o risultati anomali dei test di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio, così come quelli che sono ritenuti non idonei per la partecipazione a questo studio dallo sperimentatore.