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JY509 ユニバーサルNK細胞注射による再発・難治性小児B細胞性急性リンパ性白血病の治療

2026年2月5日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

再発または難治性小児B細胞急性リンパ性白血病の治療のためのJY509ユニバーサルNK細胞注入

これは、再発または難治性小児B細胞急性リンパ性白血病患者を対象に実施された、単一腕、非盲検、用量漸増および拡大、前向き臨床試験であり、JY509ユニバーサルNK細胞注入の安全性と有効性を評価するものです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 臨床的に再発または難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）と診断され、以下のいずれかの基準を満たすこと：①少なくとも2コースの標準導入化学療法後、骨髄完全寛解（MRD＞1％）を達成できない患者、または治療前の特定の分子マーカー／免疫表現型で分子学的／免疫学的完全寛解（治療後も非陰性のまま）を達成できない患者；②化学療法中に再発、治療中止後12ヶ月以内の早期再発、または完全寛解後12ヶ月以上の晩期再発で、標準導入化学療法1コース後に完全寛解（MRD＞1％）を達成できない場合；③造血幹細胞移植（HSCT）後の再発；④孤立性骨髄再発、孤立性髄外再発（精巣白血病、中枢神経系白血病）、または合併再発。
  • フローサイトメトリー（FCM）または免疫組織化学（IHC）によりCD19陽性が確認された腫瘍細胞を有すること。
  • インフォームド・コンセント書（ICF）署名日から予想生存期間が3ヶ月以上であること。
  • 年齢3～18歳（含む）、性別制限なし。
  • ECOG≦2。
  • HGB≧70g/L、PLT≧50×10⁹/L（組換えヒトエリスロポエチンまたは輸血可）。
  • 肝・腎機能および心肺機能は以下の要件を満たすこと：①LVEF≧50％；②酸素飽和度≧90％；③総ビリルビン≦3×ULN；④ALT/AST＜3×ULN；⑤血清クレアチニン≦2×ULN。臓器機能障害が疾患に関連する場合、試験責任医師が参加適否を評価する。
  • 被験者または保護者がインフォームド・コンセントを理解し署名すること。

除外基準：

  • 重度の心不全または肺不全があり、試験責任医師が参加不適当と判断した場合。
  • 他の進行性悪性腫瘍を合併している場合。
  • 有効に管理されていない活動性および／または制御不能な感染症が存在する場合。
  • 重度の自己免疫疾患または先天性免疫不全を合併している場合。
  • 以下の場合、被験者は除外する：スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性で、末梢血B型肝炎ウイルス（HBV）DNAレベルが検出下限値以上の場合；C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性で、末梢血HCV RNAが陽性の場合；ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性の場合；梅毒トレポネーマ粒子凝集反応（TPPA）が陽性の場合。
  • 生物学的製剤（抗生物質を含む）に対する重度の過敏症の既往歴がある場合。
  • 同種造血幹細胞移植を受けた患者で、免疫抑制剤中止1ヶ月後も急性移植片対宿主病（GVHD）に罹患している場合。
  • 試験責任医師の判断により、重度の肝・腎・代謝性疾患を含む（これらに限らない）薬物療法を要する不安定な全身性疾患を有する場合。
  • スクリーニング前4週間以内に、試験責任医師が参加不適当と判断する大手術を受けた場合。
  • 試験参加リスクを増大させる、または試験結果に干渉する可能性のある他の重度の身体的・精神的疾患、異常な臨床検査結果を有する場合、および試験責任医師が本試験への参加不適当と判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JY509 ユニバーサルNK細胞注射
生物学的：JY509 ユニバーサルNK細胞注入
3+3 用量漸増試験と用量拡張試験

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
輸液後、中止前または安全性追跡調査期間中に発生する有害事象および有害反応の発生頻度、症例数、発生率および重症度。
時間枠：登録から輸注後1年まで
登録から輸注後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月20日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2025137

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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