Inyección Universal de Células NK JY509 para el Tratamiento de la Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B Pediátrica Recaída/Refractaria

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) recidivante o refractaria, y que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:①El paciente no logra alcanzar la remisión completa medular (MRD > 1%) después de al menos 2 ciclos de quimioterapia de inducción estándar; o aquellos con marcadores moleculares/inmunofenotipos específicos previos al tratamiento no logran la remisión completa molecular/inmunológica (permanecen no negativos tras el tratamiento);②Recaída durante la quimioterapia, recaída temprana dentro de los 12 meses posteriores a la interrupción del tratamiento, o recaída tardía ≥ 12 meses después de la remisión completa, sin lograr la remisión completa (MRD > 1%) tras 1 ciclo de quimioterapia de inducción estándar;③Recaída tras trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH);④Recaída medular aislada, recaída extramedular aislada (leucemia testicular, leucemia del sistema nervioso central), o recaída combinada;
• Células tumorales confirmadas como positivas para CD19 mediante citometría de flujo (FCM) o inmunohistoquímica (IHC);
• Supervivencia esperada ≥ 3 meses desde la fecha de firma del formulario de consentimiento informado (FCI);
• Edad de 3 a 18 años (inclusive), sin restricción de género;
• ECOG ≤ 2;
• HGB ≥ 70 g/L, PLT ≥ 50×10⁹/L (se permite eritropoyetina humana recombinante o transfusión de sangre);
• Las funciones hepática y renal, así como las funciones cardiopulmonares, deben cumplir los siguientes requisitos:①FEVI ≥ 50%;②Saturación de oxígeno ≥ 90%;③Bilirrubina total ≤ 3×LSN;④ALT/AST < 3×LSN;⑤Creatinina sérica ≤ 2×LSN. Si la disfunción orgánica está relacionada con la enfermedad, el investigador evalúa la inclusión;
• El sujeto o tutor comprende y firma el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Insuficiencia cardíaca o pulmonar grave, que el investigador considere inapropiada para la inclusión.
• Complicado con otros tumores malignos progresivos.
• Presencia de infecciones activas y/o no controladas que no hayan sido manejadas eficazmente.
• Complicado con enfermedades autoinmunes graves o inmunodeficiencia congénita.
• Se excluirán los sujetos si: dan positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B (anti-HBc) en el cribado, con niveles de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en sangre periférica por encima del límite inferior de detección; dan positivo para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), con ARN del VHC en sangre periférica positivo; dan positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); dan positivo para la prueba de aglutinación de partículas de Treponema pallidum (TPPA).
• Antecedentes de hipersensibilidad grave a productos biológicos (incluidos antibióticos).
• Pacientes que han sido sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas y aún sufren enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda un mes después de la interrupción de los agentes inmunosupresores.
• Enfermedades sistémicas inestables según el criterio del investigador, incluyendo pero no limitadas a enfermedades hepáticas, renales o metabólicas graves que requieran tratamiento farmacológico.
• Haber sido sometido a una cirugía mayor evaluada por el investigador como inapropiada para la inclusión dentro de las 4 semanas previas al cribado.
• Pacientes con otras enfermedades físicas o mentales graves o resultados anormales de pruebas de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o interferir con los resultados del estudio, así como aquellos que el investigador considere inapropiados para participar en este estudio.