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재발성/난치성 소아 B-ALL 치료를 위한 JY509 범용 NK 세포 주입

2026년 2월 5일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

재발성 또는 치료 저항성 소아 B세포 급성 림프구성 백혈병 치료를 위한 JY509 범용 NK 세포 주사

이것은 재발성 또는 난치성 소아 B세포 급성 림프모구 백혈병 환자를 대상으로 JY509 범용 NK 세포 주사의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 시행된 단일군, 개방형, 용량증량 및 확장, 전향적 임상시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발 또는 난치성 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)으로 임상 진단을 받고, 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우:①표준 유도 화학요법을 최소 2회 이상 시행한 후 골수 완전 관해(MRD > 1%)를 달성하지 못한 환자; 또는 치료 전 특정 분자 표지자/면역표현형이 있는 환자가 분자/면역학적 완전 관해(치료 후 음성으로 전환되지 않음)를 달성하지 못한 경우;②화학요법 중 재발, 치료 중단 후 12개월 이내의 조기 재발, 또는 완전 관해 후 12개월 이상 경과한 후기 재발로, 표준 유도 화학요법 1회 후 완전 관해(MRD > 1%)를 달성하지 못한 경우;③조혈모세포 이식(HSCT) 후 재발한 경우;④고립성 골수 재발, 고립성 골수외 재발(고환 백혈병, 중추신경계 백혈병) 또는 복합 재발;
  • 유세포 분석(FCM) 또는 면역조직화학(IHC)으로 CD19 양성 종양 세포가 확인된 경우;
  • 동의서(ICF) 서명일로부터 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  • 만 3-18세(포함), 성별 제한 없음;
  • ECOG ≤ 2;
  • HGB ≥ 70 g/L, PLT ≥ 50×10⁹/L(재조합 인간 에리스로포이에틴 또는 수혈 허용);
  • 간 및 신장 기능, 심폐 기능이 다음 요구사항을 충족해야 함:①LVEF≥50%; ②산소 포화도 ≥ 90%; ③총 빌리루빈 ≤3×ULN; ④ALT/AST<3×ULN; ⑤혈청 크레아티닌≤2×ULN. 장기 기능 장애가 질환과 관련된 경우, 연구자는 등록 여부를 평가함;
  • 대상자 또는 보호자가 동의서를 이해하고 서명함.

제외 기준:

  • 중증 심장 또는 폐 기능 부전으로 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 경우.
  • 다른 진행성 악성 종양이 동반된 경우.
  • 효과적으로 관리되지 않은 활동성 및/또는 조절되지 않은 감염이 있는 경우.
  • 중증 자가면역 질환이나 선천성 면역결핍이 동반된 경우.
  • 다음에 해당하는 대상자는 제외: 선별 검사에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성이면서 말초혈 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 수치가 검출 하한치를 초과하는 경우; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성이면서 말초혈 HCV RNA 양성인 경우; 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성인 경우; 매독균 입자 응집 검사(TPPA) 양성인 경우.
  • 생물학적 제제(항생제 포함)에 대한 중증 과민 반응 병력이 있는 경우.
  • 동종 조혈모세포 이식을 받은 환자로서 면역억제제 중단 1개월 후에도 급성 이식편대숙주병(GVHD)이 지속되는 경우.
  • 연구자의 판단에 따라 불안정한 전신 질환, 포함하되 이에 국한되지 않고 약물 치료가 필요한 중증 간, 신장 또는 대사 질환.
  • 선별 4주 이내에 연구자가 등록에 부적합하다고 평가하는 대수술을 받은 경우.
  • 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 결과에 방해가 될 수 있는 다른 중증 신체적 또는 정신적 질환이나 비정상적인 검사실 결과가 있거나, 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JY509 유니버설 NK 세포 주사
생물학적: JY509 유니버설 NK 세포 주사
3+3 용량 증량 시험 및 용량 확장 시험

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주입 후 및 철회 전 또는 안전성 추적 기간 동안 발생하는 이상사례 및 이상반응의 발생 빈도, 건수, 발생률 및 심각성.
기간: 등록부터 주입 후 1년까지
등록부터 주입 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2025137

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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