此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

新型SpydrBlade柔性双极电刀在POEM中的安全性与有效性

2026年2月6日 更新者：Hon Chi Yip、Chinese University of Hong Kong

新型SpydrBlade Flex射频与微波消融柔性双极系统用于贲门失弛缓症患者经口内镜下肌切开术的安全性和有效性：一项多中心前瞻性研究

贲门失弛缓症是一种特发性动力障碍，主要特征为食管蠕动消失和食管下括约肌（LES）无法正常松弛。 尽管通常被误诊并当作胃食管反流病（GERD）治疗，其主要症状是进行性吞咽困难，伴随夜间咳嗽、胃灼热、体重减轻、未消化食物反流和误吸等附加症状。

贲门失弛缓症的严重程度和治疗效果通常使用埃卡特症状评分（ESS）进行评估，该评分评估体重减轻、反流、吞咽困难和胸骨后疼痛等症状。

贲门失弛缓症的诊断常被延迟，影响高达50%的患者。 诊断通常结合多种工具，如时间钡剂食管造影（TBE）研究，评估钡剂在食管中的运动和清除；食管胃十二指肠镜检查（EGD），用于食管、胃和十二指肠的目视检查；以及高分辨率食管测压（HREM），被认为是贲门失弛缓症的金标准。 HREM还可以帮助将病情分为不同类型，影响治疗选择。 此外，腔内功能性腔成像探针（Endoflip，Crospon Corp，爱尔兰戈尔韦丹甘）可测量LES的基线参数，有助于诊断和治疗进展。

虽然贲门失弛缓症无法治愈，但治疗旨在降低LES压力。 包括药物治疗，如钙通道阻滞剂或硝酸盐；内镜治疗，包括LES注射肉毒杆菌毒素、气囊扩张或经口内镜下肌切开术（POEM）；以及外科治疗（腹腔镜Heller肌切开术）。 POEM因其微创性和高成功率（80%-90%）已成为贲门失弛缓症的一线治疗。 该技术涉及创建黏膜下隧道并进行肌切开，可从前侧（2点钟方向）或后侧（5点钟方向）进行。

POEM前侧与后侧入路的选择通常取决于内镜医师的经验和偏好。 虽然当前数据无法确定哪种入路更优，但一些人认为后侧入路可能因操作特性（如内镜附件与黏膜切口对齐）而在技术上更容易。 引入直径更小的新技术可以改进这种微创方法，使手术对贲门失弛缓症患者更高效、更安全。 因此，我们旨在评估一种新型射频和微波消融柔性双极设备（SpydrBlade Flex，CREO Medical，英国）在贲门失弛缓症患者经口内镜下肌切开术中的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 厄瓜多尔
      • Guayaquil、厄瓜多尔
        • 招聘中
        • academy tertiary, IECED
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18岁或以上的患者。
  • 被转诊至参与中心并有POEM临床适应症的患者。包括以下情况：贲门失弛缓症、初次或失败的Heller肌切开术、球囊扩张以及食管胃连接部流出道梗阻。
  • 提供知情同意的患者。

排除标准：

  • 有EGD禁忌症的患者。
  • POEM前Eckardt评分＜3的患者。
  • 查加斯病阳性诊断。
  • 无法耐受全身麻醉的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SpydrBlade Flex 组
患者将使用新型SpydrBlade Flex设备接受经口内镜下肌切开术（POEM）。
设备：SpydrBlade Flex
POEM手术将使用新型射频和微波消融柔性双极装置（SpydrBlade Flex，英国CREO Medical）进行。 根据临床表现和内镜医师的偏好，可进行前壁或后壁POEM手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功率
大体时间：1天

这涉及使用新型双极设备评估POEM（经口内镜下肌切开术）的手术成功率。 成功通常意味着按计划完成手术，没有技术困难或并发症。

测量单位：手术百分比
1天
临床成功率
大体时间：30天

临床成功率定义为术后达到临床成功（根据Eckardt症状评分≤3定义）的患者比例。

将在术前和术后1个月随访时评估每位患者的Eckardt评分（范围0-12）。 个体患者的临床成功定义为达到随访Eckardt评分≤3。 临床成功率指在总体分析人群中符合此成功标准的患者百分比。

测量单位：%的患者
30天
[安全性] 术中并发症发生率
大体时间：1天

手术过程中发生的不良事件发生率，包括：穿孔、出血、感染以及任何与器械直接相关的并发症。

测量单位：% 的手术
1天
[安全性] 术后并发症发生率
大体时间：30天

术后30天内发生的不良事件发生率，包括：穿孔、出血、感染以及与设备直接相关的任何并发症。

计量单位：% 的手术
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后反流 - 症状评估
大体时间：30天

患者在接受POEM手术后报告的反流症状。 在随访期间跟踪的患者报告症状。

测量单位：症状的存在/缺失及描述（分类变量）。
30天
术后反流 - 内镜特征
大体时间：6个月

内镜检查期间发现的食管炎特征。 术后6个月随访时进行的内镜检查。

测量单位：食管炎的存在/不存在及分级（分类）。
6个月
术后反流 - pH值监测
大体时间：30天

胃酸反流的定量评估。 监测期间pH值低于4的时间超过6%被认为是显著反流。 计算方法为术后1个月随访时具有显著反流的患者数除以患者总数。

计量单位：患者百分比
30天
下食管括约肌（LES）的扩张性
大体时间：6个月

LES的扩张性作为贲门失弛缓症治疗中的重要参数，将在6个月随访内镜检查期间使用EndoFLIP®系统进行测量。 该参数以扩张性指数（DI）表示。

测量单位：DI单位为mm²/mmHg。
6个月
术后西北食管生活质量问卷（NEQOL）评分
大体时间：6个月

NEQOL问卷是一种专门用于评估食管疾病患者生活质量的工具，将在术后6个月进行填写。 NEQOL问卷包含14个问题，采用5点李克特量表评分，得分越高表明健康相关生活质量（HRQOL）越好。

测量单位：分数（0-56）
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

合作者

Academy tertiary center, IECED, Guayaquil, Ecuador

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月6日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRE-2024.464

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅