Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av en ny SpydrBlade fleksibel bipolar i POEM

6. februar 2026 oppdatert av: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Sikkerhet og effekt av den nye SpydrBlade Flex med radiofrekvens og mikrobølgeablasjon fleksibel bipolar for peroral endoskopisk myotomi hos pasienter med akalasi: En multikenter prospektiv studie

Achalasia er en idiopatisk motilitetslidelse, primært kjennetegnet ved fravær av øsofagus peristaltikk og manglende evne hos den nedre øsofagus sfinkter (LES) til å slappe av riktig. Selv om den vanligvis blir feildiagnostisert og behandlet som gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), er hovedsymptomet progressiv dysfagi, ledsaget av ytterligere symptomer som nattlig hoste, halsbrann, vekttap, regurgitasjon av ufordøyd mat og aspirasjon.

Alvorlighetsgraden av achalasia og effektiviteten av behandlinger vurderes vanligvis ved hjelp av Eckardt Symptom Score (ESS), som evaluerer symptomer som vekttap, regurgitasjon, dysfagi og retrosternal smerte.

Diagnosen av achalasia blir ofte forsinket, og rammer opptil 50% av pasientene. Den innebærer typisk en kombinasjon av diagnostiske verktøy, som time barium øsofagram (TBE)-studie, som vurderer bevegelse og klaring av barium i spiserøret; esofagogastroduodenoskopi (EGD), som muliggjør visuell undersøkelse av spiserør, magesekk og tolvfingertarm; og høyoppløselig øsofagus manometri (HREM), ansett som gullstandarden for achalasia. HREM kan også hjelpe til med å stratifisere tilstanden i forskjellige typer, noe som påvirker behandlingsvalg. Videre, endoluminal funksjonell lumen avbildningssonder (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Irland), som måler basisparametere for LES, og hjelper både med diagnose og behandlingsutvikling.

Selv om det ikke finnes noen kur for achalasia, har behandlinger som mål å redusere LES-trykk. Disse inkluderer farmakologiske behandlinger, som kalsiumkanalblokkere eller nitrater; endoskopisk behandling, inkludert injeksjon av botulinumtoksin i LES, pneumatisk dilatasjon, eller peroral endoskopisk myotomi (POEM); og kirurgiske terapier (laparoskopisk Heller myotomi). POEM har etablert seg som en førstelinjebehandling for achalasia på grunn av sin minimalt invasive natur og høye suksessrater (80%-90%). Denne teknikken innebærer å lage en submukosal tunnel og utføre myotomi, og den kan utføres anterior (klokken 2) eller posterior (klokken 5).

Valget mellom anterior og posterior tilnærming til POEM avhenger ofte av endoskopistens erfaring og preferanse. Selv om dagens data ikke er konklusive angående overlegenheten til noen av tilnærmingene, antyder noen at den posteriore tilnærmingen kan være teknisk enklere på grunn av prosedyreekskaper (dvs. justering mellom endoskopiske tilbehør og mukosal insisjon). Introduksjonen av nye teknologier med mindre diameter kan forbedre denne minimalt invasive tilnærmingen og gjøre prosedyren mer effektiv og tryggere for pasienter med achalasia. Derfor har vi som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten av en ny radiofrekvens og mikrobølgeablasjon fleksibel bipolar (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) for peroral endoskopisk myotomi hos pasienter med achalasia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Guayaquil, Ecuador
        • Rekruttering
        • academy tertiary, IECED
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre.
  • Pasienter henvist til deltakende senter med klinisk indikasjon for POEM. Dette inkluderer tilstander som: akalasi, nativ eller mislykket Heller-myotomi, ballongdilatasjon og EGJ-utstrømningsobstruksjon.
  • Pasienter som gir informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har kontraindikasjoner for EGD.
  • Pasienter med Eckardt-score < 3 før POEM.
  • Positiv diagnose av Chagas sykdom.
  • Pasienter som ikke tåler generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SpydrBlade Fleksibel Gruppe
Pasientene vil gjennomgå Per-Oral Endoskopisk Myotomi (POEM) med den nye SpydrBlade Flex-enheten.
POEM-prosedyrer vil bli utført med den nye fleksible bipolar radiofrekvens- og mikrobølgeablasjonen (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK). Både anterior og posterior POEM kan utføres, avhengig av den kliniske presentasjonen og endoskopistens preferanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk Suksessrate
Tidsramme: 1 dag

Dette innebærer å vurdere den prosedyremessige suksessen av POEM ved bruk av den nye bipolare enheten. Suksess vil typisk bety å fullføre prosedyren som planlagt, uten tekniske vanskeligheter eller komplikasjoner.

Måleenhet: % av prosedyrer

1 dag
Klinisk suksessrate
Tidsramme: 30 dager

Klinisk suksessrate er definert som andelen pasienter hvor klinisk suksess (som definert av en Eckardt symptomscore ≤ 3) oppnås etter inngrepet.

Eckardt-scoren (område 0-12) vil bli vurdert for hver pasient før inngrepet og ved 1 måneds oppfølging etter operasjonen. Klinisk suksess for en individuell pasient er definert som å oppnå en oppfølgings-Eckardt-score på 3 eller mindre. Den kliniske suksessraten er prosentandelen pasienter som oppfyller dette suksesskriteriet av den totale analyserte populasjonen.

Måleenhet: % av pasienter

30 dager
[Sikkerhet] Forekomst av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag

Forekomst av bivirkninger som oppstår under prosedyren, inkludert: perforasjon, blødning, infeksjon og eventuelle komplikasjoner direkte relatert til enheten.

Måleenhet: % av prosedyrer

1 dag
[Sikkerhet] Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager

Forekomst av bivirkninger som oppstår innen 30 dager etter inngrepet, inkludert: perforasjon, blødning, infeksjon og alle komplikasjoner direkte relatert til enheten.

Måleenhet: % av inngrep

30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterbehandlingsrefluks - Symptomvurdering
Tidsramme: 30 dager

Reflukssymptomer rapportert av pasienten etter POEM-prosedyren. Pasientrapporterte symptomer sporet under oppfølgingsbesøk.

Måleenhet: Tilstedeværelse/fravær og beskrivelse av symptomer (Kategorisk).

30 dager
Postprosedyrerefluks - endoskopiske funn
Tidsramme: 6 måneder

Tilstedeværelsen av esofagittrekk identifisert under endoskopisk undersøkelse. Endoskopisk undersøkelse utført ved postoperativ 6-måneders oppfølging.

Måleenhet: Tilstedeværelse/fravær og gradering av esofagitt (Kategorisk).

6 måneder
Postprosedural reflux - pH-overvåking
Tidsramme: 30 dager

Kvantitativ vurdering av syrerefluks. En pH-verdi under 4 i mer enn 6 % av overvåkingsperioden anses som indikativ for betydelig refluks. Målt ved antall pasienter med betydelig refluks ved 1 måneds oppfølging etter operasjon, delt på totalt antall pasienter.

Måleenhet: % av pasienter

30 dager
Distensibilitet av den nedre spiserørsmuskelen (LES)
Tidsramme: 6 måneder

Distensibiliteten til LES, en viktig parameter i behandlingen av achalasi, vil bli målt ved hjelp av EndoFLIP®-systemet under den endoskopiske kontrollundersøkelsen etter 6 måneder. Den måles som Distensibilitetsindeksen (DI).

Måleenhet: mm²/mmHg for DI.

6 måneder
Postoperativ Northwestern Esophageal Quality of Life spørreskjema (NEQOL) skår
Tidsramme: 6 måneder

NEQOL-spørreskjemaet, et verktøy utviklet for å måle livskvaliteten spesielt hos pasienter med spiserørstilstander, vil administreres 6 måneder etter prosedyren.
NEQOL-spørreskjemaet består av 14 spørsmål besvart på en 5-punkts Likert-skala, der høyere poengsum betyr bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL).

Måleenhet: poengsum (0-56)

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere