- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07406945
Sikkerhet og effekt av en ny SpydrBlade fleksibel bipolar i POEM
Sikkerhet og effekt av den nye SpydrBlade Flex med radiofrekvens og mikrobølgeablasjon fleksibel bipolar for peroral endoskopisk myotomi hos pasienter med akalasi: En multikenter prospektiv studie
Achalasia er en idiopatisk motilitetslidelse, primært kjennetegnet ved fravær av øsofagus peristaltikk og manglende evne hos den nedre øsofagus sfinkter (LES) til å slappe av riktig. Selv om den vanligvis blir feildiagnostisert og behandlet som gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), er hovedsymptomet progressiv dysfagi, ledsaget av ytterligere symptomer som nattlig hoste, halsbrann, vekttap, regurgitasjon av ufordøyd mat og aspirasjon.
Alvorlighetsgraden av achalasia og effektiviteten av behandlinger vurderes vanligvis ved hjelp av Eckardt Symptom Score (ESS), som evaluerer symptomer som vekttap, regurgitasjon, dysfagi og retrosternal smerte.
Diagnosen av achalasia blir ofte forsinket, og rammer opptil 50% av pasientene. Den innebærer typisk en kombinasjon av diagnostiske verktøy, som time barium øsofagram (TBE)-studie, som vurderer bevegelse og klaring av barium i spiserøret; esofagogastroduodenoskopi (EGD), som muliggjør visuell undersøkelse av spiserør, magesekk og tolvfingertarm; og høyoppløselig øsofagus manometri (HREM), ansett som gullstandarden for achalasia. HREM kan også hjelpe til med å stratifisere tilstanden i forskjellige typer, noe som påvirker behandlingsvalg. Videre, endoluminal funksjonell lumen avbildningssonder (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Irland), som måler basisparametere for LES, og hjelper både med diagnose og behandlingsutvikling.
Selv om det ikke finnes noen kur for achalasia, har behandlinger som mål å redusere LES-trykk. Disse inkluderer farmakologiske behandlinger, som kalsiumkanalblokkere eller nitrater; endoskopisk behandling, inkludert injeksjon av botulinumtoksin i LES, pneumatisk dilatasjon, eller peroral endoskopisk myotomi (POEM); og kirurgiske terapier (laparoskopisk Heller myotomi). POEM har etablert seg som en førstelinjebehandling for achalasia på grunn av sin minimalt invasive natur og høye suksessrater (80%-90%). Denne teknikken innebærer å lage en submukosal tunnel og utføre myotomi, og den kan utføres anterior (klokken 2) eller posterior (klokken 5).
Valget mellom anterior og posterior tilnærming til POEM avhenger ofte av endoskopistens erfaring og preferanse. Selv om dagens data ikke er konklusive angående overlegenheten til noen av tilnærmingene, antyder noen at den posteriore tilnærmingen kan være teknisk enklere på grunn av prosedyreekskaper (dvs. justering mellom endoskopiske tilbehør og mukosal insisjon). Introduksjonen av nye teknologier med mindre diameter kan forbedre denne minimalt invasive tilnærmingen og gjøre prosedyren mer effektiv og tryggere for pasienter med achalasia. Derfor har vi som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten av en ny radiofrekvens og mikrobølgeablasjon fleksibel bipolar (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) for peroral endoskopisk myotomi hos pasienter med achalasia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hon Chi Yip
- Telefonnummer: +852 3505 2956
- E-post: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
- Rekruttering
- academy tertiary, IECED
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Hon Chi Yip
- Telefonnummer: +85235052956
- E-post: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Pasienter henvist til deltakende senter med klinisk indikasjon for POEM. Dette inkluderer tilstander som: akalasi, nativ eller mislykket Heller-myotomi, ballongdilatasjon og EGJ-utstrømningsobstruksjon.
- Pasienter som gir informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har kontraindikasjoner for EGD.
- Pasienter med Eckardt-score < 3 før POEM.
- Positiv diagnose av Chagas sykdom.
- Pasienter som ikke tåler generell anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SpydrBlade Fleksibel Gruppe
Pasientene vil gjennomgå Per-Oral Endoskopisk Myotomi (POEM) med den nye SpydrBlade Flex-enheten.
|
POEM-prosedyrer vil bli utført med den nye fleksible bipolar radiofrekvens- og mikrobølgeablasjonen (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK).
Både anterior og posterior POEM kan utføres, avhengig av den kliniske presentasjonen og endoskopistens preferanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk Suksessrate
Tidsramme: 1 dag
|
Dette innebærer å vurdere den prosedyremessige suksessen av POEM ved bruk av den nye bipolare enheten. Suksess vil typisk bety å fullføre prosedyren som planlagt, uten tekniske vanskeligheter eller komplikasjoner. Måleenhet: % av prosedyrer |
1 dag
|
|
Klinisk suksessrate
Tidsramme: 30 dager
|
Klinisk suksessrate er definert som andelen pasienter hvor klinisk suksess (som definert av en Eckardt symptomscore ≤ 3) oppnås etter inngrepet. Eckardt-scoren (område 0-12) vil bli vurdert for hver pasient før inngrepet og ved 1 måneds oppfølging etter operasjonen. Klinisk suksess for en individuell pasient er definert som å oppnå en oppfølgings-Eckardt-score på 3 eller mindre. Den kliniske suksessraten er prosentandelen pasienter som oppfyller dette suksesskriteriet av den totale analyserte populasjonen. Måleenhet: % av pasienter |
30 dager
|
|
[Sikkerhet] Forekomst av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomst av bivirkninger som oppstår under prosedyren, inkludert: perforasjon, blødning, infeksjon og eventuelle komplikasjoner direkte relatert til enheten. Måleenhet: % av prosedyrer |
1 dag
|
|
[Sikkerhet] Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av bivirkninger som oppstår innen 30 dager etter inngrepet, inkludert: perforasjon, blødning, infeksjon og alle komplikasjoner direkte relatert til enheten. Måleenhet: % av inngrep |
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterbehandlingsrefluks - Symptomvurdering
Tidsramme: 30 dager
|
Reflukssymptomer rapportert av pasienten etter POEM-prosedyren. Pasientrapporterte symptomer sporet under oppfølgingsbesøk. Måleenhet: Tilstedeværelse/fravær og beskrivelse av symptomer (Kategorisk). |
30 dager
|
|
Postprosedyrerefluks - endoskopiske funn
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelsen av esofagittrekk identifisert under endoskopisk undersøkelse. Endoskopisk undersøkelse utført ved postoperativ 6-måneders oppfølging. Måleenhet: Tilstedeværelse/fravær og gradering av esofagitt (Kategorisk). |
6 måneder
|
|
Postprosedural reflux - pH-overvåking
Tidsramme: 30 dager
|
Kvantitativ vurdering av syrerefluks. En pH-verdi under 4 i mer enn 6 % av overvåkingsperioden anses som indikativ for betydelig refluks. Målt ved antall pasienter med betydelig refluks ved 1 måneds oppfølging etter operasjon, delt på totalt antall pasienter. Måleenhet: % av pasienter |
30 dager
|
|
Distensibilitet av den nedre spiserørsmuskelen (LES)
Tidsramme: 6 måneder
|
Distensibiliteten til LES, en viktig parameter i behandlingen av achalasi, vil bli målt ved hjelp av EndoFLIP®-systemet under den endoskopiske kontrollundersøkelsen etter 6 måneder. Den måles som Distensibilitetsindeksen (DI). Måleenhet: mm²/mmHg for DI. |
6 måneder
|
|
Postoperativ Northwestern Esophageal Quality of Life spørreskjema (NEQOL) skår
Tidsramme: 6 måneder
|
NEQOL-spørreskjemaet, et verktøy utviklet for å måle livskvaliteten spesielt hos pasienter med spiserørstilstander, vil administreres 6 måneder etter prosedyren. Måleenhet: poengsum (0-56) |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ponds FA, Fockens P, Lei A, Neuhaus H, Beyna T, Kandler J, Frieling T, Chiu PWY, Wu JCY, Wong VWY, Costamagna G, Familiari P, Kahrilas PJ, Pandolfino JE, Smout AJPM, Bredenoord AJ. Effect of Peroral Endoscopic Myotomy vs Pneumatic Dilation on Symptom Severity and Treatment Outcomes Among Treatment-Naive Patients With Achalasia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 9;322(2):134-144. doi: 10.1001/jama.2019.8859.
- Kamal F, Ismail MK, Khan MA, Lee-Smith W, Sharaiha RZ, Sharma S, McDonough S, Tariq R, Marella HK, Khan Z, Heda RP, Tombazzi C, Howden CW, Adler DG. Efficacy and safety of peroral endoscopic myotomy in the management of recurrent achalasia after failed Heller myotomy: a systematic review and meta-analysis. Ann Gastroenterol. 2021;34(2):155-163. doi: 10.20524/aog.2020.0563. Epub 2020 Dec 7.
- Oleas R, Puga-Tejada M, Sanchez-Carriel M, Valero M, Martin-Delgado J, Ospina J, Munoz-Jurado G, Egas-Izquierdo M, Arevalo-Mora M, Alvarado-Escobar H, Pitanga-Lukashok H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Medranda C. Spanish translation and validation of a hybrid, health-related quality of life questionnaire for chronic esophageal conditions: NEQOL-S. Neurogastroenterol Motil. 2023 Mar;35(3):e14511. doi: 10.1111/nmo.14511. Epub 2022 Dec 11.
- Shiu SI, Chang CH, Tu YK, Ko CW. The comparisons of different therapeutic modalities for idiopathic achalasia: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Jun 17;101(24):e29441. doi: 10.1097/MD.0000000000029441.
- Onimaru M, Inoue H, Fujiyoshi Y, Abad MRA, Nishikawa Y, Toshimori A, Shimamura Y, Tanabe M, Sumi K, Ikeda H. Long-term clinical results of per-oral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia: First report of more than 10-year patient experience as assessed with a questionnaire-based survey. Endosc Int Open. 2021 Mar;9(3):E409-E416. doi: 10.1055/a-1333-1883. Epub 2021 Feb 19.
- Haisley KR, Swanstrom LL. The Modern Age of POEM: the Past, Present and Future of Per-Oral Endoscopic Myotomy. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):551-557. doi: 10.1007/s11605-020-04815-z. Epub 2020 Nov 2.
- Cappell MS, Stavropoulos SN, Friedel D. Updated Systematic Review of Achalasia, with a Focus on POEM Therapy. Dig Dis Sci. 2020 Jan;65(1):38-65. doi: 10.1007/s10620-019-05784-3. Epub 2019 Aug 27.
- Su B, Callahan ZM, Novak S, Kuchta K, Ujiki MB. Using Impedance Planimetry (EndoFLIP) to Evaluate Myotomy and Predict Outcomes After Surgery for Achalasia. J Gastrointest Surg. 2020 Apr;24(4):964-971. doi: 10.1007/s11605-020-04513-w. Epub 2020 Jan 14.
- Moran RA, Brewer Gutierrez OI, Rahden B, Chang K, Ujiki M, Yoo IK, Gulati S, Romanelli J, Al-Nasser M, Shimizu T, Hedberg MH, Cho JY, Hayee B, Desilets D, Filser J, Fortinsky K, Haji A, Fayad L, Sanaei O, Dbouk M, Kumbhari V, Wolf BJ, Elmunzer BJ, Khashab MA. Impedance planimetry values for predicting clinical response following peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2021 Jun;53(6):570-577. doi: 10.1055/a-1268-7713. Epub 2020 Nov 4.
- Lundell L. Current and Future Treatment Options in Primary Achalasia. The Role of POEM. J Gastrointestin Liver Dis. 2020 Sep 9;29(3):289-293. doi: 10.15403/jgld-2915. No abstract available.
- Mundre P, Black CJ, Mohammed N, Ford AC. Efficacy of surgical or endoscopic treatment of idiopathic achalasia: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;6(1):30-38. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30296-X. Epub 2020 Oct 6.
- Drexel S, Kishawi S, Marks J. Peroral Esophageal Myotomy. Surg Clin North Am. 2020 Dec;100(6):1183-1192. doi: 10.1016/j.suc.2020.08.004. Epub 2020 Oct 10.
- Chadalavada P, Thota PN, Raja S, Sanaka MR. Peroral Endoscopic Myotomy as a Novel Treatment for Achalasia: Patient Selection and Perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2020 Nov 3;13:485-495. doi: 10.2147/CEG.S230436. eCollection 2020.
- Ahmed Y, Othman MO. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia. J Thorac Dis. 2019 Aug;11(Suppl 12):S1618-S1628. doi: 10.21037/jtd.2019.07.84.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2024.464
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .