- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07406945
A SpydrBlade flexibilis bipoláris eszköz biztonságossága és hatékonysága a POEM eljárásban
A SpydrBlade Flex újonnan fejlesztett, rádiófrekvenciás és mikrohullámú ablációval kombinált flexibilis bipoláris eszköz biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata perorális endoszkópos myotomia során achaláziás betegekben: Multicentrikus prospektív vizsgálat
Az achalasia egy idiopathiás motilitási zavar, amelyet elsősorban a nyelőcső perisztaltikájának hiánya és az alsó nyelőcső záróizom (LES) megfelelő ellazulásának képtelensége jellemez. Bár általában gastrooesophagealis refluxbetegségként (GERD) diagnosztizálják és kezelik, a fő tünet a progresszív nyelési nehézség, amelyet további tünetek kísérnek, mint például éjszakai köhögés, gyomorsav, fogyás, emésztetlen étel visszatöltése és aspiráció.
Az achalasia súlyosságát és a kezelések hatékonyságát általában az Eckardt-tünetpontszám (ESS) segítségével értékelik, amely olyan tüneteket vizsgál, mint a fogyás, visszatöltés, nyelési nehézség és retrosternalis fájdalom.
Az achalasia diagnózisát gyakran késleltetik, ami akár 50%-át is érintheti a betegeknek. Általában diagnosztikai eszközök kombinációját foglalja magában, mint például az időbárium-esophagram (TBE) vizsgálat, amely a bárium mozgását és tisztulását értékeli a nyelőcsőben; az esophagogastroduodenoszkópia (EGD), amely lehetővé teszi a nyelőcső, gyomor és nyombél vizuális vizsgálatát; és a nagy felbontású nyelőcső-manometria (HREM), amelyet az achalasia aranystandardjának tekintenek. A HREM segíthet a betegség különböző típusokba sorolásában is, ami befolyásolja a kezelési lehetőségeket. Ezen túlmenően, az endoluminalis funkcionális lumen-képalkotó szonda (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Írország), amely méri a LES alapvető paramétereit, segítve mind a diagnózist, mind a kezelés fejlődését.
Bár az achalasiára nincs gyógymód, a kezelések célja a LES nyomásának csökkentése. Ezek közé tartoznak a farmakológiai kezelések, mint például a kalciumcsatorna-blokkolók vagy nitrátok; az endoszkópos kezelés, beleértve a botulinum toxin injekcióját a LES-be, pneumatikus dilatációt vagy perorális endoszkópos myotomiat (POEM); és a sebészi terápiák (laparoscopos Heller-myotomia). A POEM első vonalbeli kezeléssé vált az achalasia számára minimálisan invazív jellege és magas sikerarányai (80%-90%) miatt. Ez a technika egy submucosis alagút létrehozását és myotomia végrehajtását foglalja magában, és elölről (2 óránál) vagy hátulról (5 óránál) is végrehajtható.
A POEM elülső és hátsó megközelítése közötti választás gyakran az endoszkopista tapasztalatától és preferenciájától függ. Bár a jelenlegi adatok nem egyértelműek bármelyik megközelítés fölényét illetően, egyesek szerint a hátsó megközelítés technikailag könnyebb lehet az eljárási jellemzők miatt (azaz az endoszkópos kiegészítők és a nyálkahártya metszés közötti összhang). Az új, kisebb átmérőjű technológiák bevezetése javíthatja ezt a minimálisan invazív megközelítést, így az eljárás hatékonyabbá és biztonságosabbá válhat az achalasiás betegek számára. Ezért célunk egy új, rádiófrekvenciás és mikrohullámú abláció flexibilis bipoláris (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Egyesült Királyság) biztonságának és hatékonyságának értékelése perorális endoszkópos myotomia esetén achalasiás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hon Chi Yip
- Telefonszám: +852 3505 2956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
- Toborzás
- academy tertiary, IECED
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Hon Chi Yip
- Telefonszám: +85235052956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- A résztvevő központhoz klinikai indikáció alapján irányított betegek POEM-re. Ide tartoznak az olyan állapotok, mint: akalázia, eredeti vagy sikertelen Heller-miotómia, ballondilatáció és EGJ kifolyási akadály.
- A tájékoztatott beleegyezést megadó betegek.
Kizárási kritériumok:
- EGD-re ellenjavallattal rendelkező betegek.
- POEM előtt 3-nál kisebb Eckardt-pontszámmal rendelkező betegek.
- Chagas-betegség pozitív diagnózisa.
- Általános érzéstelenítést nem toleráló betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SpydrBlade Flex Csoport
A betegek a SpydrBlade Flex eszközzel végzett perorális endoszkópos myotomián (POEM) esnek át.
|
A POEM-eljárást az új rádiófrekvenciás és mikrohullámú abláció rugalmas bipoláris (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) eszközzel végezzük.
Mind az elülső, mind a hátsó POEM elvégezhető, a klinikai megjelenéstől és az endoszkopista preferenciájától függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műszaki sikerességi arány
Időkeret: 1 nap
|
Ez magában foglalja a POEM eljárás sikerességének felmérését az új bipoláris eszközzel. A siker általában azt jelenti, hogy az eljárást tervezett módon végrehajtják, technikai nehézségek vagy szövődmények nélkül. Mértékegység: % az eljárásokból |
1 nap
|
|
Klinikai sikerarány
Időkeret: 30 nap
|
A klinikai sikerarányt a beavatkozást követően klinikai sikert elérő betegek arányaként definiáljuk (ahogy azt egy Eckardt-tünetpontszám ≤ 3 határozza meg). Az Eckardt-pontszámot (0-12 tartomány) minden betegnél értékelni fogják a beavatkozás előtt és az 1 hónapos posztoperatív kontrollvizsgálaton. Az egyéni beteg klinikai sikere az következő Eckardt-pontszám 3 vagy annál alacsonyabb értékének elérését jelenti. A klinikai sikerarány azon betegek százalékos aránya, akik megfelelnek ennek a sikerességi kritériumnak, a teljes elemzett populációból. Mértékegység: % a betegek közül |
30 nap
|
|
[Biztonság] Intraműteti szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 nap
|
A beavatkozás során fellépő mellékhatások előfordulása, beleértve: perforációt, vérzést, fertőzést és a készülékkel közvetlenül összefüggő bármilyen szövődményt. Mértékegység: % a beavatkozásokból |
1 nap
|
|
[Biztonság] Posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A beavatkozást követő 30 napon belül előforduló káros események előfordulása, beleértve: perforációt, vérzést, fertőzést és a készülékkel közvetlenül összefüggő bármilyen szövődményt. Mértékegység: % a beavatkozásokból |
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív reflux - Tünetértékelés
Időkeret: 30 nap
|
A beteg által a POEM eljárás után jelentett reflux tünetek. A beteg által jelentett tünetek nyomon követése a kontrollvizsgálatok során. Mértékegység: Tünetek jelenléte/hiánya és leírása (kategorikus). |
30 nap
|
|
Posztprocedurális reflux - endoszkópos jellemzők
Időkeret: 6 hónap
|
Az endoszkópos vizsgálat során azonosított gyulladásos elváltozások jelenléte. Endoszkópos vizsgálat a műtét utáni 6 hónapos kontrollvizsgálaton történt. Mértékegység: A gyulladásos elváltozások jelenléte/hiánya és súlyossági foka (kategóriás). |
6 hónap
|
|
Post-Procedurális Reflux - pH Monitorozás
Időkeret: 30 nap
|
Kvantitatív értékelése a savas refluxnak. A 4-es pH-szint alatti érték a megfigyelési időszak több mint 6%-ában jelentős refluxot jelez. Mérési mód: a jelentős refluxban szenvedő betegek száma a műtét utáni 1 hónapos kontrollon, osztva a betegek teljes számával. Mértékegység: % betegek |
30 nap
|
|
Az alsó nyelőcső-záróizom (LES) distenzibilitása
Időkeret: 6 hónap
|
Az LES distenzibilitását, amely fontos paraméter az Achalasia kezelésében, az EndoFLIP® rendszerrel mérik a 6 hónapos kontroll endoszkópos vizsgálat során. A mérés eredménye a Distenzibilitási Index (DI). Mértékegység: mm²/mmHg a DI esetében. |
6 hónap
|
|
Posztoperatív Northwestern gyomor- és nyelőcső életminőség kérdőív (NEQOL) pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A NEQOL kérdőív, egy olyan eszköz, amelyet kifejezetten az érpációs betegek életminőségének mérésére terveztek, a beavatkozást követő 6. hónapban kerül kitöltésre. A NEQOL kérdőív 14 kérdésből áll, amelyekre egy 5 fokozatú Likert-skálán adnak választ, ahol a magasabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) jelent. Mértékegység: pontszám (0-56) |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ponds FA, Fockens P, Lei A, Neuhaus H, Beyna T, Kandler J, Frieling T, Chiu PWY, Wu JCY, Wong VWY, Costamagna G, Familiari P, Kahrilas PJ, Pandolfino JE, Smout AJPM, Bredenoord AJ. Effect of Peroral Endoscopic Myotomy vs Pneumatic Dilation on Symptom Severity and Treatment Outcomes Among Treatment-Naive Patients With Achalasia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 9;322(2):134-144. doi: 10.1001/jama.2019.8859.
- Kamal F, Ismail MK, Khan MA, Lee-Smith W, Sharaiha RZ, Sharma S, McDonough S, Tariq R, Marella HK, Khan Z, Heda RP, Tombazzi C, Howden CW, Adler DG. Efficacy and safety of peroral endoscopic myotomy in the management of recurrent achalasia after failed Heller myotomy: a systematic review and meta-analysis. Ann Gastroenterol. 2021;34(2):155-163. doi: 10.20524/aog.2020.0563. Epub 2020 Dec 7.
- Oleas R, Puga-Tejada M, Sanchez-Carriel M, Valero M, Martin-Delgado J, Ospina J, Munoz-Jurado G, Egas-Izquierdo M, Arevalo-Mora M, Alvarado-Escobar H, Pitanga-Lukashok H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Medranda C. Spanish translation and validation of a hybrid, health-related quality of life questionnaire for chronic esophageal conditions: NEQOL-S. Neurogastroenterol Motil. 2023 Mar;35(3):e14511. doi: 10.1111/nmo.14511. Epub 2022 Dec 11.
- Shiu SI, Chang CH, Tu YK, Ko CW. The comparisons of different therapeutic modalities for idiopathic achalasia: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Jun 17;101(24):e29441. doi: 10.1097/MD.0000000000029441.
- Onimaru M, Inoue H, Fujiyoshi Y, Abad MRA, Nishikawa Y, Toshimori A, Shimamura Y, Tanabe M, Sumi K, Ikeda H. Long-term clinical results of per-oral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia: First report of more than 10-year patient experience as assessed with a questionnaire-based survey. Endosc Int Open. 2021 Mar;9(3):E409-E416. doi: 10.1055/a-1333-1883. Epub 2021 Feb 19.
- Haisley KR, Swanstrom LL. The Modern Age of POEM: the Past, Present and Future of Per-Oral Endoscopic Myotomy. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):551-557. doi: 10.1007/s11605-020-04815-z. Epub 2020 Nov 2.
- Cappell MS, Stavropoulos SN, Friedel D. Updated Systematic Review of Achalasia, with a Focus on POEM Therapy. Dig Dis Sci. 2020 Jan;65(1):38-65. doi: 10.1007/s10620-019-05784-3. Epub 2019 Aug 27.
- Su B, Callahan ZM, Novak S, Kuchta K, Ujiki MB. Using Impedance Planimetry (EndoFLIP) to Evaluate Myotomy and Predict Outcomes After Surgery for Achalasia. J Gastrointest Surg. 2020 Apr;24(4):964-971. doi: 10.1007/s11605-020-04513-w. Epub 2020 Jan 14.
- Moran RA, Brewer Gutierrez OI, Rahden B, Chang K, Ujiki M, Yoo IK, Gulati S, Romanelli J, Al-Nasser M, Shimizu T, Hedberg MH, Cho JY, Hayee B, Desilets D, Filser J, Fortinsky K, Haji A, Fayad L, Sanaei O, Dbouk M, Kumbhari V, Wolf BJ, Elmunzer BJ, Khashab MA. Impedance planimetry values for predicting clinical response following peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2021 Jun;53(6):570-577. doi: 10.1055/a-1268-7713. Epub 2020 Nov 4.
- Lundell L. Current and Future Treatment Options in Primary Achalasia. The Role of POEM. J Gastrointestin Liver Dis. 2020 Sep 9;29(3):289-293. doi: 10.15403/jgld-2915. No abstract available.
- Mundre P, Black CJ, Mohammed N, Ford AC. Efficacy of surgical or endoscopic treatment of idiopathic achalasia: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;6(1):30-38. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30296-X. Epub 2020 Oct 6.
- Drexel S, Kishawi S, Marks J. Peroral Esophageal Myotomy. Surg Clin North Am. 2020 Dec;100(6):1183-1192. doi: 10.1016/j.suc.2020.08.004. Epub 2020 Oct 10.
- Chadalavada P, Thota PN, Raja S, Sanaka MR. Peroral Endoscopic Myotomy as a Novel Treatment for Achalasia: Patient Selection and Perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2020 Nov 3;13:485-495. doi: 10.2147/CEG.S230436. eCollection 2020.
- Ahmed Y, Othman MO. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia. J Thorac Dis. 2019 Aug;11(Suppl 12):S1618-S1628. doi: 10.21037/jtd.2019.07.84.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2024.464
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .