Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SpydrBlade flexibilis bipoláris eszköz biztonságossága és hatékonysága a POEM eljárásban

2026. február 6. frissítette: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

A SpydrBlade Flex újonnan fejlesztett, rádiófrekvenciás és mikrohullámú ablációval kombinált flexibilis bipoláris eszköz biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata perorális endoszkópos myotomia során achaláziás betegekben: Multicentrikus prospektív vizsgálat

Az achalasia egy idiopathiás motilitási zavar, amelyet elsősorban a nyelőcső perisztaltikájának hiánya és az alsó nyelőcső záróizom (LES) megfelelő ellazulásának képtelensége jellemez. Bár általában gastrooesophagealis refluxbetegségként (GERD) diagnosztizálják és kezelik, a fő tünet a progresszív nyelési nehézség, amelyet további tünetek kísérnek, mint például éjszakai köhögés, gyomorsav, fogyás, emésztetlen étel visszatöltése és aspiráció.

Az achalasia súlyosságát és a kezelések hatékonyságát általában az Eckardt-tünetpontszám (ESS) segítségével értékelik, amely olyan tüneteket vizsgál, mint a fogyás, visszatöltés, nyelési nehézség és retrosternalis fájdalom.

Az achalasia diagnózisát gyakran késleltetik, ami akár 50%-át is érintheti a betegeknek. Általában diagnosztikai eszközök kombinációját foglalja magában, mint például az időbárium-esophagram (TBE) vizsgálat, amely a bárium mozgását és tisztulását értékeli a nyelőcsőben; az esophagogastroduodenoszkópia (EGD), amely lehetővé teszi a nyelőcső, gyomor és nyombél vizuális vizsgálatát; és a nagy felbontású nyelőcső-manometria (HREM), amelyet az achalasia aranystandardjának tekintenek. A HREM segíthet a betegség különböző típusokba sorolásában is, ami befolyásolja a kezelési lehetőségeket. Ezen túlmenően, az endoluminalis funkcionális lumen-képalkotó szonda (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Írország), amely méri a LES alapvető paramétereit, segítve mind a diagnózist, mind a kezelés fejlődését.

Bár az achalasiára nincs gyógymód, a kezelések célja a LES nyomásának csökkentése. Ezek közé tartoznak a farmakológiai kezelések, mint például a kalciumcsatorna-blokkolók vagy nitrátok; az endoszkópos kezelés, beleértve a botulinum toxin injekcióját a LES-be, pneumatikus dilatációt vagy perorális endoszkópos myotomiat (POEM); és a sebészi terápiák (laparoscopos Heller-myotomia). A POEM első vonalbeli kezeléssé vált az achalasia számára minimálisan invazív jellege és magas sikerarányai (80%-90%) miatt. Ez a technika egy submucosis alagút létrehozását és myotomia végrehajtását foglalja magában, és elölről (2 óránál) vagy hátulról (5 óránál) is végrehajtható.

A POEM elülső és hátsó megközelítése közötti választás gyakran az endoszkopista tapasztalatától és preferenciájától függ. Bár a jelenlegi adatok nem egyértelműek bármelyik megközelítés fölényét illetően, egyesek szerint a hátsó megközelítés technikailag könnyebb lehet az eljárási jellemzők miatt (azaz az endoszkópos kiegészítők és a nyálkahártya metszés közötti összhang). Az új, kisebb átmérőjű technológiák bevezetése javíthatja ezt a minimálisan invazív megközelítést, így az eljárás hatékonyabbá és biztonságosabbá válhat az achalasiás betegek számára. Ezért célunk egy új, rádiófrekvenciás és mikrohullámú abláció flexibilis bipoláris (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Egyesült Királyság) biztonságának és hatékonyságának értékelése perorális endoszkópos myotomia esetén achalasiás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Guayaquil, Ecuador
        • Toborzás
        • academy tertiary, IECED
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek.
  • A résztvevő központhoz klinikai indikáció alapján irányított betegek POEM-re. Ide tartoznak az olyan állapotok, mint: akalázia, eredeti vagy sikertelen Heller-miotómia, ballondilatáció és EGJ kifolyási akadály.
  • A tájékoztatott beleegyezést megadó betegek.

Kizárási kritériumok:

  • EGD-re ellenjavallattal rendelkező betegek.
  • POEM előtt 3-nál kisebb Eckardt-pontszámmal rendelkező betegek.
  • Chagas-betegség pozitív diagnózisa.
  • Általános érzéstelenítést nem toleráló betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SpydrBlade Flex Csoport
A betegek a SpydrBlade Flex eszközzel végzett perorális endoszkópos myotomián (POEM) esnek át.
A POEM-eljárást az új rádiófrekvenciás és mikrohullámú abláció rugalmas bipoláris (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) eszközzel végezzük. Mind az elülső, mind a hátsó POEM elvégezhető, a klinikai megjelenéstől és az endoszkopista preferenciájától függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műszaki sikerességi arány
Időkeret: 1 nap

Ez magában foglalja a POEM eljárás sikerességének felmérését az új bipoláris eszközzel. A siker általában azt jelenti, hogy az eljárást tervezett módon végrehajtják, technikai nehézségek vagy szövődmények nélkül.

Mértékegység: % az eljárásokból

1 nap
Klinikai sikerarány
Időkeret: 30 nap

A klinikai sikerarányt a beavatkozást követően klinikai sikert elérő betegek arányaként definiáljuk (ahogy azt egy Eckardt-tünetpontszám ≤ 3 határozza meg).

Az Eckardt-pontszámot (0-12 tartomány) minden betegnél értékelni fogják a beavatkozás előtt és az 1 hónapos posztoperatív kontrollvizsgálaton. Az egyéni beteg klinikai sikere az következő Eckardt-pontszám 3 vagy annál alacsonyabb értékének elérését jelenti. A klinikai sikerarány azon betegek százalékos aránya, akik megfelelnek ennek a sikerességi kritériumnak, a teljes elemzett populációból.

Mértékegység: % a betegek közül

30 nap
[Biztonság] Intraműteti szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 nap

A beavatkozás során fellépő mellékhatások előfordulása, beleértve: perforációt, vérzést, fertőzést és a készülékkel közvetlenül összefüggő bármilyen szövődményt.

Mértékegység: % a beavatkozásokból

1 nap
[Biztonság] Posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nap

A beavatkozást követő 30 napon belül előforduló káros események előfordulása, beleértve: perforációt, vérzést, fertőzést és a készülékkel közvetlenül összefüggő bármilyen szövődményt.

Mértékegység: % a beavatkozásokból

30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív reflux - Tünetértékelés
Időkeret: 30 nap

A beteg által a POEM eljárás után jelentett reflux tünetek. A beteg által jelentett tünetek nyomon követése a kontrollvizsgálatok során.

Mértékegység: Tünetek jelenléte/hiánya és leírása (kategorikus).

30 nap
Posztprocedurális reflux - endoszkópos jellemzők
Időkeret: 6 hónap

Az endoszkópos vizsgálat során azonosított gyulladásos elváltozások jelenléte. Endoszkópos vizsgálat a műtét utáni 6 hónapos kontrollvizsgálaton történt.

Mértékegység: A gyulladásos elváltozások jelenléte/hiánya és súlyossági foka (kategóriás).

6 hónap
Post-Procedurális Reflux - pH Monitorozás
Időkeret: 30 nap

Kvantitatív értékelése a savas refluxnak. A 4-es pH-szint alatti érték a megfigyelési időszak több mint 6%-ában jelentős refluxot jelez. Mérési mód: a jelentős refluxban szenvedő betegek száma a műtét utáni 1 hónapos kontrollon, osztva a betegek teljes számával.

Mértékegység: % betegek

30 nap
Az alsó nyelőcső-záróizom (LES) distenzibilitása
Időkeret: 6 hónap

Az LES distenzibilitását, amely fontos paraméter az Achalasia kezelésében, az EndoFLIP® rendszerrel mérik a 6 hónapos kontroll endoszkópos vizsgálat során. A mérés eredménye a Distenzibilitási Index (DI).

Mértékegység: mm²/mmHg a DI esetében.

6 hónap
Posztoperatív Northwestern gyomor- és nyelőcső életminőség kérdőív (NEQOL) pontszám
Időkeret: 6 hónap

A NEQOL kérdőív, egy olyan eszköz, amelyet kifejezetten az érpációs betegek életminőségének mérésére terveztek, a beavatkozást követő 6. hónapban kerül kitöltésre. A NEQOL kérdőív 14 kérdésből áll, amelyekre egy 5 fokozatú Likert-skálán adnak választ, ahol a magasabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) jelent.

Mértékegység: pontszám (0-56)

6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel