- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07406945
Bezpieczeństwo i skuteczność nowego elastycznego dwubiegunowego SpydrBlade w POEM
Bezpieczeństwo i skuteczność nowego urządzenia SpydrBlade Flex z ablacją falą radiową i mikrofalową bipolarnego elastycznego narzędzia do przezustnej endoskopowej miotomii u pacjentów z achalazją: wieloośrodkowe badanie prospektywne
Achalazja to idiopatyczne zaburzenie motoryki, przede wszystkim charakteryzujące się brakiem perystaltyki przełyku oraz niezdolnością dolnego zwieracza przełyku (LES) do prawidłowego rozluźnienia. Chociaż często jest błędnie diagnozowana i leczona jako choroba refluksowa przełyku (GERD), głównym objawem jest postępująca dysfagia, której towarzyszą dodatkowe symptomy, takie jak nocny kaszel, zgaga, utrata masy ciała, regurgitacja niestrawionego pokarmu oraz aspiracja.
Stopień zaawansowania achalazji oraz skuteczność leczenia są powszechnie oceniane za pomocą skali objawowej Eckardta (ESS), która ocenia takie objawy jak utrata masy ciała, regurgitacja, dysfagia oraz ból zamostkowy.
Rozpoznanie achalazji jest często opóźnione, co dotyczy nawet 50% pacjentów. Zazwyczaj obejmuje ono kombinację narzędzi diagnostycznych, takich jak czasowa esofagografia barytowa (TBE), która ocenia ruch i oczyszczanie baru w przełyku; esofagogastroduodenoskopia (EGD), umożliwiająca wzrokowe badanie przełyku, żołądka i dwunastnicy; oraz wysokorozdzielcza manometria przełyku (HREM), uważana za złoty standard w diagnostyce achalazji. HREM może również pomóc w sklasyfikowaniu schorzenia na różne typy, wpływając na wybór leczenia. Ponadto, endoluminalna sonda obrazująca światło funkcjonalne (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Irlandia), która mierzy parametry wyjściowe LES, wspomagając zarówno diagnozę, jak i ewolucję leczenia.
Chociaż nie ma lekarstwa na achalazję, leczenie ma na celu obniżenie ciśnienia LES. Obejmuje ono leczenie farmakologiczne, takie jak blokery kanału wapniowego lub azotany; leczenie endoskopowe, w tym iniekcję toksyny botulinowej w LES, rozszerzanie pneumatyczne lub przezkrtaniową endoskopową miotomię (POEM); oraz terapie chirurgiczne (laparoskopowa miotomia Hellera). POEM stała się leczeniem pierwszego wyboru w achalazji ze względu na małoinwazyjny charakter i wysoką skuteczność (80%-90%). Technika ta polega na utworzeniu tunelu podśluzówkowego i wykonaniu miotomii, którą można przeprowadzić przednio (na godz. 2) lub tylno (na godz. 5).
Wybór między przednim a tylnym podejściem w POEM często zależy od doświadczenia i preferencji endoskopisty. Chociaż obecne dane nie są jednoznaczne co do wyższości któregokolwiek z podejść, niektórzy sugerują, że podejście tylne może być technicznie łatwiejsze ze względu na cechy proceduralne (tj. wyrównanie między akcesoriami endoskopowymi a nacięciem błony śluzowej). Wprowadzenie nowych technologii o mniejszych średnicach może usprawnić to małoinwazyjne podejście, czyniąc procedurę bardziej efektywną i bezpieczniejszą dla pacjentów z achalazją. Dlatego też naszym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej, elastycznej, dwubiegunowej elektrody do ablacji falami radiowymi i mikrofalowymi (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Wielka Brytania) w przezkrtaniowej endoskopowej miotomii u pacjentów z achalazją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hon Chi Yip
- Numer telefonu: +852 3505 2956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guayaquil, Ekwador
- Rekrutacyjny
- academy tertiary, IECED
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Hon Chi Yip
- Numer telefonu: +85235052956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci skierowani do uczestniczącego ośrodka z klinicznym wskazaniem do POEM. Obejmuje to schorzenia takie jak: achalazja, pierwotna lub nieudana miotomia Hellera, rozszerzanie balonowe oraz przeszkoda w odpływie z EGJ.
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do EGD.
- Pacjenci z wynikiem Eckardta < 3 przed POEM.
- Pozytywna diagnoza choroby Chagasa.
- Pacjenci niezdolni do zniesienia znieczulenia ogólnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SpydrBlade Flex
Pacjenci poddani zostaną peroralnej endoskopowej miotomii (POEM) przy użyciu nowego urządzenia SpydrBlade Flex.
|
Zabieg POEM będzie wykonywany przy użyciu nowoczesnego elastycznego narzędzia do ablacji bipolarnej z wykorzystaniem fal radiowych i mikrofal (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Wielka Brytania).
W zależności od obrazu klinicznego i preferencji endoskopisty, można wykonać zarówno przedni, jak i tylny zabieg POEM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Sukcesu Technicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obejmuje to ocenę proceduralnego sukcesu POEM przy użyciu nowego urządzenia bipolarnego. Sukces zazwyczaj oznacza zakończenie procedury zgodnie z planem, bez trudności technicznych ani powikłań. Jednostka miary: % procedur |
1 dzień
|
|
Wskaźnik Skuteczności Klinicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego definiuje się jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto sukces kliniczny (zdefiniowany jako wynik w skali objawów Eckardta ≤ 3) po zabiegu. Wynik w skali Eckardta (zakres 0-12) będzie oceniany dla każdego pacjenta przed zabiegiem oraz podczas kontroli pooperacyjnej po 1 miesiącu. Sukces kliniczny dla indywidualnego pacjenta definiuje się jako osiągnięcie wyniku w skali Eckardta w kontroli wynoszącego 3 lub mniej. Wskaźnik sukcesu klinicznego to procent pacjentów spełniających to kryterium sukcesu z całej analizowanej populacji. Jednostka miary: % pacjentów |
30 dni
|
|
[Bezpieczeństwo] Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie procedury, w tym: perforacja, krwawienie, infekcja oraz wszelkie powikłania bezpośrednio związane z urządzeniem. Jednostka miary: % procedur |
1 dzień
|
|
[Bezpieczeństwo] Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po zabiegu, w tym: perforacja, krwawienie, infekcja oraz wszelkie powikłania bezpośrednio związane z urządzeniem. Jednostka miary: % zabiegów |
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów refluksu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Objawy refluksu zgłaszane przez pacjenta po zabiegu POEM. Objawy zgłaszane przez pacjenta śledzone podczas wizyt kontrolnych. Jednostka miary: Obecność/brak i opis objawów (kategoryczne). |
30 dni
|
|
Refluks pooperacyjny - cechy endoskopowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność cech zapalenia przełyku stwierdzonych podczas badania endoskopowego. Badanie endoskopowe przeprowadzone w 6 miesięcy po operacji podczas wizyty kontrolnej. Jednostka miary: Obecność/brak i stopień zaawansowania zapalenia przełyku (kategorycznie). |
6 miesięcy
|
|
Refluks pooperacyjny - monitorowanie pH
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ilościowa ocena refluksu kwasowego. Poziom pH poniżej 4 przez ponad 6% okresu monitorowania jest uważany za wskazujący na istotny refluks. Mierzony przez liczbę pacjentów z istotnym refluksem w kontroli pooperacyjnej po 1 miesiącu podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów. Jednostka miary: % pacjentów |
30 dni
|
|
Rozciągliwość dolnego zwieracza przełyku (LES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podatność LES, ważny parametr w leczeniu achalazji, będzie mierzona za pomocą systemu EndoFLIP® podczas 6-miesięcznej kontrolnej badania endoskopowego. Jest mierzona jako Wskaźnik Podatności (DI). Jednostka miary: mm²/mmHg dla DI. |
6 miesięcy
|
|
Wynik kwestionariusza jakości życia Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL) pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz NEQOL, narzędzie zaprojektowane do pomiaru jakości życia szczególnie u pacjentów z chorobami przełyku, będzie przeprowadzany 6 miesięcy po zabiegu. Kwestionariusz NEQOL składa się z 14 pytań ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Jednostka miary: wynik (0-56) |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ponds FA, Fockens P, Lei A, Neuhaus H, Beyna T, Kandler J, Frieling T, Chiu PWY, Wu JCY, Wong VWY, Costamagna G, Familiari P, Kahrilas PJ, Pandolfino JE, Smout AJPM, Bredenoord AJ. Effect of Peroral Endoscopic Myotomy vs Pneumatic Dilation on Symptom Severity and Treatment Outcomes Among Treatment-Naive Patients With Achalasia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 9;322(2):134-144. doi: 10.1001/jama.2019.8859.
- Kamal F, Ismail MK, Khan MA, Lee-Smith W, Sharaiha RZ, Sharma S, McDonough S, Tariq R, Marella HK, Khan Z, Heda RP, Tombazzi C, Howden CW, Adler DG. Efficacy and safety of peroral endoscopic myotomy in the management of recurrent achalasia after failed Heller myotomy: a systematic review and meta-analysis. Ann Gastroenterol. 2021;34(2):155-163. doi: 10.20524/aog.2020.0563. Epub 2020 Dec 7.
- Oleas R, Puga-Tejada M, Sanchez-Carriel M, Valero M, Martin-Delgado J, Ospina J, Munoz-Jurado G, Egas-Izquierdo M, Arevalo-Mora M, Alvarado-Escobar H, Pitanga-Lukashok H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Medranda C. Spanish translation and validation of a hybrid, health-related quality of life questionnaire for chronic esophageal conditions: NEQOL-S. Neurogastroenterol Motil. 2023 Mar;35(3):e14511. doi: 10.1111/nmo.14511. Epub 2022 Dec 11.
- Shiu SI, Chang CH, Tu YK, Ko CW. The comparisons of different therapeutic modalities for idiopathic achalasia: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Jun 17;101(24):e29441. doi: 10.1097/MD.0000000000029441.
- Onimaru M, Inoue H, Fujiyoshi Y, Abad MRA, Nishikawa Y, Toshimori A, Shimamura Y, Tanabe M, Sumi K, Ikeda H. Long-term clinical results of per-oral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia: First report of more than 10-year patient experience as assessed with a questionnaire-based survey. Endosc Int Open. 2021 Mar;9(3):E409-E416. doi: 10.1055/a-1333-1883. Epub 2021 Feb 19.
- Haisley KR, Swanstrom LL. The Modern Age of POEM: the Past, Present and Future of Per-Oral Endoscopic Myotomy. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):551-557. doi: 10.1007/s11605-020-04815-z. Epub 2020 Nov 2.
- Cappell MS, Stavropoulos SN, Friedel D. Updated Systematic Review of Achalasia, with a Focus on POEM Therapy. Dig Dis Sci. 2020 Jan;65(1):38-65. doi: 10.1007/s10620-019-05784-3. Epub 2019 Aug 27.
- Su B, Callahan ZM, Novak S, Kuchta K, Ujiki MB. Using Impedance Planimetry (EndoFLIP) to Evaluate Myotomy and Predict Outcomes After Surgery for Achalasia. J Gastrointest Surg. 2020 Apr;24(4):964-971. doi: 10.1007/s11605-020-04513-w. Epub 2020 Jan 14.
- Moran RA, Brewer Gutierrez OI, Rahden B, Chang K, Ujiki M, Yoo IK, Gulati S, Romanelli J, Al-Nasser M, Shimizu T, Hedberg MH, Cho JY, Hayee B, Desilets D, Filser J, Fortinsky K, Haji A, Fayad L, Sanaei O, Dbouk M, Kumbhari V, Wolf BJ, Elmunzer BJ, Khashab MA. Impedance planimetry values for predicting clinical response following peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2021 Jun;53(6):570-577. doi: 10.1055/a-1268-7713. Epub 2020 Nov 4.
- Lundell L. Current and Future Treatment Options in Primary Achalasia. The Role of POEM. J Gastrointestin Liver Dis. 2020 Sep 9;29(3):289-293. doi: 10.15403/jgld-2915. No abstract available.
- Mundre P, Black CJ, Mohammed N, Ford AC. Efficacy of surgical or endoscopic treatment of idiopathic achalasia: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;6(1):30-38. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30296-X. Epub 2020 Oct 6.
- Drexel S, Kishawi S, Marks J. Peroral Esophageal Myotomy. Surg Clin North Am. 2020 Dec;100(6):1183-1192. doi: 10.1016/j.suc.2020.08.004. Epub 2020 Oct 10.
- Chadalavada P, Thota PN, Raja S, Sanaka MR. Peroral Endoscopic Myotomy as a Novel Treatment for Achalasia: Patient Selection and Perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2020 Nov 3;13:485-495. doi: 10.2147/CEG.S230436. eCollection 2020.
- Ahmed Y, Othman MO. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia. J Thorac Dis. 2019 Aug;11(Suppl 12):S1618-S1628. doi: 10.21037/jtd.2019.07.84.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2024.464
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SpydrBlade Flex
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaPolip jelita grubego | Nowotwór okrężnicyHongkong
-
Ewha Womans UniversityZakończonyZapalenie kości i stawówRepublika Korei
-
Renal Research InstituteZakończonySchyłkową niewydolnością nerekStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyChoroba sercaStany Zjednoczone
-
Annesofie Lunde JensenZakończony
-
Dr Phillip J BuckhurstBMI Southend HospitalZakończony
-
The Hawkins FoundationBREG, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Stryker Japan K.K.NieznanyArtroplastyka, wymiana, kolano | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPhilips RespironicsZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone