Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność nowego elastycznego dwubiegunowego SpydrBlade w POEM

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Bezpieczeństwo i skuteczność nowego urządzenia SpydrBlade Flex z ablacją falą radiową i mikrofalową bipolarnego elastycznego narzędzia do przezustnej endoskopowej miotomii u pacjentów z achalazją: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Achalazja to idiopatyczne zaburzenie motoryki, przede wszystkim charakteryzujące się brakiem perystaltyki przełyku oraz niezdolnością dolnego zwieracza przełyku (LES) do prawidłowego rozluźnienia. Chociaż często jest błędnie diagnozowana i leczona jako choroba refluksowa przełyku (GERD), głównym objawem jest postępująca dysfagia, której towarzyszą dodatkowe symptomy, takie jak nocny kaszel, zgaga, utrata masy ciała, regurgitacja niestrawionego pokarmu oraz aspiracja.

Stopień zaawansowania achalazji oraz skuteczność leczenia są powszechnie oceniane za pomocą skali objawowej Eckardta (ESS), która ocenia takie objawy jak utrata masy ciała, regurgitacja, dysfagia oraz ból zamostkowy.

Rozpoznanie achalazji jest często opóźnione, co dotyczy nawet 50% pacjentów. Zazwyczaj obejmuje ono kombinację narzędzi diagnostycznych, takich jak czasowa esofagografia barytowa (TBE), która ocenia ruch i oczyszczanie baru w przełyku; esofagogastroduodenoskopia (EGD), umożliwiająca wzrokowe badanie przełyku, żołądka i dwunastnicy; oraz wysokorozdzielcza manometria przełyku (HREM), uważana za złoty standard w diagnostyce achalazji. HREM może również pomóc w sklasyfikowaniu schorzenia na różne typy, wpływając na wybór leczenia. Ponadto, endoluminalna sonda obrazująca światło funkcjonalne (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Irlandia), która mierzy parametry wyjściowe LES, wspomagając zarówno diagnozę, jak i ewolucję leczenia.

Chociaż nie ma lekarstwa na achalazję, leczenie ma na celu obniżenie ciśnienia LES. Obejmuje ono leczenie farmakologiczne, takie jak blokery kanału wapniowego lub azotany; leczenie endoskopowe, w tym iniekcję toksyny botulinowej w LES, rozszerzanie pneumatyczne lub przezkrtaniową endoskopową miotomię (POEM); oraz terapie chirurgiczne (laparoskopowa miotomia Hellera). POEM stała się leczeniem pierwszego wyboru w achalazji ze względu na małoinwazyjny charakter i wysoką skuteczność (80%-90%). Technika ta polega na utworzeniu tunelu podśluzówkowego i wykonaniu miotomii, którą można przeprowadzić przednio (na godz. 2) lub tylno (na godz. 5).

Wybór między przednim a tylnym podejściem w POEM często zależy od doświadczenia i preferencji endoskopisty. Chociaż obecne dane nie są jednoznaczne co do wyższości któregokolwiek z podejść, niektórzy sugerują, że podejście tylne może być technicznie łatwiejsze ze względu na cechy proceduralne (tj. wyrównanie między akcesoriami endoskopowymi a nacięciem błony śluzowej). Wprowadzenie nowych technologii o mniejszych średnicach może usprawnić to małoinwazyjne podejście, czyniąc procedurę bardziej efektywną i bezpieczniejszą dla pacjentów z achalazją. Dlatego też naszym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej, elastycznej, dwubiegunowej elektrody do ablacji falami radiowymi i mikrofalowymi (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Wielka Brytania) w przezkrtaniowej endoskopowej miotomii u pacjentów z achalazją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Guayaquil, Ekwador
        • Rekrutacyjny
        • academy tertiary, IECED
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci skierowani do uczestniczącego ośrodka z klinicznym wskazaniem do POEM. Obejmuje to schorzenia takie jak: achalazja, pierwotna lub nieudana miotomia Hellera, rozszerzanie balonowe oraz przeszkoda w odpływie z EGJ.
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do EGD.
  • Pacjenci z wynikiem Eckardta < 3 przed POEM.
  • Pozytywna diagnoza choroby Chagasa.
  • Pacjenci niezdolni do zniesienia znieczulenia ogólnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SpydrBlade Flex
Pacjenci poddani zostaną peroralnej endoskopowej miotomii (POEM) przy użyciu nowego urządzenia SpydrBlade Flex.
Zabieg POEM będzie wykonywany przy użyciu nowoczesnego elastycznego narzędzia do ablacji bipolarnej z wykorzystaniem fal radiowych i mikrofal (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Wielka Brytania). W zależności od obrazu klinicznego i preferencji endoskopisty, można wykonać zarówno przedni, jak i tylny zabieg POEM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Sukcesu Technicznego
Ramy czasowe: 1 dzień

Obejmuje to ocenę proceduralnego sukcesu POEM przy użyciu nowego urządzenia bipolarnego. Sukces zazwyczaj oznacza zakończenie procedury zgodnie z planem, bez trudności technicznych ani powikłań.

Jednostka miary: % procedur

1 dzień
Wskaźnik Skuteczności Klinicznej
Ramy czasowe: 30 dni

Wskaźnik sukcesu klinicznego definiuje się jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto sukces kliniczny (zdefiniowany jako wynik w skali objawów Eckardta ≤ 3) po zabiegu.

Wynik w skali Eckardta (zakres 0-12) będzie oceniany dla każdego pacjenta przed zabiegiem oraz podczas kontroli pooperacyjnej po 1 miesiącu. Sukces kliniczny dla indywidualnego pacjenta definiuje się jako osiągnięcie wyniku w skali Eckardta w kontroli wynoszącego 3 lub mniej. Wskaźnik sukcesu klinicznego to procent pacjentów spełniających to kryterium sukcesu z całej analizowanej populacji.

Jednostka miary: % pacjentów

30 dni
[Bezpieczeństwo] Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień

Występowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie procedury, w tym: perforacja, krwawienie, infekcja oraz wszelkie powikłania bezpośrednio związane z urządzeniem.

Jednostka miary: % procedur

1 dzień
[Bezpieczeństwo] Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po zabiegu, w tym: perforacja, krwawienie, infekcja oraz wszelkie powikłania bezpośrednio związane z urządzeniem.

Jednostka miary: % zabiegów

30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów refluksu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni

Objawy refluksu zgłaszane przez pacjenta po zabiegu POEM. Objawy zgłaszane przez pacjenta śledzone podczas wizyt kontrolnych.

Jednostka miary: Obecność/brak i opis objawów (kategoryczne).

30 dni
Refluks pooperacyjny - cechy endoskopowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Obecność cech zapalenia przełyku stwierdzonych podczas badania endoskopowego. Badanie endoskopowe przeprowadzone w 6 miesięcy po operacji podczas wizyty kontrolnej.

Jednostka miary: Obecność/brak i stopień zaawansowania zapalenia przełyku (kategorycznie).

6 miesięcy
Refluks pooperacyjny - monitorowanie pH
Ramy czasowe: 30 dni

Ilościowa ocena refluksu kwasowego. Poziom pH poniżej 4 przez ponad 6% okresu monitorowania jest uważany za wskazujący na istotny refluks. Mierzony przez liczbę pacjentów z istotnym refluksem w kontroli pooperacyjnej po 1 miesiącu podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów.

Jednostka miary: % pacjentów

30 dni
Rozciągliwość dolnego zwieracza przełyku (LES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Podatność LES, ważny parametr w leczeniu achalazji, będzie mierzona za pomocą systemu EndoFLIP® podczas 6-miesięcznej kontrolnej badania endoskopowego. Jest mierzona jako Wskaźnik Podatności (DI).

Jednostka miary: mm²/mmHg dla DI.

6 miesięcy
Wynik kwestionariusza jakości życia Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL) pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kwestionariusz NEQOL, narzędzie zaprojektowane do pomiaru jakości życia szczególnie u pacjentów z chorobami przełyku, będzie przeprowadzany 6 miesięcy po zabiegu. Kwestionariusz NEQOL składa się z 14 pytań ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).

Jednostka miary: wynik (0-56)

6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SpydrBlade Flex

Subskrybuj