- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07406945
Segurança e Eficácia de uma Nova SpydrBlade Flexível Bipolar em POEM
Segurança e Eficácia do Novo SpydrBlade Flex com Ablação por Radiofrequência e Micro-ondas Bipolar Flexível para Miotomia Endoscópica Per-Oral em Pacientes com Acálasia: Um Estudo Prospectivo Multicêntrico
A acalásia é uma perturbação idiopática da motilidade, identificada principalmente pela ausência de peristaltismo esofágico e pela incapacidade do esfíncter esofágico inferior (EEI) de relaxar adequadamente. Embora seja frequentemente mal diagnosticada e tratada como doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), o sintoma principal é a disfagia progressiva, acompanhada por sintomas adicionais como tosse noturna, azia, perda de peso, regurgitação de alimentos não digeridos e aspiração.
A gravidade da acalásia e a eficácia dos tratamentos são geralmente avaliadas utilizando a Pontuação de Sintomas de Eckardt (PSE), que avalia sintomas como perda de peso, regurgitação, disfagia e dor retroesternal.
O diagnóstico da acalásia é frequentemente atrasado, afetando até 50% dos doentes. Normalmente envolve uma combinação de ferramentas de diagnóstico, como o estudo do esofagograma com bário cronometrado (TBE), que avalia o movimento e a depuração do bário no esófago; a esofagogastroduodenoscopia (EGD), que permite o exame visual do esófago, estômago e duodeno; e a manometria esofágica de alta resolução (MEAR), considerada o padrão-ouro para a acalásia. A MEAR também pode ajudar a estratificar a condição em diferentes tipos, influenciando as escolhas de tratamento. Além disso, a sonda de imagem funcional do lúmen endoluminal (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Irlanda), que mede parâmetros basais do EEI, auxiliando tanto no diagnóstico como na evolução do tratamento.
Embora não haja cura para a acalásia, os tratamentos visam reduzir a pressão do EEI. Estes incluem tratamentos farmacológicos, como bloqueadores dos canais de cálcio ou nitratos; tratamento endoscópico, incluindo a injeção de toxina botulínica no EEI, dilatação pneumática ou miotomia endoscópica peroral (POEM); e terapias cirúrgicas (miotomia de Heller laparoscópica). A POEM emergiu como um tratamento de primeira linha para a acalásia devido à sua natureza minimamente invasiva e altas taxas de sucesso (80%-90%). Esta técnica envolve a criação de um túnel submucoso e a realização de uma miotomia, e pode ser realizada anteriormente (às 2 horas) ou posteriormente (às 5 horas).
A escolha entre as abordagens anterior e posterior para a POEM depende frequentemente da experiência e preferência do endoscopista. Embora os dados atuais sejam inconclusivos quanto à superioridade de qualquer uma das abordagens, alguns sugerem que a abordagem posterior pode ser tecnicamente mais fácil devido às características do procedimento (ou seja, alinhamento entre os acessórios endoscópicos e a incisão mucosa). A introdução de novas tecnologias com diâmetros menores pode melhorar esta abordagem minimamente invasiva, tornando o procedimento mais eficiente e seguro para doentes com acalásia. Assim, pretendemos avaliar a segurança e eficácia de uma nova ablação por radiofrequência e micro-ondas bipolar flexível (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Reino Unido) para miotomia endoscópica peroral em doentes com acalásia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hon Chi Yip
- Número de telefone: +852 3505 2956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
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Guayaquil, Equador
- Recrutamento
- academy tertiary, IECED
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-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Hon Chi Yip
- Número de telefone: +85235052956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
- Pacientes encaminhados para o centro participante com indicação clínica para POEM. Isto inclui condições como: acalásia, miotomia de Heller nativa ou falhada, dilatação por balão e obstrução do fluxo de saída da junção esofagogástrica (EGJ).
- Pacientes que fornecem consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com contraindicações para EGD.
- Pacientes com pontuação de Eckardt < 3 antes do POEM.
- Diagnóstico positivo de doença de Chagas.
- Pacientes incapazes de suportar anestesia geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SpydrBlade Flex
Os doentes serão submetidos a uma Miotomia Endoscópica Peroral (POEM) utilizando o novo dispositivo SpydrBlade Flex.
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O procedimento POEM será realizado utilizando o novo radiofrequência e ablação por micro-ondas bipolar flexível (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Reino Unido).
Tanto o POEM anterior como o posterior poderão ser realizados, dependendo da apresentação clínica e da preferência do endoscopista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sucesso Técnico
Prazo: 1 dia
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Isto envolve avaliar o sucesso do procedimento do POEM utilizando o novo dispositivo bipolar. O sucesso normalmente significa completar o procedimento conforme planeado, sem dificuldades técnicas ou complicações. Unidade de medida: % de procedimentos |
1 dia
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Taxa de Sucesso Clínico
Prazo: 30 dias
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A taxa de sucesso clínico é definida como a proporção de pacientes em que o sucesso clínico (conforme definido por uma pontuação de sintomas de Eckardt ≤ 3) é alcançado após o procedimento. A pontuação de Eckardt (intervalo 0-12) será avaliada para cada paciente antes do procedimento e no seguimento pós-operatório de 1 mês. O sucesso clínico para um paciente individual é definido como a obtenção de uma pontuação de Eckardt de seguimento de 3 ou menos. A taxa de sucesso clínico é a percentagem de pacientes que cumprem este critério de sucesso em relação à população total analisada. Unidade de medida: % de pacientes |
30 dias
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[Segurança] Incidência de complicações intraoperatórias
Prazo: 1 dia
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Incidência de eventos adversos ocorridos durante o procedimento, incluindo: perfuração, hemorragia, infeção e quaisquer complicações diretamente relacionadas com o dispositivo. Unidade de medida: % dos procedimentos |
1 dia
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[Segurança] Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
|
Incidência de eventos adversos ocorridos nos 30 dias após o procedimento, incluindo: perfuração, hemorragia, infeção e quaisquer complicações diretamente relacionadas com o dispositivo. Unidade de medida: % de procedimentos |
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Sintomas de Refluxo Pós-Procedimento
Prazo: 30 dias
|
Sintomas de refluxo relatados pelo paciente após o procedimento POEM. Sintomas relatados pelo paciente monitorizados durante as consultas de acompanhamento. Unidade de Medida: Presença/ausência e descrição dos sintomas (Categórico). |
30 dias
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Refluxo Pós-Procedimental - Características Endoscópicas
Prazo: 6 meses
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A presença de características de esofagite identificadas durante o exame endoscópico. Exame endoscópico realizado no seguimento pós-operatório de 6 meses. Unidade de Medida: Presença/ausência e graduação da esofagite (Categórico). |
6 meses
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Refluxo Pós-Procedimental - Monitorização do pH
Prazo: 30 dias
|
Avaliação quantitativa do refluxo ácido. Um nível de pH abaixo de 4 durante mais de 6% do período de monitorização é considerado indicativo de refluxo significativo. Medido pelo número de pacientes com refluxo significativo no seguimento pós-operatório de 1 mês dividido pelo número total de pacientes. Unidade de medida: % de pacientes |
30 dias
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Distensibilidade do Esfíncter Esofágico Inferior (EEI)
Prazo: 6 meses
|
A distensibilidade do EEI, um parâmetro importante no tratamento da acalasia, será medida usando o sistema EndoFLIP® durante o exame endoscópico de acompanhamento aos 6 meses. É medida como o Índice de Distensibilidade (ID). Unidade de Medida: mm²/mmHg para ID. |
6 meses
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Pontuação do questionário pós-operatório Northwestern de Qualidade de Vida Esofágica (NEQOL)
Prazo: 6 meses
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O questionário NEQOL, uma ferramenta concebida para medir a qualidade de vida especificamente em doentes com patologias esofágicas, será administrado 6 meses após o procedimento. O questionário NEQOL é composto por 14 questões respondidas numa escala de Likert de 5 pontos, em que uma pontuação mais elevada significa uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQOL). Unidade de Medida: pontuação (0-56) |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ponds FA, Fockens P, Lei A, Neuhaus H, Beyna T, Kandler J, Frieling T, Chiu PWY, Wu JCY, Wong VWY, Costamagna G, Familiari P, Kahrilas PJ, Pandolfino JE, Smout AJPM, Bredenoord AJ. Effect of Peroral Endoscopic Myotomy vs Pneumatic Dilation on Symptom Severity and Treatment Outcomes Among Treatment-Naive Patients With Achalasia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 9;322(2):134-144. doi: 10.1001/jama.2019.8859.
- Kamal F, Ismail MK, Khan MA, Lee-Smith W, Sharaiha RZ, Sharma S, McDonough S, Tariq R, Marella HK, Khan Z, Heda RP, Tombazzi C, Howden CW, Adler DG. Efficacy and safety of peroral endoscopic myotomy in the management of recurrent achalasia after failed Heller myotomy: a systematic review and meta-analysis. Ann Gastroenterol. 2021;34(2):155-163. doi: 10.20524/aog.2020.0563. Epub 2020 Dec 7.
- Oleas R, Puga-Tejada M, Sanchez-Carriel M, Valero M, Martin-Delgado J, Ospina J, Munoz-Jurado G, Egas-Izquierdo M, Arevalo-Mora M, Alvarado-Escobar H, Pitanga-Lukashok H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Medranda C. Spanish translation and validation of a hybrid, health-related quality of life questionnaire for chronic esophageal conditions: NEQOL-S. Neurogastroenterol Motil. 2023 Mar;35(3):e14511. doi: 10.1111/nmo.14511. Epub 2022 Dec 11.
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- Su B, Callahan ZM, Novak S, Kuchta K, Ujiki MB. Using Impedance Planimetry (EndoFLIP) to Evaluate Myotomy and Predict Outcomes After Surgery for Achalasia. J Gastrointest Surg. 2020 Apr;24(4):964-971. doi: 10.1007/s11605-020-04513-w. Epub 2020 Jan 14.
- Moran RA, Brewer Gutierrez OI, Rahden B, Chang K, Ujiki M, Yoo IK, Gulati S, Romanelli J, Al-Nasser M, Shimizu T, Hedberg MH, Cho JY, Hayee B, Desilets D, Filser J, Fortinsky K, Haji A, Fayad L, Sanaei O, Dbouk M, Kumbhari V, Wolf BJ, Elmunzer BJ, Khashab MA. Impedance planimetry values for predicting clinical response following peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2021 Jun;53(6):570-577. doi: 10.1055/a-1268-7713. Epub 2020 Nov 4.
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- Mundre P, Black CJ, Mohammed N, Ford AC. Efficacy of surgical or endoscopic treatment of idiopathic achalasia: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;6(1):30-38. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30296-X. Epub 2020 Oct 6.
- Drexel S, Kishawi S, Marks J. Peroral Esophageal Myotomy. Surg Clin North Am. 2020 Dec;100(6):1183-1192. doi: 10.1016/j.suc.2020.08.004. Epub 2020 Oct 10.
- Chadalavada P, Thota PN, Raja S, Sanaka MR. Peroral Endoscopic Myotomy as a Novel Treatment for Achalasia: Patient Selection and Perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2020 Nov 3;13:485-495. doi: 10.2147/CEG.S230436. eCollection 2020.
- Ahmed Y, Othman MO. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia. J Thorac Dis. 2019 Aug;11(Suppl 12):S1618-S1628. doi: 10.21037/jtd.2019.07.84.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2024.464
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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