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Segurança e Eficácia de uma Nova SpydrBlade Flexível Bipolar em POEM

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Segurança e Eficácia do Novo SpydrBlade Flex com Ablação por Radiofrequência e Micro-ondas Bipolar Flexível para Miotomia Endoscópica Per-Oral em Pacientes com Acálasia: Um Estudo Prospectivo Multicêntrico

A acalásia é uma perturbação idiopática da motilidade, identificada principalmente pela ausência de peristaltismo esofágico e pela incapacidade do esfíncter esofágico inferior (EEI) de relaxar adequadamente. Embora seja frequentemente mal diagnosticada e tratada como doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), o sintoma principal é a disfagia progressiva, acompanhada por sintomas adicionais como tosse noturna, azia, perda de peso, regurgitação de alimentos não digeridos e aspiração.

A gravidade da acalásia e a eficácia dos tratamentos são geralmente avaliadas utilizando a Pontuação de Sintomas de Eckardt (PSE), que avalia sintomas como perda de peso, regurgitação, disfagia e dor retroesternal.

O diagnóstico da acalásia é frequentemente atrasado, afetando até 50% dos doentes. Normalmente envolve uma combinação de ferramentas de diagnóstico, como o estudo do esofagograma com bário cronometrado (TBE), que avalia o movimento e a depuração do bário no esófago; a esofagogastroduodenoscopia (EGD), que permite o exame visual do esófago, estômago e duodeno; e a manometria esofágica de alta resolução (MEAR), considerada o padrão-ouro para a acalásia. A MEAR também pode ajudar a estratificar a condição em diferentes tipos, influenciando as escolhas de tratamento. Além disso, a sonda de imagem funcional do lúmen endoluminal (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Irlanda), que mede parâmetros basais do EEI, auxiliando tanto no diagnóstico como na evolução do tratamento.

Embora não haja cura para a acalásia, os tratamentos visam reduzir a pressão do EEI. Estes incluem tratamentos farmacológicos, como bloqueadores dos canais de cálcio ou nitratos; tratamento endoscópico, incluindo a injeção de toxina botulínica no EEI, dilatação pneumática ou miotomia endoscópica peroral (POEM); e terapias cirúrgicas (miotomia de Heller laparoscópica). A POEM emergiu como um tratamento de primeira linha para a acalásia devido à sua natureza minimamente invasiva e altas taxas de sucesso (80%-90%). Esta técnica envolve a criação de um túnel submucoso e a realização de uma miotomia, e pode ser realizada anteriormente (às 2 horas) ou posteriormente (às 5 horas).

A escolha entre as abordagens anterior e posterior para a POEM depende frequentemente da experiência e preferência do endoscopista. Embora os dados atuais sejam inconclusivos quanto à superioridade de qualquer uma das abordagens, alguns sugerem que a abordagem posterior pode ser tecnicamente mais fácil devido às características do procedimento (ou seja, alinhamento entre os acessórios endoscópicos e a incisão mucosa). A introdução de novas tecnologias com diâmetros menores pode melhorar esta abordagem minimamente invasiva, tornando o procedimento mais eficiente e seguro para doentes com acalásia. Assim, pretendemos avaliar a segurança e eficácia de uma nova ablação por radiofrequência e micro-ondas bipolar flexível (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Reino Unido) para miotomia endoscópica peroral em doentes com acalásia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Guayaquil, Equador
        • Recrutamento
        • academy tertiary, IECED
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
  • Pacientes encaminhados para o centro participante com indicação clínica para POEM. Isto inclui condições como: acalásia, miotomia de Heller nativa ou falhada, dilatação por balão e obstrução do fluxo de saída da junção esofagogástrica (EGJ).
  • Pacientes que fornecem consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com contraindicações para EGD.
  • Pacientes com pontuação de Eckardt < 3 antes do POEM.
  • Diagnóstico positivo de doença de Chagas.
  • Pacientes incapazes de suportar anestesia geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SpydrBlade Flex
Os doentes serão submetidos a uma Miotomia Endoscópica Peroral (POEM) utilizando o novo dispositivo SpydrBlade Flex.
O procedimento POEM será realizado utilizando o novo radiofrequência e ablação por micro-ondas bipolar flexível (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Reino Unido). Tanto o POEM anterior como o posterior poderão ser realizados, dependendo da apresentação clínica e da preferência do endoscopista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sucesso Técnico
Prazo: 1 dia

Isto envolve avaliar o sucesso do procedimento do POEM utilizando o novo dispositivo bipolar. O sucesso normalmente significa completar o procedimento conforme planeado, sem dificuldades técnicas ou complicações.

Unidade de medida: % de procedimentos

1 dia
Taxa de Sucesso Clínico
Prazo: 30 dias

A taxa de sucesso clínico é definida como a proporção de pacientes em que o sucesso clínico (conforme definido por uma pontuação de sintomas de Eckardt ≤ 3) é alcançado após o procedimento.

A pontuação de Eckardt (intervalo 0-12) será avaliada para cada paciente antes do procedimento e no seguimento pós-operatório de 1 mês. O sucesso clínico para um paciente individual é definido como a obtenção de uma pontuação de Eckardt de seguimento de 3 ou menos. A taxa de sucesso clínico é a percentagem de pacientes que cumprem este critério de sucesso em relação à população total analisada.

Unidade de medida: % de pacientes

30 dias
[Segurança] Incidência de complicações intraoperatórias
Prazo: 1 dia

Incidência de eventos adversos ocorridos durante o procedimento, incluindo: perfuração, hemorragia, infeção e quaisquer complicações diretamente relacionadas com o dispositivo.

Unidade de medida: % dos procedimentos

1 dia
[Segurança] Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias

Incidência de eventos adversos ocorridos nos 30 dias após o procedimento, incluindo: perfuração, hemorragia, infeção e quaisquer complicações diretamente relacionadas com o dispositivo.

Unidade de medida: % de procedimentos

30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Sintomas de Refluxo Pós-Procedimento
Prazo: 30 dias

Sintomas de refluxo relatados pelo paciente após o procedimento POEM. Sintomas relatados pelo paciente monitorizados durante as consultas de acompanhamento.

Unidade de Medida: Presença/ausência e descrição dos sintomas (Categórico).

30 dias
Refluxo Pós-Procedimental - Características Endoscópicas
Prazo: 6 meses

A presença de características de esofagite identificadas durante o exame endoscópico. Exame endoscópico realizado no seguimento pós-operatório de 6 meses.

Unidade de Medida: Presença/ausência e graduação da esofagite (Categórico).

6 meses
Refluxo Pós-Procedimental - Monitorização do pH
Prazo: 30 dias

Avaliação quantitativa do refluxo ácido. Um nível de pH abaixo de 4 durante mais de 6% do período de monitorização é considerado indicativo de refluxo significativo. Medido pelo número de pacientes com refluxo significativo no seguimento pós-operatório de 1 mês dividido pelo número total de pacientes.

Unidade de medida: % de pacientes

30 dias
Distensibilidade do Esfíncter Esofágico Inferior (EEI)
Prazo: 6 meses

A distensibilidade do EEI, um parâmetro importante no tratamento da acalasia, será medida usando o sistema EndoFLIP® durante o exame endoscópico de acompanhamento aos 6 meses. É medida como o Índice de Distensibilidade (ID).

Unidade de Medida: mm²/mmHg para ID.

6 meses
Pontuação do questionário pós-operatório Northwestern de Qualidade de Vida Esofágica (NEQOL)
Prazo: 6 meses

O questionário NEQOL, uma ferramenta concebida para medir a qualidade de vida especificamente em doentes com patologias esofágicas, será administrado 6 meses após o procedimento. O questionário NEQOL é composto por 14 questões respondidas numa escala de Likert de 5 pontos, em que uma pontuação mais elevada significa uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQOL).

Unidade de Medida: pontuação (0-56)

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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