Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe flexibele bipolaire SpydrBlade in POEM

6 februari 2026 bijgewerkt door: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Veiligheid en effectiviteit van de nieuwe SpydrBlade Flex met radiofrequentie- en microgolfablatie flexibele bipolaire elektrode voor per-orale endoscopische myotomie bij patiënten met achalasie: een multicenter prospectieve studie

Achalasia is een idiopathische motiliteitsstoornis, voornamelijk gekenmerkt door de afwezigheid van peristaltiek in de slokdarm en het onvermogen van de onderste slokdarmsfincter (LES) om goed te ontspannen. Hoewel het vaak verkeerd wordt gediagnosticeerd en behandeld als gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), is het belangrijkste symptoom progressieve dysfagie, vergezeld van bijkomende symptomen zoals nachtelijke hoest, brandend maagzuur, gewichtsverlies, regurgitatie van onverteerd voedsel en aspiratie.

De ernst van achalasia en de effectiviteit van behandelingen worden doorgaans beoordeeld met de Eckardt Symptoomscore (ESS), die symptomen zoals gewichtsverlies, regurgitatie, dysfagie en retrosternale pijn evalueert.

De diagnose van achalasia wordt vaak vertraagd, wat tot 50% van de patiënten treft. Het omvat meestal een combinatie van diagnostische hulpmiddelen, zoals een tijdgebonden barium-oesofagram (TBE)-onderzoek, dat de beweging en klaring van barium in de slokdarm beoordeelt; oesofagogastroduodenoscopie (EGD), die visueel onderzoek van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm mogelijk maakt; en hoge-resolutie oesofagusmanometrie (HREM), beschouwd als de gouden standaard voor achalasia. HREM kan ook helpen de aandoening in verschillende typen te stratificeren, wat de behandelingskeuzes beïnvloedt. Bovendien de endoluminale functionele lumenbeeldvormingssonde (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Ierland), die basisparameters van de LES meet, wat helpt bij zowel diagnose als behandelingsontwikkeling.

Hoewel er geen genezing is voor achalasia, zijn behandelingen gericht op het verlagen van de LES-druk. Deze omvatten farmacologische behandelingen, zoals calciumantagonisten of nitraten; endoscopische behandeling, inclusief injectie van botulinumtoxine in de LES, pneumatische dilatatie of per-orale endoscopische myotomie (POEM); en chirurgische therapieën (laparoscopische Heller-myotomie). POEM is naar voren gekomen als eerstelijnsbehandeling voor achalasia vanwege zijn minimaal invasieve karakter en hoge slagingspercentages (80%-90%). Deze techniek omvat het creëren van een submucosale tunnel en het uitvoeren van een myotomie, en kan anterior (op 2 uur) of posterior (op 5 uur) worden uitgevoerd.

De keuze tussen anterior en posterior benaderingen bij POEM hangt vaak af van de ervaring en voorkeur van de endoscopist. Hoewel huidige gegevens niet eenduidig zijn over de superioriteit van een van beide benaderingen, suggereren sommigen dat de posterior benadering technisch eenvoudiger zou kunnen zijn vanwege procedurele kenmerken (bijv. uitlijning tussen endoscopische accessoires en mucosale incisie). De introductie van nieuwe technologieën met kleinere diameters kan deze minimaal invasieve benadering verbeteren, waardoor de procedure efficiënter en veiliger wordt voor patiënten met achalasia. Daarom streven we ernaar de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een nieuwe radiofrequentie- en microgolfablatie flexibele bipolaire (SpydrBlade Flex, CREO Medical, VK) voor per-orale endoscopische myotomie bij patiënten met achalasia.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Guayaquil, Ecuador
        • Werving
        • academy tertiary, IECED
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten die naar het deelnemende centrum zijn doorverwezen met een klinische indicatie voor POEM. Dit omvat aandoeningen zoals: achalasie, oorspronkelijke of mislukte Heller-myotomie, ballondilatatie en EGJ-uitstroomobstructie.
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor EGD.
  • Patiënten met een Eckardt-score < 3 vóór POEM.
  • Positieve diagnose van de ziekte van Chagas.
  • Patiënten die geen algehele anesthesie kunnen verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SpydrBlade Flex Groep
Patiënten zullen een per-orale endoscopische myotomie (POEM) ondergaan met behulp van het nieuwe SpydrBlade Flex-apparaat.
De POEM-procedure zal worden uitgevoerd met de nieuwe radiofrequentie- en microgolfablatie flexibele bipolaire (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK). Zowel anterieure als posterieure POEM kan worden uitgevoerd, afhankelijk van de klinische presentatie en de voorkeur van de endoscopist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch Succespercentage
Tijdsspanne: 1 dag

Dit omvat het beoordelen van de procedurele succes van de POEM met behulp van het nieuwe bipolaire apparaat. Succes betekent doorgaans het voltooien van de procedure zoals gepland, zonder technische moeilijkheden of complicaties.

Meeteenheid: % van de procedures

1 dag
Klinisch Succespercentage
Tijdsspanne: 30 dagen

Klinisch succespercentage wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie klinisch succes (zoals gedefinieerd door een Eckardt-symptoomscore ≤ 3) wordt bereikt na de procedure.

De Eckardt-score (bereik 0-12) wordt voor elke patiënt beoordeeld vóór de procedure en bij de postoperatieve follow-up na 1 maand. Klinisch succes voor een individuele patiënt wordt gedefinieerd als het behalen van een follow-up Eckardt-score van 3 of minder. Het klinisch succespercentage is het percentage patiënten dat aan dit succescriterium voldoet uit de totale geanalyseerde populatie.

Meeteenheid: % van de patiënten

30 dagen
[Veiligheid] Incidentie van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 dag

Incidentie van bijwerkingen die optreden tijdens de procedure, waaronder: perforatie, bloeding, infectie en alle complicaties die direct gerelateerd zijn aan het apparaat.

Eenheid van maat: % van procedures

1 dag
[Veiligheid] Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen

Incidentie van bijwerkingen die zich binnen 30 dagen na de procedure voordoen, waaronder: perforatie, bloeding, infectie en alle complicaties die direct verband houden met het apparaat.

Meeteenheid: % van de procedures

30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-procedurele reflux - Symptoombeoordeling
Tijdsspanne: 30 dagen

Refluxklachten gerapporteerd door de patiënt na de POEM-procedure. Patiëntgerapporteerde symptomen opgevolgd tijdens vervolgbezoeken.

Maateenheid: Aanwezigheid/afwezigheid en beschrijving van symptomen (Categorisch).

30 dagen
Post-procedurele reflux - Endoscopische kenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden

De aanwezigheid van oesophagitiskenmerken die tijdens endoscopisch onderzoek worden geïdentificeerd. Endoscopisch onderzoek uitgevoerd tijdens de postoperatieve follow-up na 6 maanden.

Meeteenheid: Aanwezigheid/afwezigheid en gradatie van oesophagitis (Categorisch).

6 maanden
Post-procedurele reflux - pH-monitoring
Tijdsspanne: 30 dagen

Kwantitatieve beoordeling van zuurreflux. Een pH-waarde onder 4 gedurende meer dan 6% van de monitoringperiode wordt beschouwd als indicatief voor significante reflux. Gemeten door het aantal patiënten met significante reflux bij de follow-up na 1 maand na de operatie gedeeld door het totale aantal patiënten.

Maateenheid: % van de patiënten

30 dagen
Distensibiliteit van de onderste slokdarmsfincter (LES)
Tijdsspanne: 6 maanden

De distensibiliteit van de LES, een belangrijke parameter bij de behandeling van Achalasia, zal worden gemeten met behulp van het EndoFLIP®-systeem tijdens het 6-maanden follow-up endoscopisch onderzoek. Dit wordt gemeten als de Distensibiliteitsindex (DI).

Meeteenheid: mm²/mmHg voor DI.

6 maanden
Postoperatieve Northwestern Esophageal Quality of Life vragenlijst (NEQOL) score
Tijdsspanne: 6 maanden

De NEQOL-vragenlijst, een instrument ontworpen om de kwaliteit van leven specifiek bij patiënten met slokdarmaandoeningen te meten, zal 6 maanden na de procedure worden afgenomen. De NEQOL-vragenlijst bestaat uit 14 vragen die worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij een hogere score een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) betekent.

Meetunit: score (0-56)

6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren