- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07406945
Veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe flexibele bipolaire SpydrBlade in POEM
Veiligheid en effectiviteit van de nieuwe SpydrBlade Flex met radiofrequentie- en microgolfablatie flexibele bipolaire elektrode voor per-orale endoscopische myotomie bij patiënten met achalasie: een multicenter prospectieve studie
Achalasia is een idiopathische motiliteitsstoornis, voornamelijk gekenmerkt door de afwezigheid van peristaltiek in de slokdarm en het onvermogen van de onderste slokdarmsfincter (LES) om goed te ontspannen. Hoewel het vaak verkeerd wordt gediagnosticeerd en behandeld als gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), is het belangrijkste symptoom progressieve dysfagie, vergezeld van bijkomende symptomen zoals nachtelijke hoest, brandend maagzuur, gewichtsverlies, regurgitatie van onverteerd voedsel en aspiratie.
De ernst van achalasia en de effectiviteit van behandelingen worden doorgaans beoordeeld met de Eckardt Symptoomscore (ESS), die symptomen zoals gewichtsverlies, regurgitatie, dysfagie en retrosternale pijn evalueert.
De diagnose van achalasia wordt vaak vertraagd, wat tot 50% van de patiënten treft. Het omvat meestal een combinatie van diagnostische hulpmiddelen, zoals een tijdgebonden barium-oesofagram (TBE)-onderzoek, dat de beweging en klaring van barium in de slokdarm beoordeelt; oesofagogastroduodenoscopie (EGD), die visueel onderzoek van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm mogelijk maakt; en hoge-resolutie oesofagusmanometrie (HREM), beschouwd als de gouden standaard voor achalasia. HREM kan ook helpen de aandoening in verschillende typen te stratificeren, wat de behandelingskeuzes beïnvloedt. Bovendien de endoluminale functionele lumenbeeldvormingssonde (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Ierland), die basisparameters van de LES meet, wat helpt bij zowel diagnose als behandelingsontwikkeling.
Hoewel er geen genezing is voor achalasia, zijn behandelingen gericht op het verlagen van de LES-druk. Deze omvatten farmacologische behandelingen, zoals calciumantagonisten of nitraten; endoscopische behandeling, inclusief injectie van botulinumtoxine in de LES, pneumatische dilatatie of per-orale endoscopische myotomie (POEM); en chirurgische therapieën (laparoscopische Heller-myotomie). POEM is naar voren gekomen als eerstelijnsbehandeling voor achalasia vanwege zijn minimaal invasieve karakter en hoge slagingspercentages (80%-90%). Deze techniek omvat het creëren van een submucosale tunnel en het uitvoeren van een myotomie, en kan anterior (op 2 uur) of posterior (op 5 uur) worden uitgevoerd.
De keuze tussen anterior en posterior benaderingen bij POEM hangt vaak af van de ervaring en voorkeur van de endoscopist. Hoewel huidige gegevens niet eenduidig zijn over de superioriteit van een van beide benaderingen, suggereren sommigen dat de posterior benadering technisch eenvoudiger zou kunnen zijn vanwege procedurele kenmerken (bijv. uitlijning tussen endoscopische accessoires en mucosale incisie). De introductie van nieuwe technologieën met kleinere diameters kan deze minimaal invasieve benadering verbeteren, waardoor de procedure efficiënter en veiliger wordt voor patiënten met achalasia. Daarom streven we ernaar de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een nieuwe radiofrequentie- en microgolfablatie flexibele bipolaire (SpydrBlade Flex, CREO Medical, VK) voor per-orale endoscopische myotomie bij patiënten met achalasia.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hon Chi Yip
- Telefoonnummer: +852 3505 2956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
- Werving
- academy tertiary, IECED
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Hon Chi Yip
- Telefoonnummer: +85235052956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die naar het deelnemende centrum zijn doorverwezen met een klinische indicatie voor POEM. Dit omvat aandoeningen zoals: achalasie, oorspronkelijke of mislukte Heller-myotomie, ballondilatatie en EGJ-uitstroomobstructie.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor EGD.
- Patiënten met een Eckardt-score < 3 vóór POEM.
- Positieve diagnose van de ziekte van Chagas.
- Patiënten die geen algehele anesthesie kunnen verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SpydrBlade Flex Groep
Patiënten zullen een per-orale endoscopische myotomie (POEM) ondergaan met behulp van het nieuwe SpydrBlade Flex-apparaat.
|
De POEM-procedure zal worden uitgevoerd met de nieuwe radiofrequentie- en microgolfablatie flexibele bipolaire (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK).
Zowel anterieure als posterieure POEM kan worden uitgevoerd, afhankelijk van de klinische presentatie en de voorkeur van de endoscopist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch Succespercentage
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dit omvat het beoordelen van de procedurele succes van de POEM met behulp van het nieuwe bipolaire apparaat. Succes betekent doorgaans het voltooien van de procedure zoals gepland, zonder technische moeilijkheden of complicaties. Meeteenheid: % van de procedures |
1 dag
|
|
Klinisch Succespercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinisch succespercentage wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie klinisch succes (zoals gedefinieerd door een Eckardt-symptoomscore ≤ 3) wordt bereikt na de procedure. De Eckardt-score (bereik 0-12) wordt voor elke patiënt beoordeeld vóór de procedure en bij de postoperatieve follow-up na 1 maand. Klinisch succes voor een individuele patiënt wordt gedefinieerd als het behalen van een follow-up Eckardt-score van 3 of minder. Het klinisch succespercentage is het percentage patiënten dat aan dit succescriterium voldoet uit de totale geanalyseerde populatie. Meeteenheid: % van de patiënten |
30 dagen
|
|
[Veiligheid] Incidentie van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 dag
|
Incidentie van bijwerkingen die optreden tijdens de procedure, waaronder: perforatie, bloeding, infectie en alle complicaties die direct gerelateerd zijn aan het apparaat. Eenheid van maat: % van procedures |
1 dag
|
|
[Veiligheid] Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van bijwerkingen die zich binnen 30 dagen na de procedure voordoen, waaronder: perforatie, bloeding, infectie en alle complicaties die direct verband houden met het apparaat. Meeteenheid: % van de procedures |
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-procedurele reflux - Symptoombeoordeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Refluxklachten gerapporteerd door de patiënt na de POEM-procedure. Patiëntgerapporteerde symptomen opgevolgd tijdens vervolgbezoeken. Maateenheid: Aanwezigheid/afwezigheid en beschrijving van symptomen (Categorisch). |
30 dagen
|
|
Post-procedurele reflux - Endoscopische kenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanwezigheid van oesophagitiskenmerken die tijdens endoscopisch onderzoek worden geïdentificeerd. Endoscopisch onderzoek uitgevoerd tijdens de postoperatieve follow-up na 6 maanden. Meeteenheid: Aanwezigheid/afwezigheid en gradatie van oesophagitis (Categorisch). |
6 maanden
|
|
Post-procedurele reflux - pH-monitoring
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kwantitatieve beoordeling van zuurreflux. Een pH-waarde onder 4 gedurende meer dan 6% van de monitoringperiode wordt beschouwd als indicatief voor significante reflux. Gemeten door het aantal patiënten met significante reflux bij de follow-up na 1 maand na de operatie gedeeld door het totale aantal patiënten. Maateenheid: % van de patiënten |
30 dagen
|
|
Distensibiliteit van de onderste slokdarmsfincter (LES)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De distensibiliteit van de LES, een belangrijke parameter bij de behandeling van Achalasia, zal worden gemeten met behulp van het EndoFLIP®-systeem tijdens het 6-maanden follow-up endoscopisch onderzoek. Dit wordt gemeten als de Distensibiliteitsindex (DI). Meeteenheid: mm²/mmHg voor DI. |
6 maanden
|
|
Postoperatieve Northwestern Esophageal Quality of Life vragenlijst (NEQOL) score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De NEQOL-vragenlijst, een instrument ontworpen om de kwaliteit van leven specifiek bij patiënten met slokdarmaandoeningen te meten, zal 6 maanden na de procedure worden afgenomen. De NEQOL-vragenlijst bestaat uit 14 vragen die worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij een hogere score een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) betekent. Meetunit: score (0-56) |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ponds FA, Fockens P, Lei A, Neuhaus H, Beyna T, Kandler J, Frieling T, Chiu PWY, Wu JCY, Wong VWY, Costamagna G, Familiari P, Kahrilas PJ, Pandolfino JE, Smout AJPM, Bredenoord AJ. Effect of Peroral Endoscopic Myotomy vs Pneumatic Dilation on Symptom Severity and Treatment Outcomes Among Treatment-Naive Patients With Achalasia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 9;322(2):134-144. doi: 10.1001/jama.2019.8859.
- Kamal F, Ismail MK, Khan MA, Lee-Smith W, Sharaiha RZ, Sharma S, McDonough S, Tariq R, Marella HK, Khan Z, Heda RP, Tombazzi C, Howden CW, Adler DG. Efficacy and safety of peroral endoscopic myotomy in the management of recurrent achalasia after failed Heller myotomy: a systematic review and meta-analysis. Ann Gastroenterol. 2021;34(2):155-163. doi: 10.20524/aog.2020.0563. Epub 2020 Dec 7.
- Oleas R, Puga-Tejada M, Sanchez-Carriel M, Valero M, Martin-Delgado J, Ospina J, Munoz-Jurado G, Egas-Izquierdo M, Arevalo-Mora M, Alvarado-Escobar H, Pitanga-Lukashok H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Medranda C. Spanish translation and validation of a hybrid, health-related quality of life questionnaire for chronic esophageal conditions: NEQOL-S. Neurogastroenterol Motil. 2023 Mar;35(3):e14511. doi: 10.1111/nmo.14511. Epub 2022 Dec 11.
- Shiu SI, Chang CH, Tu YK, Ko CW. The comparisons of different therapeutic modalities for idiopathic achalasia: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Jun 17;101(24):e29441. doi: 10.1097/MD.0000000000029441.
- Onimaru M, Inoue H, Fujiyoshi Y, Abad MRA, Nishikawa Y, Toshimori A, Shimamura Y, Tanabe M, Sumi K, Ikeda H. Long-term clinical results of per-oral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia: First report of more than 10-year patient experience as assessed with a questionnaire-based survey. Endosc Int Open. 2021 Mar;9(3):E409-E416. doi: 10.1055/a-1333-1883. Epub 2021 Feb 19.
- Haisley KR, Swanstrom LL. The Modern Age of POEM: the Past, Present and Future of Per-Oral Endoscopic Myotomy. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):551-557. doi: 10.1007/s11605-020-04815-z. Epub 2020 Nov 2.
- Cappell MS, Stavropoulos SN, Friedel D. Updated Systematic Review of Achalasia, with a Focus on POEM Therapy. Dig Dis Sci. 2020 Jan;65(1):38-65. doi: 10.1007/s10620-019-05784-3. Epub 2019 Aug 27.
- Su B, Callahan ZM, Novak S, Kuchta K, Ujiki MB. Using Impedance Planimetry (EndoFLIP) to Evaluate Myotomy and Predict Outcomes After Surgery for Achalasia. J Gastrointest Surg. 2020 Apr;24(4):964-971. doi: 10.1007/s11605-020-04513-w. Epub 2020 Jan 14.
- Moran RA, Brewer Gutierrez OI, Rahden B, Chang K, Ujiki M, Yoo IK, Gulati S, Romanelli J, Al-Nasser M, Shimizu T, Hedberg MH, Cho JY, Hayee B, Desilets D, Filser J, Fortinsky K, Haji A, Fayad L, Sanaei O, Dbouk M, Kumbhari V, Wolf BJ, Elmunzer BJ, Khashab MA. Impedance planimetry values for predicting clinical response following peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2021 Jun;53(6):570-577. doi: 10.1055/a-1268-7713. Epub 2020 Nov 4.
- Lundell L. Current and Future Treatment Options in Primary Achalasia. The Role of POEM. J Gastrointestin Liver Dis. 2020 Sep 9;29(3):289-293. doi: 10.15403/jgld-2915. No abstract available.
- Mundre P, Black CJ, Mohammed N, Ford AC. Efficacy of surgical or endoscopic treatment of idiopathic achalasia: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;6(1):30-38. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30296-X. Epub 2020 Oct 6.
- Drexel S, Kishawi S, Marks J. Peroral Esophageal Myotomy. Surg Clin North Am. 2020 Dec;100(6):1183-1192. doi: 10.1016/j.suc.2020.08.004. Epub 2020 Oct 10.
- Chadalavada P, Thota PN, Raja S, Sanaka MR. Peroral Endoscopic Myotomy as a Novel Treatment for Achalasia: Patient Selection and Perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2020 Nov 3;13:485-495. doi: 10.2147/CEG.S230436. eCollection 2020.
- Ahmed Y, Othman MO. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia. J Thorac Dis. 2019 Aug;11(Suppl 12):S1618-S1628. doi: 10.21037/jtd.2019.07.84.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2024.464
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .