- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07406945
Sicurezza ed Efficacia di una Novella SpydrBlade Flessibile Bipolare in POEM
Sicurezza ed efficacia del nuovo SpydrBlade Flex con ablazione a radiofrequenza e microonde bipolare flessibile per la miotomia endoscopica per-orale in pazienti con acalasia: uno studio prospettico multicentrico
L'acalasia è un disturbo motorio idiopatico, identificato principalmente dall'assenza di peristalsi esofagea e dall'incapacità dello sfintere esofageo inferiore (LES) di rilassarsi correttamente. Sebbene sia solitamente diagnosticata erroneamente e trattata come malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), il sintomo principale è la disfagia progressiva, accompagnata da sintomi aggiuntivi come tosse notturna, bruciore di stomaco, perdita di peso, rigurgito di cibo non digerito e aspirazione.
La gravità dell'acalasia e l'efficacia dei trattamenti sono comunemente valutate utilizzando il punteggio sintomatico di Eckardt (ESS), che valuta sintomi come perdita di peso, rigurgito, disfagia e dolore retrosternale.
La diagnosi di acalasia è spesso ritardata, interessando fino al 50% dei pazienti. Tipicamente coinvolge una combinazione di strumenti diagnostici, come lo studio del tempo di bario esofagramma (TBE), che valuta il movimento e la clearance del bario nell'esofago; l'esofagogastroduodenoscopia (EGD), che consente l'esame visivo dell'esofago, dello stomaco e del duodeno; e la manometria esofagea ad alta risoluzione (HREM), considerata il gold standard per l'acalasia. L'HREM può anche aiutare a stratificare la condizione in diversi tipi, influenzando le scelte terapeutiche. Inoltre, la sonda di imaging funzionale del lume endoluminale (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Irlanda), che misura i parametri basali del LES, aiutando sia nella diagnosi che nell'evoluzione del trattamento.
Sebbene non esista una cura per l'acalasia, i trattamenti mirano a ridurre la pressione del LES. Questi includono trattamenti farmacologici, come calcio-antagonisti o nitrati; trattamento endoscopico, inclusa l'iniezione di tossina botulinica nel LES, dilatazione pneumatica o miotomia endoscopica per-orale (POEM); e terapie chirurgiche (miotomia di Heller laparoscopica). La POEM è emersa come trattamento di prima linea per l'acalasia grazie alla sua natura minimamente invasiva e agli alti tassi di successo (80%-90%). Questa tecnica prevede la creazione di un tunnel sottomucoso e l'esecuzione di una miotomia, e può essere eseguita anteriormente (alle 2) o posteriormente (alle 5).
La scelta tra approcci anteriori e posteriori alla POEM spesso dipende dall'esperienza e dalla preferenza dell'endoscopista. Sebbene i dati attuali non siano conclusivi riguardo alla superiorità di uno dei due approcci, alcuni suggeriscono che l'approccio posteriore potrebbe essere tecnicamente più semplice a causa delle caratteristiche procedurali (cioè, l'allineamento tra accessori endoscopici e incisione mucosa). L'introduzione di tecnologie innovative con diametri più piccoli può migliorare questo approccio minimamente invasivo rendendo la procedura più efficiente e sicura per i pazienti con acalasia. Pertanto, miriamo a valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo flessibile bipolare per ablazione a radiofrequenza e microonde (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) per la miotomia endoscopica per-orale nei pazienti con acalasia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hon Chi Yip
- Numero di telefono: +852 3505 2956
- Email: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Guayaquil, Ecuador
- Reclutamento
- academy tertiary, IECED
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- Hon Chi Yip
- Numero di telefono: +85235052956
- Email: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di 18 anni o più.
- Pazienti indirizzati al centro partecipante con indicazione clinica per POEM. Ciò include condizioni come: acalasia, miotomia di Heller nativa o fallita, dilatazione con palloncino e ostruzione del flusso EGJ.
- Pazienti che forniscono il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni per EGD.
- Pazienti con punteggio Eckardt < 3 prima della POEM.
- Diagnosi positiva di malattia di Chagas.
- Pazienti incapaci di sopportare l'anestesia generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo SpydrBlade Flex
I pazienti saranno sottoposti a una miotomia endoscopica per via orale (POEM) utilizzando il nuovo dispositivo SpydrBlade Flex.
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La procedura POEM verrà eseguita utilizzando il nuovo dispositivo flessibile bipolare per ablazione a radiofrequenza e microonde (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK).
Sarà possibile eseguire sia POEM anteriore che posteriore, a seconda della presentazione clinica e della preferenza dell'endoscopista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Successo Tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ciò implica valutare il successo procedurale del POEM utilizzando il nuovo dispositivo bipolare. Il successo significherebbe tipicamente completare la procedura come pianificato, senza difficoltà tecniche o complicazioni. Unità di misura: % delle procedure |
1 giorno
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Tasso di Successo Clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tasso di successo clinico è definito come la proporzione di pazienti in cui si ottiene il successo clinico (definito da un punteggio dei sintomi di Eckardt ≤ 3) dopo la procedura. Il punteggio Eckardt (intervallo 0-12) sarà valutato per ciascun paziente prima della procedura e al follow-up postoperatorio di 1 mese. Il successo clinico per un singolo paziente è definito come il raggiungimento di un punteggio Eckardt di follow-up di 3 o inferiore. Il tasso di successo clinico è la percentuale di pazienti che soddisfa questo criterio di successo rispetto alla popolazione totale analizzata. Unità di misura: % di pazienti |
30 giorni
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[Sicurezza] Incidenza delle complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
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Incidenza di eventi avversi verificatisi durante la procedura, inclusi: perforazione, sanguinamento, infezione e qualsiasi complicanza direttamente correlata al dispositivo. Unità di misura: % delle procedure |
1 giorno
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[Sicurezza] Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di eventi avversi che si verificano entro 30 giorni dalla procedura, inclusi: perforazione, sanguinamento, infezione e qualsiasi complicanza direttamente correlata al dispositivo. Unità di misura: % delle procedure |
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei Sintomi del Reflusso Post-Procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sintomi da reflusso riportati dal paziente dopo la procedura POEM. Sintomi segnalati dal paziente monitorati durante le visite di follow-up. Unità di misura: Presenza/assenza e descrizione dei sintomi (Categorica). |
30 giorni
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Reflusso Post-Procedurale - Caratteristiche Endoscopiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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La presenza di caratteristiche di esofagite identificate durante l'esame endoscopico. Esame endoscopico eseguito al follow-up postoperatorio di 6 mesi. Unità di misura: Presenza/assenza e classificazione dell'esofagite (Categoriale). |
6 mesi
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Reflusso Post-Procedurale - Monitoraggio del pH
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione quantitativa del reflusso acido. Un livello di pH inferiore a 4 per più del 6% del periodo di monitoraggio è considerato indicativo di reflusso significativo. Misurato dal numero di pazienti con reflusso significativo al follow-up postoperatorio di 1 mese diviso per il numero totale di pazienti. Unità di misura: % di pazienti |
30 giorni
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Distensibilità dello Sfintere Esofageo Inferiore (LES)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La distensibilità del LES, un parametro importante nel trattamento dell'acalasia, verrà misurata utilizzando il sistema EndoFLIP® durante l'esame endoscopico di follow-up a 6 mesi. Viene misurata come Indice di Distensibilità (DI). Unità di misura: mm²/mmHg per DI. |
6 mesi
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Punteggio postoperatorio del questionario Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario NEQOL, uno strumento progettato per misurare la qualità della vita specificamente nei pazienti con condizioni esofagee, verrà somministrato 6 mesi dopo la procedura. Il questionario NEQOL è composto da 14 domande risposte su una scala Likert a 5 punti, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Unità di misura: punteggio (0-56) |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ponds FA, Fockens P, Lei A, Neuhaus H, Beyna T, Kandler J, Frieling T, Chiu PWY, Wu JCY, Wong VWY, Costamagna G, Familiari P, Kahrilas PJ, Pandolfino JE, Smout AJPM, Bredenoord AJ. Effect of Peroral Endoscopic Myotomy vs Pneumatic Dilation on Symptom Severity and Treatment Outcomes Among Treatment-Naive Patients With Achalasia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 9;322(2):134-144. doi: 10.1001/jama.2019.8859.
- Kamal F, Ismail MK, Khan MA, Lee-Smith W, Sharaiha RZ, Sharma S, McDonough S, Tariq R, Marella HK, Khan Z, Heda RP, Tombazzi C, Howden CW, Adler DG. Efficacy and safety of peroral endoscopic myotomy in the management of recurrent achalasia after failed Heller myotomy: a systematic review and meta-analysis. Ann Gastroenterol. 2021;34(2):155-163. doi: 10.20524/aog.2020.0563. Epub 2020 Dec 7.
- Oleas R, Puga-Tejada M, Sanchez-Carriel M, Valero M, Martin-Delgado J, Ospina J, Munoz-Jurado G, Egas-Izquierdo M, Arevalo-Mora M, Alvarado-Escobar H, Pitanga-Lukashok H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Medranda C. Spanish translation and validation of a hybrid, health-related quality of life questionnaire for chronic esophageal conditions: NEQOL-S. Neurogastroenterol Motil. 2023 Mar;35(3):e14511. doi: 10.1111/nmo.14511. Epub 2022 Dec 11.
- Shiu SI, Chang CH, Tu YK, Ko CW. The comparisons of different therapeutic modalities for idiopathic achalasia: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Jun 17;101(24):e29441. doi: 10.1097/MD.0000000000029441.
- Onimaru M, Inoue H, Fujiyoshi Y, Abad MRA, Nishikawa Y, Toshimori A, Shimamura Y, Tanabe M, Sumi K, Ikeda H. Long-term clinical results of per-oral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia: First report of more than 10-year patient experience as assessed with a questionnaire-based survey. Endosc Int Open. 2021 Mar;9(3):E409-E416. doi: 10.1055/a-1333-1883. Epub 2021 Feb 19.
- Haisley KR, Swanstrom LL. The Modern Age of POEM: the Past, Present and Future of Per-Oral Endoscopic Myotomy. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):551-557. doi: 10.1007/s11605-020-04815-z. Epub 2020 Nov 2.
- Cappell MS, Stavropoulos SN, Friedel D. Updated Systematic Review of Achalasia, with a Focus on POEM Therapy. Dig Dis Sci. 2020 Jan;65(1):38-65. doi: 10.1007/s10620-019-05784-3. Epub 2019 Aug 27.
- Su B, Callahan ZM, Novak S, Kuchta K, Ujiki MB. Using Impedance Planimetry (EndoFLIP) to Evaluate Myotomy and Predict Outcomes After Surgery for Achalasia. J Gastrointest Surg. 2020 Apr;24(4):964-971. doi: 10.1007/s11605-020-04513-w. Epub 2020 Jan 14.
- Moran RA, Brewer Gutierrez OI, Rahden B, Chang K, Ujiki M, Yoo IK, Gulati S, Romanelli J, Al-Nasser M, Shimizu T, Hedberg MH, Cho JY, Hayee B, Desilets D, Filser J, Fortinsky K, Haji A, Fayad L, Sanaei O, Dbouk M, Kumbhari V, Wolf BJ, Elmunzer BJ, Khashab MA. Impedance planimetry values for predicting clinical response following peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2021 Jun;53(6):570-577. doi: 10.1055/a-1268-7713. Epub 2020 Nov 4.
- Lundell L. Current and Future Treatment Options in Primary Achalasia. The Role of POEM. J Gastrointestin Liver Dis. 2020 Sep 9;29(3):289-293. doi: 10.15403/jgld-2915. No abstract available.
- Mundre P, Black CJ, Mohammed N, Ford AC. Efficacy of surgical or endoscopic treatment of idiopathic achalasia: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;6(1):30-38. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30296-X. Epub 2020 Oct 6.
- Drexel S, Kishawi S, Marks J. Peroral Esophageal Myotomy. Surg Clin North Am. 2020 Dec;100(6):1183-1192. doi: 10.1016/j.suc.2020.08.004. Epub 2020 Oct 10.
- Chadalavada P, Thota PN, Raja S, Sanaka MR. Peroral Endoscopic Myotomy as a Novel Treatment for Achalasia: Patient Selection and Perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2020 Nov 3;13:485-495. doi: 10.2147/CEG.S230436. eCollection 2020.
- Ahmed Y, Othman MO. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia. J Thorac Dis. 2019 Aug;11(Suppl 12):S1618-S1628. doi: 10.21037/jtd.2019.07.84.
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