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Sicurezza ed Efficacia di una Novella SpydrBlade Flessibile Bipolare in POEM

6 febbraio 2026 aggiornato da: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Sicurezza ed efficacia del nuovo SpydrBlade Flex con ablazione a radiofrequenza e microonde bipolare flessibile per la miotomia endoscopica per-orale in pazienti con acalasia: uno studio prospettico multicentrico

L'acalasia è un disturbo motorio idiopatico, identificato principalmente dall'assenza di peristalsi esofagea e dall'incapacità dello sfintere esofageo inferiore (LES) di rilassarsi correttamente. Sebbene sia solitamente diagnosticata erroneamente e trattata come malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), il sintomo principale è la disfagia progressiva, accompagnata da sintomi aggiuntivi come tosse notturna, bruciore di stomaco, perdita di peso, rigurgito di cibo non digerito e aspirazione.

La gravità dell'acalasia e l'efficacia dei trattamenti sono comunemente valutate utilizzando il punteggio sintomatico di Eckardt (ESS), che valuta sintomi come perdita di peso, rigurgito, disfagia e dolore retrosternale.

La diagnosi di acalasia è spesso ritardata, interessando fino al 50% dei pazienti. Tipicamente coinvolge una combinazione di strumenti diagnostici, come lo studio del tempo di bario esofagramma (TBE), che valuta il movimento e la clearance del bario nell'esofago; l'esofagogastroduodenoscopia (EGD), che consente l'esame visivo dell'esofago, dello stomaco e del duodeno; e la manometria esofagea ad alta risoluzione (HREM), considerata il gold standard per l'acalasia. L'HREM può anche aiutare a stratificare la condizione in diversi tipi, influenzando le scelte terapeutiche. Inoltre, la sonda di imaging funzionale del lume endoluminale (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Irlanda), che misura i parametri basali del LES, aiutando sia nella diagnosi che nell'evoluzione del trattamento.

Sebbene non esista una cura per l'acalasia, i trattamenti mirano a ridurre la pressione del LES. Questi includono trattamenti farmacologici, come calcio-antagonisti o nitrati; trattamento endoscopico, inclusa l'iniezione di tossina botulinica nel LES, dilatazione pneumatica o miotomia endoscopica per-orale (POEM); e terapie chirurgiche (miotomia di Heller laparoscopica). La POEM è emersa come trattamento di prima linea per l'acalasia grazie alla sua natura minimamente invasiva e agli alti tassi di successo (80%-90%). Questa tecnica prevede la creazione di un tunnel sottomucoso e l'esecuzione di una miotomia, e può essere eseguita anteriormente (alle 2) o posteriormente (alle 5).

La scelta tra approcci anteriori e posteriori alla POEM spesso dipende dall'esperienza e dalla preferenza dell'endoscopista. Sebbene i dati attuali non siano conclusivi riguardo alla superiorità di uno dei due approcci, alcuni suggeriscono che l'approccio posteriore potrebbe essere tecnicamente più semplice a causa delle caratteristiche procedurali (cioè, l'allineamento tra accessori endoscopici e incisione mucosa). L'introduzione di tecnologie innovative con diametri più piccoli può migliorare questo approccio minimamente invasivo rendendo la procedura più efficiente e sicura per i pazienti con acalasia. Pertanto, miriamo a valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo flessibile bipolare per ablazione a radiofrequenza e microonde (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) per la miotomia endoscopica per-orale nei pazienti con acalasia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Guayaquil, Ecuador
        • Reclutamento
        • academy tertiary, IECED
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di 18 anni o più.
  • Pazienti indirizzati al centro partecipante con indicazione clinica per POEM. Ciò include condizioni come: acalasia, miotomia di Heller nativa o fallita, dilatazione con palloncino e ostruzione del flusso EGJ.
  • Pazienti che forniscono il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni per EGD.
  • Pazienti con punteggio Eckardt < 3 prima della POEM.
  • Diagnosi positiva di malattia di Chagas.
  • Pazienti incapaci di sopportare l'anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SpydrBlade Flex
I pazienti saranno sottoposti a una miotomia endoscopica per via orale (POEM) utilizzando il nuovo dispositivo SpydrBlade Flex.
La procedura POEM verrà eseguita utilizzando il nuovo dispositivo flessibile bipolare per ablazione a radiofrequenza e microonde (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK). Sarà possibile eseguire sia POEM anteriore che posteriore, a seconda della presentazione clinica e della preferenza dell'endoscopista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo Tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno

Ciò implica valutare il successo procedurale del POEM utilizzando il nuovo dispositivo bipolare. Il successo significherebbe tipicamente completare la procedura come pianificato, senza difficoltà tecniche o complicazioni.

Unità di misura: % delle procedure

1 giorno
Tasso di Successo Clinico
Lasso di tempo: 30 giorni

Il tasso di successo clinico è definito come la proporzione di pazienti in cui si ottiene il successo clinico (definito da un punteggio dei sintomi di Eckardt ≤ 3) dopo la procedura.

Il punteggio Eckardt (intervallo 0-12) sarà valutato per ciascun paziente prima della procedura e al follow-up postoperatorio di 1 mese. Il successo clinico per un singolo paziente è definito come il raggiungimento di un punteggio Eckardt di follow-up di 3 o inferiore. Il tasso di successo clinico è la percentuale di pazienti che soddisfa questo criterio di successo rispetto alla popolazione totale analizzata.

Unità di misura: % di pazienti

30 giorni
[Sicurezza] Incidenza delle complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno

Incidenza di eventi avversi verificatisi durante la procedura, inclusi: perforazione, sanguinamento, infezione e qualsiasi complicanza direttamente correlata al dispositivo.

Unità di misura: % delle procedure

1 giorno
[Sicurezza] Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni

Incidenza di eventi avversi che si verificano entro 30 giorni dalla procedura, inclusi: perforazione, sanguinamento, infezione e qualsiasi complicanza direttamente correlata al dispositivo.

Unità di misura: % delle procedure

30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei Sintomi del Reflusso Post-Procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni

Sintomi da reflusso riportati dal paziente dopo la procedura POEM. Sintomi segnalati dal paziente monitorati durante le visite di follow-up.

Unità di misura: Presenza/assenza e descrizione dei sintomi (Categorica).

30 giorni
Reflusso Post-Procedurale - Caratteristiche Endoscopiche
Lasso di tempo: 6 mesi

La presenza di caratteristiche di esofagite identificate durante l'esame endoscopico. Esame endoscopico eseguito al follow-up postoperatorio di 6 mesi.

Unità di misura: Presenza/assenza e classificazione dell'esofagite (Categoriale).

6 mesi
Reflusso Post-Procedurale - Monitoraggio del pH
Lasso di tempo: 30 giorni

Valutazione quantitativa del reflusso acido. Un livello di pH inferiore a 4 per più del 6% del periodo di monitoraggio è considerato indicativo di reflusso significativo. Misurato dal numero di pazienti con reflusso significativo al follow-up postoperatorio di 1 mese diviso per il numero totale di pazienti.

Unità di misura: % di pazienti

30 giorni
Distensibilità dello Sfintere Esofageo Inferiore (LES)
Lasso di tempo: 6 mesi

La distensibilità del LES, un parametro importante nel trattamento dell'acalasia, verrà misurata utilizzando il sistema EndoFLIP® durante l'esame endoscopico di follow-up a 6 mesi. Viene misurata come Indice di Distensibilità (DI).

Unità di misura: mm²/mmHg per DI.

6 mesi
Punteggio postoperatorio del questionario Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il questionario NEQOL, uno strumento progettato per misurare la qualità della vita specificamente nei pazienti con condizioni esofagee, verrà somministrato 6 mesi dopo la procedura. Il questionario NEQOL è composto da 14 domande risposte su una scala Likert a 5 punti, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).

Unità di misura: punteggio (0-56)

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SpydrBlade Flex

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