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Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen flexiblen SpydrBlade-Bipolarelektrode bei POEM

6. Februar 2026 aktualisiert von: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Sicherheit und Wirksamkeit des neuartigen SpydrBlade Flex mit Radiofrequenz- und Mikrowellenablation flexibler bipolarer Elektrode für die perorale endoskopische Myotomie bei Patienten mit Achalasie: Eine multizentrische prospektive Studie

Achalasie ist eine idiopathische Motilitätsstörung, die hauptsächlich durch das Fehlen einer Ösophagusperistaltik und die Unfähigkeit des unteren Ösophagussphinkters (LES) zur ordnungsgemäßen Entspannung gekennzeichnet ist. Obwohl sie häufig fälschlicherweise als gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) diagnostiziert und behandelt wird, ist das Hauptsymptom eine progrediente Dysphagie, begleitet von zusätzlichen Symptomen wie nächtlichem Husten, Sodbrennen, Gewichtsverlust, Regurgitation unverdauter Nahrung und Aspiration.

Der Schweregrad der Achalasie und die Wirksamkeit von Behandlungen werden üblicherweise mit dem Eckardt-Symptom-Score (ESS) bewertet, der Symptome wie Gewichtsverlust, Regurgitation, Dysphagie und retrosternale Schmerzen erfasst.

Die Diagnose der Achalasie verzögert sich häufig und betrifft bis zu 50 % der Patienten. Sie umfasst typischerweise eine Kombination diagnostischer Verfahren, wie die Zeit-Barium-Ösophagographie (TBE), die die Bewegung und Clearance von Barium im Ösophagus bewertet; die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD), die die visuelle Untersuchung von Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm ermöglicht; und die hochauflösende Ösophagusmanometrie (HREM), die als Goldstandard für die Achalasie gilt. HREM kann auch helfen, den Zustand in verschiedene Typen zu stratifizieren, was die Behandlungsauswahl beeinflusst. Darüber hinaus die endoluminale funktionelle Lumenbildsonde (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Irland), die Basispaparameter des LES misst und sowohl bei der Diagnose als auch bei der Behandlungsevaluation hilft.

Obwohl es keine Heilung für Achalasie gibt, zielen Behandlungen darauf ab, den LES-Druck zu reduzieren. Dazu gehören pharmakologische Behandlungen wie Kalziumkanalblocker oder Nitrate; endoskopische Behandlungen, einschließlich Injektion von Botulinumtoxin in den LES, pneumatische Dilatation oder perorale endoskopische Myotomie (POEM); und chirurgische Therapien (laparoskopische Heller-Myotomie). POEM hat sich aufgrund ihres minimalinvasiven Charakters und hoher Erfolgsraten (80 %–90 %) als Erstlinientherapie für Achalasie etabliert. Diese Technik umfasst die Erstellung eines submukösen Tunnels und die Durchführung einer Myotomie, die anterior (auf 2 Uhr) oder posterior (auf 5 Uhr) durchgeführt werden kann.

Die Wahl zwischen anteriorer und posteriorer POEM-Ansatz hängt oft von der Erfahrung und Präferenz des Endoskopikers ab. Während aktuelle Daten hinsichtlich der Überlegenheit eines der beiden Ansätze nicht schlüssig sind, deuten einige darauf hin, dass der posteriore Ansatz aufgrund prozeduraler Eigenschaften (z. B. Ausrichtung zwischen endoskopischen Zubehörteilen und Mukosainzision) technisch einfacher sein könnte. Die Einführung neuartiger Technologien mit kleineren Durchmessern kann diesen minimalinvasiven Ansatz verbessern, wodurch der Eingriff für Patienten mit Achalasie effizienter und sicherer wird. Daher streben wir an, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen Radiofrequenz- und Mikrowellenablation mit flexibler Bipolarität (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) für die perorale endoskopische Myotomie bei Patienten mit Achalasie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Guayaquil, Ecuador
        • Rekrutierung
        • academy tertiary, IECED
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Patienten, die an das teilnehmende Zentrum mit einer klinischen Indikation für POEM überwiesen wurden. Dies umfasst Erkrankungen wie: Achalasie, native oder gescheiterte Heller-Myotomie, Ballondilatation und EGJ-Ausflussstörung.
  • Patienten, die eine informierte Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für EGD.
  • Patienten mit einem Eckardt-Score < 3 vor POEM.
  • Positive Diagnose von Chagas-Krankheit.
  • Patienten, die eine Vollnarkose nicht tolerieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SpydrBlade Flex Gruppe
Patienten werden eine Perorale Endoskopische Myotomie (POEM) mit dem neuartigen SpydrBlade Flex-Gerät durchführen.
Der POEM-Eingriff wird mit der neuartigen flexiblen bipolaren Radiofrequenz- und Mikrowellenablation (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) durchgeführt. Sowohl anteriore als auch posteriore POEM können durchgeführt werden, abhängig vom klinischen Bild und der Präferenz des Endoskopikers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsrate
Zeitfenster: 1 Tag

Dies beinhaltet die Bewertung des prozeduralen Erfolgs der POEM unter Verwendung des neuartigen bipolaren Geräts. Erfolg würde typischerweise bedeuten, den Eingriff wie geplant abzuschließen, ohne technische Schwierigkeiten oder Komplikationen.

Maßeinheit: % der Eingriffe

1 Tag
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 30 Tage

Die klinische Erfolgsrate ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen nach dem Eingriff ein klinischer Erfolg (definiert durch einen Eckardt-Symptomscore ≤ 3) erzielt wird.

Der Eckardt-Score (Bereich 0-12) wird für jeden Patienten vor dem Eingriff und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung postoperativ bewertet. Klinischer Erfolg für einen einzelnen Patienten ist definiert als das Erreichen eines Nachuntersuchungs-Eckardt-Scores von 3 oder weniger. Die klinische Erfolgsrate ist der Prozentsatz der Patienten, die dieses Erfolgskriterium erfüllen, bezogen auf die gesamte analysierte Population.

Maßeinheit: % der Patienten

30 Tage
[Sicherheit] Inzidenz intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag

Häufigkeit von während des Eingriffs auftretenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich: Perforation, Blutung, Infektion und jeglicher Komplikationen, die direkt mit dem Gerät in Verbindung stehen.

Maßeinheit: % der Eingriffe

1 Tag
[Sicherheit] Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage

Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftreten, einschließlich: Perforation, Blutung, Infektion und aller direkt mit dem Gerät zusammenhängenden Komplikationen.

Maßeinheit: % der Eingriffe

30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprozedurale Reflux - Symptombewertung
Zeitfenster: 30 Tage

Vom Patienten nach dem POEM-Verfahren berichtete Refluxsymptome. Patientenberichtete Symptome, die während der Nachuntersuchungen verfolgt wurden.

Maßeinheit: Vorhandensein/Abwesenheit und Beschreibung der Symptome (Kategorisch).

30 Tage
Postprozeduraler Reflux - Endoskopische Merkmale
Zeitfenster: 6 Monate

Das Vorhandensein von Ösophagitis-Merkmalen, die während der endoskopischen Untersuchung festgestellt wurden. Endoskopische Untersuchung, die bei der Nachuntersuchung 6 Monate postoperativ durchgeführt wurde.

Maßeinheit: Vorhandensein/Abwesenheit und Einstufung der Ösophagitis (kategorisch).

6 Monate
Post-Prozeduraler Reflux - pH-Monitoring
Zeitfenster: 30 Tage

Quantitative Bewertung von saurem Reflux. Ein pH-Wert unter 4 für mehr als 6 % der Überwachungszeit gilt als Hinweis auf signifikanten Reflux. Gemessen an der Anzahl der Patienten mit signifikantem Reflux bei der Nachuntersuchung einen Monat nach der Operation dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten.

Maßeinheit: % der Patienten

30 Tage
Dehnbarkeit des unteren Ösophagussphinkters (LES)
Zeitfenster: 6 Monate

Die Dehnbarkeit des LES, ein wichtiger Parameter bei der Behandlung von Achalasie, wird während der endoskopischen Nachuntersuchung nach 6 Monaten mit dem EndoFLIP®-System gemessen. Sie wird als Dehnbarkeitsindex (DI) angegeben.

Maßeinheit: mm²/mmHg für DI.

6 Monate
Postoperativer Northwestern Esophageal Quality of Life-Fragebogen (NEQOL) Score
Zeitfenster: 6 Monate

Der NEQOL-Fragebogen, ein Instrument zur Messung der Lebensqualität speziell bei Patienten mit Ösophagus-Erkrankungen, wird 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. Der NEQOL-Fragebogen besteht aus 14 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bedeutet.

Maßeinheit: Punktzahl (0-56)

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achalasie

Klinische Studien zur SpydrBlade Flex

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