- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07406945
Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen flexiblen SpydrBlade-Bipolarelektrode bei POEM
Sicherheit und Wirksamkeit des neuartigen SpydrBlade Flex mit Radiofrequenz- und Mikrowellenablation flexibler bipolarer Elektrode für die perorale endoskopische Myotomie bei Patienten mit Achalasie: Eine multizentrische prospektive Studie
Achalasie ist eine idiopathische Motilitätsstörung, die hauptsächlich durch das Fehlen einer Ösophagusperistaltik und die Unfähigkeit des unteren Ösophagussphinkters (LES) zur ordnungsgemäßen Entspannung gekennzeichnet ist. Obwohl sie häufig fälschlicherweise als gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) diagnostiziert und behandelt wird, ist das Hauptsymptom eine progrediente Dysphagie, begleitet von zusätzlichen Symptomen wie nächtlichem Husten, Sodbrennen, Gewichtsverlust, Regurgitation unverdauter Nahrung und Aspiration.
Der Schweregrad der Achalasie und die Wirksamkeit von Behandlungen werden üblicherweise mit dem Eckardt-Symptom-Score (ESS) bewertet, der Symptome wie Gewichtsverlust, Regurgitation, Dysphagie und retrosternale Schmerzen erfasst.
Die Diagnose der Achalasie verzögert sich häufig und betrifft bis zu 50 % der Patienten. Sie umfasst typischerweise eine Kombination diagnostischer Verfahren, wie die Zeit-Barium-Ösophagographie (TBE), die die Bewegung und Clearance von Barium im Ösophagus bewertet; die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD), die die visuelle Untersuchung von Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm ermöglicht; und die hochauflösende Ösophagusmanometrie (HREM), die als Goldstandard für die Achalasie gilt. HREM kann auch helfen, den Zustand in verschiedene Typen zu stratifizieren, was die Behandlungsauswahl beeinflusst. Darüber hinaus die endoluminale funktionelle Lumenbildsonde (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Irland), die Basispaparameter des LES misst und sowohl bei der Diagnose als auch bei der Behandlungsevaluation hilft.
Obwohl es keine Heilung für Achalasie gibt, zielen Behandlungen darauf ab, den LES-Druck zu reduzieren. Dazu gehören pharmakologische Behandlungen wie Kalziumkanalblocker oder Nitrate; endoskopische Behandlungen, einschließlich Injektion von Botulinumtoxin in den LES, pneumatische Dilatation oder perorale endoskopische Myotomie (POEM); und chirurgische Therapien (laparoskopische Heller-Myotomie). POEM hat sich aufgrund ihres minimalinvasiven Charakters und hoher Erfolgsraten (80 %–90 %) als Erstlinientherapie für Achalasie etabliert. Diese Technik umfasst die Erstellung eines submukösen Tunnels und die Durchführung einer Myotomie, die anterior (auf 2 Uhr) oder posterior (auf 5 Uhr) durchgeführt werden kann.
Die Wahl zwischen anteriorer und posteriorer POEM-Ansatz hängt oft von der Erfahrung und Präferenz des Endoskopikers ab. Während aktuelle Daten hinsichtlich der Überlegenheit eines der beiden Ansätze nicht schlüssig sind, deuten einige darauf hin, dass der posteriore Ansatz aufgrund prozeduraler Eigenschaften (z. B. Ausrichtung zwischen endoskopischen Zubehörteilen und Mukosainzision) technisch einfacher sein könnte. Die Einführung neuartiger Technologien mit kleineren Durchmessern kann diesen minimalinvasiven Ansatz verbessern, wodurch der Eingriff für Patienten mit Achalasie effizienter und sicherer wird. Daher streben wir an, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuartigen Radiofrequenz- und Mikrowellenablation mit flexibler Bipolarität (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) für die perorale endoskopische Myotomie bei Patienten mit Achalasie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hon Chi Yip
- Telefonnummer: +852 3505 2956
- E-Mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Studienorte
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Guayaquil, Ecuador
- Rekrutierung
- academy tertiary, IECED
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- Hon Chi Yip
- Telefonnummer: +85235052956
- E-Mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Patienten, die an das teilnehmende Zentrum mit einer klinischen Indikation für POEM überwiesen wurden. Dies umfasst Erkrankungen wie: Achalasie, native oder gescheiterte Heller-Myotomie, Ballondilatation und EGJ-Ausflussstörung.
- Patienten, die eine informierte Einwilligung erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für EGD.
- Patienten mit einem Eckardt-Score < 3 vor POEM.
- Positive Diagnose von Chagas-Krankheit.
- Patienten, die eine Vollnarkose nicht tolerieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SpydrBlade Flex Gruppe
Patienten werden eine Perorale Endoskopische Myotomie (POEM) mit dem neuartigen SpydrBlade Flex-Gerät durchführen.
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Der POEM-Eingriff wird mit der neuartigen flexiblen bipolaren Radiofrequenz- und Mikrowellenablation (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) durchgeführt.
Sowohl anteriore als auch posteriore POEM können durchgeführt werden, abhängig vom klinischen Bild und der Präferenz des Endoskopikers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Erfolgsrate
Zeitfenster: 1 Tag
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Dies beinhaltet die Bewertung des prozeduralen Erfolgs der POEM unter Verwendung des neuartigen bipolaren Geräts. Erfolg würde typischerweise bedeuten, den Eingriff wie geplant abzuschließen, ohne technische Schwierigkeiten oder Komplikationen. Maßeinheit: % der Eingriffe |
1 Tag
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Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Die klinische Erfolgsrate ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen nach dem Eingriff ein klinischer Erfolg (definiert durch einen Eckardt-Symptomscore ≤ 3) erzielt wird. Der Eckardt-Score (Bereich 0-12) wird für jeden Patienten vor dem Eingriff und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung postoperativ bewertet. Klinischer Erfolg für einen einzelnen Patienten ist definiert als das Erreichen eines Nachuntersuchungs-Eckardt-Scores von 3 oder weniger. Die klinische Erfolgsrate ist der Prozentsatz der Patienten, die dieses Erfolgskriterium erfüllen, bezogen auf die gesamte analysierte Population. Maßeinheit: % der Patienten |
30 Tage
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[Sicherheit] Inzidenz intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
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Häufigkeit von während des Eingriffs auftretenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich: Perforation, Blutung, Infektion und jeglicher Komplikationen, die direkt mit dem Gerät in Verbindung stehen. Maßeinheit: % der Eingriffe |
1 Tag
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[Sicherheit] Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftreten, einschließlich: Perforation, Blutung, Infektion und aller direkt mit dem Gerät zusammenhängenden Komplikationen. Maßeinheit: % der Eingriffe |
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprozedurale Reflux - Symptombewertung
Zeitfenster: 30 Tage
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Vom Patienten nach dem POEM-Verfahren berichtete Refluxsymptome. Patientenberichtete Symptome, die während der Nachuntersuchungen verfolgt wurden. Maßeinheit: Vorhandensein/Abwesenheit und Beschreibung der Symptome (Kategorisch). |
30 Tage
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Postprozeduraler Reflux - Endoskopische Merkmale
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Vorhandensein von Ösophagitis-Merkmalen, die während der endoskopischen Untersuchung festgestellt wurden. Endoskopische Untersuchung, die bei der Nachuntersuchung 6 Monate postoperativ durchgeführt wurde. Maßeinheit: Vorhandensein/Abwesenheit und Einstufung der Ösophagitis (kategorisch). |
6 Monate
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Post-Prozeduraler Reflux - pH-Monitoring
Zeitfenster: 30 Tage
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Quantitative Bewertung von saurem Reflux. Ein pH-Wert unter 4 für mehr als 6 % der Überwachungszeit gilt als Hinweis auf signifikanten Reflux. Gemessen an der Anzahl der Patienten mit signifikantem Reflux bei der Nachuntersuchung einen Monat nach der Operation dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten. Maßeinheit: % der Patienten |
30 Tage
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Dehnbarkeit des unteren Ösophagussphinkters (LES)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Dehnbarkeit des LES, ein wichtiger Parameter bei der Behandlung von Achalasie, wird während der endoskopischen Nachuntersuchung nach 6 Monaten mit dem EndoFLIP®-System gemessen. Sie wird als Dehnbarkeitsindex (DI) angegeben. Maßeinheit: mm²/mmHg für DI. |
6 Monate
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Postoperativer Northwestern Esophageal Quality of Life-Fragebogen (NEQOL) Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Der NEQOL-Fragebogen, ein Instrument zur Messung der Lebensqualität speziell bei Patienten mit Ösophagus-Erkrankungen, wird 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. Der NEQOL-Fragebogen besteht aus 14 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bedeutet. Maßeinheit: Punktzahl (0-56) |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ponds FA, Fockens P, Lei A, Neuhaus H, Beyna T, Kandler J, Frieling T, Chiu PWY, Wu JCY, Wong VWY, Costamagna G, Familiari P, Kahrilas PJ, Pandolfino JE, Smout AJPM, Bredenoord AJ. Effect of Peroral Endoscopic Myotomy vs Pneumatic Dilation on Symptom Severity and Treatment Outcomes Among Treatment-Naive Patients With Achalasia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 9;322(2):134-144. doi: 10.1001/jama.2019.8859.
- Kamal F, Ismail MK, Khan MA, Lee-Smith W, Sharaiha RZ, Sharma S, McDonough S, Tariq R, Marella HK, Khan Z, Heda RP, Tombazzi C, Howden CW, Adler DG. Efficacy and safety of peroral endoscopic myotomy in the management of recurrent achalasia after failed Heller myotomy: a systematic review and meta-analysis. Ann Gastroenterol. 2021;34(2):155-163. doi: 10.20524/aog.2020.0563. Epub 2020 Dec 7.
- Oleas R, Puga-Tejada M, Sanchez-Carriel M, Valero M, Martin-Delgado J, Ospina J, Munoz-Jurado G, Egas-Izquierdo M, Arevalo-Mora M, Alvarado-Escobar H, Pitanga-Lukashok H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Medranda C. Spanish translation and validation of a hybrid, health-related quality of life questionnaire for chronic esophageal conditions: NEQOL-S. Neurogastroenterol Motil. 2023 Mar;35(3):e14511. doi: 10.1111/nmo.14511. Epub 2022 Dec 11.
- Shiu SI, Chang CH, Tu YK, Ko CW. The comparisons of different therapeutic modalities for idiopathic achalasia: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Jun 17;101(24):e29441. doi: 10.1097/MD.0000000000029441.
- Onimaru M, Inoue H, Fujiyoshi Y, Abad MRA, Nishikawa Y, Toshimori A, Shimamura Y, Tanabe M, Sumi K, Ikeda H. Long-term clinical results of per-oral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia: First report of more than 10-year patient experience as assessed with a questionnaire-based survey. Endosc Int Open. 2021 Mar;9(3):E409-E416. doi: 10.1055/a-1333-1883. Epub 2021 Feb 19.
- Haisley KR, Swanstrom LL. The Modern Age of POEM: the Past, Present and Future of Per-Oral Endoscopic Myotomy. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):551-557. doi: 10.1007/s11605-020-04815-z. Epub 2020 Nov 2.
- Cappell MS, Stavropoulos SN, Friedel D. Updated Systematic Review of Achalasia, with a Focus on POEM Therapy. Dig Dis Sci. 2020 Jan;65(1):38-65. doi: 10.1007/s10620-019-05784-3. Epub 2019 Aug 27.
- Su B, Callahan ZM, Novak S, Kuchta K, Ujiki MB. Using Impedance Planimetry (EndoFLIP) to Evaluate Myotomy and Predict Outcomes After Surgery for Achalasia. J Gastrointest Surg. 2020 Apr;24(4):964-971. doi: 10.1007/s11605-020-04513-w. Epub 2020 Jan 14.
- Moran RA, Brewer Gutierrez OI, Rahden B, Chang K, Ujiki M, Yoo IK, Gulati S, Romanelli J, Al-Nasser M, Shimizu T, Hedberg MH, Cho JY, Hayee B, Desilets D, Filser J, Fortinsky K, Haji A, Fayad L, Sanaei O, Dbouk M, Kumbhari V, Wolf BJ, Elmunzer BJ, Khashab MA. Impedance planimetry values for predicting clinical response following peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2021 Jun;53(6):570-577. doi: 10.1055/a-1268-7713. Epub 2020 Nov 4.
- Lundell L. Current and Future Treatment Options in Primary Achalasia. The Role of POEM. J Gastrointestin Liver Dis. 2020 Sep 9;29(3):289-293. doi: 10.15403/jgld-2915. No abstract available.
- Mundre P, Black CJ, Mohammed N, Ford AC. Efficacy of surgical or endoscopic treatment of idiopathic achalasia: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;6(1):30-38. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30296-X. Epub 2020 Oct 6.
- Drexel S, Kishawi S, Marks J. Peroral Esophageal Myotomy. Surg Clin North Am. 2020 Dec;100(6):1183-1192. doi: 10.1016/j.suc.2020.08.004. Epub 2020 Oct 10.
- Chadalavada P, Thota PN, Raja S, Sanaka MR. Peroral Endoscopic Myotomy as a Novel Treatment for Achalasia: Patient Selection and Perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2020 Nov 3;13:485-495. doi: 10.2147/CEG.S230436. eCollection 2020.
- Ahmed Y, Othman MO. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia. J Thorac Dis. 2019 Aug;11(Suppl 12):S1618-S1628. doi: 10.21037/jtd.2019.07.84.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Achalasie
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Northwestern UniversityThe California Medical Innovations Institute, Inc.RekrutierungDysphagie | Ineffektive Ösophagusmotilität | Achalasie, ÖsophagusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur SpydrBlade Flex
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Ewha Womans UniversityAbgeschlossenArthroseKorea, Republik von
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Renal Research InstituteAbgeschlossenNierenerkrankung im EndstadiumVereinigte Staaten
-
Ewha Womans UniversityAbgeschlossenWeiblich | Arthrose des KniesKorea, Republik von
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Rutgers, The State University of New JerseyNYU Langone HealthAbgeschlossenObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten
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Children's Hospital of PhiladelphiaPhilips RespironicsAbgeschlossenObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten
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Dr Phillip J BuckhurstBMI Southend HospitalAbgeschlossen
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Mayo ClinicAbgeschlossenHerzerkrankungVereinigte Staaten
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The Hawkins FoundationBREG, IncAbgeschlossenKnie ArthroseVereinigte Staaten
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Stryker Japan K.K.Unbekannt