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Sécurité et efficacité d'un nouveau SpydrBlade flexible bipolaire dans la POEM

6 février 2026 mis à jour par: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Sécurité et efficacité du nouveau SpydrBlade Flex avec ablation par radiofréquence et micro-ondes bipolaire flexible pour la myotomie endoscopique per-orale chez les patients atteints d'achalasie : Une étude prospective multicentrique

L'achalasie est un trouble moteur idiopathique, principalement identifié par l'absence de péristaltisme œsophagien et l'incapacité du sphincter œsophagien inférieur (SOI) à se relâcher correctement. Bien qu'elle soit généralement mal diagnostiquée et traitée comme un reflux gastro-œsophagien (RGO), le symptôme principal est une dysphagie progressive, accompagnée de symptômes supplémentaires tels que toux nocturne, brûlures d'estomac, perte de poids, régurgitation d'aliments non digérés et aspiration.

La gravité de l'achalasie et l'efficacité des traitements sont couramment évaluées à l'aide du score symptomatique d'Eckardt (ESS), qui évalue des symptômes comme la perte de poids, la régurgitation, la dysphagie et la douleur rétrosternale.

Le diagnostic de l'achalasie est souvent retardé, affectant jusqu'à 50 % des patients. Il implique généralement une combinaison d'outils diagnostiques, tels que l'étude au baryum chronométré (TBE), qui évalue le mouvement et l'évacuation du baryum dans l'œsophage ; l'œsophagogastroduodénoscopie (OGD), qui permet un examen visuel de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum ; et la manométrie œsophagienne haute résolution (HREM), considérée comme l'étalon-or pour l'achalasie. La HREM peut également aider à stratifier la condition en différents types, influençant les choix de traitement. De plus, la sonde d'imagerie luminale fonctionnelle endoluminale (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Irlande), qui mesure les paramètres de base du SOI, aidant à la fois au diagnostic et à l'évolution du traitement.

Bien qu'il n'y ait pas de remède pour l'achalasie, les traitements visent à réduire la pression du SOI. Ils comprennent des traitements pharmacologiques, tels que les inhibiteurs calciques ou les nitrates ; le traitement endoscopique, incluant l'injection de toxine botulique dans le SOI, la dilatation pneumatique, ou la myotomie endoscopique par voie orale (POEM) ; et les thérapies chirurgicales (myotomie de Heller laparoscopique). La POEM est devenue un traitement de première intention pour l'achalasie en raison de sa nature mini-invasive et de ses taux de réussite élevés (80 %-90 %). Cette technique implique la création d'un tunnel sous-muqueux et la réalisation d'une myotomie, et elle peut être effectuée antérieurement (à 2 heures) ou postérieurement (à 5 heures).

Le choix entre les approches antérieure et postérieure pour la POEM dépend souvent de l'expérience et de la préférence de l'endoscopiste. Bien que les données actuelles ne soient pas concluantes concernant la supériorité de l'une ou l'autre approche, certains suggèrent que l'approche postérieure pourrait être techniquement plus facile en raison des caractéristiques procédurales (c'est-à-dire, l'alignement entre les accessoires endoscopiques et l'incision muqueuse). L'introduction de nouvelles technologies avec des diamètres plus petits peut améliorer cette approche mini-invasive, rendant la procédure plus efficace et plus sûre pour les patients atteints d'achalasie. Ainsi, nous visons à évaluer la sécurité et l'efficacité d'une nouvelle sonde flexible bipolaire d'ablation par radiofréquence et micro-ondes (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Royaume-Uni) pour la myotomie endoscopique par voie orale chez les patients atteints d'achalasie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Guayaquil, Equateur
        • Recrutement
        • academy tertiary, IECED
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 ans ou plus.
  • Patients adressés au centre participant avec une indication clinique pour POEM. Cela inclut des affections telles que : achalasie, myotomie de Heller native ou infructueuse, dilatation par ballonnet, et obstruction de la jonction œsophago-gastrique.
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des contre-indications à l'endoscopie digestive haute.
  • Patients avec un score d'Eckardt < 3 avant POEM.
  • Diagnostic positif de maladie de Chagas.
  • Patients ne pouvant supporter une anesthésie générale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SpydrBlade Flex
Les patients subiront une myotomie endoscopique par voie orale (POEM) à l'aide du nouveau dispositif SpydrBlade Flex.
La procédure POEM sera réalisée à l'aide du nouvel outil d'ablation flexible bipolaire par radiofréquence et micro-ondes (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Royaume-Uni). Les POEM antérieure et postérieure peuvent être réalisées, en fonction de la présentation clinique et de la préférence de l'endoscopiste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: 1 jour

Cela implique d'évaluer le succès procédural du POEM en utilisant le nouveau dispositif bipolaire. Le succès signifierait généralement la réalisation de la procédure comme prévu, sans difficultés techniques ni complications.

Unité de mesure : % des procédures

1 jour
Taux de réussite clinique
Délai: 30 jours

Le taux de succès clinique est défini comme la proportion de patients chez lesquels un succès clinique (tel que défini par un score de symptômes d'Eckardt ≤ 3) est atteint après l'intervention.

Le score d'Eckardt (échelle 0-12) sera évalué pour chaque patient avant l'intervention et lors du suivi postopératoire à 1 mois. Le succès clinique pour un patient individuel est défini comme l'obtention d'un score d'Eckardt de suivi de 3 ou moins. Le taux de succès clinique est le pourcentage de patients qui répondent à ce critère de succès sur la population totale analysée.

Unité de mesure : % de patients

30 jours
[Sécurité] Incidence des complications peropératoires
Délai: 1 jour

Incidence des événements indésirables survenant pendant la procédure, y compris : perforation, saignement, infection et toute complication directement liée au dispositif.

Unité de mesure : % des procédures

1 jour
[Sécurité] Incidence des complications postopératoires
Délai: 30 jours

Incidence des événements indésirables survenant dans les 30 jours suivant la procédure, notamment : perforation, saignement, infection et toute complication directement liée au dispositif.

Unité de mesure : % des procédures

30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes du reflux postopératoire
Délai: 30 jours

Symptômes de reflux rapportés par le patient après la procédure POEM. Symptômes rapportés par le patient suivis lors des visites de suivi.

Unité de mesure : Présence/absence et description des symptômes (Catégorielle).

30 jours
Reflux post-procédural - Caractéristiques endoscopiques
Délai: 6 mois

Présence de signes d'œsophagite identifiés lors de l'examen endoscopique. Examen endoscopique réalisé lors du suivi postopératoire à 6 mois.

Unité de mesure : Présence/absence et classification de l'œsophagite (Catégorique).

6 mois
Reflux postopératoire - Surveillance du pH
Délai: 30 jours

Évaluation quantitative du reflux acide. Un pH inférieur à 4 pendant plus de 6 % de la période de surveillance est considéré comme indicatif d'un reflux significatif. Mesuré par le nombre de patients présentant un reflux significatif lors du suivi postopératoire à 1 mois divisé par le nombre total de patients.

Unité de mesure : % des patients

30 jours
Distensibilité du sphincter inférieur de l'œsophage (SIO)
Délai: 6 mois

La distensibilité du SIO, un paramètre important dans le traitement de l'achalasie, sera mesurée à l'aide du système EndoFLIP® lors de l'examen endoscopique de suivi à 6 mois. Elle est mesurée sous forme d'Indice de Distensibilité (ID).

Unité de mesure : mm²/mmHg pour l'ID.

6 mois
Score postopératoire du questionnaire de qualité de vie œsophagienne Northwestern (NEQOL)
Délai: 6 mois

Le questionnaire NEQOL, un outil conçu pour mesurer la qualité de vie spécifiquement chez les patients atteints d'affections œsophagiennes, sera administré 6 mois après l'intervention. Le questionnaire NEQOL est composé de 14 questions répondant à une échelle de Likert à 5 points, où un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL).

Unité de mesure : score (0-56)

6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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