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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07406945
Sécurité et efficacité d'un nouveau SpydrBlade flexible bipolaire dans la POEM
Sécurité et efficacité du nouveau SpydrBlade Flex avec ablation par radiofréquence et micro-ondes bipolaire flexible pour la myotomie endoscopique per-orale chez les patients atteints d'achalasie : Une étude prospective multicentrique
L'achalasie est un trouble moteur idiopathique, principalement identifié par l'absence de péristaltisme œsophagien et l'incapacité du sphincter œsophagien inférieur (SOI) à se relâcher correctement. Bien qu'elle soit généralement mal diagnostiquée et traitée comme un reflux gastro-œsophagien (RGO), le symptôme principal est une dysphagie progressive, accompagnée de symptômes supplémentaires tels que toux nocturne, brûlures d'estomac, perte de poids, régurgitation d'aliments non digérés et aspiration.
La gravité de l'achalasie et l'efficacité des traitements sont couramment évaluées à l'aide du score symptomatique d'Eckardt (ESS), qui évalue des symptômes comme la perte de poids, la régurgitation, la dysphagie et la douleur rétrosternale.
Le diagnostic de l'achalasie est souvent retardé, affectant jusqu'à 50 % des patients. Il implique généralement une combinaison d'outils diagnostiques, tels que l'étude au baryum chronométré (TBE), qui évalue le mouvement et l'évacuation du baryum dans l'œsophage ; l'œsophagogastroduodénoscopie (OGD), qui permet un examen visuel de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum ; et la manométrie œsophagienne haute résolution (HREM), considérée comme l'étalon-or pour l'achalasie. La HREM peut également aider à stratifier la condition en différents types, influençant les choix de traitement. De plus, la sonde d'imagerie luminale fonctionnelle endoluminale (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Irlande), qui mesure les paramètres de base du SOI, aidant à la fois au diagnostic et à l'évolution du traitement.
Bien qu'il n'y ait pas de remède pour l'achalasie, les traitements visent à réduire la pression du SOI. Ils comprennent des traitements pharmacologiques, tels que les inhibiteurs calciques ou les nitrates ; le traitement endoscopique, incluant l'injection de toxine botulique dans le SOI, la dilatation pneumatique, ou la myotomie endoscopique par voie orale (POEM) ; et les thérapies chirurgicales (myotomie de Heller laparoscopique). La POEM est devenue un traitement de première intention pour l'achalasie en raison de sa nature mini-invasive et de ses taux de réussite élevés (80 %-90 %). Cette technique implique la création d'un tunnel sous-muqueux et la réalisation d'une myotomie, et elle peut être effectuée antérieurement (à 2 heures) ou postérieurement (à 5 heures).
Le choix entre les approches antérieure et postérieure pour la POEM dépend souvent de l'expérience et de la préférence de l'endoscopiste. Bien que les données actuelles ne soient pas concluantes concernant la supériorité de l'une ou l'autre approche, certains suggèrent que l'approche postérieure pourrait être techniquement plus facile en raison des caractéristiques procédurales (c'est-à-dire, l'alignement entre les accessoires endoscopiques et l'incision muqueuse). L'introduction de nouvelles technologies avec des diamètres plus petits peut améliorer cette approche mini-invasive, rendant la procédure plus efficace et plus sûre pour les patients atteints d'achalasie. Ainsi, nous visons à évaluer la sécurité et l'efficacité d'une nouvelle sonde flexible bipolaire d'ablation par radiofréquence et micro-ondes (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Royaume-Uni) pour la myotomie endoscopique par voie orale chez les patients atteints d'achalasie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hon Chi Yip
- Numéro de téléphone: +852 3505 2956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Guayaquil, Equateur
- Recrutement
- academy tertiary, IECED
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
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Contact:
- Hon Chi Yip
- Numéro de téléphone: +85235052956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Patients adressés au centre participant avec une indication clinique pour POEM. Cela inclut des affections telles que : achalasie, myotomie de Heller native ou infructueuse, dilatation par ballonnet, et obstruction de la jonction œsophago-gastrique.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des contre-indications à l'endoscopie digestive haute.
- Patients avec un score d'Eckardt < 3 avant POEM.
- Diagnostic positif de maladie de Chagas.
- Patients ne pouvant supporter une anesthésie générale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SpydrBlade Flex
Les patients subiront une myotomie endoscopique par voie orale (POEM) à l'aide du nouveau dispositif SpydrBlade Flex.
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La procédure POEM sera réalisée à l'aide du nouvel outil d'ablation flexible bipolaire par radiofréquence et micro-ondes (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Royaume-Uni).
Les POEM antérieure et postérieure peuvent être réalisées, en fonction de la présentation clinique et de la préférence de l'endoscopiste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: 1 jour
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Cela implique d'évaluer le succès procédural du POEM en utilisant le nouveau dispositif bipolaire. Le succès signifierait généralement la réalisation de la procédure comme prévu, sans difficultés techniques ni complications. Unité de mesure : % des procédures |
1 jour
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Taux de réussite clinique
Délai: 30 jours
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Le taux de succès clinique est défini comme la proportion de patients chez lesquels un succès clinique (tel que défini par un score de symptômes d'Eckardt ≤ 3) est atteint après l'intervention. Le score d'Eckardt (échelle 0-12) sera évalué pour chaque patient avant l'intervention et lors du suivi postopératoire à 1 mois. Le succès clinique pour un patient individuel est défini comme l'obtention d'un score d'Eckardt de suivi de 3 ou moins. Le taux de succès clinique est le pourcentage de patients qui répondent à ce critère de succès sur la population totale analysée. Unité de mesure : % de patients |
30 jours
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[Sécurité] Incidence des complications peropératoires
Délai: 1 jour
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Incidence des événements indésirables survenant pendant la procédure, y compris : perforation, saignement, infection et toute complication directement liée au dispositif. Unité de mesure : % des procédures |
1 jour
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[Sécurité] Incidence des complications postopératoires
Délai: 30 jours
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Incidence des événements indésirables survenant dans les 30 jours suivant la procédure, notamment : perforation, saignement, infection et toute complication directement liée au dispositif. Unité de mesure : % des procédures |
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes du reflux postopératoire
Délai: 30 jours
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Symptômes de reflux rapportés par le patient après la procédure POEM. Symptômes rapportés par le patient suivis lors des visites de suivi. Unité de mesure : Présence/absence et description des symptômes (Catégorielle). |
30 jours
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Reflux post-procédural - Caractéristiques endoscopiques
Délai: 6 mois
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Présence de signes d'œsophagite identifiés lors de l'examen endoscopique. Examen endoscopique réalisé lors du suivi postopératoire à 6 mois. Unité de mesure : Présence/absence et classification de l'œsophagite (Catégorique). |
6 mois
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Reflux postopératoire - Surveillance du pH
Délai: 30 jours
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Évaluation quantitative du reflux acide. Un pH inférieur à 4 pendant plus de 6 % de la période de surveillance est considéré comme indicatif d'un reflux significatif. Mesuré par le nombre de patients présentant un reflux significatif lors du suivi postopératoire à 1 mois divisé par le nombre total de patients. Unité de mesure : % des patients |
30 jours
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Distensibilité du sphincter inférieur de l'œsophage (SIO)
Délai: 6 mois
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La distensibilité du SIO, un paramètre important dans le traitement de l'achalasie, sera mesurée à l'aide du système EndoFLIP® lors de l'examen endoscopique de suivi à 6 mois. Elle est mesurée sous forme d'Indice de Distensibilité (ID). Unité de mesure : mm²/mmHg pour l'ID. |
6 mois
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Score postopératoire du questionnaire de qualité de vie œsophagienne Northwestern (NEQOL)
Délai: 6 mois
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Le questionnaire NEQOL, un outil conçu pour mesurer la qualité de vie spécifiquement chez les patients atteints d'affections œsophagiennes, sera administré 6 mois après l'intervention. Le questionnaire NEQOL est composé de 14 questions répondant à une échelle de Likert à 5 points, où un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Unité de mesure : score (0-56) |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ponds FA, Fockens P, Lei A, Neuhaus H, Beyna T, Kandler J, Frieling T, Chiu PWY, Wu JCY, Wong VWY, Costamagna G, Familiari P, Kahrilas PJ, Pandolfino JE, Smout AJPM, Bredenoord AJ. Effect of Peroral Endoscopic Myotomy vs Pneumatic Dilation on Symptom Severity and Treatment Outcomes Among Treatment-Naive Patients With Achalasia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 9;322(2):134-144. doi: 10.1001/jama.2019.8859.
- Kamal F, Ismail MK, Khan MA, Lee-Smith W, Sharaiha RZ, Sharma S, McDonough S, Tariq R, Marella HK, Khan Z, Heda RP, Tombazzi C, Howden CW, Adler DG. Efficacy and safety of peroral endoscopic myotomy in the management of recurrent achalasia after failed Heller myotomy: a systematic review and meta-analysis. Ann Gastroenterol. 2021;34(2):155-163. doi: 10.20524/aog.2020.0563. Epub 2020 Dec 7.
- Oleas R, Puga-Tejada M, Sanchez-Carriel M, Valero M, Martin-Delgado J, Ospina J, Munoz-Jurado G, Egas-Izquierdo M, Arevalo-Mora M, Alvarado-Escobar H, Pitanga-Lukashok H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Medranda C. Spanish translation and validation of a hybrid, health-related quality of life questionnaire for chronic esophageal conditions: NEQOL-S. Neurogastroenterol Motil. 2023 Mar;35(3):e14511. doi: 10.1111/nmo.14511. Epub 2022 Dec 11.
- Shiu SI, Chang CH, Tu YK, Ko CW. The comparisons of different therapeutic modalities for idiopathic achalasia: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Jun 17;101(24):e29441. doi: 10.1097/MD.0000000000029441.
- Onimaru M, Inoue H, Fujiyoshi Y, Abad MRA, Nishikawa Y, Toshimori A, Shimamura Y, Tanabe M, Sumi K, Ikeda H. Long-term clinical results of per-oral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia: First report of more than 10-year patient experience as assessed with a questionnaire-based survey. Endosc Int Open. 2021 Mar;9(3):E409-E416. doi: 10.1055/a-1333-1883. Epub 2021 Feb 19.
- Haisley KR, Swanstrom LL. The Modern Age of POEM: the Past, Present and Future of Per-Oral Endoscopic Myotomy. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):551-557. doi: 10.1007/s11605-020-04815-z. Epub 2020 Nov 2.
- Cappell MS, Stavropoulos SN, Friedel D. Updated Systematic Review of Achalasia, with a Focus on POEM Therapy. Dig Dis Sci. 2020 Jan;65(1):38-65. doi: 10.1007/s10620-019-05784-3. Epub 2019 Aug 27.
- Su B, Callahan ZM, Novak S, Kuchta K, Ujiki MB. Using Impedance Planimetry (EndoFLIP) to Evaluate Myotomy and Predict Outcomes After Surgery for Achalasia. J Gastrointest Surg. 2020 Apr;24(4):964-971. doi: 10.1007/s11605-020-04513-w. Epub 2020 Jan 14.
- Moran RA, Brewer Gutierrez OI, Rahden B, Chang K, Ujiki M, Yoo IK, Gulati S, Romanelli J, Al-Nasser M, Shimizu T, Hedberg MH, Cho JY, Hayee B, Desilets D, Filser J, Fortinsky K, Haji A, Fayad L, Sanaei O, Dbouk M, Kumbhari V, Wolf BJ, Elmunzer BJ, Khashab MA. Impedance planimetry values for predicting clinical response following peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2021 Jun;53(6):570-577. doi: 10.1055/a-1268-7713. Epub 2020 Nov 4.
- Lundell L. Current and Future Treatment Options in Primary Achalasia. The Role of POEM. J Gastrointestin Liver Dis. 2020 Sep 9;29(3):289-293. doi: 10.15403/jgld-2915. No abstract available.
- Mundre P, Black CJ, Mohammed N, Ford AC. Efficacy of surgical or endoscopic treatment of idiopathic achalasia: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;6(1):30-38. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30296-X. Epub 2020 Oct 6.
- Drexel S, Kishawi S, Marks J. Peroral Esophageal Myotomy. Surg Clin North Am. 2020 Dec;100(6):1183-1192. doi: 10.1016/j.suc.2020.08.004. Epub 2020 Oct 10.
- Chadalavada P, Thota PN, Raja S, Sanaka MR. Peroral Endoscopic Myotomy as a Novel Treatment for Achalasia: Patient Selection and Perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2020 Nov 3;13:485-495. doi: 10.2147/CEG.S230436. eCollection 2020.
- Ahmed Y, Othman MO. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia. J Thorac Dis. 2019 Aug;11(Suppl 12):S1618-S1628. doi: 10.21037/jtd.2019.07.84.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- CRE-2024.464
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