Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av en ny SpydrBlade flexibel bipolar i POEM

6 februari 2026 uppdaterad av: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Säkerhet och effektivitet av den nya SpydrBlade Flex med radiofrekvens- och mikrovågsablation flexibel bipolär för peroral endoskopisk myotomi hos patienter med achalasi: En multicenterprospektiv studie

Achalasia är en idiopatisk motilitetsstörning som primärt identifieras av frånvaro av esofageal peristaltik och oförmågan hos den nedre esofagussfinktern (LES) att slappna av ordentligt. Även om den vanligtvis felaktigt diagnostiseras och behandlas som gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), är det främsta symtomet progressiv dysfagi, åtföljt av ytterligare symptom som nattlig hosta, halsbränna, viktminskning, regurgitation av oupphuggen mat och aspiration.

Svårighetsgraden av achalasia och effektiviteten av behandlingar bedöms vanligtvis med hjälp av Eckardt Symptom Score (ESS), som utvärderar symptom som viktminskning, regurgitation, dysfagi och retrosternal smärta.

Diagnosen av achalasia fördröjs ofta och drabbar upp till 50 % av patienterna. Den involverar vanligtvis en kombination av diagnostiska verktyg, såsom tidsbarium-esofagram (TBE)-studie, som bedömer rörelsen och reningen av barium i esofagus; esofagogastroduodenoskopi (EGD), som möjliggör visuell undersökning av esofagus, magsäcken och duodenum; och högupplösande esofageal manometri (HREM), som anses vara guldstandarden för achalasia. HREM kan också hjälpa till att stratifiera tillståndet i olika typer, vilket påverkar behandlingsval. Dessutom, endoluminal funktionell lumenavbildningssond (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Irland), som mäter baslinjeparametrar för LES, vilket hjälper till både vid diagnostik och behandlingsutveckling.

Även om det inte finns något botemedel för achalasia, syftar behandlingar till att minska LES-trycket. Dessa inkluderar farmakologiska behandlingar, såsom kalciumkanalblockerare eller nitrater; endoskopisk behandling, inklusive injektion av botulinumtoxin i LES, pneumatisk dilation eller per-oral endoskopisk myotomi (POEM); och kirurgiska terapier (laparoskopisk Heller-myotomi). POEM har framträtt som en förstahandsbehandling för achalasia på grund av dess minimalt invasiva natur och höga framgångsprocent (80 %–90 %). Denna teknik innebär att skapa en submukös tunnel och utföra myotomi, och den kan utföras anterior (klockan 2) eller posterior (klockan 5).

Valet mellan anterior och posterior tillvägagångssätt för POEM beror ofta på endoskopistens erfarenhet och preferens. Även om nuvarande data inte är avgörande angående överlägsenheten för något av tillvägagångssätten, föreslår vissa att det posteriora tillvägagångssättet kan vara tekniskt enklare på grund av procedurkarakteristika (dvs. inriktning mellan endoskopiska tillbehör och mukosaincision). Introduktionen av ny teknik med mindre diameter kan förbättra detta minimalt invasiva tillvägagångssätt och göra proceduren effektivare och säkrare för patienter med achalasia. Således syftar vi till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en ny radiofrekvens- och mikrovågsablation flexibel bipolär (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) för per-oral endoskopisk myotomi hos patienter med achalasia.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Guayaquil, Ecuador
        • Rekrytering
        • academy tertiary, IECED
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre.
  • Patienter som remitteras till det deltagande centret med en klinisk indikation för POEM. Detta inkluderar tillstånd som: akalasi, naturlig eller misslyckad Heller-mytomi, ballongdilatation och EGJ-utflödesobstruktion.
  • Patienter som ger informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som har kontraindikationer för EGD.
  • Patienter med ett Eckardt-poäng < 3 före POEM.
  • Positiv diagnos av Chagas sjukdom.
  • Patienter som inte kan tåla allmän anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SpydrBlade Flex Group
Patienterna kommer att genomgå Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM) med den nya SpydrBlade Flex-enheten.
POEM-proceduren kommer att utföras med den nya radiofrekvens- och mikrovågsablationens flexibla bipolära (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK). Både anterior och posterior POEM kan utföras, beroende på den kliniska presentationen och endoskopistens preferens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: 1 dag

Detta innebär att bedöma den procedurmässiga framgången av POEM med den nya bipolära enheten. Framgång skulle vanligtvis innebära att genomföra proceduren som planerat, utan tekniska svårigheter eller komplikationer.

Måttenhet: % av procedurer

1 dag
Klinisk framgångsfrekvens
Tidsram: 30 dagar

Klinisk framgångsgrad definieras som andelen patienter där klinisk framgång (definierad som ett Eckardt-symtomscore ≤ 3) uppnås efter ingreppet.

Eckardt-score (intervall 0-12) kommer att bedömas för varje patient före ingreppet och vid den 1 månad postoperativa uppföljningen. Klinisk framgång för en enskild patient definieras som att uppnå ett uppföljnings-Eckardt-score på 3 eller lägre. Den kliniska framgångsgraden är procentandelen patienter som uppfyller detta framgångskriterium av den totala analyserade populationen.

Måttenhet: % av patienter

30 dagar
[Säkerhet] Förekomst av intraoperativa komplikationer
Tidsram: 1 dag

Förekomst av biverkningar som inträffar under ingreppet, inklusive: perforering, blödning, infektion och alla komplikationer direkt relaterade till enheten.

Måttenhet: % av ingreppen

1 dag
[Säkerhet] Incidens av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar

Förekomst av biverkningar som inträffar inom 30 dagar efter ingreppet, inklusive: perforation, blödning, infektion och alla komplikationer direkt relaterade till enheten.

Mätenhet: % av ingrepp

30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ reflux - symtombedömning
Tidsram: 30 dagar

Återflödessymtom rapporterade av patienten efter POEM-proceduren. Patientrapporterade symtom som följdes upp under uppföljningsbesöken.

Måttenhet: Förekomst/frånvaro och beskrivning av symtom (Kategoriskt).

30 dagar
Postprocedurell reflux - endoskopiska fynd
Tidsram: 6 månader

Förekomsten av esofagit-funktioner som identifierats under endoskopisk undersökning. Endoskopisk undersökning utförd vid postoperativ 6-månadersuppföljning.

Måttenhet: Förekomst/frånvaro och gradering av esofagit (Kategorisk).

6 månader
Postprocedurell reflux - pH-övervakning
Tidsram: 30 dagar

Kvantitativ bedömning av sura uppstötningar. Ett pH-värde under 4 i mer än 6 % av övervakningsperioden anses vara en indikation på signifikant reflux. Mäts som antalet patienter med signifikant reflux vid 1 månads uppföljning efter operation dividerat med totalt antal patienter.

Måttenhet: % av patienter

30 dagar
Distensibilitet hos nedre matstrupssfinktern (LES)
Tidsram: 6 månader

Distensibiliteten hos LES, en viktig parameter vid behandling av Achalasia, kommer att mätas med EndoFLIP®-systemet under den 6-månaders uppföljningsendoskopiska undersökningen. Den mäts som distensibilitetsindex (DI).

Mätenhet: mm²/mmHg för DI.

6 månader
Postoperativt Northwestern Esophageal Quality of Life-frågeformulär (NEQOL) poäng
Tidsram: 6 månader

NEQOL-frågeformuläret, ett verktyg utformat för att mäta livskvaliteten specifikt hos patienter med esofagusrelaterade tillstånd, kommer att administreras 6 månader efter ingreppet. NEQOL-frågeformuläret består av 14 frågor som besvaras på en 5-gradig Likert-skala, där ett högre poäng betyder en bättre hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).

Måttenhet: poäng (0-56)

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera