- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07406945
Säkerhet och effektivitet av en ny SpydrBlade flexibel bipolar i POEM
Säkerhet och effektivitet av den nya SpydrBlade Flex med radiofrekvens- och mikrovågsablation flexibel bipolär för peroral endoskopisk myotomi hos patienter med achalasi: En multicenterprospektiv studie
Achalasia är en idiopatisk motilitetsstörning som primärt identifieras av frånvaro av esofageal peristaltik och oförmågan hos den nedre esofagussfinktern (LES) att slappna av ordentligt. Även om den vanligtvis felaktigt diagnostiseras och behandlas som gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), är det främsta symtomet progressiv dysfagi, åtföljt av ytterligare symptom som nattlig hosta, halsbränna, viktminskning, regurgitation av oupphuggen mat och aspiration.
Svårighetsgraden av achalasia och effektiviteten av behandlingar bedöms vanligtvis med hjälp av Eckardt Symptom Score (ESS), som utvärderar symptom som viktminskning, regurgitation, dysfagi och retrosternal smärta.
Diagnosen av achalasia fördröjs ofta och drabbar upp till 50 % av patienterna. Den involverar vanligtvis en kombination av diagnostiska verktyg, såsom tidsbarium-esofagram (TBE)-studie, som bedömer rörelsen och reningen av barium i esofagus; esofagogastroduodenoskopi (EGD), som möjliggör visuell undersökning av esofagus, magsäcken och duodenum; och högupplösande esofageal manometri (HREM), som anses vara guldstandarden för achalasia. HREM kan också hjälpa till att stratifiera tillståndet i olika typer, vilket påverkar behandlingsval. Dessutom, endoluminal funktionell lumenavbildningssond (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Irland), som mäter baslinjeparametrar för LES, vilket hjälper till både vid diagnostik och behandlingsutveckling.
Även om det inte finns något botemedel för achalasia, syftar behandlingar till att minska LES-trycket. Dessa inkluderar farmakologiska behandlingar, såsom kalciumkanalblockerare eller nitrater; endoskopisk behandling, inklusive injektion av botulinumtoxin i LES, pneumatisk dilation eller per-oral endoskopisk myotomi (POEM); och kirurgiska terapier (laparoskopisk Heller-myotomi). POEM har framträtt som en förstahandsbehandling för achalasia på grund av dess minimalt invasiva natur och höga framgångsprocent (80 %–90 %). Denna teknik innebär att skapa en submukös tunnel och utföra myotomi, och den kan utföras anterior (klockan 2) eller posterior (klockan 5).
Valet mellan anterior och posterior tillvägagångssätt för POEM beror ofta på endoskopistens erfarenhet och preferens. Även om nuvarande data inte är avgörande angående överlägsenheten för något av tillvägagångssätten, föreslår vissa att det posteriora tillvägagångssättet kan vara tekniskt enklare på grund av procedurkarakteristika (dvs. inriktning mellan endoskopiska tillbehör och mukosaincision). Introduktionen av ny teknik med mindre diameter kan förbättra detta minimalt invasiva tillvägagångssätt och göra proceduren effektivare och säkrare för patienter med achalasia. Således syftar vi till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en ny radiofrekvens- och mikrovågsablation flexibel bipolär (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) för per-oral endoskopisk myotomi hos patienter med achalasia.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hon Chi Yip
- Telefonnummer: +852 3505 2956
- E-post: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
- Rekrytering
- academy tertiary, IECED
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Hon Chi Yip
- Telefonnummer: +85235052956
- E-post: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Patienter som remitteras till det deltagande centret med en klinisk indikation för POEM. Detta inkluderar tillstånd som: akalasi, naturlig eller misslyckad Heller-mytomi, ballongdilatation och EGJ-utflödesobstruktion.
- Patienter som ger informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienter som har kontraindikationer för EGD.
- Patienter med ett Eckardt-poäng < 3 före POEM.
- Positiv diagnos av Chagas sjukdom.
- Patienter som inte kan tåla allmän anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SpydrBlade Flex Group
Patienterna kommer att genomgå Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM) med den nya SpydrBlade Flex-enheten.
|
POEM-proceduren kommer att utföras med den nya radiofrekvens- och mikrovågsablationens flexibla bipolära (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK).
Både anterior och posterior POEM kan utföras, beroende på den kliniska presentationen och endoskopistens preferens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
Detta innebär att bedöma den procedurmässiga framgången av POEM med den nya bipolära enheten. Framgång skulle vanligtvis innebära att genomföra proceduren som planerat, utan tekniska svårigheter eller komplikationer. Måttenhet: % av procedurer |
1 dag
|
|
Klinisk framgångsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Klinisk framgångsgrad definieras som andelen patienter där klinisk framgång (definierad som ett Eckardt-symtomscore ≤ 3) uppnås efter ingreppet. Eckardt-score (intervall 0-12) kommer att bedömas för varje patient före ingreppet och vid den 1 månad postoperativa uppföljningen. Klinisk framgång för en enskild patient definieras som att uppnå ett uppföljnings-Eckardt-score på 3 eller lägre. Den kliniska framgångsgraden är procentandelen patienter som uppfyller detta framgångskriterium av den totala analyserade populationen. Måttenhet: % av patienter |
30 dagar
|
|
[Säkerhet] Förekomst av intraoperativa komplikationer
Tidsram: 1 dag
|
Förekomst av biverkningar som inträffar under ingreppet, inklusive: perforering, blödning, infektion och alla komplikationer direkt relaterade till enheten. Måttenhet: % av ingreppen |
1 dag
|
|
[Säkerhet] Incidens av postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av biverkningar som inträffar inom 30 dagar efter ingreppet, inklusive: perforation, blödning, infektion och alla komplikationer direkt relaterade till enheten. Mätenhet: % av ingrepp |
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ reflux - symtombedömning
Tidsram: 30 dagar
|
Återflödessymtom rapporterade av patienten efter POEM-proceduren. Patientrapporterade symtom som följdes upp under uppföljningsbesöken. Måttenhet: Förekomst/frånvaro och beskrivning av symtom (Kategoriskt). |
30 dagar
|
|
Postprocedurell reflux - endoskopiska fynd
Tidsram: 6 månader
|
Förekomsten av esofagit-funktioner som identifierats under endoskopisk undersökning. Endoskopisk undersökning utförd vid postoperativ 6-månadersuppföljning. Måttenhet: Förekomst/frånvaro och gradering av esofagit (Kategorisk). |
6 månader
|
|
Postprocedurell reflux - pH-övervakning
Tidsram: 30 dagar
|
Kvantitativ bedömning av sura uppstötningar. Ett pH-värde under 4 i mer än 6 % av övervakningsperioden anses vara en indikation på signifikant reflux. Mäts som antalet patienter med signifikant reflux vid 1 månads uppföljning efter operation dividerat med totalt antal patienter. Måttenhet: % av patienter |
30 dagar
|
|
Distensibilitet hos nedre matstrupssfinktern (LES)
Tidsram: 6 månader
|
Distensibiliteten hos LES, en viktig parameter vid behandling av Achalasia, kommer att mätas med EndoFLIP®-systemet under den 6-månaders uppföljningsendoskopiska undersökningen. Den mäts som distensibilitetsindex (DI). Mätenhet: mm²/mmHg för DI. |
6 månader
|
|
Postoperativt Northwestern Esophageal Quality of Life-frågeformulär (NEQOL) poäng
Tidsram: 6 månader
|
NEQOL-frågeformuläret, ett verktyg utformat för att mäta livskvaliteten specifikt hos patienter med esofagusrelaterade tillstånd, kommer att administreras 6 månader efter ingreppet. NEQOL-frågeformuläret består av 14 frågor som besvaras på en 5-gradig Likert-skala, där ett högre poäng betyder en bättre hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Måttenhet: poäng (0-56) |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ponds FA, Fockens P, Lei A, Neuhaus H, Beyna T, Kandler J, Frieling T, Chiu PWY, Wu JCY, Wong VWY, Costamagna G, Familiari P, Kahrilas PJ, Pandolfino JE, Smout AJPM, Bredenoord AJ. Effect of Peroral Endoscopic Myotomy vs Pneumatic Dilation on Symptom Severity and Treatment Outcomes Among Treatment-Naive Patients With Achalasia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 9;322(2):134-144. doi: 10.1001/jama.2019.8859.
- Kamal F, Ismail MK, Khan MA, Lee-Smith W, Sharaiha RZ, Sharma S, McDonough S, Tariq R, Marella HK, Khan Z, Heda RP, Tombazzi C, Howden CW, Adler DG. Efficacy and safety of peroral endoscopic myotomy in the management of recurrent achalasia after failed Heller myotomy: a systematic review and meta-analysis. Ann Gastroenterol. 2021;34(2):155-163. doi: 10.20524/aog.2020.0563. Epub 2020 Dec 7.
- Oleas R, Puga-Tejada M, Sanchez-Carriel M, Valero M, Martin-Delgado J, Ospina J, Munoz-Jurado G, Egas-Izquierdo M, Arevalo-Mora M, Alvarado-Escobar H, Pitanga-Lukashok H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Medranda C. Spanish translation and validation of a hybrid, health-related quality of life questionnaire for chronic esophageal conditions: NEQOL-S. Neurogastroenterol Motil. 2023 Mar;35(3):e14511. doi: 10.1111/nmo.14511. Epub 2022 Dec 11.
- Shiu SI, Chang CH, Tu YK, Ko CW. The comparisons of different therapeutic modalities for idiopathic achalasia: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Jun 17;101(24):e29441. doi: 10.1097/MD.0000000000029441.
- Onimaru M, Inoue H, Fujiyoshi Y, Abad MRA, Nishikawa Y, Toshimori A, Shimamura Y, Tanabe M, Sumi K, Ikeda H. Long-term clinical results of per-oral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia: First report of more than 10-year patient experience as assessed with a questionnaire-based survey. Endosc Int Open. 2021 Mar;9(3):E409-E416. doi: 10.1055/a-1333-1883. Epub 2021 Feb 19.
- Haisley KR, Swanstrom LL. The Modern Age of POEM: the Past, Present and Future of Per-Oral Endoscopic Myotomy. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):551-557. doi: 10.1007/s11605-020-04815-z. Epub 2020 Nov 2.
- Cappell MS, Stavropoulos SN, Friedel D. Updated Systematic Review of Achalasia, with a Focus on POEM Therapy. Dig Dis Sci. 2020 Jan;65(1):38-65. doi: 10.1007/s10620-019-05784-3. Epub 2019 Aug 27.
- Su B, Callahan ZM, Novak S, Kuchta K, Ujiki MB. Using Impedance Planimetry (EndoFLIP) to Evaluate Myotomy and Predict Outcomes After Surgery for Achalasia. J Gastrointest Surg. 2020 Apr;24(4):964-971. doi: 10.1007/s11605-020-04513-w. Epub 2020 Jan 14.
- Moran RA, Brewer Gutierrez OI, Rahden B, Chang K, Ujiki M, Yoo IK, Gulati S, Romanelli J, Al-Nasser M, Shimizu T, Hedberg MH, Cho JY, Hayee B, Desilets D, Filser J, Fortinsky K, Haji A, Fayad L, Sanaei O, Dbouk M, Kumbhari V, Wolf BJ, Elmunzer BJ, Khashab MA. Impedance planimetry values for predicting clinical response following peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2021 Jun;53(6):570-577. doi: 10.1055/a-1268-7713. Epub 2020 Nov 4.
- Lundell L. Current and Future Treatment Options in Primary Achalasia. The Role of POEM. J Gastrointestin Liver Dis. 2020 Sep 9;29(3):289-293. doi: 10.15403/jgld-2915. No abstract available.
- Mundre P, Black CJ, Mohammed N, Ford AC. Efficacy of surgical or endoscopic treatment of idiopathic achalasia: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;6(1):30-38. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30296-X. Epub 2020 Oct 6.
- Drexel S, Kishawi S, Marks J. Peroral Esophageal Myotomy. Surg Clin North Am. 2020 Dec;100(6):1183-1192. doi: 10.1016/j.suc.2020.08.004. Epub 2020 Oct 10.
- Chadalavada P, Thota PN, Raja S, Sanaka MR. Peroral Endoscopic Myotomy as a Novel Treatment for Achalasia: Patient Selection and Perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2020 Nov 3;13:485-495. doi: 10.2147/CEG.S230436. eCollection 2020.
- Ahmed Y, Othman MO. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia. J Thorac Dis. 2019 Aug;11(Suppl 12):S1618-S1628. doi: 10.21037/jtd.2019.07.84.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE-2024.464
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .