Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af en ny SpydrBlade fleksibel bipolær ved POEM

6. februar 2026 opdateret af: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Sikkerhed og effektivitet af den nye SpydrBlade Flex med radiofrekvens- og mikrobølgeablation fleksibel bipolar til peroral endoskopisk myotomi hos patienter med achalasie: Et multicentrisk prospektivt studie

Achalasia er en idiopatisk motilitetsforstyrrelse, primært identificeret ved fravær af peristaltik i spiserøret og manglende evne til at slappe af i den nedre spiserørs lukkemuskel (LES). Selvom det normalt bliver fejldiagnosticeret og behandlet som gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), er hovedsymptomet progressiv dysfagi, ledsaget af yderligere symptomer som nathoste, halsbrand, vægttab, opstød af ufordøjet mad og aspiration.

Sværhedsgraden af achalasia og effektiviteten af behandlinger vurderes almindeligvis ved hjælp af Eckardt Symptom Score (ESS), som evaluerer symptomer som vægttab, opstød, dysfagi og retrosternal smerte.

Diagnosen af achalasia er ofte forsinket, hvilket rammer op til 50% af patienterne. Det involverer typisk en kombination af diagnostiske værktøjer, såsom tidlig bariumundersøgelse (TBE), som vurderer bevægelse og klaring af barium i spiserøret; øsofagogastroduodenoskopi (EGD), som muliggør visuel undersøgelse af spiserøret, maven og tolvfingertarmen; og højopløsnings øsofagusmanometri (HREM), anset som guldstandarden for achalasia. HREM kan også hjælpe med at stratificere tilstanden i forskellige typer, hvilket påvirker behandlingsvalg. Yderligere, endoluminal funktionel lumen billedsonderingssonden (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Irland), som måler baselineparametre for LES, hvilket hjælper med både diagnose og behandlingsudvikling.

Selvom der ikke er nogen kur mod achalasia, sigter behandlinger mod at reducere LES-trykket. Disse inkluderer farmakologiske behandlinger, såsom calciumkanalblokkere eller nitrater; endoskopisk behandling, herunder injektion af botulinumtoksin i LES, pneumatisk udvidelse eller peroral endoskopisk myotomi (POEM); og kirurgiske terapier (laparoskopisk Heller myotomi). POEM er opstået som en første-linjes behandling for achalasia på grund af dens minimalt invasive natur og høje succesrater (80%-90%). Denne teknik involverer at skabe en submukøs tunnel og udføre myotomi, og den kan udføres anterior (klokken 2) eller posterior (klokken 5).

Valget mellem anterior og posterior tilgange til POEM afhænger ofte af endoskopistens erfaring og præference. Mens nuværende data er uafklarede angående overlegenheden af enten tilgang, antyder nogle, at den posteriore tilgang muligvis er teknisk nemmere på grund af procedurens karakteristika (dvs. justering mellem endoskopiske tilbehør og mukøs incision). Introduktionen af nye teknologier med mindre diametre kan forbedre denne minimalt invasive tilgang, hvilket gør proceduren mere effektiv og sikrere for patienter med achalasia. Derfor har vi til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en ny radiofrekvens og mikrobølgeablation fleksibel bipolar (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) for peroral endoskopisk myotomi hos patienter med achalasia.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Guayaquil, Ecuador
        • Rekruttering
        • academy tertiary, IECED
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre.
  • Patienter henvist til det deltagende center med en klinisk indikation for POEM. Dette inkluderer tilstande såsom: achalasi, naturlig eller mislykket Heller-mytomi, ballondilatation og EGJ-udstrømningsforstyrrelse.
  • Patienter, der giver informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der har kontraindikationer for EGD.
  • Patienter med en Eckardt-score < 3 før POEM.
  • Positiv diagnose for Chagas sygdom.
  • Patienter, der ikke kan tåle generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SpydrBlade Flex Gruppe
Patienterne vil gennemgå Per-Oral Endoskopisk Myotomi (POEM) ved hjælp af det nye SpydrBlade Flex-apparat.
POEM-proceduren vil blive udført ved hjælp af den nye radiofrekvens- og mikrobølgeablation fleksible bipolare (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK).
Både anterior og posterior POEM kunne udføres, afhængigt af den kliniske præsentation og endoskopistens præference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk Succesrate
Tidsramme: 1 dag

Dette indebærer en vurdering af procedurens succes med POEM ved brug af den nye bipolare enhed. Succes vil typisk betyde at gennemføre proceduren som planlagt, uden tekniske vanskeligheder eller komplikationer.

Måleenhed: % af procedurer

1 dag
Klinisk succesrate
Tidsramme: 30 dage

Klinisk succesrate er defineret som andelen af patienter, hvor klinisk succes (som defineret af en Eckardt-symptomscore ≤ 3) opnås efter indgrebet.

Eckardt-scoren (område 0-12) vil blive vurderet for hver patient før indgrebet og ved den 1 måned postoperative opfølgning. Klinisk succes for en individuel patient er defineret som at opnå en opfølgnings-Eckardt-score på 3 eller mindre. Den kliniske succesrate er procentdelen af patienter, der opfylder dette succes-kriterium, ud af den samlede analyserede population.

Måleenhed: % af patienter

30 dage
[Sikkerhed] Forekomst af intraoperative komplikationer
Tidsramme: 1 dag

Forekomst af bivirkninger, der opstår under proceduren, herunder: perforering, blødning, infektion og alle komplikationer direkte relateret til enheden.

Måleenhed: % af procedurer

1 dag
[Sikkerhed] Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage

Forekomst af bivirkninger, der opstår inden for 30 dage efter proceduren, herunder: perforering, blødning, infektion og alle komplikationer direkte relateret til enheden.

Måleenhed: % af procedurer

30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterbehandlingsreflux - Symptomvurdering
Tidsramme: 30 dage

Reflux-symptomer rapporteret af patienten efter POEM-proceduren. Patientrapporterede symptomer fulgt op under opfølgende besøg.

Måleenhed: Tilstedeværelse/fravær og beskrivelse af symptomer (Kategorisk).

30 dage
Postprocedural Refluks - Endoskopiske Karakteristika
Tidsramme: 6 måneder

Tilstedeværelse af esofagitkarakteristika identificeret under endoskopisk undersøgelse. Endoskopisk undersøgelse udført ved postoperativ 6-måneders opfølgning.

Måleenhed: Tilstedeværelse/fravær og graduering af esofagit (kategorisk).

6 måneder
Postprocedural Refluks - pH-overvågning
Tidsramme: 30 dage

Kvantitativ vurdering af syrerefluks. En pH-værdi under 4 i mere end 6% af overvågningsperioden anses for at indikere signifikant refluks. Målt som antallet af patienter med signifikant refluks ved opfølgning 1 måned efter operationen divideret med det samlede antal patienter.

Måleenhed: % af patienter

30 dage
Distensibilitet af den nedre øsofagus-sfinkter (LES)
Tidsramme: 6 måneder

LES's distensibilitet, en vigtig parameter i behandlingen af Achalasia, vil blive målt ved hjælp af EndoFLIP®-systemet under den endoskopiske kontrolundersøgelse efter 6 måneder. Det måles som Distensibilitetsindekset (DI).

Måleenhed: mm²/mmHg for DI.

6 måneder
Postoperativ Northwestern Esophageal Quality of Life spørgeskema (NEQOL) score
Tidsramme: 6 måneder

NEQOL-spørgeskemaet, et værktøj designet til at måle livskvaliteten specifikt hos patienter med spiserørslidelser, vil blive administreret 6 måneder efter proceduren. NEQOL-spørgeskemaet består af 14 spørgsmål besvaret på en 5-punkts Likert-skala, hvor en højere score betyder en bedre helbredsrelateret livskvalitet (HRQOL).

Måleenhed: score (0-56)

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia

Kliniske forsøg med SpydrBlade Flex

Abonner