- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07406945
Sikkerhed og effekt af en ny SpydrBlade fleksibel bipolær ved POEM
Sikkerhed og effektivitet af den nye SpydrBlade Flex med radiofrekvens- og mikrobølgeablation fleksibel bipolar til peroral endoskopisk myotomi hos patienter med achalasie: Et multicentrisk prospektivt studie
Achalasia er en idiopatisk motilitetsforstyrrelse, primært identificeret ved fravær af peristaltik i spiserøret og manglende evne til at slappe af i den nedre spiserørs lukkemuskel (LES). Selvom det normalt bliver fejldiagnosticeret og behandlet som gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), er hovedsymptomet progressiv dysfagi, ledsaget af yderligere symptomer som nathoste, halsbrand, vægttab, opstød af ufordøjet mad og aspiration.
Sværhedsgraden af achalasia og effektiviteten af behandlinger vurderes almindeligvis ved hjælp af Eckardt Symptom Score (ESS), som evaluerer symptomer som vægttab, opstød, dysfagi og retrosternal smerte.
Diagnosen af achalasia er ofte forsinket, hvilket rammer op til 50% af patienterne. Det involverer typisk en kombination af diagnostiske værktøjer, såsom tidlig bariumundersøgelse (TBE), som vurderer bevægelse og klaring af barium i spiserøret; øsofagogastroduodenoskopi (EGD), som muliggør visuel undersøgelse af spiserøret, maven og tolvfingertarmen; og højopløsnings øsofagusmanometri (HREM), anset som guldstandarden for achalasia. HREM kan også hjælpe med at stratificere tilstanden i forskellige typer, hvilket påvirker behandlingsvalg. Yderligere, endoluminal funktionel lumen billedsonderingssonden (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Irland), som måler baselineparametre for LES, hvilket hjælper med både diagnose og behandlingsudvikling.
Selvom der ikke er nogen kur mod achalasia, sigter behandlinger mod at reducere LES-trykket. Disse inkluderer farmakologiske behandlinger, såsom calciumkanalblokkere eller nitrater; endoskopisk behandling, herunder injektion af botulinumtoksin i LES, pneumatisk udvidelse eller peroral endoskopisk myotomi (POEM); og kirurgiske terapier (laparoskopisk Heller myotomi). POEM er opstået som en første-linjes behandling for achalasia på grund af dens minimalt invasive natur og høje succesrater (80%-90%). Denne teknik involverer at skabe en submukøs tunnel og udføre myotomi, og den kan udføres anterior (klokken 2) eller posterior (klokken 5).
Valget mellem anterior og posterior tilgange til POEM afhænger ofte af endoskopistens erfaring og præference. Mens nuværende data er uafklarede angående overlegenheden af enten tilgang, antyder nogle, at den posteriore tilgang muligvis er teknisk nemmere på grund af procedurens karakteristika (dvs. justering mellem endoskopiske tilbehør og mukøs incision). Introduktionen af nye teknologier med mindre diametre kan forbedre denne minimalt invasive tilgang, hvilket gør proceduren mere effektiv og sikrere for patienter med achalasia. Derfor har vi til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en ny radiofrekvens og mikrobølgeablation fleksibel bipolar (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) for peroral endoskopisk myotomi hos patienter med achalasia.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hon Chi Yip
- Telefonnummer: +852 3505 2956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
- Rekruttering
- academy tertiary, IECED
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Hon Chi Yip
- Telefonnummer: +85235052956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre.
- Patienter henvist til det deltagende center med en klinisk indikation for POEM. Dette inkluderer tilstande såsom: achalasi, naturlig eller mislykket Heller-mytomi, ballondilatation og EGJ-udstrømningsforstyrrelse.
- Patienter, der giver informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der har kontraindikationer for EGD.
- Patienter med en Eckardt-score < 3 før POEM.
- Positiv diagnose for Chagas sygdom.
- Patienter, der ikke kan tåle generel anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SpydrBlade Flex Gruppe
Patienterne vil gennemgå Per-Oral Endoskopisk Myotomi (POEM) ved hjælp af det nye SpydrBlade Flex-apparat.
|
POEM-proceduren vil blive udført ved hjælp af den nye radiofrekvens- og mikrobølgeablation fleksible bipolare (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK).
Både anterior og posterior POEM kunne udføres, afhængigt af den kliniske præsentation og endoskopistens præference. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk Succesrate
Tidsramme: 1 dag
|
Dette indebærer en vurdering af procedurens succes med POEM ved brug af den nye bipolare enhed. Succes vil typisk betyde at gennemføre proceduren som planlagt, uden tekniske vanskeligheder eller komplikationer. Måleenhed: % af procedurer |
1 dag
|
|
Klinisk succesrate
Tidsramme: 30 dage
|
Klinisk succesrate er defineret som andelen af patienter, hvor klinisk succes (som defineret af en Eckardt-symptomscore ≤ 3) opnås efter indgrebet. Eckardt-scoren (område 0-12) vil blive vurderet for hver patient før indgrebet og ved den 1 måned postoperative opfølgning. Klinisk succes for en individuel patient er defineret som at opnå en opfølgnings-Eckardt-score på 3 eller mindre. Den kliniske succesrate er procentdelen af patienter, der opfylder dette succes-kriterium, ud af den samlede analyserede population. Måleenhed: % af patienter |
30 dage
|
|
[Sikkerhed] Forekomst af intraoperative komplikationer
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomst af bivirkninger, der opstår under proceduren, herunder: perforering, blødning, infektion og alle komplikationer direkte relateret til enheden. Måleenhed: % af procedurer |
1 dag
|
|
[Sikkerhed] Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af bivirkninger, der opstår inden for 30 dage efter proceduren, herunder: perforering, blødning, infektion og alle komplikationer direkte relateret til enheden. Måleenhed: % af procedurer |
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterbehandlingsreflux - Symptomvurdering
Tidsramme: 30 dage
|
Reflux-symptomer rapporteret af patienten efter POEM-proceduren. Patientrapporterede symptomer fulgt op under opfølgende besøg. Måleenhed: Tilstedeværelse/fravær og beskrivelse af symptomer (Kategorisk). |
30 dage
|
|
Postprocedural Refluks - Endoskopiske Karakteristika
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse af esofagitkarakteristika identificeret under endoskopisk undersøgelse. Endoskopisk undersøgelse udført ved postoperativ 6-måneders opfølgning. Måleenhed: Tilstedeværelse/fravær og graduering af esofagit (kategorisk). |
6 måneder
|
|
Postprocedural Refluks - pH-overvågning
Tidsramme: 30 dage
|
Kvantitativ vurdering af syrerefluks. En pH-værdi under 4 i mere end 6% af overvågningsperioden anses for at indikere signifikant refluks. Målt som antallet af patienter med signifikant refluks ved opfølgning 1 måned efter operationen divideret med det samlede antal patienter. Måleenhed: % af patienter |
30 dage
|
|
Distensibilitet af den nedre øsofagus-sfinkter (LES)
Tidsramme: 6 måneder
|
LES's distensibilitet, en vigtig parameter i behandlingen af Achalasia, vil blive målt ved hjælp af EndoFLIP®-systemet under den endoskopiske kontrolundersøgelse efter 6 måneder. Det måles som Distensibilitetsindekset (DI). Måleenhed: mm²/mmHg for DI. |
6 måneder
|
|
Postoperativ Northwestern Esophageal Quality of Life spørgeskema (NEQOL) score
Tidsramme: 6 måneder
|
NEQOL-spørgeskemaet, et værktøj designet til at måle livskvaliteten specifikt hos patienter med spiserørslidelser, vil blive administreret 6 måneder efter proceduren. NEQOL-spørgeskemaet består af 14 spørgsmål besvaret på en 5-punkts Likert-skala, hvor en højere score betyder en bedre helbredsrelateret livskvalitet (HRQOL). Måleenhed: score (0-56) |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ponds FA, Fockens P, Lei A, Neuhaus H, Beyna T, Kandler J, Frieling T, Chiu PWY, Wu JCY, Wong VWY, Costamagna G, Familiari P, Kahrilas PJ, Pandolfino JE, Smout AJPM, Bredenoord AJ. Effect of Peroral Endoscopic Myotomy vs Pneumatic Dilation on Symptom Severity and Treatment Outcomes Among Treatment-Naive Patients With Achalasia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 9;322(2):134-144. doi: 10.1001/jama.2019.8859.
- Kamal F, Ismail MK, Khan MA, Lee-Smith W, Sharaiha RZ, Sharma S, McDonough S, Tariq R, Marella HK, Khan Z, Heda RP, Tombazzi C, Howden CW, Adler DG. Efficacy and safety of peroral endoscopic myotomy in the management of recurrent achalasia after failed Heller myotomy: a systematic review and meta-analysis. Ann Gastroenterol. 2021;34(2):155-163. doi: 10.20524/aog.2020.0563. Epub 2020 Dec 7.
- Oleas R, Puga-Tejada M, Sanchez-Carriel M, Valero M, Martin-Delgado J, Ospina J, Munoz-Jurado G, Egas-Izquierdo M, Arevalo-Mora M, Alvarado-Escobar H, Pitanga-Lukashok H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Medranda C. Spanish translation and validation of a hybrid, health-related quality of life questionnaire for chronic esophageal conditions: NEQOL-S. Neurogastroenterol Motil. 2023 Mar;35(3):e14511. doi: 10.1111/nmo.14511. Epub 2022 Dec 11.
- Shiu SI, Chang CH, Tu YK, Ko CW. The comparisons of different therapeutic modalities for idiopathic achalasia: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Jun 17;101(24):e29441. doi: 10.1097/MD.0000000000029441.
- Onimaru M, Inoue H, Fujiyoshi Y, Abad MRA, Nishikawa Y, Toshimori A, Shimamura Y, Tanabe M, Sumi K, Ikeda H. Long-term clinical results of per-oral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia: First report of more than 10-year patient experience as assessed with a questionnaire-based survey. Endosc Int Open. 2021 Mar;9(3):E409-E416. doi: 10.1055/a-1333-1883. Epub 2021 Feb 19.
- Haisley KR, Swanstrom LL. The Modern Age of POEM: the Past, Present and Future of Per-Oral Endoscopic Myotomy. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):551-557. doi: 10.1007/s11605-020-04815-z. Epub 2020 Nov 2.
- Cappell MS, Stavropoulos SN, Friedel D. Updated Systematic Review of Achalasia, with a Focus on POEM Therapy. Dig Dis Sci. 2020 Jan;65(1):38-65. doi: 10.1007/s10620-019-05784-3. Epub 2019 Aug 27.
- Su B, Callahan ZM, Novak S, Kuchta K, Ujiki MB. Using Impedance Planimetry (EndoFLIP) to Evaluate Myotomy and Predict Outcomes After Surgery for Achalasia. J Gastrointest Surg. 2020 Apr;24(4):964-971. doi: 10.1007/s11605-020-04513-w. Epub 2020 Jan 14.
- Moran RA, Brewer Gutierrez OI, Rahden B, Chang K, Ujiki M, Yoo IK, Gulati S, Romanelli J, Al-Nasser M, Shimizu T, Hedberg MH, Cho JY, Hayee B, Desilets D, Filser J, Fortinsky K, Haji A, Fayad L, Sanaei O, Dbouk M, Kumbhari V, Wolf BJ, Elmunzer BJ, Khashab MA. Impedance planimetry values for predicting clinical response following peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2021 Jun;53(6):570-577. doi: 10.1055/a-1268-7713. Epub 2020 Nov 4.
- Lundell L. Current and Future Treatment Options in Primary Achalasia. The Role of POEM. J Gastrointestin Liver Dis. 2020 Sep 9;29(3):289-293. doi: 10.15403/jgld-2915. No abstract available.
- Mundre P, Black CJ, Mohammed N, Ford AC. Efficacy of surgical or endoscopic treatment of idiopathic achalasia: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;6(1):30-38. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30296-X. Epub 2020 Oct 6.
- Drexel S, Kishawi S, Marks J. Peroral Esophageal Myotomy. Surg Clin North Am. 2020 Dec;100(6):1183-1192. doi: 10.1016/j.suc.2020.08.004. Epub 2020 Oct 10.
- Chadalavada P, Thota PN, Raja S, Sanaka MR. Peroral Endoscopic Myotomy as a Novel Treatment for Achalasia: Patient Selection and Perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2020 Nov 3;13:485-495. doi: 10.2147/CEG.S230436. eCollection 2020.
- Ahmed Y, Othman MO. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia. J Thorac Dis. 2019 Aug;11(Suppl 12):S1618-S1628. doi: 10.21037/jtd.2019.07.84.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2024.464
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Achalasia
-
Federico II UniversityRekrutteringAchalasia | Indocyanin grøn | Indocyanin grøn (ICG) | Achalasia, esophagealItalien
-
Cairo UniversityRekrutteringAchalasia | Achalasia CardiaEgypten
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringDysfagi | Cricopharyngeal AchalasiaKina
-
Baylor College of MedicineRekrutteringEsophageal Motilitetsforstyrrelser | AchalasiaForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Zeng ChanghaoRekrutteringCricopharyngeal AchalasiaTaiwan
-
Copka SonpashanIkke rekrutterer endnuCricopharyngeal Achalasia
Kliniske forsøg med SpydrBlade Flex
-
Ewha Womans UniversityAfsluttetSlidgigtKorea, Republikken
-
Renal Research InstituteAfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Ewha Womans UniversityAfsluttetKvinde | Slidgigt i knæetKorea, Republikken
-
Rutgers, The State University of New JerseyNYU Langone HealthAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPhilips RespironicsAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetHjertesygdomForenede Stater
-
The Hawkins FoundationBREG, IncAfsluttetKnæ slidgigtForenede Stater
-
Dr Phillip J BuckhurstBMI Southend HospitalAfsluttet
-
Stryker Japan K.K.Ukendt