Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность нового гибкого биполярного инструмента SpydrBlade при POEM

6 февраля 2026 г. обновлено: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Безопасность и эффективность нового устройства SpydrBlade Flex с радиочастотной и микроволновой абляцией гибкого биполярного электрода для пероральной эндоскопической миотомии у пациентов с ахалазией: многоцентровое проспективное исследование

Ахалазия — это идиопатическое моторное расстройство, в первую очередь характеризующееся отсутствием перистальтики пищевода и неспособностью нижнего пищеводного сфинктера (НПС) должным образом расслабляться. Хотя её часто ошибочно диагностируют и лечат как гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ), основным симптомом является прогрессирующая дисфагия, сопровождающаяся дополнительными симптомами, такими как ночной кашель, изжога, потеря веса, срыгивание непереваренной пищи и аспирация.

Степень тяжести ахалазии и эффективность лечения обычно оцениваются с помощью симптоматического балла Эккардта (ССЭ), который оценивает такие симптомы, как потеря веса, срыгивание, дисфагия и ретростернальная боль.

Диагноз ахалазии часто ставится с задержкой, что затрагивает до 50% пациентов. Обычно для диагностики используется комбинация инструментальных методов, таких как исследование с бариевой взвесью с временной оценкой (TBE), которое оценивает движение и очищение бария в пищеводе; эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС), позволяющая визуально осмотреть пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку; и высокоразрешающая манометрия пищевода (ВРМП), считающаяся золотым стандартом диагностики ахалазии. ВРМП также может помочь стратифицировать состояние на различные типы, что влияет на выбор лечения. Кроме того, применяется эндолюминальный функциональный зонд для визуализации просвета (Endoflip, Crospon Corp, Данган, Голуэй, Ирландия), который измеряет базовые параметры НПС, помогая как в диагностике, так и в оценке эффективности лечения.

Хотя ахалазия неизлечима, лечение направлено на снижение давления НПС. Оно включает фармакологическое лечение, такое как блокаторы кальциевых каналов или нитраты; эндоскопическое лечение, включая инъекцию ботулотоксина в НПС, пневматическую дилатацию или пероральную эндоскопическую миотомию (ПОЭМ); и хирургические методы (лапароскопическая миотомия по Геллеру). ПОЭМ стала терапией первой линии при ахалазии благодаря своей малоинвазивности и высоким показателям успеха (80–90%). Эта методика предполагает создание подслизистого туннеля и выполнение миотомии, и её можно проводить по передней (на 2 часа) или задней (на 5 часов) стенке.

Выбор между передним и задним доступом при ПОЭМ часто зависит от опыта и предпочтений эндоскописта. Хотя текущие данные не позволяют сделать однозначный вывод о преимуществе того или иного подхода, некоторые специалисты предполагают, что задний доступ может быть технически проще из-за особенностей процедуры (например, совмещения эндоскопических инструментов и разреза слизистой оболочки). Внедрение новых технологий с меньшим диаметром может улучшить этот малоинвазивный подход, делая процедуру более эффективной и безопасной для пациентов с ахалазией. Таким образом, мы стремимся оценить безопасность и эффективность нового гибкого биполярного устройства для радиочастотной и микроволновой абляции (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Великобритания) для пероральной эндоскопической миотомии у пациентов с ахалазией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hon Chi Yip
  • Номер телефона: +852 3505 2956
  • Электронная почта: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
      • Guayaquil, Эквадор
        • Рекрутинг
        • academy tertiary, IECED

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты, направленные в участвующий центр с клиническими показаниями для ПОЭМ (POEM). Это включает такие состояния, как: ахалазия, нативная или неудачная миотомия по Геллеру, баллонная дилатация и обструкция выходного отверстия пищеводно-желудочного перехода (EGJ).
  • Пациенты, предоставившие информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к ЭГДС (эзофагогастродуоденоскопии).
  • Пациенты с баллом Эккардта < 3 перед ПОЭМ.
  • Положительный диагноз болезни Шагаса.
  • Пациенты, не способные перенести общую анестезию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SpydrBlade Flex Group
Пациенты пройдут процедуру пероральной эндоскопической миотомии (POEM) с использованием нового устройства SpydrBlade Flex.
Процедура POEM будет выполнена с использованием новой гибкой биполярной системы радиочастотной и микроволновой абляции (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Великобритания). В зависимости от клинической картины и предпочтения эндоскописта может быть выполнена как передняя, так и задняя POEM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический показатель успеха
Временное ограничение: 1 день

Это включает оценку процедурного успеха POEM с использованием нового биполярного устройства. Успех обычно означает завершение процедуры по плану, без технических трудностей или осложнений.

Единица измерения: % процедур

1 день
Коэффициент клинического успеха
Временное ограничение: 30 дней

Клинический показатель успеха определяется как доля пациентов, у которых достигнут клинический успех (определяемый по шкале симптомов Эккардта ≤ 3) после процедуры.

Балл по шкале Эккардта (диапазон 0–12) будет оцениваться для каждого пациента до процедуры и при послеоперационном наблюдении через 1 месяц. Клинический успех для отдельного пациента определяется как достижение последующего балла по шкале Эккардта, равного 3 или менее. Клинический показатель успеха – это процент пациентов, соответствующих данному критерию успеха, от общей проанализированной популяции.

Единица измерения: % пациентов

30 дней
[Безопасность] Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 день

Частота нежелательных явлений, возникающих во время процедуры, включая: перфорацию, кровотечение, инфекцию и любые осложнения, непосредственно связанные с устройством.

Единица измерения: % процедур

1 день
[Безопасность] Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней

Частота нежелательных явлений, возникающих в течение 30 дней после процедуры, включая: перфорацию, кровотечение, инфекцию и любые осложнения, непосредственно связанные с устройством.

Единица измерения: % процедур

30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов послеоперационного рефлюкса
Временное ограничение: 30 дней

Симптомы рефлюкса, о которых сообщил пациент после процедуры POEM. Симптомы, о которых сообщал пациент, отслеживались во время последующих визитов.

Единица измерения: наличие/отсутствие и описание симптомов (категориальная).

30 дней
Постпроцедурный рефлюкс - Эндоскопические признаки
Временное ограничение: 6 месяцев

Наличие признаков эзофагита, выявленных при эндоскопическом исследовании. Эндоскопическое исследование, проведенное через 6 месяцев после операции в рамках последующего наблюдения.

Единица измерения: наличие/отсутствие и степень эзофагита (категориальная).

6 месяцев
Постпроцедурный рефлюкс - pH-мониторинг
Временное ограничение: 30 дней

Количественная оценка кислотного рефлюкса. Уровень pH ниже 4 в течение более чем 6% периода мониторинга считается показателем значительного рефлюкса. Измеряется как количество пациентов со значительным рефлюксом при послеоперационном наблюдении через 1 месяц, делённое на общее количество пациентов.

Единица измерения: % пациентов

30 дней
Растяжимость нижнего пищеводного сфинктера (НПС)
Временное ограничение: 6 месяцев

Растяжимость НПС, важный параметр при лечении ахалазии, будет измеряться с помощью системы EndoFLIP® во время эндоскопического обследования через 6 месяцев наблюдения. Она измеряется как индекс растяжимости (ИР).

Единица измерения: мм²/мм рт. ст. для ИР.

6 месяцев
Балл по послеоперационному опроснику Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL)
Временное ограничение: 6 месяцев

Анкета NEQOL, инструмент, предназначенный для измерения качества жизни, специально у пациентов с заболеваниями пищевода, будет проводиться через 6 месяцев после процедуры. Анкета NEQOL состоит из 14 вопросов, на которые отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокий балл означает лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).

Единица измерения: балл (0-56)

6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться