- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07406945
Seguridad y Eficacia de un Nuevo SpydrBlade Flexible Bipolar en POEM
Seguridad y Eficacia del Nuevo SpydrBlade Flex Con Radiofrecuencia y Ablación por Microondas Bipolar Flexible para la Miotomía Endoscópica Peroral en Pacientes con Acalasia: Un Estudio Prospectivo Multicéntrico
La acalasia es un trastorno de motilidad idiopático, identificado principalmente por la ausencia de peristalsis esofágica y la incapacidad del esfínter esofágico inferior (EEI) para relajarse adecuadamente. Aunque suele diagnosticarse erróneamente y tratarse como enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), el síntoma principal es la disfagia progresiva, acompañada de síntomas adicionales como tos nocturna, acidez, pérdida de peso, regurgitación de alimentos no digeridos y aspiración.
La gravedad de la acalasia y la efectividad de los tratamientos se evalúan comúnmente mediante la Puntuación de Síntomas de Eckardt (ESS, por sus siglas en inglés), que evalúa síntomas como pérdida de peso, regurgitación, disfagia y dolor retroesternal.
El diagnóstico de la acalasia a menudo se retrasa, afectando hasta al 50% de los pacientes. Normalmente implica una combinación de herramientas de diagnóstico, como el estudio de esofagograma con bario en el tiempo (TBE, por sus siglas en inglés), que evalúa el movimiento y la eliminación del bario en el esófago; la esofagogastroduodenoscopia (EGD), que permite el examen visual del esófago, el estómago y el duodeno; y la manometría esofágica de alta resolución (HREM, por sus siglas en inglés), considerada el estándar de oro para la acalasia. La HREM también puede ayudar a estratificar la afección en diferentes tipos, influyendo en las opciones de tratamiento. Además, la sonda de imagen luminal funcional endoluminal (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Irlanda), que mide los parámetros basales del EEI, ayuda tanto en el diagnóstico como en la evolución del tratamiento.
Aunque no hay cura para la acalasia, los tratamientos tienen como objetivo reducir la presión del EEI. Estos incluyen tratamientos farmacológicos, como bloqueadores de los canales de calcio o nitratos; tratamiento endoscópico, que incluye la inyección de toxina botulínica en el EEI, dilatación neumática o miotomía endoscópica por vía oral (POEM, por sus siglas en inglés); y terapias quirúrgicas (miotomía de Heller laparoscópica). La POEM ha surgido como un tratamiento de primera línea para la acalasia debido a su naturaleza mínimamente invasiva y sus altas tasas de éxito (80%-90%). Esta técnica implica crear un túnel submucoso y realizar una miotomía, y puede realizarse anteriormente (a las 2 en punto) o posteriormente (a las 5 en punto).
La elección entre los abordajes anterior y posterior en la POEM a menudo depende de la experiencia y preferencia del endoscopista. Aunque los datos actuales no son concluyentes respecto a la superioridad de cualquiera de los dos abordajes, algunos sugieren que el abordaje posterior podría ser técnicamente más fácil debido a las características del procedimiento (es decir, la alineación entre los accesorios endoscópicos y la incisión mucosa). La introducción de tecnologías novedosas con diámetros más pequeños puede mejorar este abordaje mínimamente invasivo, haciendo el procedimiento más eficiente y seguro para los pacientes con acalasia. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar la seguridad y efectividad de un nuevo dispositivo de ablación bipolar flexible por radiofrecuencia y microondas (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Reino Unido) para la miotomía endoscópica por vía oral en pacientes con acalasia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hon Chi Yip
- Número de teléfono: +852 3505 2956
- Correo electrónico: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Guayaquil, Ecuador
- Reclutamiento
- academy tertiary, IECED
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Hon Chi Yip
- Número de teléfono: +85235052956
- Correo electrónico: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años de edad o mayores.
- Pacientes derivados al centro participante con una indicación clínica para POEM. Esto incluye afecciones como: acalasia, miotomía de Heller nativa o fallida, dilatación con balón y obstrucción del flujo de salida de la unión esofagogástrica.
- Pacientes que proporcionen el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que tengan contraindicaciones para la EGD.
- Pacientes con una puntuación de Eckardt < 3 antes del POEM.
- Diagnóstico positivo de enfermedad de Chagas.
- Pacientes que no puedan soportar la anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SpydrBlade Flex
Los pacientes se someterán a una miotomía endoscópica por vía oral (POEM) utilizando el novedoso dispositivo SpydrBlade Flex.
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El procedimiento POEM se realizará utilizando el novedoso dispositivo de ablación flexible bipolar de radiofrecuencia y microondas (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Reino Unido).
Tanto el POEM anterior como el posterior podrían realizarse, dependiendo de la presentación clínica y la preferencia del endoscopista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Éxito Técnico
Periodo de tiempo: 1 día
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Esto implica evaluar el éxito del procedimiento del POEM utilizando el nuevo dispositivo bipolar. El éxito normalmente significaría completar el procedimiento según lo planeado, sin dificultades técnicas ni complicaciones. Unidad de medida: % de procedimientos |
1 día
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Tasa de Éxito Clínico
Periodo de tiempo: 30 días
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La tasa de éxito clínico se define como la proporción de pacientes en quienes se logra el éxito clínico (definido por una puntuación de síntomas de Eckardt ≤ 3) tras el procedimiento. La puntuación de Eckardt (rango 0-12) se evaluará para cada paciente antes del procedimiento y en el seguimiento postoperatorio al mes. El éxito clínico para un paciente individual se define como lograr una puntuación de Eckardt en el seguimiento de 3 o menos. La tasa de éxito clínico es el porcentaje de pacientes que cumplen este criterio de éxito sobre la población total analizada. Unidad de medida: % de pacientes |
30 días
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[Seguridad] Incidencia de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
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Incidencia de eventos adversos que ocurren durante el procedimiento, incluyendo: perforación, hemorragia, infección y cualquier complicación directamente relacionada con el dispositivo. Unidad de medida: % de procedimientos |
1 día
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[Seguridad] Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días
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Incidencia de eventos adversos ocurridos dentro de los 30 días posteriores al procedimiento, incluyendo: perforación, hemorragia, infección y cualquier complicación directamente relacionada con el dispositivo. Unidad de medida: % de procedimientos |
30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de Síntomas de Reflujo Post-Procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días
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Síntomas de reflujo reportados por el paciente después del procedimiento POEM. Síntomas reportados por el paciente seguidos durante las visitas de seguimiento. Unidad de medida: Presencia/ausencia y descripción de los síntomas (Categórica). |
30 días
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Reflujo Postprocedimiento - Características Endoscópicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presencia de características de esofagitis identificadas durante el examen endoscópico. Examen endoscópico realizado en el seguimiento postoperatorio a los 6 meses. Unidad de medida: Presencia/ausencia y graduación de la esofagitis (Categórico). |
6 meses
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Reflujo Postprocedural - Monitorización de pH
Periodo de tiempo: 30 días
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Evaluación cuantitativa del reflujo ácido. Un nivel de pH inferior a 4 durante más del 6% del período de seguimiento se considera indicativo de reflujo significativo. Medido por el número de pacientes con reflujo significativo en el seguimiento postoperatorio de 1 mes dividido por el número total de pacientes. Unidad de medida: % de pacientes |
30 días
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Distensibilidad del Esfínter Esofágico Inferior (EEI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La distensibilidad del EII, un parámetro importante en el tratamiento de la acalasia, se medirá mediante el sistema EndoFLIP® durante el examen endoscópico de seguimiento a los 6 meses. Se mide como el Índice de Distensibilidad (ID). Unidad de medida: mm²/mmHg para el ID. |
6 meses
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Puntuación postoperatoria del cuestionario de calidad de vida esofágica de Northwestern (NEQOL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario NEQOL, una herramienta diseñada para medir la calidad de vida específicamente en pacientes con afecciones esofágicas, se administrará a los 6 meses posteriores al procedimiento. El cuestionario NEQOL consta de 14 preguntas respondidas en una escala Likert de 5 puntos, donde una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Unidad de medida: puntuación (0-56) |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ponds FA, Fockens P, Lei A, Neuhaus H, Beyna T, Kandler J, Frieling T, Chiu PWY, Wu JCY, Wong VWY, Costamagna G, Familiari P, Kahrilas PJ, Pandolfino JE, Smout AJPM, Bredenoord AJ. Effect of Peroral Endoscopic Myotomy vs Pneumatic Dilation on Symptom Severity and Treatment Outcomes Among Treatment-Naive Patients With Achalasia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 9;322(2):134-144. doi: 10.1001/jama.2019.8859.
- Kamal F, Ismail MK, Khan MA, Lee-Smith W, Sharaiha RZ, Sharma S, McDonough S, Tariq R, Marella HK, Khan Z, Heda RP, Tombazzi C, Howden CW, Adler DG. Efficacy and safety of peroral endoscopic myotomy in the management of recurrent achalasia after failed Heller myotomy: a systematic review and meta-analysis. Ann Gastroenterol. 2021;34(2):155-163. doi: 10.20524/aog.2020.0563. Epub 2020 Dec 7.
- Oleas R, Puga-Tejada M, Sanchez-Carriel M, Valero M, Martin-Delgado J, Ospina J, Munoz-Jurado G, Egas-Izquierdo M, Arevalo-Mora M, Alvarado-Escobar H, Pitanga-Lukashok H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Medranda C. Spanish translation and validation of a hybrid, health-related quality of life questionnaire for chronic esophageal conditions: NEQOL-S. Neurogastroenterol Motil. 2023 Mar;35(3):e14511. doi: 10.1111/nmo.14511. Epub 2022 Dec 11.
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- Chadalavada P, Thota PN, Raja S, Sanaka MR. Peroral Endoscopic Myotomy as a Novel Treatment for Achalasia: Patient Selection and Perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2020 Nov 3;13:485-495. doi: 10.2147/CEG.S230436. eCollection 2020.
- Ahmed Y, Othman MO. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia. J Thorac Dis. 2019 Aug;11(Suppl 12):S1618-S1628. doi: 10.21037/jtd.2019.07.84.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2024.464
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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