Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y Eficacia de un Nuevo SpydrBlade Flexible Bipolar en POEM

6 de febrero de 2026 actualizado por: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Seguridad y Eficacia del Nuevo SpydrBlade Flex Con Radiofrecuencia y Ablación por Microondas Bipolar Flexible para la Miotomía Endoscópica Peroral en Pacientes con Acalasia: Un Estudio Prospectivo Multicéntrico

La acalasia es un trastorno de motilidad idiopático, identificado principalmente por la ausencia de peristalsis esofágica y la incapacidad del esfínter esofágico inferior (EEI) para relajarse adecuadamente. Aunque suele diagnosticarse erróneamente y tratarse como enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), el síntoma principal es la disfagia progresiva, acompañada de síntomas adicionales como tos nocturna, acidez, pérdida de peso, regurgitación de alimentos no digeridos y aspiración.

La gravedad de la acalasia y la efectividad de los tratamientos se evalúan comúnmente mediante la Puntuación de Síntomas de Eckardt (ESS, por sus siglas en inglés), que evalúa síntomas como pérdida de peso, regurgitación, disfagia y dolor retroesternal.

El diagnóstico de la acalasia a menudo se retrasa, afectando hasta al 50% de los pacientes. Normalmente implica una combinación de herramientas de diagnóstico, como el estudio de esofagograma con bario en el tiempo (TBE, por sus siglas en inglés), que evalúa el movimiento y la eliminación del bario en el esófago; la esofagogastroduodenoscopia (EGD), que permite el examen visual del esófago, el estómago y el duodeno; y la manometría esofágica de alta resolución (HREM, por sus siglas en inglés), considerada el estándar de oro para la acalasia. La HREM también puede ayudar a estratificar la afección en diferentes tipos, influyendo en las opciones de tratamiento. Además, la sonda de imagen luminal funcional endoluminal (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Irlanda), que mide los parámetros basales del EEI, ayuda tanto en el diagnóstico como en la evolución del tratamiento.

Aunque no hay cura para la acalasia, los tratamientos tienen como objetivo reducir la presión del EEI. Estos incluyen tratamientos farmacológicos, como bloqueadores de los canales de calcio o nitratos; tratamiento endoscópico, que incluye la inyección de toxina botulínica en el EEI, dilatación neumática o miotomía endoscópica por vía oral (POEM, por sus siglas en inglés); y terapias quirúrgicas (miotomía de Heller laparoscópica). La POEM ha surgido como un tratamiento de primera línea para la acalasia debido a su naturaleza mínimamente invasiva y sus altas tasas de éxito (80%-90%). Esta técnica implica crear un túnel submucoso y realizar una miotomía, y puede realizarse anteriormente (a las 2 en punto) o posteriormente (a las 5 en punto).

La elección entre los abordajes anterior y posterior en la POEM a menudo depende de la experiencia y preferencia del endoscopista. Aunque los datos actuales no son concluyentes respecto a la superioridad de cualquiera de los dos abordajes, algunos sugieren que el abordaje posterior podría ser técnicamente más fácil debido a las características del procedimiento (es decir, la alineación entre los accesorios endoscópicos y la incisión mucosa). La introducción de tecnologías novedosas con diámetros más pequeños puede mejorar este abordaje mínimamente invasivo, haciendo el procedimiento más eficiente y seguro para los pacientes con acalasia. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar la seguridad y efectividad de un nuevo dispositivo de ablación bipolar flexible por radiofrecuencia y microondas (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Reino Unido) para la miotomía endoscópica por vía oral en pacientes con acalasia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Guayaquil, Ecuador
        • Reclutamiento
        • academy tertiary, IECED
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años de edad o mayores.
  • Pacientes derivados al centro participante con una indicación clínica para POEM. Esto incluye afecciones como: acalasia, miotomía de Heller nativa o fallida, dilatación con balón y obstrucción del flujo de salida de la unión esofagogástrica.
  • Pacientes que proporcionen el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que tengan contraindicaciones para la EGD.
  • Pacientes con una puntuación de Eckardt < 3 antes del POEM.
  • Diagnóstico positivo de enfermedad de Chagas.
  • Pacientes que no puedan soportar la anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SpydrBlade Flex
Los pacientes se someterán a una miotomía endoscópica por vía oral (POEM) utilizando el novedoso dispositivo SpydrBlade Flex.
El procedimiento POEM se realizará utilizando el novedoso dispositivo de ablación flexible bipolar de radiofrecuencia y microondas (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Reino Unido). Tanto el POEM anterior como el posterior podrían realizarse, dependiendo de la presentación clínica y la preferencia del endoscopista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Éxito Técnico
Periodo de tiempo: 1 día

Esto implica evaluar el éxito del procedimiento del POEM utilizando el nuevo dispositivo bipolar. El éxito normalmente significaría completar el procedimiento según lo planeado, sin dificultades técnicas ni complicaciones.

Unidad de medida: % de procedimientos

1 día
Tasa de Éxito Clínico
Periodo de tiempo: 30 días

La tasa de éxito clínico se define como la proporción de pacientes en quienes se logra el éxito clínico (definido por una puntuación de síntomas de Eckardt ≤ 3) tras el procedimiento.

La puntuación de Eckardt (rango 0-12) se evaluará para cada paciente antes del procedimiento y en el seguimiento postoperatorio al mes. El éxito clínico para un paciente individual se define como lograr una puntuación de Eckardt en el seguimiento de 3 o menos. La tasa de éxito clínico es el porcentaje de pacientes que cumplen este criterio de éxito sobre la población total analizada.

Unidad de medida: % de pacientes

30 días
[Seguridad] Incidencia de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 1 día

Incidencia de eventos adversos que ocurren durante el procedimiento, incluyendo: perforación, hemorragia, infección y cualquier complicación directamente relacionada con el dispositivo.

Unidad de medida: % de procedimientos

1 día
[Seguridad] Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días

Incidencia de eventos adversos ocurridos dentro de los 30 días posteriores al procedimiento, incluyendo: perforación, hemorragia, infección y cualquier complicación directamente relacionada con el dispositivo.

Unidad de medida: % de procedimientos

30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Síntomas de Reflujo Post-Procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días

Síntomas de reflujo reportados por el paciente después del procedimiento POEM. Síntomas reportados por el paciente seguidos durante las visitas de seguimiento.

Unidad de medida: Presencia/ausencia y descripción de los síntomas (Categórica).

30 días
Reflujo Postprocedimiento - Características Endoscópicas
Periodo de tiempo: 6 meses

La presencia de características de esofagitis identificadas durante el examen endoscópico. Examen endoscópico realizado en el seguimiento postoperatorio a los 6 meses.

Unidad de medida: Presencia/ausencia y graduación de la esofagitis (Categórico).

6 meses
Reflujo Postprocedural - Monitorización de pH
Periodo de tiempo: 30 días

Evaluación cuantitativa del reflujo ácido. Un nivel de pH inferior a 4 durante más del 6% del período de seguimiento se considera indicativo de reflujo significativo. Medido por el número de pacientes con reflujo significativo en el seguimiento postoperatorio de 1 mes dividido por el número total de pacientes.

Unidad de medida: % de pacientes

30 días
Distensibilidad del Esfínter Esofágico Inferior (EEI)
Periodo de tiempo: 6 meses

La distensibilidad del EII, un parámetro importante en el tratamiento de la acalasia, se medirá mediante el sistema EndoFLIP® durante el examen endoscópico de seguimiento a los 6 meses. Se mide como el Índice de Distensibilidad (ID).

Unidad de medida: mm²/mmHg para el ID.

6 meses
Puntuación postoperatoria del cuestionario de calidad de vida esofágica de Northwestern (NEQOL)
Periodo de tiempo: 6 meses

El cuestionario NEQOL, una herramienta diseñada para medir la calidad de vida específicamente en pacientes con afecciones esofágicas, se administrará a los 6 meses posteriores al procedimiento. El cuestionario NEQOL consta de 14 preguntas respondidas en una escala Likert de 5 puntos, donde una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).

Unidad de medida: puntuación (0-56)

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SpydrBlade Flex

Suscribir