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신규 SpydrBlade 플렉서블 바이폴라의 POEM에서의 안전성과 유효성

2026년 2월 6일 업데이트: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

아칼라시아 환자에서 구강 내시경 근절제술을 위한 신형 SpydrBlade Flex 라디오주파수 및 마이크로파 절제 유연 바이폴라의 안전성과 유효성: 다기관 전향적 연구

아칼라시아는 원인 불명의 운동 장애로, 주로 식도 연동 운동의 부재와 하부 식도 괄약근(LES)의 적절한 이완 불능으로 식별됩니다. 이 질환은 일반적으로 위식도 역류 질환(GERD)으로 오진 및 치료되지만, 주요 증상은 진행성 연하곤란으로 야간 기침, 속쓰림, 체중 감소, 소화되지 않은 음식의 역류 및 흡인과 같은 추가 증상이 동반됩니다.

아칼라시아의 중증도와 치료 효과는 일반적으로 체중 감소, 역류, 연하곤란 및 흉골 후 통증과 같은 증상을 평가하는 Eckardt 증상 점수(ESS)를 사용하여 평가됩니다.

아칼라시아의 진단은 최대 50%의 환자에게 영향을 미칠 정도로 종종 지연됩니다. 진단에는 일반적으로 바륨의 식도 내 이동 및 배출을 평가하는 시간 바륨 식도 조영술(TBE) 연구; 식도, 위 및 십이지장의 육안 검사를 가능하게 하는 위식도십이지장내시경(EGD); 그리고 아칼라시아의 금표준으로 간주되는 고해상도 식도 내압 측정법(HREM)과 같은 진단 도구의 조합이 포함됩니다. HREM은 또한 치료 선택에 영향을 미치는 다양한 유형으로 상태를 분류하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 더욱이, LES의 기준 매개변수를 측정하여 진단 및 치료 발전에 모두 도움이 되는 내강 기능성 내시경 탐침(Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Ireland)이 있습니다.

아칼라시아에 대한 치료법은 없지만, 치료는 LES 압력을 감소시키는 것을 목표로 합니다. 여기에는 칼슘 채널 차단제 또는 질산염과 같은 약물 치료; LES에 보툴리눔 독소 주사, 공기 확장술 또는 경구 내시경 근절개술(POEM)을 포함하는 내시경 치료; 그리고 수술적 치료(복강경 Heller 근절개술)가 포함됩니다. POEM은 최소 침습적 특성과 높은 성공률(80%-90%)로 인해 아칼라시아의 일차 치료법으로 부상했습니다. 이 기술은 점막하 터널을 생성하고 근절개술을 수행하는 것을 포함하며, 전방(2시 방향) 또는 후방(5시 방향)에서 수행될 수 있습니다.

POEM의 전방 및 후방 접근법 사이의 선택은 종종 내시경 의사의 경험과 선호도에 따라 달라집니다. 현재 데이터는 어느 접근법의 우월성에 대해 결론을 내리지 못하지만, 일부는 후방 접근법이 절차적 특성(즉, 내시경 액세서리와 점막 절개 사이의 정렬)으로 인해 기술적으로 더 쉬울 수 있다고 제안합니다. 더 작은 직경의 새로운 기술의 도입은 이 최소 침습적 접근법을 개선하여 아칼라시아 환자에게 더 효율적이고 안전한 시술을 가능하게 할 수 있습니다. 따라서, 우리는 아칼라시아 환자의 경구 내시경 근절개술을 위한 새로운 고주파 및 마이크로파 절제 유연 양극(SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK)의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 에콰도르
      • Guayaquil, 에콰도르
        • 모병
        • academy tertiary, IECED
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 참여 센터에 POEM에 대한 임상적 적응증으로 의뢰된 환자. 여기에는 다음과 같은 상태가 포함됩니다: 식도이완불능증, 원발성 또는 실패한 헬러 근절제술, 풍선 확장술, 그리고 식도위접합부 유출 폐쇄.
  • 사전 동의서를 제공하는 환자.

제외 기준:

  • EGD에 대한 금기증이 있는 환자.
  • POEM 전에 Eckardt 점수가 3 미만인 환자.
  • 차가스병의 양성 진단.
  • 전신 마취를 견딜 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SpydrBlade 플렉스 그룹
환자는 새로운 SpydrBlade Flex 장치를 사용하여 경구 내시경 근절개술(POEM)을 받게 됩니다.
장치: SpydrBlade Flex
POEM 시술은 새로운 고주파 및 마이크로파 절제용 유연 바이폴라 장치(SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK)를 사용하여 수행됩니다. 임상 증상과 내시경 의사의 선호도에 따라 전방 및 후방 POEM 모두 수행될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공률
기간: 1일

이는 새로운 양극 장치를 사용한 POEM의 절차적 성공을 평가하는 것을 포함합니다. 성공은 일반적으로 계획대로 절차를 완료하고 기술적 어려움이나 합병증 없이 진행하는 것을 의미합니다.

측정 단위: 절차의 %
1일
임상 성공률
기간: 30일

임상 성공률은 시술 후 임상 성공(에카르트 증상 점수 ≤ 3으로 정의)이 달성된 환자의 비율로 정의됩니다.

에카르트 점수(범위 0-12)는 각 환자에 대해 시술 전과 수술 후 1개월 추적 관찰 시 평가됩니다. 개별 환자의 임상 성공은 추적 관찰 시 에카르트 점수가 3 이하로 달성되는 것으로 정의됩니다. 임상 성공률은 전체 분석 대상 인구 중 이 성공 기준을 충족하는 환자의 백분율입니다.

측정 단위: 환자의 %
30일
[안전성] 수술 중 합병증 발생률
기간: 1일

시술 중 발생하는 부작용의 빈도로, 천공, 출혈, 감염 및 장치와 직접적으로 관련된 모든 합병증을 포함합니다.

측정 단위: 시술의 %
1일
[안전성] 수술 후 합병증 발생률
기간: 30일

시술 후 30일 이내에 발생한 부작용의 발생률로, 천공, 출혈, 감염 및 장치와 직접적으로 관련된 모든 합병증을 포함합니다.

측정 단위: 시술의 %
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 역류 - 증상 평가
기간: 30일

POEM 시술 후 환자가 보고한 역류 증상. 추적 관찰 기간 동안 추적된 환자 보고 증상.

측정 단위: 증상의 유무 및 설명 (범주형).
30일
수술 후 역류 - 내시경적 특징
기간: 6개월

내시경 검사 중 확인된 식도염 특징의 존재. 수술 후 6개월 추적 관찰 시 수행된 내시경 검사.

측정 단위: 식도염의 존재/부재 및 등급 분류 (범주형).
6개월
시술 후 역류 - pH 모니터링
기간: 30일

산성 역류의 정량적 평가. 모니터링 기간의 6% 이상 동안 pH 수치가 4 미만인 경우 중대한 역류를 나타내는 것으로 간주됩니다. 수술 후 1개월 추적 관찰에서 중대한 역류가 있는 환자 수를 총 환자 수로 나눈 값으로 측정됩니다.

측정 단위: 환자 비율(%)
30일
하부 식도 괄약근(LES)의 팽창성
기간: 6개월

LES의 팽창성은 식도이완불능증 치료에서 중요한 매개변수로, 6개월 추적 내시경 검사 중 EndoFLIP® 시스템을 사용하여 측정됩니다. 이는 팽창성 지수(DI)로 측정됩니다.

측정 단위: DI의 경우 mm²/mmHg.
6개월
수술 후 노스웨스턴 식도 삶의 질 설문지(NEQOL) 점수
기간: 6개월

식도 질환 환자의 삶의 질을 특별히 측정하기 위해 고안된 도구인 NEQOL 설문지는 시술 6개월 후에 시행됩니다. NEQOL 설문지는 5점 리커트 척도로 답변하는 14개의 질문으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQOL)이 더 좋음을 의미합니다.

측정 단위: 점수 (0-56)
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

협력자

Academy tertiary center, IECED, Guayaquil, Ecuador

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRE-2024.464

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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