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新規SpydrBladeフレキシブルバイポーラーのPOEMにおける安全性と有効性

2026年2月6日 更新者：Hon Chi Yip、Chinese University of Hong Kong

アカラシア患者における経口内視鏡的筋層切開術のための新規SpydrBlade Flex（ラジオ波およびマイクロ波アブレーションフレキシブルバイポーラ）の安全性と有効性：多施設前向き研究

アカラシアは特発性の運動障害であり、主に食道蠕動の欠如と下部食道括約筋（LES）の適切な弛緩不全によって特徴づけられます。 通常は胃食道逆流症（GERD）として誤診・治療されることが多いものの、主症状は進行性の嚥下障害であり、夜間咳嗽、胸やけ、体重減少、未消化食物の逆流、誤嚥などの追加症状を伴います。

アカラシアの重症度と治療効果は、一般的にエッカート症状スコア（ESS）を用いて評価され、体重減少、逆流、嚥下障害、胸骨後痛などの症状を評価します。

アカラシアの診断は遅れることが多く、最大50％の患者に影響を及ぼします。 診断には通常、時間的バリウム食道造影（TBE）検査（バリウムの食道内移動とクリアランスを評価）、食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）（食道、胃、十二指腸の視覚的検査）、およびアカラシアのゴールドスタンダードとされる高解像度食道内圧測定（HREM）などの診断ツールの組み合わせが用いられます。 HREMはまた、病態を異なるタイプに層別化し、治療選択に影響を与えることができます。 さらに、腔内機能的管腔イメージングプローブ（Endoflip、Crospon Corp、アイルランド・ダンガン・ゴールウェイ）は、LESの基準パラメータを測定し、診断と治療の進化の両方に役立ちます。

アカラシアには根治的な治療法はありませんが、治療はLES圧を低下させることを目的としています。 これには、カルシウム拮抗薬や硝酸塩などの薬物療法；LESへのボツリヌス毒素注入、気動的拡張術、経口内視鏡的筋切開術（POEM）を含む内視鏡治療；および外科的治療（腹腔鏡下ヘラー筋切開術）が含まれます。 POEMは、低侵襲性と高い成功率（80％-90％）から、アカラシアの第一選択治療として台頭しています。 この技術は粘膜下トンネルを作成し筋切開を実施するもので、前方（2時方向）または後方（5時方向）で行うことができます。

POEMにおける前方アプローチと後方アプローチの選択は、多くの場合、内視鏡医の経験と好みに依存します。 現時点のデータではいずれかのアプローチの優位性について結論は出ていませんが、手技的特性（すなわち、内視鏡アクセサリーと粘膜切開の整合性）から、後方アプローチが技術的に容易である可能性を示唆する意見もあります。 より小径の新技術の導入は、この低侵襲アプローチを改善し、アカラシア患者にとって手技をより効率的かつ安全にすることができます。 したがって、我々は、アカラシア患者における経口内視鏡的筋切開術のための新規高周波・マイクロ波アブレーションフレキシブルバイポーラ（SpydrBlade Flex、CREO Medical、英国）の安全性と有効性を評価することを目指します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エクアドル
      • Guayaquil、エクアドル
        • 募集
        • academy tertiary, IECED
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • POEMの臨床適応があり、参加施設に紹介された患者。これには、アカラシア、未治療または失敗したヘラーミオトミー、バルーン拡張術、およびEGJ流出障害などの状態が含まれます。
  • インフォームドコンセントを提供する患者。

除外基準:

  • EGDの禁忌がある患者。
  • POEM前のEckardtスコアが3未満の患者。
  • シャーガス病の陽性診断。
  • 全身麻酔に耐えられない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スパイダーブレード フレックス グループ
患者は、新規のSpydrBlade Flexデバイスを使用して経口内視鏡的筋層切開術（POEM）を受けます。
デバイス：SpydrBlade Flex
POEM手順は、新規の高周波およびマイクロ波アブレーションフレキシブルバイポーラ（SpydrBlade Flex、CREO Medical、英国）を使用して行われます。 臨床症状と内視鏡医の好みに応じて、前方および後方のPOEMの両方を実施することが可能です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功率
時間枠：1日

これは、新しいバイポーラデバイスを使用したPOEMの手技的成功を評価することを含みます。 成功とは通常、計画通りに手技を完了し、技術的な困難や合併症がないことを意味します。

測定単位：手技の%
1日
臨床成功率
時間枠：30日間

臨床成功率は、手順後に臨床的成功（エッカート症状スコア≤3と定義される）が達成された患者の割合として定義されます。

エッカートスコア（範囲0-12）は、各患者に対して手順前および術後1ヶ月のフォローアップ時に評価されます。個々の患者の臨床的成功は、フォローアップエッカートスコアが3以下を達成することと定義されます。臨床成功率は、分析対象集団全体の中でこの成功基準を満たす患者の割合です。

測定単位：患者の％
30日間
[安全性] 術中合併症の発生率
時間枠：1日

手技中に発生する有害事象の発生率、穿孔、出血、感染、およびデバイスに直接関連するあらゆる合併症を含む。

測定単位：手技の%
1日
[安全性] 術後合併症の発生率
時間枠：30日

処置後30日以内に発生する有害事象の発生率。穿孔、出血、感染、およびデバイスに直接関連するあらゆる合併症を含みます。

測定単位：処置の％
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後逆流 - 症状評価
時間枠：30日

POEM処置後、患者から報告された逆流症状。 フォローアップ訪問中に追跡された患者報告症状。

測定単位：症状の有無および説明（カテゴリカル）。
30日
術後逆流 - 内視鏡的特徴
時間枠：6か月

内視鏡検査中に特定された食道炎の特徴の存在。 術後6か月のフォローアップで実施された内視鏡検査。

測定単位：食道炎の有無および重症度（カテゴリー別）。
6か月
術後逆流 - pHモニタリング
時間枠：30日

胃酸逆流の定量的評価。 モニタリング期間の6％以上でpHレベルが4未満の場合、有意な逆流と見なされます。 術後1ヶ月のフォローアップ時に有意な逆流が認められた患者数を患者総数で割って測定。

測定単位：患者の％
30日
下部食道括約筋（LES）の伸展性
時間枠：6か月

LESの拡張性は、アカラシア治療における重要なパラメータであり、6ヶ月後の追跡内視鏡検査中にEndoFLIP®システムを使用して測定されます。 これは拡張性指数（DI）として測定されます。

測定単位：DIの場合はmm²/mmHg。
6か月
術後Northwestern食道生活の質質問票（NEQOL）スコア
時間枠：6か月

NEQOLアンケートは、食道疾患患者の生活の質（QOL）を特に測定するために設計されたツールであり、術後6か月に実施されます。 NEQOLアンケートは5段階のリッカート尺度で回答する14の質問で構成されており、スコアが高いほど健康関連QOL（HRQOL）が良好であることを意味します。

測定単位：スコア（0-56）
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese University of Hong Kong

協力者

Academy tertiary center, IECED, Guayaquil, Ecuador

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRE-2024.464

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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