经黏膜辣椒素刺激蝶腭神经节在急性缺血性卒中中的安全性：一项随机安慰剂对照试验（Cap-SPGAS） (Cap-SPGAS)
2026年2月12日 更新者：Juan Manuel Marquez Romero、Instituto Mexicano del Seguro Social
症状出现24小时内急性缺血性卒中患者经黏膜辣椒素化学性蝶腭神经节刺激的安全性：一项随机双盲安慰剂对照试验
本研究将评估含有极低剂量辣椒素（产生辣椒"辣"味的化合物）的可溶性口服膜剂在急性缺血性卒中成人患者中的安全性和耐受性。该膜剂旨在刺激口腔中可能激活蝶腭神经节的神经，该结构参与调节脑部血流。本研究的主要目的是确定辣椒素膜剂是否能在症状出现后24小时内安全地给予急性缺血性卒中患者。
参与者将被随机分配（类似抛硬币）接受辣椒素口服膜剂或安慰剂膜剂，后者外观和味道相似但不含辣椒素。参与者和临床团队均不会知道给予的是哪种膜剂（双盲）。所有参与者将继续接受急性缺血性卒中的标准医疗护理。
在研究膜剂给药后，参与者将在预设时间点（最长72小时）内密切监测副作用和生命体征变化（血压、心率、呼吸频率、体温和血氧饱和度）。主要结局是治疗开始后72小时内与研究产品相关的不良事件发生率。作为常规卒中护理的一部分，参与者还将接受最长3个月的临床随访。
本研究结果将有助于确定该方法是安全可行的，以及是否有必要进行进一步研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juan M Marquez-Romero, MD, PhD
- 电话号码：+524499136423
- 邮箱：scint1st@gmail.com
学习地点
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Aguascalientes
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Aguascalientes、Aguascalientes、墨西哥、20000
- 招聘中
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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接触：
- Jorge O López, MD
- 电话号码：449 994 6720
- 邮箱：neurogeorge@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄在18至80岁之间。
筛选时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分在6至20分之间。
研究干预前24小时内出现症状。
卒中前改良Rankin量表（mRS）评分≤1。
参与者或法定授权代表提供书面知情同意书。
排除标准：
神经影像学显示颅内出血。
研究者判断存在严重意识障碍，可能影响安全参与。
初始医疗处理后持续血压>220/120 mmHg。
研究者判断存在可能干扰研究参与或安全的严重全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经黏膜辣椒素
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一种含有低剂量辣椒素的可溶透粘膜口腔膜，专为口腔局部给药设计。
该制剂旨在提供辣椒素的可控粘膜暴露，以研究性调节可能参与脑血流调节的三叉神经-副交感神经通路的神经调节刺激。
该膜剂在急性缺血性卒中的标准医疗护理基础上，于临床监督下单次给药。
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安慰剂比较：安慰剂口服膜
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一种外观、质地和给药方法与活性研究膜相同但无辣椒素的可溶解经黏膜口服膜。
除急性缺血性卒中的标准医疗护理外，在临床监督下给药一次安慰剂膜以维持盲态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后72小时内不良事件发生率
大体时间：研究干预给药后72小时
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主要结局指标是参与者在研究口腔膜给药后72小时内经历任何不良事件的比例。
不良事件包括与研究治疗时间相关的任何不利临床体征、症状或生命体征变化，无论因果关系如何。
生命体征（血压、心率、呼吸频率、体温和血氧饱和度）在最初72小时内的预定时间点记录。
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研究干预给药后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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72小时内收缩压变化
大体时间：基线（给药前）至给药后72小时
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从基线（给药前）到每个预设的给药后评估时间点（至72小时）的收缩压变化（mmHg）。
数值将按治疗组进行汇总。
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基线（给药前）至给药后72小时
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心率在72小时内的变化
大体时间：基线（给药前）至给药后72小时
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从基线（给药前）至给药后72小时内各预设评估时间点心率（每分钟心跳次数）的变化。
数值将按治疗组进行汇总。
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基线（给药前）至给药后72小时
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72小时内治疗耐受性
大体时间：给药后最多72小时内
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完成指定研究口服膜剂给药且未因不耐受而中断的参与者比例，以及给药后72小时内局部耐受性症状（例如，口腔灼烧/刺激、过度流涎、咳嗽）的发生率。
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给药后最多72小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marquez-Romero JM, Huerta-Franco MR, Vargas-Luna M, Madrigal-Gutierrez CA, Esparza-Hernandez JM, Velazquez-Barcena MG. Dose Escalation and Safety of Capsaicin for Cerebral Perfusion Augmentation: A Pilot Study. Stroke. 2021 Jul;52(7):2203-2209. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.032773. Epub 2021 May 10.
- Marquez-Romero JM, Garcia-Perales C, Garcia-Arellano M, Ortiz MS, Perez-Malagon CD, Huerta-Franco MR, Vargas-Luna FM. Capsaicin for Cerebral Perfusion Augmentation: A Randomized Open-Label Trial. Stroke. 2024 Apr;55(4):e112-e114. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.046045. Epub 2024 Mar 8. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月6日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Cap-SPGAS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在合理请求下，经机构批准、签署数据使用协议并遵守适用的隐私法规后，可能向合格研究人员共享出版物中报告结果所基于的个体参与者数据。
IPD 共享时间框架
自主要研究结果公布后开始，并持续至此后最长5年。
IPD 共享访问标准
请求应包含方法学上合理的提案。
数据共享需要获得研究调查员的批准并执行数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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