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Sicherheit der transmukosalen Capsaicin-Stimulation des Ganglion sphenopalatinum beim akuten ischämischen Schlaganfall: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie (Cap-SPGAS) (Cap-SPGAS)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Juan Manuel Marquez Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

Sicherheit von transmukosalem Capsaicin zur chemischen Stimulation des Ganglion sphenopalatinum beim akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit eines löslichen oralen Films, der eine sehr geringe Dosis Capsaicin (die Verbindung, die das "scharfe" Gefühl in Chili-Schoten erzeugt) enthält, bei Erwachsenen mit akutem ischämischem Schlaganfall bewerten. Der Film ist so konzipiert, dass er Nerven im Mund stimuliert, die möglicherweise das Ganglion sphenopalatinum aktivieren, eine Struktur, die an der Regulierung des Blutflusses zum Gehirn beteiligt ist. Der Hauptzweck dieser Studie ist zu ermitteln, ob der Capsaicin-Film Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall sicher verabreicht werden kann, wenn die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn begonnen wird.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) zugewiesen, um entweder den Capsaicin-Oralfilm oder einen Placebo-Film zu erhalten, der ähnlich aussieht und schmeckt, aber kein Capsaicin enthält. Weder die Teilnehmer noch das klinische Team werden wissen, welcher Film verabreicht wird (doppelblind). Alle Teilnehmer erhalten weiterhin die Standardmedizinische Versorgung für akuten ischämischen Schlaganfall.

Nach der Verabreichung des Studienfilms werden die Teilnehmer engmaschig auf Nebenwirkungen und Veränderungen der Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur und Sauerstoffsättigung) zu vorgegebenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden überwacht. Das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienprodukt innerhalb von 72 Stunden nach Behandlungsbeginn. Die Teilnehmer werden klinisch auch bis zu 3 Monate im Rahmen der üblichen Schlaganfallversorgung nachbeobachtet.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, zu bestimmen, ob dieser Ansatz sicher und machbar ist und ob weitere Studien gerechtfertigt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Juan M Marquez-Romero, MD, PhD
  • Telefonnummer: +524499136423
  • E-Mail: scint1st@gmail.com

Studienorte

  • Mexiko
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexiko, 20000
        • Rekrutierung
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 80 Jahren.

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score zwischen 6 und 20 beim Screening.

Symptombeginn innerhalb von 24 Stunden vor der Studienintervention.

Prä-Schlaganfall modified Rankin Scale (mRS)-Score ≤1.

Schriftliche Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

Intrakranielle Blutung in der Bildgebung.

Schwere Bewusstseinsstörung, die nach Einschätzung des Prüfers eine sichere Teilnahme ausschließt.

Anhaltender Blutdruck >220/120 mmHg nach initialer medizinischer Behandlung.

Schwere systemische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme oder Sicherheit beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transmukosales Capsaicin
Arzneimittel: Capsaicin transorale Schleimhautfilm
Ein auflösbarer transmukosaler Mundfilm mit einer niedrigen Dosis Capsaicin, der zur lokalen Verabreichung in der Mundhöhle entwickelt wurde. Die Formulierung soll eine kontrollierte mukosale Exposition gegenüber Capsaicin für die untersuchungsbezogene neuromodulatorische Stimulation der trigeminal-parasympathischen Bahnen ermöglichen, die möglicherweise an der Regulation des zerebralen Blutflusses beteiligt sind. Der Film wird einmalig unter klinischer Aufsicht zusätzlich zur Standardmedizinischen Versorgung bei akutem ischämischem Schlaganfall verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo Oral Film
Arzneimittel: Placebo Transmukosales Oralfilm
Ein sich auflösender transmukosaler Oralfilm, der in Aussehen, Textur und Verabreichungsmethode identisch mit dem aktiven Studienfilm ist, jedoch ohne Capsaicin. Der Placebo-Film wird einmal unter klinischer Aufsicht zusätzlich zur Standardmedizinischen Versorgung bei akutem ischämischem Schlaganfall verabreicht, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung
Zeitfenster: 72 Stunden nach Verabreichung der Studienintervention
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung des Studien-Oralfilms unerwünschte Ereignisse erfahren.
Unerwünschte Ereignisse umfassen jegliche ungünstige klinische Anzeichen, Symptome oder Veränderungen der Vitalparameter, die zeitlich mit der Studientherapie verbunden sind, unabhängig von der Kausalität.
Die Vitalparameter (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur und Sauerstoffsättigung) werden zu vordefinierten Zeitpunkten während der ersten 72 Stunden aufgezeichnet.
72 Stunden nach Verabreichung der Studienintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks über 72 Stunden
Zeitfenster: Baseline (vor Gabe) bis 72 Stunden nach Gabe
Änderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert (vor der Verabreichung) zu jedem vorgegebenen Beurteilungszeitpunkt nach der Verabreichung bis zu 72 Stunden. Die Werte werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Baseline (vor Gabe) bis 72 Stunden nach Gabe
Veränderung der Herzfrequenz über 72 Stunden
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Dosis) bis 72 Stunden nach der Dosis
Veränderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) vom Ausgangswert (vor der Dosis) zu jedem vorgegebenen Bewertungszeitpunkt nach der Dosis bis zu 72 Stunden. Die Werte werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Von der Baseline (vor der Dosis) bis 72 Stunden nach der Dosis
Verträglichkeit der Behandlung innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Anteil der Teilnehmer, die die zugewiesene Studie mit oraler Filmverabreichung ohne Abbruch aufgrund von Unverträglichkeit abschließen, und Häufigkeit lokaler Verträglichkeitssymptome (z. B. Mundbrennen/Reizung, übermäßiger Speichelfluss, Husten) innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung.
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Mitarbeiter

Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cap-SPGAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können qualifizierten Forschern auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt werden, vorbehaltlich institutioneller Genehmigung, Datenverwendungsvereinbarungen und geltender Datenschutzbestimmungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse und fortlaufend für bis zu 5 Jahre danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge sollten einen methodisch fundierten Vorschlag enthalten. Die Weitergabe von Daten erfordert die Genehmigung der Studienforscher und den Abschluss einer Datenverwendungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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