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Sicurezza della Stimolazione del Ganglio Sfenopalatino con Capsaicina Transmucosa nell'Ictus Ischemico Acuto: Uno Studio Randomizzato Controllato con Placebo (Cap-SPGAS) (Cap-SPGAS)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Juan Manuel Marquez Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

Sicurezza della Capsaicina Transmucosale per la Stimolazione Chimica del Ganglio Sfenopalatino nell'Ictus Ischemico Acuto entro 24 Ore dall'Esordio dei Sintomi: Uno Studio Randomizzato in Doppio Cieco Controllato con Placebo

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di una pellicola orale solubile contenente una dose molto piccola di capsaicina (il composto che produce la sensazione di "piccante" nei peperoncini) in adulti con ictus ischemico acuto. La pellicola è progettata per stimolare i nervi nella bocca che possono attivare il ganglio sfenopalatino, una struttura coinvolta nella regolazione del flusso sanguigno al cervello. Lo scopo principale di questo studio è determinare se la pellicola di capsaicina può essere somministrata in sicurezza a pazienti con ictus ischemico acuto quando iniziata entro 24 ore dall'esordio dei sintomi.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) per ricevere la pellicola orale di capsaicina o una pellicola placebo che appare e ha un sapore simile ma non contiene capsaicina. Né i partecipanti né il team clinico sapranno quale pellicola viene somministrata (doppio cieco). Tutti i partecipanti continueranno a ricevere le cure mediche standard per l'ictus ischemico acuto.

Dopo la somministrazione della pellicola dello studio, i partecipanti verranno monitorati attentamente per effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura e saturazione di ossigeno) a tempi prestabiliti fino a 72 ore. L'esito primario è la frequenza di eventi avversi correlati al prodotto dello studio entro 72 ore dall'inizio del trattamento. I partecipanti verranno anche seguiti clinicamente fino a 3 mesi come parte della consueta cura dell'ictus.

I risultati di questo studio aiuteranno a determinare se questo approccio è sicuro e fattibile, e se ulteriori studi sono giustificati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Juan M Marquez-Romero, MD, PhD
  • Numero di telefono: +524499136423
  • Email: scint1st@gmail.com

Luoghi di studio

  • Messico
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Messico, 20000
        • Reclutamento
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età compresa tra 18 e 80 anni.

Punteggio della Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) tra 6 e 20 allo screening.

Inizio dei sintomi entro 24 ore prima dell'intervento dello studio.

Punteggio della Scala di Rankin modificata (mRS) pre-ictus ≤1.

Fornitura del consenso informato scritto da parte del partecipante o del rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

Emorragia intracranica alla neuroimaging.

Grave compromissione della coscienza giudicata dallo sperimentatore tale da impedire una partecipazione sicura.

Pressione sanguigna persistente >220/120 mmHg dopo il trattamento medico iniziale.

Grave malattia sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o la sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsaicina transmucosale
Droga: Film orale transmucoso al capsaicina
Una pellicola orale transmucosale solubile contenente una bassa dose di capsaicina progettata per la somministrazione locale nella cavità orale. La formulazione è destinata a fornire un'esposizione mucosa controllata alla capsaicina per la stimolazione neuromodulatoria sperimentale delle vie trigemino-parasimpatiche potenzialmente coinvolte nella regolazione del flusso sanguigno cerebrale. La pellicola viene somministrata una volta sotto supervisione clinica in aggiunta alle cure mediche standard per l'ictus ischemico acuto.
Comparatore placebo: Placebo Pellicola Orale
Droga: Film orale transmucosale placebo
Un film orale transmucosale solubile identico nell'aspetto, nella consistenza e nel metodo di somministrazione al film dello studio attivo, ma senza capsaicina. Il film placebo viene somministrato una volta sotto supervisione clinica, in aggiunta alle cure mediche standard per l'ictus ischemico acuto, per mantenere la cecità dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi entro 72 Ore dalla Somministrazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
L'esito primario è la percentuale di partecipanti che manifestano qualsiasi evento avverso entro 72 ore dalla somministrazione del film orale dello studio. Gli eventi avversi includono qualsiasi segno clinico sfavorevole, sintomo o variazione dei segni vitali temporalmente associata al trattamento dello studio, indipendentemente dalla causalità. I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura e saturazione di ossigeno) vengono registrati in momenti predefiniti durante le prime 72 ore.
72 ore dopo la somministrazione dell'intervento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Sistolica nell'arco di 72 Ore
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose) fino a 72 ore post-dose
Variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg) rispetto al basale (pre-dose) per ciascun tempo di valutazione post-dose prestabilito fino a 72 ore.
I valori saranno riassunti per gruppo di trattamento.
Baseline (pre-dose) fino a 72 ore post-dose
Variazione della Frequenza Cardiaca in 72 Ore
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose) fino a 72 ore post-dose
Variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto) rispetto al basale (pre-dose) in ciascun punto di valutazione post-dose predefinito fino a 72 ore.
I valori saranno riassunti per gruppo di trattamento.
Baseline (pre-dose) fino a 72 ore post-dose
Tollerabilità del trattamento entro 72 ore
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose
Proporzione di partecipanti che completano la somministrazione orale dello studio assegnata senza interruzione a causa di intolleranza e incidenza dei sintomi di tollerabilità locale (ad esempio, bruciore/irritazione orale, salivazione eccessiva, tosse) entro 72 ore dalla somministrazione.
Fino a 72 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Collaboratori

Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cap-SPGAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni possono essere condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole, soggetti ad approvazione istituzionale, accordi di utilizzo dei dati e normative sulla privacy applicabili.

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione dei risultati dello studio primario e continuando per un massimo di 5 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono includere una proposta metodologicamente valida. La condivisione dei dati richiederà l'approvazione dei ricercatori dello studio e la stipula di un accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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