Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzmukózus kapszaicin sphenopalatinus ganglion stimuláció biztonságossága akut iszkémiás stroke esetén: Egy randomizált, placebó-kontrollált vizsgálat (Cap-SPGAS) (Cap-SPGAS)

2026. február 12. frissítette: Juan Manuel Marquez Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

A transzmukózus kapszaicin biztonságossága a kémiai sphenopalatin ganglion stimulációban akut iszkémiás stroke esetén a tünetek kezdetétől számított 24 órán belül: randomizált kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat a biztonságosságot és a jól tolerálhatóságot értékeli egy oldható szájfilmen, amely nagyon kis adag kapszaicint tartalmaz (az a vegyület, amely a chili paprika "csípős" érzését okozza) akut iszkémiás stroke-ban szenvedő felnőtteknél. A film úgy van tervezve, hogy stimulálja a szájban lévő idegeket, amelyek aktiválhatják a sphenopalatinus gangliont, egy olyan szerkezetet, amely részt vesz az agy véráramlásának szabályozásában. A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy a kapszaicin film biztonságosan adható-e akut iszkémiás stroke-ban szenvedő betegeknek, ha a tünetek kezdete után 24 órán belül elkezdik.

A résztvevőket véletlenszerűen (mint egy érme feldobásával) hozzárendelik, hogy kapjanak vagy a kapszaicin szájfilmet, vagy egy placebo filmet, amely hasonlóan néz ki és ízlik, de nem tartalmaz kapszaicint. Sem a résztvevők, sem a klinikai csapat nem fogja tudni, hogy melyik filmet adják (kettős vak). Minden résztvevő továbbra is megkapja az akut iszkémiás stroke szokásos orvosi ellátását.

A vizsgálati film beadása után a résztvevőket szorosan monitorozni fogják a mellékhatások és a létfontosságú jelek (vérnyomás, pulzus, légzési frekvencia, hőmérséklet és oxigénszaturáció) változásai szempontjából előre meghatározott időpontokban akár 72 óráig. Az elsődleges eredmény a kezelés megkezdése után 72 órán belül a vizsgálati termékkel kapcsolatos káros események gyakorisága. A résztvevőket klinikailag akár 3 hónapig is követni fogják a szokásos stroke ellátás részeként.

A vizsgálat eredményei segítenek meghatározni, hogy ez a megközelítés biztonságos és megvalósítható-e, és további vizsgálatok indokoltak-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Juan M Marquez-Romero, MD, PhD
  • Telefonszám: +524499136423
  • E-mail: scint1st@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexikó, 20000
        • Toborzás
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Életkor 18 és 80 év között.

Nemzeti Egészségügyi Intézet stroke skálán (NIHSS) mért pontszám 6 és 20 között szűréskor.

Tünetek kezdete a vizsgálati beavatkozást megelőző 24 órán belül.

Stroke előtti módosított Rankin skálán (mRS) mért pontszám ≤1.

Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása a résztvevő vagy törvényes képviselő által.

Kizárási kritériumok:

Intrakraniális vérzés neuroképalkotáson.

Súlyos eszméletzavar, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a biztonságos részvételt.

220/120 Hgmm-nél magasabb tartós vérnyomás a kezdeti orvosi kezelés után.

Súlyos rendszeri betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a biztonságot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzmukózális Kapszaicin
Drog: Kapszaicin transzmukózális orális film
Egy oldható, nyálkahártyán keresztül felszívódó orális film, amely alacsony dózisú kapszaicint tartalmaz, és a szájüregi helyi alkalmazásra tervezték. A formuláció célja a kapszaicin ellenőrzött nyálkahártya-kitettségének biztosítása, hogy vizsgálják az esetleg az agyi vérkeringés szabályozásában részt vevő trigeminus-paraszimpatikus pályák neuromodulációs stimulációját. A filmet egyszer alkalmazzák klinikai felügyelet mellett a szokásos orvosi ellátás mellett akut iszkémiás stroke esetén.
Placebo Comparator: Placebo Oral Film
Drog: Placebo Transzmukózális Szájfilm
A feloldható transzmukozális orális film, amely megjelenésében, textúrájában és alkalmazási módjában megegyezik az aktív vizsgálati filmmel, de kapszaicint nem tartalmaz.
A placebo filmet a klinikai felügyelet mellett egyszer alkalmazzák az akut iszkémiás stroke szabványos orvosi kezelése mellett a vakítás fenntartása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események előfordulása 72 órán belül a beadást követően
Időkeret: 72 órával a vizsgálati intervenció beadása után
A fő eredményváltozó a vizsgálati orális film beadását követő 72 órán belül bármilyen mellékhatást tapasztaló résztvevők aránya. A mellékhatások közé tartozik minden kedvezőtlen klinikai jel, tünet vagy életfunkciók változása, amely időben összefügg a vizsgálati kezeléssel, okoktól függetlenül. Az életfunkciókat (vérnyomás, pulzus, légzési frekvencia, testhőmérséklet és oxigénszaturáció) előre meghatározott időpontokban rögzítik az első 72 óra alatt.
72 órával a vizsgálati intervenció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása 72 óra alatt
Időkeret: Alapvonal (adagolás előtt) a 72 órányi időtartamon keresztül az adagolás után
A szisztolés vérnyomás (mmHg) változása a kiindulási értékhez (adagolás előtt) képest minden előre meghatározott adagolás utáni értékelési időpontban a 72. óráig. Az értékeket kezelési csoportonként összefoglalják.
Alapvonal (adagolás előtt) a 72 órányi időtartamon keresztül az adagolás után
Szívritmus-változás 72 óra alatt
Időkeret: Alapvonal (adagolás előtt) a 72 órával adagolás utáni időszakon keresztül
Az alapvonalhoz (dózis előtti) képest bekövetkezett szívfrekvencia-változás (ütés/perc) minden előre meghatározott dózis utáni értékelési időpontban a 72. óráig. Az értékek kezelési csoportonként lesznek összesítve.
Alapvonal (adagolás előtt) a 72 órával adagolás utáni időszakon keresztül
A kezelés jól tolerálhatósága 72 órán belül
Időkeret: Akár 72 órával az adagolás után
Azon résztvevők aránya, akik a kijelölt vizsgálati orális film beadását a tűrhetetlenség miatti megszakítás nélkül teljesítik, valamint a helyi tűrhetőségi tünetek (pl. szárazság/irritáció, túlzott nyáltermelés, köhögés) előfordulása a beadást követő 72 órán belül.
Akár 72 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Együttműködők

Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cap-SPGAS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyedi résztvevői adatok, amelyek a publikációkban jelentett eredmények alapjául szolgálnak, megfelelő kérés esetén megosztásra kerülhetnek kvalifikált kutatókkal, intézményi jóváhagyás, adatfelhasználási megállapodások és az alkalmazható adatvédelmi szabályozások függvényében.

IPD megosztási időkeret

A főtanulmány eredményeinek közzététele után kezdődően, és legfeljebb 5 éven át folytatódva.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kéréseknek módszertanilag megalapozott javaslatot kell tartalmazniuk. Az adatmegosztás a vizsgálat kutatásvezetőinek jóváhagyását és egy adathasználati megállapodás aláírását igényli.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel