Segurança da Estimulação do Gânglio Esfenopalatino com Capsaicina Transmucosa no AVC Isquémico Agudo: Um Ensaio Randomizado Controlado por Placebo (Cap-SPGAS) (Cap-SPGAS)
Segurança do Capsaicina Transmucosa para Estimulação Química do Gânglio Esfenopalatino em Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo Dentro de 24 Horas do Início dos Sintomas: Um Ensaio Randomizado Duplamente Cego Controlado por Placebo
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de um filme oral solúvel contendo uma dose muito pequena de capsaicina (o composto que produz a sensação de "ardência" nas malaguetas) em adultos com acidente vascular cerebral isquémico agudo. O filme foi concebido para estimular os nervos na boca que podem ativar o gânglio esfenopalatino, uma estrutura envolvida na regulação do fluxo sanguíneo para o cérebro. O principal objetivo deste estudo é determinar se o filme de capsaicina pode ser administrado com segurança a doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo quando iniciado dentro das 24 horas após o início dos sintomas.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos (como ao lançar uma moeda ao ar) para receber o filme oral de capsaicina ou um filme placebo que tem um aspeto e sabor semelhantes, mas não contém capsaicina. Nem os participantes nem a equipa clínica saberão qual o filme administrado (duplo-cego). Todos os participantes continuarão a receber os cuidados médicos padrão para acidente vascular cerebral isquémico agudo.
Após a administração do filme do estudo, os participantes serão monitorizados de perto quanto a efeitos secundários e alterações nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura e saturação de oxigénio) em momentos pré-definidos até 72 horas. O resultado primário é a frequência de eventos adversos relacionados com o produto do estudo dentro de 72 horas após o início do tratamento. Os participantes também serão acompanhados clinicamente até 3 meses, como parte dos cuidados habituais para acidente vascular cerebral.
Os resultados deste estudo ajudarão a determinar se esta abordagem é segura e viável, e se são justificados mais estudos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan M Marquez-Romero, MD, PhD
- Número de telefone: +524499136423
- E-mail: scint1st@gmail.com
Locais de estudo
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Aguascalientes
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Aguascalientes, Aguascalientes, México, 20000
- Recrutamento
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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Contato:
- Jorge O López, MD
- Número de telefone: 449 994 6720
- E-mail: neurogeorge@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 80 anos.
Pontuação na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) entre 6 e 20 no rastreio.
Início dos sintomas dentro de 24 horas antes da intervenção do estudo.
Pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) pré-AVC ≤1.
Fornecimento de consentimento informado escrito pelo participante ou representante legalmente autorizado.
Critérios de Exclusão:
Hemorragia intracraniana na neuroimagem.
Comprometimento grave da consciência, considerado pelo investigador como impeditivo de participação segura.
Pressão arterial persistente >220/120 mmHg após tratamento médico inicial.
Doença sistémica grave que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação ou segurança no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Capsaicina Transmucosa
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Um filme oral transmucosal dissolúvel contendo uma dose baixa de capsaicina, concebido para administração local na cavidade oral.
A formulação destina-se a proporcionar uma exposição controlada da mucosa à capsaicina para estimulação neuromodulatória investigacional das vias trigémeo-parassimpáticas potencialmente envolvidas na regulação do fluxo sanguíneo cerebral.
O filme é administrado uma vez sob supervisão clínica, além dos cuidados médicos padrão para acidente vascular cerebral isquémico agudo.
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Comparador de Placebo: Placebo de Película Oral
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Um filme oral transmucosal dissolúvel idêntico em aparência, textura e método de administração ao filme do estudo ativo, mas sem capsaicina.
O filme placebo é administrado uma vez sob supervisão clínica, além dos cuidados médicos padrão para o acidente vascular cerebral isquémico agudo, para manter a ocultação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos Dentro de 72 Horas Após Administração
Prazo: 72 horas após a administração da intervenção do estudo
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O desfecho primário é a proporção de participantes que experienciam qualquer evento adverso nas 72 horas após a administração do filme oral do estudo.
Os eventos adversos incluem qualquer sinal clínico desfavorável, sintoma ou alteração nos sinais vitais temporalmente associados ao tratamento do estudo, independentemente da causalidade.
Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura e saturação de oxigénio) são registados em momentos pré-definidos durante as primeiras 72 horas.
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72 horas após a administração da intervenção do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pressão Arterial Sistólica ao Longo de 72 Horas
Prazo: Basal (pré-dose) até 72 horas pós-dose
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Alteração da pressão arterial sistólica (mmHg) em relação à linha de base (pré-dose) para cada momento de avaliação pós-dose pré-especificado até 72 horas.
Os valores serão resumidos por grupo de tratamento.
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Basal (pré-dose) até 72 horas pós-dose
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Alteração da Frequência Cardíaca ao Longo de 72 Horas
Prazo: Linha de base (pré-dose) até 72 horas após a dose
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Alteração na frequência cardíaca (batimentos por minuto) desde a linha de base (pré-dose) até cada ponto de avaliação pós-dose pré-especificado ao longo de 72 horas.
Os valores serão resumidos por grupo de tratamento.
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Linha de base (pré-dose) até 72 horas após a dose
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Tolerabilidade do Tratamento em 72 Horas
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Proporção de participantes que completam a administração do filme oral atribuído no estudo sem descontinuação devido a intolerância, e incidência de sintomas de tolerabilidade local (por exemplo, queimadura/irritação oral, salivação excessiva, tosse) nas 72 horas após a administração.
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Até 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marquez-Romero JM, Huerta-Franco MR, Vargas-Luna M, Madrigal-Gutierrez CA, Esparza-Hernandez JM, Velazquez-Barcena MG. Dose Escalation and Safety of Capsaicin for Cerebral Perfusion Augmentation: A Pilot Study. Stroke. 2021 Jul;52(7):2203-2209. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.032773. Epub 2021 May 10.
- Marquez-Romero JM, Garcia-Perales C, Garcia-Arellano M, Ortiz MS, Perez-Malagon CD, Huerta-Franco MR, Vargas-Luna FM. Capsaicin for Cerebral Perfusion Augmentation: A Randomized Open-Label Trial. Stroke. 2024 Apr;55(4):e112-e114. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.046045. Epub 2024 Mar 8. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cap-SPGAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Filme Oral Transmucosal de Capsaicina
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IBSA Institut Biochimique SAConcluído