Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transmukosaalisen kapsaisiinilla tehtävän sfénopalatiinisen ganglion stimulaation turvallisuus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus (Cap-SPGAS) (Cap-SPGAS)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Juan Manuel Marquez Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

Transmukosaalisen kapsaisiinin turvallisuus kemiallisen sfenopalatiiniganlion stimulaatiossa akuutissa iskeemisessa aivohalvauksessa 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pienen annoksen kapsaisiinia (yhdiste, joka tuottaa "kuuman" tunteen chili-pippureissa) sisältävän liukenevan suukalvon turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Kalvo on suunniteltu stimuloimaan suun hermoja, jotka voivat aktivoida sfenopalatiinisen ganglioniin, rakenteen, joka osallistuu aivojen verenkiertoon. Tutkimuksen päätarkoitus on määrittää, voidaanko kapsaisiinikalvoa antaa turvallisesti akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaille, kun se aloitetaan 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Osallistujat arvotaan satunnaisesti (kuten kolikonheittoa käyttäen) saamaan joko kapsaisiinisuukalvoa tai lumekalvoa, joka näyttää ja maistuu samanlaiselta mutta ei sisällä kapsaisiinia. Osallistujat eivät tiedä, kumpaa kalvoa heille annetaan, eivätkä tiedä kliininen tiimi (kaksoissokko). Kaikki osallistujat saavat jatkossakin akuutin iskeemisen aivohalvauksen standardilääkinnällistä hoitoa.

Kun tutkimuskalvo on annettu, osallistujien sivuvaikutuksia ja elintoimintojen (verenpaine, syke, hengitystiheys, lämpötila ja hapen kylläisyys) muutoksia seurataan tiheästi ennalta määrätyillä aikapisteillä jopa 72 tunnin ajan. Ensisijainen tulosmittari on tutkimustuotteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys 72 tunnin kuluessa hoidon alkamisesta. Osallistujia seurataan myös kliinisesti jopa 3 kuukauden ajan osana tavallista aivohalvaushoitoa.

Tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään, onko tämä lähestymistapa turvallinen ja toteuttamiskelpoinen, ja onko lisätutkimuksia perusteltua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Juan M Marquez-Romero, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +524499136423
  • Sähköposti: scint1st@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Meksiko, 20000
        • Rekrytointi
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Ikä 18 ja 80 vuoden välillä.

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 6 ja 20 välillä seulonnassa.

Oireiden alkaminen 24 tunnin kuluessa ennen tutkimustoimenpidettä.

Ennen aivohalvausta mitattu muokattu Rankin-asteikko (mRS) ≤1.

Osallistujan tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Aivoverenvuoto neurokuvantamistutkimuksessa.

Tutkijan arvioima vakava tietoisuuden heikkeneminen, joka estää turvallisen osallistumisen.

Pysyvästi kohonnut verenpaine >220/120 mmHg alkuperäisen lääketieteellisen hoidon jälkeen.

Tutkijan arvion mukaan vakava systeeminen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai turvallisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transmukosaalinen Kapsaisiini
Lääke: Kapsaisiinin transmukosaalinen suufilmi
Hajoava suun limakalvon kautta imeytyvä suufilmi, joka sisältää pienen annoksen kapsaitsiinia ja joka on suunniteltu paikalliseksi annosteluksi suunonteloon. Valmiste on tarkoitettu tarjoamaan hallittua limakalvon altistumista kapsaitsiinille tutkittavaksi hermotyönsäätelyn stimuloimiseksi trigeminaali-parasympaattisia reittejä pitkin, jotka saattavat osallistua aivoverenkierron säätelyyn. Filmi annostellaan kerran kliinisen valvonnan alaisena akuutin iskeemisen aivohalvauksen peruslääkinnällisen hoidon lisäksi.
Placebo Comparator: Placebo Oral Film
Lääke: Plasebo transslimaalinen suun kalvo
Hajoava transmukosaalinen suufilmi, joka on ulkonäöltään, rakenteeltaan ja annostelutavaltaan identtinen aktiivisen tutkimusfilmin kanssa mutta ilman kapsaisiinia. Placebofilmi annostellaan kerran kliinisessä valvonnassa lisäksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen vakiintuneeseen lääkehoitoon sokkotutkimuksen ylläpitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyvyys 72 tunnin kuluessa annostuksesta
Aikaikkuna: 72 tuntia tutkimusintervention annostuksen jälkeen
Ensisijainen lopputulos on niiden osallistujien osuus, jotka kokevat haittatapahtuman 72 tunnin kuluessa tutkimuksen suun kautta otettavan kalvon annostelusta.
Haittatapahtumiin sisältyvät kaikki tutkimushoitoon ajallisesti liittyvät epäedulliset kliiniset merkit, oireet tai elintoimintojen muutokset riippumatta syy-yhteydestä.
Elintoiminnot (verenpaine, syke, hengitystaajuus, lämpötila ja happisaturaatio) kirjataan ennalta määrätyissä ajankohdissa ensimmäisen 72 tunnin aikana.
72 tuntia tutkimusintervention annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisessa verenpaineessa 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso (ennen annosta) aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
Muutos systolisessa verenpaineessa (mmHg) lähtöarvosta (ennen annostusta) jokaiseen ennalta määrättyyn annostuksen jälkeiseen arviointiaikaan 72 tunnin aikana. Arvot tiivistetään hoitoryhmittäin.
Perustaso (ennen annosta) aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
Sydämen sykkeen muutos 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: Alkutila (ennen annosta) 72 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
Sydämen sykkeen muutos (lyöntiä minuutissa) lähtötasosta (ennen annosta) jokaiseen ennalta määrättyyn annoksen jälkeiseen arviointiaikaan 72 tunnin aikana. Arvot tiivistetään hoitoryhmittäin.
Alkutila (ennen annosta) 72 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
Hoidon siedettävyys 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien osuus, jotka suorittavat määrätyn tutkimuksen suun kautta annettavan kalvon käytön keskeytyksittä sietokyvyn puutteen vuoksi, sekä paikallisen siedettävyyden oireiden (esim. suun polttelu/ärsyyntyminen, liiallinen syljeneritys, yskä) ilmaantuvuus 72 tunnin kuluessa annostelusta.
Enintään 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Mexicano del Seguro Social

Yhteistyökumppanit

Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cap-SPGAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat julkaisujen raportoitujen tulosten taustalla, voidaan jakaa pätevien tutkijoiden kanssa kohtuullisen pyynnön perusteella, mikäli instituutio hyväksyy, tiedonkäyttösopimukset on tehty ja sovellettavat tietosuojamääräykset täyttyvät.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen ensisijaisen tutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen ja jatkuen jopa 5 vuotta sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntöihin tulee sisältyä metodologisesti kestävä ehdotus. Tietojen jakaminen vaatii tutkimuksen tutkijoiden hyväksynnän ja tietojen käyttösopimuksen tekemisen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa