急性虚血性脳卒中における経粘膜カプサイシン蝶口蓋神経節刺激の安全性：無作為化プラセボ対照試験（Cap-SPGAS） (Cap-SPGAS)
症状発現24時間以内の急性虚血性脳卒中における化学的翼口神経節刺激のための経粘膜カプサイシンの安全性：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、急性虚血性脳卒中を有する成人において、極少量のカプサイシン（唐辛子に「辛味」をもたらす化合物）を含む溶解性口腔フィルムの安全性および忍容性を評価します。 このフィルムは、脳への血流調節に関与する構造である蝶口蓋神経節を活性化する可能性のある口腔内の神経を刺激するように設計されています。 本研究の主な目的は、症状発現から24時間以内に開始した場合に、カプサイシンフィルムを急性虚血性脳卒中患者に安全に投与できるかどうかを確認することです。
参加者は、カプサイシン口腔フィルムまたは外観と味が類似しているがカプサイシンを含まないプラセボフィルムのいずれかを無作為（コイン投げのように）に割り当てられます。 参加者も臨床チームも、どのフィルムが投与されるかは知りません（二重盲検法）。 すべての参加者は、急性虚血性脳卒中の標準的な医療を引き続き受けます。
研究フィルム投与後、参加者は副作用およびバイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、体温、酸素飽和度）の変化について、最大72時間までの事前に設定された時間点で綿密にモニタリングされます。 主要評価項目は、治療開始後72時間以内の研究製品に関連する有害事象の頻度です。 参加者は、通常の脳卒中ケアの一環として、臨床的に最大3か月間追跡されます。
本研究の結果は、このアプローチが安全かつ実行可能かどうか、およびさらなる研究が必要かどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juan M Marquez-Romero, MD, PhD
- 電話番号：+524499136423
- メール：scint1st@gmail.com
研究場所
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Aguascalientes
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Aguascalientes、Aguascalientes、メキシコ、20000
- 募集
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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コンタクト：
- Jorge O López, MD
- 電話番号：449 994 6720
- メール：neurogeorge@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
年齢が18歳から80歳まで。
スクリーニング時の国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアが6から20。
研究介入前24時間以内に症状発現。
脳卒中前の修正Rankinスケール（mRS）スコアが1以下。
参加者または法的に認められた代理人による書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準：
神経画像検査での頭蓋内出血。
研究者が安全な参加を妨げると判断した重度の意識障害。
初期医療管理後も持続する血圧が220/120 mmHgを超える。
研究者の判断において、研究参加や安全性に支障をきたす可能性のある重度の全身性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経粘膜カプサイシン
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口腔内に局所投与するために設計された低用量カプサイシン含有溶解性経粘膜口腔用フィルム。
この製剤は、脳血流調節に関与する可能性のある三叉神経-副交感神経経路の調査的ニューロモジュレーション刺激のために、カプサイシンの制御された粘膜曝露を提供することを目的としています。
このフィルムは、急性虚血性脳卒中の標準的な医療に加えて、臨床監督下で1回投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口フィルム
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外観、質感、投与方法が有効性試験用フィルムと同一だが、カプサイシンを含まない口腔内溶解性粘膜吸収フィルム。
プラセボフィルムは、急性虚血性脳卒中の標準的医療に加えて、ブラインド化を維持するために臨床監督下で1回投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後72時間以内の有害事象発生率
時間枠：研究介入投与後72時間
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主要アウトカムは、研究用口腔フィルム投与後72時間以内に何らかの有害事象を経験した参加者の割合です。
有害事象には、因果関係に関係なく、研究治療に時間的に関連する好ましくない臨床的徴候、症状、またはバイタルサインの変化が含まれます。 バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、体温、酸素飽和度）は、最初の72時間内の所定の時間点で記録されます。 |
研究介入投与後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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72時間にわたる収縮期血圧の変化
時間枠：投与前（ベースライン）から投与後72時間まで
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ベースライン（投与前）から投与後72時間までの各事前指定の評価時点における収縮期血圧（mmHg）の変化。
値は治療群別に要約される。
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投与前（ベースライン）から投与後72時間まで
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72時間にわたる心拍数の変化
時間枠：投与前（ベースライン）から投与後72時間まで
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ベースライン（投与前）から各投与後評価時点（72時間まで）までの心拍数（1分あたり拍数）の変化。
値は治療群別に要約されます。
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投与前（ベースライン）から投与後72時間まで
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72時間以内の治療耐容性
時間枠：投与後最大72時間
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不耐性による中止なく割り当てられた研究用口腔フィルム投与を完了する参加者の割合、および投与後72時間以内の局所耐容性症状（例：口腔内の灼熱感・刺激感、唾液分泌過多、咳）の発現率
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投与後最大72時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Marquez-Romero JM, Huerta-Franco MR, Vargas-Luna M, Madrigal-Gutierrez CA, Esparza-Hernandez JM, Velazquez-Barcena MG. Dose Escalation and Safety of Capsaicin for Cerebral Perfusion Augmentation: A Pilot Study. Stroke. 2021 Jul;52(7):2203-2209. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.032773. Epub 2021 May 10.
- Marquez-Romero JM, Garcia-Perales C, Garcia-Arellano M, Ortiz MS, Perez-Malagon CD, Huerta-Franco MR, Vargas-Luna FM. Capsaicin for Cerebral Perfusion Augmentation: A Randomized Open-Label Trial. Stroke. 2024 Apr;55(4):e112-e114. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.046045. Epub 2024 Mar 8. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Cap-SPGAS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カプサイシン経粘膜口腔フィルムの臨床試験
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない