Seguridad de la Estimulación Capsaicina Transmucosa del Ganglio Esfenopalatino en el Ictus Isquémico Agudo: Un Ensayo Aleatorizado Controlado con Placebo (Cap-SPGAS) (Cap-SPGAS)
Seguridad de la Capsaicina Transmucosa para la Estimulación Química del Ganglio Esfenopalatino en el Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo Dentro de las 24 Horas Posteriores al Inicio de los Síntomas: Un Ensayo Aleatorizado Controlado con Placebo y Doble Ciego
Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de una película oral disoluble que contiene una dosis muy pequeña de capsaicina (el compuesto que produce la sensación de "picante" en los chiles) en adultos con accidente cerebrovascular isquémico agudo. La película está diseñada para estimular los nervios de la boca que pueden activar el ganglio esfenopalatino, una estructura involucrada en la regulación del flujo sanguíneo al cerebro. El objetivo principal de este estudio es determinar si la película de capsaicina puede administrarse de forma segura a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo cuando se inicia dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente (como lanzar una moneda) para recibir la película oral de capsaicina o una película placebo que se ve y sabe similar pero no contiene capsaicina. Ni los participantes ni el equipo clínico sabrán qué película se administra (doble ciego). Todos los participantes continuarán recibiendo atención médica estándar para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Después de la administración de la película del estudio, los participantes serán monitoreados de cerca en busca de efectos secundarios y cambios en los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura y saturación de oxígeno) en momentos preestablecidos hasta 72 horas. El resultado principal es la frecuencia de eventos adversos relacionados con el producto del estudio dentro de las 72 horas posteriores al inicio del tratamiento. Los participantes también serán seguidos clínicamente hasta 3 meses como parte de la atención habitual del accidente cerebrovascular.
Los resultados de este estudio ayudarán a determinar si este enfoque es seguro y factible, y si se justifican más estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan M Marquez-Romero, MD, PhD
- Número de teléfono: +524499136423
- Correo electrónico: scint1st@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Aguascalientes
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Aguascalientes, Aguascalientes, México, 20000
- Reclutamiento
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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Contacto:
- Jorge O López, MD
- Número de teléfono: 449 994 6720
- Correo electrónico: neurogeorge@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 80 años.
Puntuación en la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) entre 6 y 20 en el cribado.
Inicio de los síntomas dentro de las 24 horas previas a la intervención del estudio.
Puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) pre-accidente cerebrovascular ≤1.
Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del participante o representante legalmente autorizado.
Criterios de exclusión:
Hemorragia intracraneal en neuroimagen.
Alteración grave de la conciencia que, a juicio del investigador, impida una participación segura.
Presión arterial persistente >220/120 mmHg después del manejo médico inicial.
Enfermedad sistémica grave que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación o la seguridad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capsaicina Transmucosa
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Una película oral transmucosa disoluble que contiene una dosis baja de capsaicina diseñada para administración local en la cavidad bucal.
La formulación está destinada a proporcionar una exposición mucosa controlada a la capsaicina para la estimulación neuromoduladora investigacional de las vías trigémino-parasimpáticas potencialmente involucradas en la regulación del flujo sanguíneo cerebral.
La película se administra una vez bajo supervisión clínica además de la atención médica estándar para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
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Comparador de placebos: Película Oral de Placebo
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Una película oral transmucosa disoluble idéntica en apariencia, textura y método de administración a la película de estudio activa, pero sin capsaicina.
La película placebo se administra una vez bajo supervisión clínica, además de la atención médica estándar para el accidente cerebrovascular isquémico agudo, para mantener el cegamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos Dentro de las 72 Horas Posteriores a la Administración
Periodo de tiempo: 72 horas después de la administración de la intervención del estudio
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El resultado primario es la proporción de participantes que experimentan algún evento adverso dentro de las 72 horas posteriores a la administración de la película oral del estudio.
Los eventos adversos incluyen cualquier signo clínico desfavorable, síntoma o cambio en los signos vitales temporalmente asociado con el tratamiento del estudio, independientemente de la causalidad. Los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura y saturación de oxígeno) se registran en puntos de tiempo predefinidos durante las primeras 72 horas. |
72 horas después de la administración de la intervención del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Presión Arterial Sistólica Durante 72 Horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis
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Cambio en la presión arterial sistólica (mmHg) desde la línea de base (pre-dosis) hasta cada punto de evaluación post-dosis preespecificado hasta las 72 horas.
Los valores se resumirán por grupo de tratamiento.
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Desde el inicio (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis
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Cambio en la Frecuencia Cardíaca a lo Largo de 72 Horas
Periodo de tiempo: Desde la línea base (pre-dosis) hasta 72 horas después de la dosis
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Cambio en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) desde la línea de base (pre-dosis) hasta cada punto de evaluación post-dosis preespecificado a lo largo de 72 horas.
Los valores se resumirán por grupo de tratamiento.
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Desde la línea base (pre-dosis) hasta 72 horas después de la dosis
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Tolerabilidad del Tratamiento Dentro de las 72 Horas
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis
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Proporción de participantes que completan la administración de la película oral asignada en el estudio sin interrupción por intolerancia, e incidencia de síntomas de tolerabilidad local (p. ej., ardor/irritación oral, salivación excesiva, tos) en las 72 horas posteriores a la administración.
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Hasta 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marquez-Romero JM, Huerta-Franco MR, Vargas-Luna M, Madrigal-Gutierrez CA, Esparza-Hernandez JM, Velazquez-Barcena MG. Dose Escalation and Safety of Capsaicin for Cerebral Perfusion Augmentation: A Pilot Study. Stroke. 2021 Jul;52(7):2203-2209. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.032773. Epub 2021 May 10.
- Marquez-Romero JM, Garcia-Perales C, Garcia-Arellano M, Ortiz MS, Perez-Malagon CD, Huerta-Franco MR, Vargas-Luna FM. Capsaicin for Cerebral Perfusion Augmentation: A Randomized Open-Label Trial. Stroke. 2024 Apr;55(4):e112-e114. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.046045. Epub 2024 Mar 8. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cap-SPGAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Película Oral Transmucosal de Capsaicina
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