Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved transmukosal kapasisin sphenopalatinganglionstimulering ved akutt iskemisk slag: En randomisert placebokontrollert studie (Cap-SPGAS) (Cap-SPGAS)

12. februar 2026 oppdatert av: Juan Manuel Marquez Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

Sikkerhet ved transmukøs kapsaicin for kjemisk sphenopalatingangliostimulering ved akutt iskemisk hjerneslag innen 24 timer etter symptomdebut: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til et oppløselig oral film som inneholder en svært liten dose capsaicin (forbindelsen som gir den "sterke" følelsen i chilipepper) hos voksne med akutt iskemisk hjerneslag.
Filmen er designet for å stimulere nerver i munnen som kan aktivere sphenopalatin ganglien, en struktur som er involvert i regulering av blodstrømmen til hjernen.
Hovedformålet med denne studien er å avgjøre om capsaicin-filmen kan gis trygt til pasienter med akutt iskemisk hjerneslag når den startes innen 24 timer etter symptomstart.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt (som å kaste en mynt) til å motta enten den orale capsaicin-filmen eller en placebo-film som ser og smaker likt, men som ikke inneholder capsaicin.
Verken deltakerne eller det kliniske teamet vil vite hvilken film som gis (dobbeltblind).
Alle deltakere vil fortsette å motta standard medisinsk behandling for akutt iskemisk hjerneslag.

Etter administrering av studiefilmen vil deltakerne bli nøye overvåket for bivirkninger og endringer i vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur og oksygenmetning) på forhånd bestemte tidspunkter opp til 72 timer.
Hovedresultatet er hyppigheten av uønskede hendelser relatert til studiproduktet innen 72 timer etter at behandlingen starter.
Deltakerne vil også bli fulgt klinisk opp til 3 måneder som en del av vanlig slagsorg.

Resultatene fra denne studien vil bidra til å avgjøre om denne tilnærmingen er trygg og gjennomførbar, og om videre studier er berettiget.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Juan M Marquez-Romero, MD, PhD
  • Telefonnummer: +524499136423
  • E-post: scint1st@gmail.com

Studiesteder

  • Mexico
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexico, 20000
        • Rekruttering
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 18 og 80 år.

NIHSS-score (National Institutes of Health Stroke Scale) mellom 6 og 20 ved screening.

Symptomdebut innen 24 timer før studieintervensjon.

Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score ≤1.

Skriftlig samtykke gitt av deltakeren eller lovlig autorisert representant.

Eksklusjonskriterier:

Intrakranielt blødning på nevrobilde.

Alvorlig bevissthetsnedsettelse som etter forskerens vurdering utelukker trygg deltakelse.

Vedvarende blodtrykk >220/120 mmHg etter innledende medisinsk behandling.

Alvorlig systemisk sykdom som, etter forskerens vurdering, kan forstyrre studiedeltakelse eller sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transmukosal Capsaicin
Legemiddel: Capsaicin transmukosal oral film
Et oppløselig transmukosalt oral film som inneholder en lav dose capsaicin, designet for lokal administrering i munnhulen. Formuleringen er beregnet på å gi kontrollert mukosal eksponering for capsaicin for undersøkende nevromodulatorisk stimulering av trigeminus-parasympatiske baner som potensielt er involvert i regulering av cerebral blodstrøm. Filmen administreres én gang under klinisk tilsyn i tillegg til standard medisinsk behandling for akutt iskemisk slag.
Placebo komparator: Placebo Oral Film
Legemiddel: Placebo transmukosal oral film
En oppløselig transmukosal oral film som er identisk i utseende, tekstur og administreringsmetode med den aktive studiefilmen, men uten kapsaisin. Placebofilmen administreres én gang under klinisk tilsyn i tillegg til standard medisinsk behandling for akutt iskemisk slag for å opprettholde blindingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger innen 72 timer etter administrering
Tidsramme: 72 timer etter administrering av studieintervensjon
Hovedutfallsmålet er andelen deltakere som opplever bivirkninger innen 72 timer etter administrering av den orale filmen som studeres. Bivirkninger inkluderer alle uønskede kliniske tegn, symptomer eller endringer i vitale tegn som er tidsmessig assosiert med studiebehandlingen, uavhengig av årsakssammenheng. Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur og oksygenmetning) registreres på forhåndsdefinerte tidspunkter i løpet av de første 72 timene.
72 timer etter administrering av studieintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk over 72 timer
Tidsramme: Utgangspunkt (før dose) gjennom 72 timer etter dose
Endring i systolisk blodtrykk (mmHg) fra utgangspunkt (før dose) til hvert forhåndsbestemt etter-doserings vurderingstidspunkt gjennom 72 timer. Verdiene vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
Utgangspunkt (før dose) gjennom 72 timer etter dose
Endring i hjertefrekvens over 72 timer
Tidsramme: Baseline (før dose) gjennom 72 timer etter dose
Endring i hjertefrekvens (slag per minutt) fra utgangspunktet (før dose) til hvert forhåndsbestemt etter-dose vurderingstidspunkt gjennom 72 timer. Verdiene vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
Baseline (før dose) gjennom 72 timer etter dose
Behandlingstolerabilitet innen 72 timer
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dosering
Andel deltakere som fullfører tildelt studiebehandling med oral film uten avbrudd på grunn av intoleranse, og forekomst av lokale tolerabilitetssymptomer (f.eks. sviing/irritasjon i munnen, overdreven spyttproduksjon, hoste) innen 72 timer etter administrering.
Opptil 72 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Samarbeidspartnere

Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cap-SPGAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner kan deles med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel, underlagt institusjonell godkjenning, databruksavtaler og gjeldende personverntiltak.

IPD-delingstidsramme

Begynnende etter publisering av de primære studieresultatene og fortsettende i opptil 5 år etterpå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler bør inneholde en metodisk forsvarlig forslag. Datadeling vil kreve godkjenning fra studiens forskere og inngåelse av en databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Capsaicin transmukosal oral film

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere