Säkerhet hos transmukosell kapsaicin-stimulering av ganglion sphenopalatinum vid akut ischemisk stroke: En randomiserad placebokontrollerad studie (Cap-SPGAS) (Cap-SPGAS)

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos ett lösligt oralfilm som innehåller en mycket liten dos kapsaicin (föreningen som producerar den "heta" känslan i chilipeppar) hos vuxna med akut ischemisk stroke. Filmen är utformad för att stimulera nerver i munnen som kan aktivera ganglion sphenopalatinum, en struktur som är involverad i regleringen av blodflödet till hjärnan. Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om kapsaicinfilmen kan ges säkert till patienter med akut ischemisk stroke när den påbörjas inom 24 timmar efter symtomdebut.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (som att slanta) för att få antingen kapsaicinoralfilmen eller en placebofilm som ser och smakar liknande ut men inte innehåller någon kapsaicin. Varken deltagarna eller det kliniska teamet kommer att veta vilken film som ges (dubbelblind). Alla deltagare kommer att fortsätta att få standard medicinsk vård för akut ischemisk stroke.

Efter administrering av studiefilmen kommer deltagarna att noggrant övervakas för biverkningar och förändringar i vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, temperatur och syremättnad) vid förutbestämda tidpunkter upp till 72 timmar. Det primära utfallet är frekvensen av biverkningar relaterade till studiprodukten inom 72 timmar efter behandlingsstart. Deltagarna kommer också att följas kliniskt upp till 3 månader som en del av den vanliga strokevården.

Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om detta tillvägagångssätt är säkert och genomförbart, och om ytterligare studier är motiverade.