Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af transmukosal capsaicin sphenopalatin ganglion-stimulering ved akut iskæmisk apopleksi: En randomiseret placebokontrolleret undersøgelse (Cap-SPGAS) (Cap-SPGAS)

12. februar 2026 opdateret af: Juan Manuel Marquez Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

Sikkerheden af transmukøs Capsaicin til kemisk sphenopalatine ganglionstimulering ved akut iskæmisk apopleksi inden for 24 timer efter symptomstart: En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Dette studie vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en opløselig oral film, der indeholder en meget lille dosis capsaicin (forbindelsen, der producerer den "stærke" fornemmelse i chilipeber) hos voksne med akut iskæmisk slagtilfælde. Filmen er designet til at stimulere nerver i munden, der kan aktivere ganglion sphenopalatinum, en struktur involveret i regulering af blodgennemstrømning til hjernen. Hovedformålet med dette studie er at afgøre, om capsaicin-filmen kan gives sikkert til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, når behandlingen påbegyndes inden for 24 timer efter symptomdebut.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (som at slå plat eller krone) til at modtage enten den orale capsaicin-film eller en placebo-film, der ligner og smager ens, men ikke indeholder capsaicin. Hverken deltagerne eller det kliniske team vil vide, hvilken film der gives (dobbeltblindt). Alle deltagere vil fortsat modtage standard medicinsk behandling for akut iskæmisk slagtilfælde.

Efter administration af studiefilmen vil deltagerne blive nøje overvåget for bivirkninger og ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls, respirationsfrekvens, temperatur og iltmætning) på forudbestemte tidspunkter op til 72 timer. Det primære resultat er hyppigheden af bivirkninger relateret til studievaren inden for 72 timer efter behandlingsstart. Deltagerne vil også blive klinisk opfølget i op til 3 måneder som en del af den sædvanlige slagtilfældebehandling.

Resultaterne af dette studie vil hjælpe med at afgøre, om denne tilgang er sikker og gennemførlig, og om yderligere studier er berettigede.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Juan M Marquez-Romero, MD, PhD
  • Telefonnummer: +524499136423
  • E-mail: scint1st@gmail.com

Studiesteder

  • Mexico
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexico, 20000
        • Rekruttering
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mellem 18 og 80 år.

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score mellem 6 og 20 ved screening.

Symptomstart inden for 24 timer før studieinterventionen.

Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS)-score ≤1.

Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke af deltageren eller lovligt autoriseret repræsentant.

Eksklusionskriterier:

Intrakraniel blødning på neuroimaging.

Svært nedsat bevidsthed, som vurderes af undersøgeren til at udelukke sikker deltagelse.

Vedvarende blodtryk >220/120 mmHg efter indledende medicinsk behandling.

Svær systemisk sygdom, som efter undersøgerens vurdering kan forstyrre studiedeltagelse eller sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transmukøs Capsaicin
Medicin: Capsaicin Transmucosal Oral Film
Et opløseligt transmukosalt oral film indeholdende en lav dosis capsaicin, designet til lokal administration i mundhulen. Formuleringen er beregnet til at give kontrolleret mukosal eksponering for capsaicin til undersøgende neuromodulatorisk stimulering af trigeminus-parasympatiske baner, som potentielt er involveret i regulering af cerebral blodgennemstrømning. Filmen administreres én gang under klinisk tilsyn ud over standard medicinsk behandling for akut iskæmisk slagtilfælde.
Placebo komparator: Placebo Oral Film
Medicin: Placebo transmukosal oral film
En opløselig transmukosal oral film, identisk i udseende, tekstur og administrationsmetode med den aktive undersøgelsesfilm, men uden capsaicin. Placebo-filmen administreres en gang under klinisk opsyn ud over standard medicinsk behandling for akut iskæmisk apopleksi for at opretholde blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger inden for 72 timer efter administration
Tidsramme: 72 timer efter studievejledningens administration
Det primære udfald er andelen af deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger inden for 72 timer efter administration af det undersøgte orale film. Bivirkninger omfatter ethvert ugunstigt klinisk tegn, symptom eller ændring i vitale tegn, der er tidsmæssigt forbundet med studiebehandlingen, uanset årsagssammenhæng. Vitale tegn (blodtryk, puls, respirationsfrekvens, temperatur og iltmætning) registreres på foruddefinerede tidspunkter i løbet af de første 72 timer.
72 timer efter studievejledningens administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk over 72 timer
Tidsramme: Baseline (præ-dosis) gennem 72 timer efter dosering
Ændring i systolisk blodtryk (mmHg) fra udgangspunktet (før dosering) til hvert forudbestemt post-dosering vurderingstidspunkt gennem 72 timer. Værdier vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe.
Baseline (præ-dosis) gennem 72 timer efter dosering
Ændring i hjertefrekvens over 72 timer
Tidsramme: Baseline (præ-dosis) gennem 72 timer efter dosering
Ændring i hjertefrekvens (slag per minut) fra baseline (før dosering) til hvert forudbestemt efter-dosering vurderingstidspunkt gennem 72 timer. Værdier vil blive sammenfattet efter behandlingsgruppe.
Baseline (præ-dosis) gennem 72 timer efter dosering
Behandlingstolerabilitet inden for 72 timer
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosering
Andel af deltagere, der gennemfører den tildelte undersøgelses orale filmadministration uden afbrydelse på grund af intolerans, samt forekomst af lokale tolerabilitetssymptomer (f.eks. oral brændende fornemmelse/irritation, overmængde af spyt, hoste) inden for 72 timer efter administration.
Op til 72 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Samarbejdspartnere

Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cap-SPGAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer, kan deles med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning, underlagt institutionel godkendelse, dataanvendelsesaftaler og gældende privatlivsreguleringer.

IPD-delingstidsramme

Begynder efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og fortsætter i op til 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal indeholde en metodisk solid forslag. Deling af data vil kræve godkendelse af studieundersøgerne og udførelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Capsaicin Transmucosal Oral Film

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner