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급성 허혈성 뇌졸중에서 점막 투과 캡사이신 첨신경절 자극의 안전성: 무작위 대조군 위약 대조 시험 (Cap-SPGAS) (Cap-SPGAS)

2026년 2월 12일 업데이트: Juan Manuel Marquez Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

증상 발현 24시간 이내 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 화학적 접형구개신경절 자극을 위한 점막 투여 캡사이신의 안전성: 무작위 이중맹검 위약 대조 시험

이 연구는 급성 허혈성 뇌졸중을 가진 성인에서 캡사이신(고추의 '매운' 감각을 유발하는 화합물)을 극소량 함유한 구강용 용해성 필름의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 이 필름은 뇌로의 혈류 조절에 관여하는 구조인 접형구개신경절을 활성화시킬 수 있는 구강 내 신경을 자극하도록 설계되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 증상 발현 후 24시간 이내에 시작할 때 캡사이신 필름을 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 안전하게 투여할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

참가자는 무작위로(동전 던지기와 유사하게) 캡사이신 구강용 필름 또는 캡사이신을 함유하지 않지만 외관과 맛이 유사한 위약 필름 중 하나를 받도록 할당됩니다. 참가자와 임상팀 모두 어떤 필름이 투여되는지 알지 못합니다(이중 맹검). 모든 참가자는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 표준 의료 치료를 계속 받게 됩니다.

연구용 필름 투여 후, 참가자는 최대 72시간까지 사전 지정된 시간대에 부작용과 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수, 체온 및 산소 포화도)의 변화를 면밀히 모니터링 받게 됩니다. 주요 결과는 치료 시작 후 72시간 이내에 연구 제품과 관련된 이상반응의 빈도입니다. 참가자는 또한 일반적인 뇌졸중 치료의 일환으로 최대 3개월 동안 임상적으로 추적 관찰됩니다.

이 연구 결과는 이 접근법이 안전하고 실행 가능한지, 그리고 추가 연구가 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Juan M Marquez-Romero, MD, PhD
  • 전화번호: +524499136423
  • 이메일: scint1st@gmail.com

연구 장소

  • 멕시코
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, 멕시코, 20000
        • 모병
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세에서 80세 사이의 연령.

선별 시점에서 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 6점에서 20점 사이.

연구 개입 전 24시간 이내에 증상 발현.

뇌졸중 전 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수가 1 이하.

참가자 또는 법정 대리인의 서면 동의서 제공.

제외 기준:

신경영상에서 두개내 출혈.

연구자의 판단에 따라 안전한 참여를 방해할 정도의 심각한 의식 장애.

초기 의학적 관리 후에도 지속되는 혈압 >220/120 mmHg.

연구자의 판단에 따라 연구 참여나 안전에 방해가 될 수 있는 심각한 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 점막투과 캡사이신
의약품: 캡사이신 경구 점막 필름
낮은 용량의 캡사이신을 함유한 구강 점막용 용해성 경구 필름으로, 구강 내 국소 투여를 위해 설계되었습니다. 이 제형은 뇌혈류 조절에 관여할 수 있는 삼차신경-부교감신경 경로에 대한 연구적 신경 조절 자극을 위해 캡사이신의 통제된 점막 노출을 제공하기 위한 것입니다. 이 필름은 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 표준 의료 치료에 추가하여 임상 감독 하에 1회 투여됩니다.
위약 비교기: 플라시보 구강 필름
의약품: 플라시보 경점막 구강 필름
외관, 질감 및 투여 방법이 활성 연구 필름과 동일하지만 캡사이신이 없는 용해성 점막 투여 경구 필름입니다. 이 플라시보 필름은 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 표준 의료 치료에 추가하여 임상 감독 하에 한 번 투여되어 맹검 상태를 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 72시간 이내 부작용 발생률
기간: 연구 중재 투여 후 72시간
주요 결과는 연구용 구강 필름 투여 후 72시간 이내에 부작용을 경험한 참가자의 비율입니다. 부작용에는 연구 치료와 시간적으로 연관된 모든 불리한 임상 징후, 증상 또는 생체 징후 변화가 포함되며, 인과 관계와 무관합니다. 생체 징후(혈압, 심박수, 호흡수, 체온 및 산소 포화도)는 첫 72시간 동안 사전 정의된 시간대에 기록됩니다.
연구 중재 투여 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
72시간 동안의 수축기 혈압 변화
기간: 투여 전(기준선)부터 투여 후 72시간까지
기저치(투여 전)에서 투여 후 72시간까지의 각 사전 지정된 투여 후 평가 시점까지의 수축기 혈압(mmHg) 변화. 치료 그룹별로 값이 요약됩니다.
투여 전(기준선)부터 투여 후 72시간까지
72시간 동안의 심박수 변화
기간: 투여 전 (기준선)부터 투여 후 72시간까지
기저선(투약 전)에서 투약 후 72시간까지의 각 사전 지정된 투약 후 평가 시점까지의 심박수 변화(분당 박동수). 값은 치료군별로 요약됩니다.
투여 전 (기준선)부터 투여 후 72시간까지
72시간 이내 치료 내성
기간: 투여 후 최대 72시간
내약성으로 인한 중단 없이 할당된 연구 구강 필름 투여를 완료한 참가자 비율 및 투여 후 72시간 이내의 국소 내약성 증상(예: 구강 화상/자극, 과다 타액 분비, 기침) 발생률
투여 후 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Mexicano del Seguro Social

협력자

Centenario Hospital Miguel Hidalgo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cap-SPGAS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물에 보고된 결과의 기반이 되는 개별 참가자 데이터는 적절한 요청이 있을 경우 기관 승인, 데이터 사용 계약 및 적용 가능한 개인정보 보호 규정에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 연구 결과 발표 이후부터 시작하여 최대 5년 동안 지속됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청에는 방법론적으로 타당한 제안이 포함되어야 합니다. 데이터 공유는 연구 조사관의 승인과 데이터 사용 계약의 체결이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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