Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost transmukózní kapsaicinové stimulace sphenopalatinového ganglia u akutní ischemické cévní mozkové příhody: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie (Cap-SPGAS) (Cap-SPGAS)

12. února 2026 aktualizováno: Juan Manuel Marquez Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

Bezpečnost transmukózního kapsaicinu pro chemickou stimulaci sphenopalatinového ganglia u akutní ischemické cévní mozkové příhody do 24 hodin od nástupu příznaků: Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost rozpustného orálního filmu obsahujícího velmi malou dávku kapsaicinu (látky, která vytváří "pálivý" pocit v chilli papričkách) u dospělých s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Film je navržen tak, aby stimuloval nervy v ústech, které mohou aktivovat ganglion sphenopalatinum, strukturu podílející se na regulaci průtoku krve do mozku. Hlavním účelem této studie je zjistit, zda lze kapsaicinový film bezpečně podat pacientům s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, pokud se léčba zahájí do 24 hodin od nástupu příznaků.

Účastníci budou náhodně rozděleni (jako při hodu mincí), aby dostali buď kapsaicinový orální film, nebo placebo film, který vypadá a chutná podobně, ale neobsahuje kapsaicin. Ani účastníci, ani klinický tým nebudou vědět, který film je podáván (dvojitě zaslepená studie). Všichni účastníci budou i nadále dostávat standardní lékařskou péči pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.

Po podání studijního filmu budou účastníci pečlivě sledováni z hlediska vedlejších účinků a změn vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, teplota a saturace kyslíkem) v předem stanovených časových bodech až do 72 hodin. Primárním výsledkem je frekvence nežádoucích příhod souvisejících se studijním přípravkem do 72 hodin po zahájení léčby. Účastníci budou také klinicky sledováni až 3 měsíce v rámci obvyklé péče o cévní mozkovou příhodu.

Výsledky této studie pomohou určit, zda je tento přístup bezpečný a proveditelný, a zda jsou oprávněné další studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Juan M Marquez-Romero, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +524499136423
  • E-mail: scint1st@gmail.com

Studijní místa

  • Mexiko
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexiko, 20000
        • Nábor
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Věk mezi 18 a 80 lety.

Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mezi 6 a 20 při screeningu.

Nástup příznaků do 24 hodin před studijní intervencí.

Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) před cévní mozkovou příhodou ≤1.

Poskytnutí písemného informovaného souhlasu účastníkem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

Nitrolebeční krvácení na neurozobrazovacím vyšetření.

Těžké poruchy vědomí, které podle posouzení vyšetřovatele vylučují bezpečnou účast.

Trvalý krevní tlak >220/120 mmHg po počáteční lékařské péči.

Těžké systémové onemocnění, které podle posouzení vyšetřovatele může narušit účast na studii nebo bezpečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transmukózní Kapsaicin
Lék: Capsaicin Transmukosální Orální Film
Rozpustný transmukózní orální film obsahující nízkou dávku kapsaicinu určený pro lokální podání v ústní dutině. Formulace je navržena tak, aby poskytovala kontrolovanou mukózní expozici kapsaicinu pro experimentální neuromodulační stimulaci trigeminálně-parasympatických drah potenciálně zapojených do regulace mozkového průtoku krve. Film se podává jednorázově pod klinickým dohledem navíc ke standardní lékařské péči při akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
Komparátor placeba: Placebo Orální Film
Lék: Placebo Transmukózní Orální Film
Rozpustný transmukózní orální film identický ve vzhledu, struktuře a způsobu podání s aktivním studijním filmem, ale bez kapsaicinu. Placebo film je podán jednou pod klinickým dohledem navíc k standardní lékařské péči při akutní ischemické cévní mozkové příhodě za účelem zachování zaslepení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod do 72 hodin po podání
Časové okno: 72 hodin po podání studijního zásahu
Primárním výsledkem je podíl účastníků, u kterých se objeví jakákoli nežádoucí příhoda do 72 hodin po podání studijního orálního filmu. Nežádoucí příhody zahrnují jakýkoli nepříznivý klinický příznak, symptom nebo změnu vitálních funkcí časově spojenou se studijní léčbou, bez ohledu na kauzalitu. Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, teplota a saturace kyslíkem) jsou zaznamenávány v předem stanovených časových bodech během prvních 72 hodin.
72 hodin po podání studijního zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku během 72 hodin
Časové okno: Základní hodnota (před podáním dávky) až do 72 hodin po podání dávky
Změna systolického krevního tlaku (mmHg) oproti výchozí hodnotě (před podáním léku) v každém předem stanoveném časovém bodě hodnocení po podání léku až do 72 hodin.
Hodnoty budou shrnuty podle léčebné skupiny.
Základní hodnota (před podáním dávky) až do 72 hodin po podání dávky
Změna srdeční frekvence během 72 hodin
Časové okno: Bazální hodnoty (před podáním dávky) až do 72 hodin po podání dávky
Změna srdeční frekvence (úderů za minutu) od výchozí hodnoty (před podáním dávky) ke každému předem stanovenému časovému bodu hodnocení po podání dávky po dobu 72 hodin. Hodnoty budou shrnuty podle léčebné skupiny.
Bazální hodnoty (před podáním dávky) až do 72 hodin po podání dávky
Snášenlivost léčby do 72 hodin
Časové okno: Až 72 hodin po podání dávky
Podíl účastníků, kteří dokončí přidělené podání orálního filmu bez přerušení z důvodu intolerance, a výskyt lokálních příznaků snášenlivosti (např. pálení/podráždění v ústech, nadměrné slinění, kašel) do 72 hodin po podání.
Až 72 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Spolupracovníci

Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cap-SPGAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikacích, mohou být sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě rozumné žádosti, podléhají schválení instituce, dohodám o využití dat a platným předpisům na ochranu soukromí.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje po zveřejnění výsledků primární studie a pokračující až po dobu 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti by měly obsahovat metodologicky správný návrh. Sdílení dat bude vyžadovat schválení výzkumnými pracovníky studie a uzavření dohody o využití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Capsaicin Transmukosální Orální Film

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit