Безопасность трансмукозной стимуляции сфенопалатинного ганглия капсаицином при остром ишемическом инсульте: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (Cap-SPGAS) (Cap-SPGAS)
Безопасность трансмукозного капсаицина для химической стимуляции клиновидно-нёбного ганглия при остром ишемическом инсульте в течение 24 часов после появления симптомов: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость растворимой пленки для перорального применения, содержащей очень малую дозу капсаицина (соединения, вызывающего «жгучие» ощущения в перце чили), у взрослых с острым ишемическим инсультом. Пленка предназначена для стимуляции нервов во рту, которые могут активировать клиновидно-небный ганглий — структуру, участвующую в регуляции кровотока в головном мозге. Основная цель этого исследования — определить, можно ли безопасно назначать капсаициновую пленку пациентам с острым ишемическим инсультом, если лечение начинается в течение 24 часов после появления симптомов.
Участники будут случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) для получения либо пероральной пленки с капсаицином, либо плацебо-пленки, которая выглядит и имеет похожий вкус, но не содержит капсаицина. Ни участники, ни клиническая команда не будут знать, какая пленка назначена (двойное слепое исследование). Все участники продолжат получать стандартную медицинскую помощь при остром ишемическом инсульте.
После введения исследуемой пленки участники будут находиться под пристальным наблюдением на предмет побочных эффектов и изменений жизненно важных показателей (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура и насыщение крови кислородом) в заранее определенные моменты времени до 72 часов. Первичным исходом является частота нежелательных явлений, связанных с исследуемым продуктом, в течение 72 часов после начала лечения. Участники также будут наблюдаться клинически до 3 месяцев в рамках обычного ухода при инсульте.
Результаты этого исследования помогут определить, безопасен ли этот подход и осуществим ли он, а также оправданы ли дальнейшие исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juan M Marquez-Romero, MD, PhD
- Номер телефона: +524499136423
- Электронная почта: scint1st@gmail.com
Места учебы
-
-
Aguascalientes
-
Aguascalientes, Aguascalientes, Мексика, 20000
- Рекрутинг
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Контакт:
- Jorge O López, MD
- Номер телефона: 449 994 6720
- Электронная почта: neurogeorge@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 80 лет.
Балл по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) от 6 до 20 при скрининге.
Начало симптомов в течение 24 часов до исследования.
Балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до инсульта ≤1.
Предоставление письменного информированного согласия участником или законным представителем.
Критерии исключения:
Внутричерепное кровоизлияние по данным нейровизуализации.
Выраженное нарушение сознания, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию.
Стойкое артериальное давление >220/120 мм рт.ст. после начального медикаментозного лечения.
Тяжелое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или безопасности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансмукозный капсаицин
|
Растворимая трансмукозальная оральная пленка, содержащая низкую дозу капсаицина, предназначенная для локального введения в полость рта.
Формуляция предназначена для обеспечения контролируемого мукозального воздействия капсаицина с целью исследовательской нейромодуляторной стимуляции тройнично-парасимпатических путей, потенциально вовлеченных в регуляцию церебрального кровотока.
Пленка вводится однократно под клиническим наблюдением в дополнение к стандартной медицинской помощи при остром ишемическом инсульте.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Пероральная Плёнка
|
Растворимая трансмукозальная оральная пленка, идентичная по внешнему виду, текстуре и способу применения активной исследуемой пленке, но без капсаицина.
Плацебо-пленка вводится однократно под клиническим наблюдением в дополнение к стандартной медицинской помощи при остром ишемическом инсульте для сохранения ослепления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений в течение 72 часов после введения
Временное ограничение: через 72 часа после введения исследуемого вмешательства
|
Основным исходом является доля участников, испытавших любое неблагоприятное событие в течение 72 часов после применения исследуемой пероральной пленки.
Неблагоприятные события включают любые неблагоприятные клинические признаки, симптомы или изменения жизненно важных показателей, временно связанные с исследуемым лечением, независимо от причинно-следственной связи.
Жизненно важные показатели (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура и насыщение кислородом) регистрируются в заранее определенные моменты времени в течение первых 72 часов.
|
через 72 часа после введения исследуемого вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления за 72 часа
Временное ограничение: Базовый уровень (до приема дозы) до 72 часов после приема дозы
|
Изменение систолического артериального давления (мм рт. ст.) от исходного уровня (до приема препарата) до каждого заранее определенного момента оценки после приема препарата в течение 72 часов.
Значения будут суммированы по группам лечения.
|
Базовый уровень (до приема дозы) до 72 часов после приема дозы
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в течение 72 часов
Временное ограничение: От исходного уровня (перед приемом дозы) до 72 часов после приема дозы
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) от исходного уровня (до приема дозы) до каждого предварительно установленного момента оценки после приема дозы в течение 72 часов.
Значения будут суммированы по группам лечения.
|
От исходного уровня (перед приемом дозы) до 72 часов после приема дозы
|
|
Переносимость лечения в течение 72 часов
Временное ограничение: До 72 часов после приема дозы
|
Доля участников, завершивших назначенное исследование с применением пероральной пленки без прекращения из-за непереносимости, и частота возникновения симптомов местной переносимости (например, жжение/раздражение в полости рта, чрезмерное слюноотделение, кашель) в течение 72 часов после применения.
|
До 72 часов после приема дозы
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marquez-Romero JM, Huerta-Franco MR, Vargas-Luna M, Madrigal-Gutierrez CA, Esparza-Hernandez JM, Velazquez-Barcena MG. Dose Escalation and Safety of Capsaicin for Cerebral Perfusion Augmentation: A Pilot Study. Stroke. 2021 Jul;52(7):2203-2209. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.032773. Epub 2021 May 10.
- Marquez-Romero JM, Garcia-Perales C, Garcia-Arellano M, Ortiz MS, Perez-Malagon CD, Huerta-Franco MR, Vargas-Luna FM. Capsaicin for Cerebral Perfusion Augmentation: A Randomized Open-Label Trial. Stroke. 2024 Apr;55(4):e112-e114. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.046045. Epub 2024 Mar 8. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cap-SPGAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .