Sécurité de la stimulation du ganglion sphénopalatin par capsaïcine transmucosale dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu : un essai randomisé contrôlé par placebo (Cap-SPGAS) (Cap-SPGAS)
Sécurité de la capsaïcine transmucosale pour la stimulation chimique du ganglion sphénopalatin dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes : un essai randomisé contrôlé par placebo en double aveugle
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérance d'un film oral soluble contenant une très faible dose de capsaïcine (le composé qui produit la sensation de « chaleur » des piments) chez les adultes ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu. Le film est conçu pour stimuler les nerfs de la bouche qui pourraient activer le ganglion sphénopalatin, une structure impliquée dans la régulation du flux sanguin vers le cerveau. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le film de capsaïcine peut être administré en toute sécurité aux patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu, lorsqu'il est débuté dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
Les participants seront assignés au hasard (comme en lançant une pièce) pour recevoir soit le film oral de capsaïcine, soit un film placebo qui a une apparence et un goût similaires mais ne contient pas de capsaïcine. Ni les participants ni l'équipe clinique ne sauront quel film est administré (étude en double aveugle). Tous les participants continueront à recevoir les soins médicaux standards pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
Après l'administration du film de l'étude, les participants seront étroitement surveillés pour détecter les effets secondaires et les changements des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température et saturation en oxygène) à des moments prédéterminés jusqu'à 72 heures. Le critère d'évaluation principal est la fréquence des événements indésirables liés au produit de l'étude dans les 72 heures suivant le début du traitement. Les participants seront également suivis cliniquement jusqu'à 3 mois dans le cadre des soins habituels pour l'accident vasculaire cérébral.
Les résultats de cette étude aideront à déterminer si cette approche est sûre et réalisable, et si des études supplémentaires sont justifiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan M Marquez-Romero, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +524499136423
- E-mail: scint1st@gmail.com
Lieux d'étude
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Aguascalientes
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Aguascalientes, Aguascalientes, Mexique, 20000
- Recrutement
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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Contact:
- Jorge O López, MD
- Numéro de téléphone: 449 994 6720
- E-mail: neurogeorge@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge compris entre 18 et 80 ans.
Score à l'échelle de l'Institut national de la santé pour les accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) entre 6 et 20 lors du dépistage.
Apparition des symptômes dans les 24 heures précédant l'intervention de l'étude.
Score à l'échelle modifiée de Rankin (mRS) pré-AVC ≤ 1.
Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le participant ou son représentant légal.
Critères d'exclusion :
Hémorragie intracrânienne à l'imagerie cérébrale.
Altération sévère de la conscience jugée par l'investigateur comme incompatible avec une participation sûre.
Tension artérielle persistante > 220/120 mmHg après la prise en charge médicale initiale.
Maladie systémique sévère qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou la sécurité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsaïcine transmucosale
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Un film oral transmucosal soluble contenant une faible dose de capsaïcine conçu pour une administration locale dans la cavité buccale.
La formulation est destinée à fournir une exposition muqueuse contrôlée à la capsaïcine pour une stimulation neuromodulatrice expérimentale des voies trigémino-parasympathiques potentiellement impliquées dans la régulation du débit sanguin cérébral.
Le film est administré une fois sous surveillance clinique en plus des soins médicaux standard pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
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Comparateur placebo: Film Oral Placebo
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Un film oral transmucosal dissoluble, identique en apparence, texture et méthode d'administration au film d'étude actif mais sans capsaïcine.
Le film placebo est administré une fois sous supervision clinique en plus des soins médicaux standards pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu afin de maintenir l'insu. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables dans les 72 heures suivant l'administration
Délai: 72 heures après l'administration de l'intervention de l'étude
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Le critère d'évaluation principal est la proportion de participants présentant un événement indésirable dans les 72 heures suivant l'administration du film oral de l'étude.
Les événements indésirables comprennent tout signe clinique défavorable, symptôme ou modification des signes vitaux survenant temporellement en association avec le traitement de l'étude, indépendamment de la causalité.
Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température et saturation en oxygène) sont enregistrés à des moments prédéfinis au cours des premières 72 heures.
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72 heures après l'administration de l'intervention de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la Pression Artérielle Systolique sur 72 Heures
Délai: De la ligne de base (avant la dose) jusqu'à 72 heures après la dose
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Variation de la pression artérielle systolique (mmHg) par rapport à la valeur initiale (pré-dose) à chaque point d'évaluation post-dose prédéfini jusqu'à 72 heures.
Les valeurs seront résumées par groupe de traitement.
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De la ligne de base (avant la dose) jusqu'à 72 heures après la dose
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Variation de la Fréquence Cardiaque sur 72 Heures
Délai: De la ligne de base (pré-dose) jusqu'à 72 heures après la dose
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Variation de la fréquence cardiaque (battements par minute) par rapport à la valeur initiale (pré-dose) à chaque point d'évaluation post-dose prédéfini jusqu'à 72 heures.
Les valeurs seront résumées par groupe de traitement. |
De la ligne de base (pré-dose) jusqu'à 72 heures après la dose
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Tolérabilité du traitement dans les 72 heures
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Proportion de participants ayant terminé l'administration orale du film d'étude assigné sans interruption due à une intolérance, et incidence des symptômes de tolérance locale (par exemple, brûlure/irritation orale, salivation excessive, toux) dans les 72 heures suivant l'administration.
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Jusqu'à 72 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marquez-Romero JM, Huerta-Franco MR, Vargas-Luna M, Madrigal-Gutierrez CA, Esparza-Hernandez JM, Velazquez-Barcena MG. Dose Escalation and Safety of Capsaicin for Cerebral Perfusion Augmentation: A Pilot Study. Stroke. 2021 Jul;52(7):2203-2209. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.032773. Epub 2021 May 10.
- Marquez-Romero JM, Garcia-Perales C, Garcia-Arellano M, Ortiz MS, Perez-Malagon CD, Huerta-Franco MR, Vargas-Luna FM. Capsaicin for Cerebral Perfusion Augmentation: A Randomized Open-Label Trial. Stroke. 2024 Apr;55(4):e112-e114. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.046045. Epub 2024 Mar 8. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cap-SPGAS
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