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一项针对超重或肥胖人群的研究，比较两种不同配方的Survodutide在体内的吸收情况

2026年9月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

两种Survodutide (BI 456906)制剂经皮下多次给药后的生物等效性（一项开放标签、随机、多次给药、交叉试验）

本试验的主要目的是评估两种司美格鲁肽制剂（制剂A和制剂B6）在超重或肥胖男性和女性试验参与者中进行多剂量治疗后的生物等效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Nottingham、英国、NG11 6JS
        • Quotient Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 根据研究者的评估，为健康男性或女性试验参与者，评估基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压（BP）、脉率（PR））、12导联心电图（ECG）和临床实验室检查
  2. 年龄在18至65岁之间（含）
  3. 体重指数（BMI）为27.0至39.9千克/平方米（含）
  4. 在进入试验前，根据ICH-GCP和当地法规签署并注明日期的书面知情同意书

  5. 对于有生育潜力的女性（WOCBP）试验参与者：符合以下任一高效避孕标准的WOCBP试验参与者，从首次服用试验药物前至少28天起至试验完成后28天止：

    • 使用防止排卵的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕法（口服、阴道内或透皮）。若为口服避孕，应同时使用屏障法，或建议在首次服用研究药物（IMP）前至少7天改为非口服避孕法
    • 使用抑制排卵的仅含孕激素的激素避孕法（仅限注射剂或植入剂）。若为口服避孕，应同时使用屏障法，或建议在首次服用IMP前至少7天改为非口服避孕法
    • 使用宫内节育器（IUD）或宫内激素释放系统（IUS）
    • 完全禁欲（在研究治疗相关风险期内避免异性性交）仅在符合试验参与者的偏好和通常生活方式时才被视为高效避孕法。周期性禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法、排卵后法）、声明在暴露于试验IMP期间禁欲、仅使用杀精剂、哺乳期闭经法（LAM）和体外射精不被接受的避孕方法
    • 双侧输卵管结扎/闭塞被视为高效避孕法，前提是该手术未被逆转或失败
    • 手术绝育（包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术）
    • 绝经后，定义为无月经1年且无其他医学原因

排除标准：

  1. 体格检查（包括BP、PR）或ECG中任何偏离正常且被研究者评估为具有临床意义的发现
  2. 重复测量的收缩压（BP）超出90至150 mmHg范围，舒张压超出50至100 mmHg范围，或PR超出50至100次/分钟范围
  3. 任何实验室值超出参考范围且研究者认为具有临床意义
  4. 任何被研究者评估为具有临床意义的伴随疾病的证据
  5. 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素疾病
  6. 中枢神经系统（CNS）疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）以及其他相关神经或精神疾病
  7. 有相关直立性低血压、晕厥发作或黑朦史
  8. 筛选前4周内有相关慢性或急性感染。其他排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：制剂A，然后制剂B6
组合产品：配方A
survodutide的A制剂
组合产品：制剂 B6
survodutide 的制剂 B6
实验性的：制剂B6，然后制剂A
组合产品：配方A
survodutide的A制剂
组合产品：制剂 B6
survodutide 的制剂 B6

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
稳态下，survodutide在血浆中的浓度-时间曲线下面积，在均匀给药间隔tau期间（AUC tau,ss）
大体时间：最长可达239天。
最长可达239天。
稳态下均匀给药间隔tau（τ）内血浆中survodutide的最大测量浓度（Cmax,ss）
大体时间：最多239天。
最多239天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月11日

初级完成 (估计的)

2027年1月26日

研究完成 (估计的)

2027年3月2日

研究注册日期

首次提交

2026年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月6日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月7日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1404-0066
  • U1111-1323-8960 (注册表标识符：WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的I至IV期干预性和非干预性临床研究，均在原始临床研究数据和临床研究文件的共享范围内。 可能适用的例外情况包括： 勃林格殷格翰非许可持有人的产品研究；关于药物制剂及相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料进行的药代动力学相关研究；在单一中心进行或针对罕见疾病的研究（若患者数量较少，导致匿名化受限）。

更多详情请参阅：https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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